Rohto Pharmaceutical reçoit une lettre d'avertissement de la FDA après des manquements CGMP dans son site vietnamien

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. gère désormais un double front action d'application de la FDA qui vise à la fois son site de production au Vietnam et l’étiquetage de sept gammes de collyres OTC vendues sur le marché américain. La lettre d’avertissement du 14 octobre 2026, adressée au président Kunio Yamada, fait suite à une inspection d’avril 2026 de Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd. et à un examen distinct en août 2026 de l’étiquetage des produits et des canaux de marketing numérique.

Les inspecteurs ont documenté des violations des CGMP en vertu des parties 210 et 211 du 21 CFR au site de Ho Chi Minh (FEI 3008808745), citant des manquements à la tenue d’enregistrements complets de laboratoire pour tous les tests nécessaires à la confirmation de la conformité aux spécifications, ainsi qu’un nettoyage, un entretien et une désinfection inadéquats des équipements à des intervalles suffisants pour prévenir la contamination ou l’altération des produits. En vertu de l’article 501(a)(2)(B) du FD&C Act, l’agence a classé les médicaments fabriqués sur le site comme adultérés.

L’examen de l’étiquetage a ajouté un second niveau d’exposition réglementaire. La FDA a déterminé que sept références ROHTO® Cooling Eye Drops, y compris Cool Relief, Max Strength, Digi Eye, Optic Glow, Dry Aid, All-In-One et Dual Light Relief, sont des nouveaux médicaments non approuvés en vertu de l’article 505(a) du FD&C Act et sont mal étiquetés en vertu des articles 502(a) et 502(ee). L’agence a signalé que le site rohtoeyedrops.com et le compte Instagram de la société contiennent des allégations non conformes, un élément qui préoccupera les responsables des affaires réglementaires chargés du contenu promotionnel numérique en parallèle de l’étiquetage traditionnel.

Rohto a soumis une réponse au Form FDA 483 le 1er mai 2026, que la FDA a accusée de réception mais a jugée insuffisante pour clore le cycle d’inspection. La lettre d’avertissement indique explicitement que le défaut de remédier adéquatement aux violations peut entraîner d’autres actions réglementaires sans préavis supplémentaire, une posture qui signale une tolérance limitée pour les plans de remédiation progressifs.

Pour les directeurs QA et les responsables d’usine ayant des sites sous contrat ou affiliés en Asie du Sud-Est, le dossier d’inspection renforce la vigilance soutenue de l’agence à l’égard des fabricants étrangers de médicaments OTC fournissant le marché américain, en particulier sur l’intégrité des données de laboratoire et la qualification des équipements en vertu de ICH Q10-alignés sur les systèmes qualité.

Le point de contrôle mesurable à venir est la réponse écrite formelle de Rohto à la lettre d’avertissement, qui déterminera si la FDA poursuit des alertes à l’importation, une action injonctive, ou accepte un plan d’action corrective couvrant à la fois les déficiences de fabrication et le statut de médicament non approuvé des sept gammes de collyres.

Source : FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) via la base de données des lettres d’avertissement de la FDA, 20 octobre 2026. Numéro de référence de la lettre d’avertissement 320-27-06, émise le 14 octobre 2026.