La FDA finalise les orientations sur les obligations d'étiquetage des logiciels liés à l'utilisation des médicaments sur ordonnance pour les titulaires

Les promoteurs de médicaments et les développeurs de produits combinés disposent désormais d’un cadre réglementaire finalisé à suivre : FDA a publié sa guidance finale, Considérations réglementaires pour les logiciels liés à l'utilisation de médicaments sur ordonnance, établissant la manière dont l’Agence applique ses attributions en matière d’étiquetage des médicaments aux sorties logicielles diffusées en lien avec des produits médicamenteux sur ordonnance.

La guidance couvre les sorties logicielles distribuées par ou pour le compte d’un promoteur de médicament pour une utilisation avec un produit médicamenteux sur ordonnance ou un(e) produit dirigé par un médicament sur ordonnance, produit combiné médicament-dispositif affecté(e) au Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ou au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) en tant que centre principal. Cette publication impliquant plusieurs bureaux reflète la portée interfonctionnelle : CDER, CBER, le Center for Devices and Radiological Health, l’Oncology Center of Excellence et l’Office of Combination Products ont tous contribué au document.

Pour les responsables des affaires réglementaires, la conséquence pratique porte sur la conformité de l’étiquetage. Les sorties logicielles répondant aux critères décrits dans la guidance sont soumises aux attributions existantes de la FDA en matière d’étiquetage des médicaments, ce qui signifie que les promoteurs doivent évaluer si leurs outils numériques, calculateurs posologiques, applications compagnons ou autres logiciels diffusés parallèlement à un produit sur ordonnance entrent dans le périmètre. Le fait de ne pas traiter des sorties qualifiantes comme de l’étiquetage entraîne les mêmes risques de non-conformité que dans tout autre scénario de mauvais étiquetage en vertu de 21 CFR Part 201.

La guidance finale clôt le cycle de commentaires ouvert par l’ébauche publiée le 19 septembre 2023, sous le numéro de dossier FDA-2023-D-2482. Les promoteurs ayant soumis des commentaires durant la période de consultation doivent examiner le texte final pour toute révision substantielle des définitions de périmètre ou des critères d’applicabilité avant de mettre à jour leurs procédures de contrôle de l’étiquetage. Des commentaires sur la guidance finale peuvent toujours être soumis à tout moment conformément à 21 CFR 10.115(g)(5), en ligne ou par écrit au Dockets Management office de la FDA à Rockville, Maryland.

Les équipes assurance qualité et réglementaire soutenant les programmes de produits combinés devraient prioriser une évaluation des écarts par rapport aux pratiques actuelles de documentation logicielle, en particulier lorsque des sorties numériques sont déjà en distribution ou en cours de développement pour des soumissions à venir.

Le prochain jalon mesurable pour les promoteurs concernés est d’aligner toute demande NDA, BLA ou de produit combiné en attente sur les obligations d’étiquetage désormais codifiées dans cette guidance finale.

Source : FDA Center for Drug Evaluation and Research via FDA.gov Guidance Documents, 20 octobre 2026. Docket : FDA-2023-D-2482.