La FDA confirme que Ort-Flx contient du diclofenac, de la dexaméthasone et du méthocarbamol non déclarés

Analyse de laboratoire par FDA a confirmé que Ort-Flx, un produit commercialisé pour la douleur, l'arthrite et les allergies via des détaillants en ligne, y compris eBay, et certains magasins physiques, contient trois principes actifs pharmaceutiques non déclarés, une constatation qui a des conséquences directes pour l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement et les obligations de notification des événements indésirables dans l'ensemble du secteur.

Les tests ont identifié diclofenac, dexamethasone et methocarbamol, aucun desquels ne figure sur l'étiquette du produit. Le diclofenac, un AINS, présente des profils de risque cardiovasculaire et gastro-intestinal bien documentés, notamment un risque accru d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de perforation gastro-intestinale. La dexamethasone, un corticostéroïde, entraîne des effets immunosuppresseurs ainsi que des risques d'hyperglycémie, de myopathie et de troubles psychiatriques. Le methocarbamol, un myorelaxant d'action centrale, introduit des risques de dépression du SNC, notamment somnolence, étourdissements et hypotension. Les patients utilisant actuellement Ort-Flx s'exposent à un risque accru si l'un de ces agents interagit avec des traitements médicamenteux concomitants.

Pour les directeurs AQ et les responsables des affaires réglementaires, l'action d'exécution confirme une lacune persistante dans le paysage des compléments alimentaires et des médicaments en vente libre : les produits présentés comme des formulations naturelles échappent régulièrement au dépistage pré-commercial des API. La FDA a explicitement reconnu qu'elle ne peut pas tester tous les produits commercialisés comme compléments alimentaires pour des ingrédients cachés, plaçant les obligations de vigilance en aval sur les professionnels de santé et, par extension, sur les fonctions de pharmacovigilance au sein des fabricants réglementés qui peuvent rencontrer ces produits via la surveillance des signaux MedWatch.

La notification MedWatch, via le formulaire de déclaration volontaire en ligne ou par fax au 1-800-FDA-0178, reste le principal mécanisme pour la collecte des événements indésirables concernant des produits de ce type. Les équipes réglementaires doivent s'assurer que les procédures opérationnelles standard internes tiennent compte des signaux d'événements indésirables liés aux compléments, en particulier lorsqu'il existe un chevauchement entre des API non déclarés et des classes de médicaments déjà surveillées dans le périmètre de pharmacovigilance de l'entreprise.

Le schéma plus large est cohérent avec le programme en cours de la FDA, Medication Health Fraud, qui a à plusieurs reprises signalé les produits contre la douleur, d'amélioration sexuelle, de perte de poids et de musculation comme des catégories à haut risque d'ingrédients médicamenteux non déclarés. Ort-Flx correspond au profil établi : positionnement « tout naturel », distribution multicanal et une étiquette qui n'a aucune relation avec la composition chimique confirmée.

Le risque de sevrage aux corticostéroïdes ajoute une dimension d'urgence clinique : les patients ayant utilisé Ort-Flx pendant de longues périodes nécessitent un arrêt supervisé, car l'arrêt brutal d'une exposition non déclarée à la dexamethasone comporte son propre potentiel d'effets indésirables.

La fenêtre de déclaration MedWatch pour les événements indésirables liés à Ort-Flx reste ouverte, et le volume de signaux issu de cette notification déterminera si la FDA passe à un rappel formel ou à une action d'alerte à l'importation.

Source : U.S. Food and Drug Administration, Medication Health Fraud Notifications, via FDA.gov, 28 octobre 2026.