Hepion Pharmaceuticals obtient le soutien de la FDA pour la modélisation de GV104

Les responsables des affaires réglementaires suivant des voies NDA non traditionnelles doivent noter que Hepion Pharmaceuticals a reçu des commentaires écrits de la FDA confirmant une approche de modélisation et de simulation comme base probante principale pour GV104, un film buccal de 16 mg de nalmefene destiné à être une contre-mesure prophylactique contre l’arrêt cardiaque induit par le fentanyl. La position de l’agence, communiquée en réponse à un dossier d’information de juillet 2026, renforce la viabilité des substituts computationnels en lieu et place des études cliniques par provocation conventionnelles pour ce programme.

L’analyse étendue, réalisée par la filiale de Hepion, Gravitas Life Sciences, a combiné la pharmacocinétique de population avec un modèle physiologique de surdose d’opioïdes initialement développé par des chercheurs de la FDA. Des simulations sur 200 sujets virtuels ont montré qu’une seule dose de GV104 prise au moins 15 minutes avant l’exposition empêchait tous les cas simulés d’arrêt cardiaque induit par le fentanyl à des doses intraveineuses de deux à sept fois celles utilisées pour le soulagement de la douleur. À la dose de fentanyl la plus élevée modélisée, 86,5 % des sujets virtuels non traités étaient projetés développer un arrêt cardiaque. Le début de la protection a été prédit à une médiane de 10 à 15 minutes après la prise, une amélioration par rapport à l’estimation de 30 minutes publiée en 2025. Des résultats comparables ont été observés chez des sujets virtuels à forte masse corporelle maigre, reflétant la population cible militaire et des premiers intervenants.

Les commentaires écrits de la FDA ont porté sur la structure du modèle, la présentation des résultats et la conception de la simulation de provocation au fentanyl. L’agence a indiqué que l’intégration de ces révisions améliorera la capacité de Hepion à démontrer une protection prophylactique à long terme. Hepion qualifie chaque commentaire de conciliable au sein de son programme de modélisation existant et a l’intention d’y répondre rapidement. Il est important de noter que le début prédit, la durée et le degré de protection restent susceptibles d’être révisés en attente de cette réponse.

Le programme progresse dans le cadre d’un 505(b)(2) NDA , s’appuyant en partie sur les conclusions antérieures de la FDA concernant un produit injectable nalmefene approuvé. En mars 2025, l’agence a déclaré que des études cliniques supplémentaires ne semblaient pas nécessaires pour définir la fenêtre posologique prophylactique, une position qui réduit sensiblement la charge clinique restante. Le principal chantier en suspens avant un dépôt de NDA est le programme Chimie, fabrication et contrôles, qui exigera une attention soutenue des fonctions de fabrication et d’assurance qualité à mesure que le calendrier de soumission se précisera.

L’achèvement du programme CMC constituera le point de contrôle mesurable déterminant quand Hepion pourra passer de la validation par modélisation à un dépôt formel de NDA.

Source : Hepion Pharmaceuticals via ACCESS Newswire, 26 octobre 2026.