MaaT Pharma atteint l’objectif primaire de sécurité dans l’essai PICASSO

Les données de sécurité et de faisabilité concernant les produits biothérapeutiques vivants administrés en parallèle des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire restent rares, ce qui fait des résultats préliminaires PICASSO de MaaT Pharma un point de référence pour les équipes qualité et réglementaires suivant le développement des LBP dans le cadre évolutif des directives de l’EMA et de la FDA. L’étude de phase 2a, promue par les investigateurs et menée par l’AP-HP en collaboration avec INRAe et Gustave Roussy, a évalué MaaT013 (Xervyteg®) ajouté à ipilimumab et nivolumab chez 70 patients atteints de mélanome métastatique n’ayant jamais reçu de traitement, répartis dans cinq centres français.

L’essai a atteint son objectif principal : aucune différence statistiquement significative n’a été observée dans les événements indésirables de grade 3 ou plus. Le profil de sécurité était globalement cohérent avec le profil établi de la thérapie combinée ipilimumab-nivolumab, fournissant un ensemble de données contrôlées sur la tolérabilité lorsqu’une thérapie écosystémique du microbiome est superposée aux schémas à deux inhibiteurs de points de contrôle immunitaire.

Les taux de réponse, principal critère secondaire, étaient comparables entre les bras et conformes aux résultats précédemment rapportés pour ipilimumab-nivolumab. Il est notable que l’administration de MaaT013 a entraîné des augmentations statistiquement significatives de la richesse et de la diversité du microbiome par rapport au placebo, confirmant l’activité biologique du produit. Des analyses exploratoires indiquent en outre que la composition du microbiome à la ligne de base avant traitement pourrait influencer la réponse clinique, observation ayant des implications directes pour les protocoles de stratification des patients et, en amont, pour les spécifications de libération des lots et les critères de sélection des donneurs dans la fabrication des LBP.

Ces résultats sont dérivés exclusivement de la divulgation au sein de l’EU Clinical Trials Information System (CTIS) soumise par les investigateurs de PICASSO et ne constituent pas une publication scientifique finale. Les résultats complets et les analyses sont prévus pour présentation lors d’un futur congrès scientifique. Pour les responsables QA et réglementaires, la voie de soumission CTIS elle-même mérite d’être soulignée : les données sont entrées dans le domaine public via une divulgation obligatoire au registre plutôt que par une publication évaluée par les pairs, un schéma susceptible de se généraliser à mesure que le règlement européen sur les essais cliniques et ses exigences de transparence mûrissent.

Hervé Affagard, CEO de MaaT Pharma, a indiqué que ces conclusions éclaireront la sélection des patients et la stratégie de contexte de traitement à mesure que la société fait progresser MaaT034 chez des patients réfractaires aux ICI, le prochain programme de sa pipeline microbiome.

Les analyses longitudinales prévues du microbiome et des biomarqueurs issues de PICASSO, une fois publiées, fourniront une base plus granulaire pour définir les attributs qualité critiques pertinents à la validation des procédés des LBP et à la cohérence des lots.

Source : MaaT Pharma via communiqué de presse d'entreprise et EU Clinical Trials Information System (CTIS), 6 novembre 2026.