La FDA publie un projet d'orientation sur les caractéristiques essentielles de performance d'administration des médicaments pour les produits combinés

Un nouveau Projet d'orientation de la FDA précise ce que les sponsors de dispositifs et de produits combinés doivent documenter pour établir la performance de délivrance du médicament, et les responsables AQ et les responsables des affaires réglementaires ont jusqu'au 28 janvier 2027 pour influencer la version finale. L'orientation, publiée conjointement par l'Office of Combination Products, CDER, CBER, et CDRH, concerne les dispositifs et les produits combinés comportant des parties constituantes de dispositif destinées à délivrer des médicaments humains et des produits biologiques.

Le document définit les informations et les données que la FDA considère comme essentielles pour établir et évaluer la performance de délivrance des médicaments à travers trois types distincts de dossiers : demandes d'investigation, demandes de mise sur le marché et demandes de modification post-commercialisation. Pour les équipes réglementaires gérant des portefeuilles de produits combinés, ce périmètre en trois niveaux signifie que les stratégies de documentation devront être alignées bien avant qu'une soumission n'atteigne l'agence, et non adaptées a posteriori pendant l'examen.

Pour les responsables AQ, la co-signature inter-centres est un signal à prendre en compte. Une orientation co-émise par CDER, CBER et CDRH reflète l'intention de l'agence d'appliquer des normes probantes cohérentes, quel que soit le centre qui détient la compétence principale sur un produit combiné donné. Les équipes opérant sous les cadres de désignation 21 CFR Part 3 devraient auditer dès maintenant leurs dossiers de caractérisation des parties constituantes de dispositif par rapport aux recommandations du projet, tant que la période de commentaires reste ouverte.

Le numéro du dossier est FDA-2024-D-2560. Les commentaires peuvent être soumis électroniquement ou envoyés par courrier à Dockets Management, FDA, 5630 Fishers Lane, Rm 1061, Rockville, MD 20852. Le contact de l'Office of Combination Products pour les questions est [email protected], joignable au 301-796-8930.

Les sponsors ayant des soumissions d'investigation ou de mise sur le marché en cours ou prévues pour des produits combinés médicament-dispositif devraient considérer la date limite de commentaires de janvier 2027 comme un jalon ferme pour des évaluations internes des écarts par rapport aux exigences de données du projet.

Source : FDA Office of Combination Products / CDER / CBER / CDRH via FDA Guidance Documents RSS Feed, 29 octobre 2026.