La FDA met en garde les préparateurs contre des effets indésirables liés au glutathion injectable

Trente patients ont présenté des événements indésirables liés à de la glutathion IV préparée à partir d’un ingrédient de qualité complément alimentaire, et la communication de la FDA du 27 août indique clairement que des défaillances dans la qualification des fournisseurs sont au cœur du problème. Toutes les pharmacies impliquées ont obtenu la glutathion Lot #229536 de Medisca Inc., dont le siège est à Plattsburgh (N.Y.), ce qui souligne comment une décision d’approvisionnement en amont unique peut propager le risque pour les patients à travers plusieurs sites de préparation.

Les événements indésirables signalés incluent fièvre, frissons, vertiges, douleur et des symptômes de type septicémie compatibles avec une exposition excessive aux endotoxines. Des hospitalisations ont été confirmées. Deux pharmacies basées au Texas ont lancé des rappels liés à des niveaux élevés d’endotoxines dans leurs produits injectables de glutathion. Une contamination par les endotoxines à des concentrations injectable peut également provoquer une hypotension et, dans les cas graves, le décès.

Medisca a informé l’agence le 20 août 2026, qu’elle avait émis un avertissement à ses clients contre l’utilisation de sa glutathion de qualité complément alimentaire dans la préparation de produits injectables. La FDA exhorte tout préparateur ayant reçu la matière mise en cause à contacter immédiatement les patients et à leur demander de cesser l’utilisation du produit IV. L’agence continue de recevoir des rapports d’événements indésirables et mène une enquête active.

La position réglementaire est sans équivoque : les ingrédients de qualité complément alimentaire n’offrent aucune garantie quant aux spécifications de pureté, de maîtrise des endotoxines ou de stérilité requises en vertu de 21 CFR Part 211 pour la fabrication de médicaments injectables. La FDA indique explicitement que la qualité doit être intégrée à chaque étape du processus de préparation magistrale, y compris l’approvisionnement en ingrédients, la préparation des solutions mères et la libération du produit fini. Les seuls tests sur produit fini sont insuffisants pour compenser un ingrédient approvisionné en dehors des chaînes d’approvisionnement de qualité pharmaceutique.

Pour les directeurs QA et les responsables réglementaires, l’implication en matière de conformité se rattache directement aux programmes de qualification des fournisseurs. Les orientations de la FDA demandent aux préparateurs de vérifier que tous les API et excipients sont fabriqués dans des conditions appropriées à la voie d’administration prévue. L’agence demande également aux fournisseurs d’API, aux relabelliseurs et aux reconditionneurs d’inclure des mentions explicites sur les étiquettes et les certificats d’analyse (COA) identifiant le fabricant en amont et spécifiant les usages appropriés et inappropriés pour chaque ingrédient. Ce n’est pas une position nouvelle : la FDA a publié une communication comparable sur la glutathion d’ingrédient diététique pour la préparation injectable en 2019, faisant de la récurrence un schéma documenté plutôt qu’un incident isolé.

Les événements indésirables doivent être soumis via le programme MedWatch, soit en ligne, soit par fax au 1-800-FDA-0178.

Alors que l’enquête est en cours et que les rapports d’événements indésirables continuent d’arriver, les préparateurs détenant tout inventaire de glutathion de qualité complément alimentaire de Medisca font face à un point de contrôle immédiat concernant la qualification du fournisseur et la notification des patients.

Source : FDA Human Drug Compounding via FDA.gov, 27 août 2026.