Comment se préparer à un audit à distance : guide étape par étape

Les innovations technologiques entraînent l'évolution rapide de toutes les activités humaines, et l'audit n'en fait pas exception. Depuis 2020, les audits à distance ou virtuels sont devenus monnaie courante, nés de la nécessité à une époque où les audits sur site étaient tout simplement impossibles. 

La transition du présentiel au distanciel a été extraordinairement rapide, et de nombreux audités ainsi que les auditeurs se familiarisent encore avec les nouvelles procédures. Si votre entreprise se prépare à un audit à distance, ce guide couvre tout ce que vous devez savoir.

Pourquoi la coordination passe-t-elle en premier ?

Avant toute chose, il est important de coordonner avec l'organisme d'audit qui réalisera l'audit à distance. Cela donne à votre auditeur l'occasion d'expliquer exactement ce dont il a besoin de votre part, et permet à votre équipe de se préparer en conséquence et de résoudre tout doute avant le jour de l'audit.

Généralement, quelques jours ou une semaine avant l'audit, votre auditeur organisera une réunion de planification pré-audit où il partagera un plan d'audit détaillé. Ce plan couvre ce qui est requis de votre part au préalable, l'ordre dans lequel les éléments seront examinés, la durée et les horaires de chaque journée d'audit, qui sera présent des deux côtés et quels outils numériques seront utilisés. 

Cela dit, il vaut la peine de vérifier ces détails même avant la réunion pré-audit si possible, afin que votre entreprise dispose de plus de temps pour tout mettre en ordre.

Étapes pour se préparer à un audit à distance

Un audit interne bien structuré suit six étapes clés de préparation, depuis la préparation des documents jusqu'à la confirmation des plannings de votre équipe. Voici une présentation claire de chaque étape et de ce qu'elle implique.

Étape 1 — Préparer tous les documents

Commencez par déterminer quels documents doivent être envoyés numériquement à l'avance, dans quel format et à quelle date. Ensuite, identifiez quels documents seront nécessaires le jour de l'audit lui-même et dans quel ordre ils seront examinés. 

Une fois cela connu, retrouvez tous les documents nécessaires, assurez-vous que tout est à jour, numérisé et exporté dans le bon format, et organisez-les selon l'ordre indiqué dans le plan d'audit. Être bien organisé à ce stade permet de gagner beaucoup de temps et d'éviter le stress le jour J.

Étape 2 — Savoir quels outils numériques seront utilisés

Les audits à distance font souvent appel à plusieurs outils numériques distincts pour le partage de fichiers, la visioconférence et le partage d'écran, ou votre auditeur peut utiliser une plate-forme tout-en-un. 

Confirmez exactement quels outils seront utilisés puis réalisez une évaluation des risques de votre côté pour vous assurer que les logiciels choisis répondent à toutes les exigences de sécurité et de confidentialité de votre entreprise. Cette étape est facile à négliger mais importante pour rester conforme tout au long de l'audit.

Étape 3 — Former et préparer votre équipe

Tout d'abord, déterminez quels membres de votre équipe doivent être présents pendant l'audit. Informez en détail toutes les personnes impliquées dans le processus complet, surtout si l'audit à distance est nouveau pour elles. 

Expliquez-leur étape par étape ce qui va se passer afin que chacun arrive préparé et confiant. Pour les audits d'opérations virtuels, assurez-vous que les employés qui seront filmés en direct soient spécifiquement informés et formés pour cette expérience.

Deuxièmement, formez votre équipe de manière approfondie aux outils numériques qui seront utilisés. Même les actions qui semblent triviales — couper/activer le son des microphones, activer le partage d'écran, se connecter au bon compte — doivent être confirmées à l'avance. 

Gardez également à l'esprit que les environnements d'audit à distance comportent des risques de conformité uniques, notamment autour du partage d'écran sur des ordinateurs personnels, de l'octroi d'accès aux dossiers de documents et du filmage d'opérations en direct. Formez tout le monde pour rester conforme afin qu'aucune information sensible ne soit accidentellement visualisée ou consultée.

Étape 4 — Vérifier votre équipement et les spécifications techniques

Cette étape est souvent négligée mais elle est d'une importance cruciale. Vérifiez que votre connexion Internet et vos appareils peuvent supporter les exigences d'un audit virtuel, et assurez-vous qu'un VPN sécurisé est en place. Pour les audits d'opérations, vérifiez que les équipements et les installations qui seront filmés sont prêts à être montrés à la caméra.

Si vous n'êtes pas sûr de l'étendue de l'audit, demandez à votre auditeur bien à l'avance afin de savoir ce qu'il doit voir et dans quel ordre. Il est également très utile d'effectuer une visite pré-audit de vos installations pour définir clairement quels processus, activités, employés et sites peuvent être audités à distance. Les points clés à confirmer incluent :

1. Quelles zones et quels processus sont dans le périmètre de l'audit à distance
2. Quelles zones sont interdites et pourquoi — et que votre équipe en est informée
3. Si les niveaux sonores des machines peuvent être gérés les jours d'audit
4. Si des restrictions de filmage en direct s'appliquent (par exemple, les caméras peuvent être interdites dans les salles propres pendant des opérations GMP actives)

Si le filmage d'opérations en direct n'est pas possible pour une raison quelconque, vous pouvez demander d'enregistrer une vidéo à l'avance — mais cela doit toujours être convenu avec l'auditeur au préalable.

Étape 5 — Vérifier l'accord de confidentialité

Lisez attentivement tous les accords de non-divulgation avant le début de l'audit. Cette étape peut sembler simple, mais elle est importante et ne doit pas être sautée ni laissée pour la dernière minute.

Étape 6 — Vérifier les plannings de l'équipe

Une fois que vous savez quels membres de l'équipe sont requis pour la réunion d'ouverture et le jour de l'audit, confirmez qu'ils sont effectivement disponibles et libérez leurs agendas si nécessaire. Il est également judicieux de prévoir des remplaçants au cas où quelqu'un ne pourrait pas assister de manière inattendue. 

S'il s'agit d'un audit d'opérations, vérifiez quels processus sur site seront en cours le jour de l'audit et qui sera présent. Demandez également à votre auditeur à l'avance qui doit assister à la réunion de clôture virtuelle et quand elle aura lieu, si cette information ne figure pas déjà dans le plan d'audit.

La formation de l'équipe pour un audit à distance va au-delà des outils numériques ; les employés doivent comprendre les risques de conformité dans les environnements virtuels.

Découvrez comment le travail hybride dans la pharma répond aux défis de conformité et aux pratiques prêtes pour le distanciel pour les équipes QA.

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À quoi s'attendre lors d'un audit à distance ?

Une fois que vous aurez traité votre liste de préparation, vous serez prêt. Un audit à distance typique, qu'il dure une journée ou plusieurs, suit trois phases distinctes.

a) La réunion d'ouverture virtuelle

Tout audit débute par une réunion d'ouverture. L'auditeur présentera généralement un diaporama succinct couvrant tous les détails clés : qui sont les auditeurs, le périmètre de l'audit, les liens et informations de connexion nécessaires, le planning prévu incluant les pauses, et la date/heure de la réunion de clôture. 

Dans certains cas, l'auditeur peut demander à votre entreprise de présenter également un bref aperçu de l'organisation ; il est donc utile d'avoir une présentation d'entreprise à jour prête à cet effet.

b) L'audit à distance

Dans la plupart des cas, deux auditeurs partagent les responsabilités et suivent le plan d'audit qui a été communiqué à votre entreprise à l'avance. Chaque auditeur couvre typiquement des départements ou processus connexes séparément, en suivant sa propre liste de contrôle et en prenant ses propres notes avant de passer à l'élément suivant du plan d'audit. 

Préparer votre documentation dans le bon ordre à l'avance rend cette phase beaucoup plus fluide pour toutes les parties impliquées. Pour les audits des opérations, un membre de votre équipe sera responsable d'emmener virtuellement les auditeurs autour de votre site, en filmant la visite avec un smartphone ou une tablette et en diffusant les images en direct aux auditeurs. 

Quelques points importants à garder à l'esprit pendant cette phase :

1. Limiter le bruit des machines au minimum les jours d'audit lorsque cela est possible
2. Suivre l'ordre du plan d'audit afin que les auditeurs puissent parcourir chaque zone sans retard
3. Avoir les bons membres de l'équipe en attente pour chaque département ou processus examiné
4. Veiller à ce que toute la documentation soit accessible et prête à être partagée au bon moment

La durée de l'audit dépend des circonstances. Si votre entreprise a été pré-approuvée — par exemple, dans le cadre d'un audit fournisseur où toute la documentation a été soumise et validée à l'avance — l'audit à distance peut être achevé en une seule journée et relève en grande partie d'une formalité. 

Pour un premier audit réalisé par une nouvelle organisation d'audit, en particulier s'il implique les opérations, le processus peut durer de deux à quatre jours selon la taille de l'établissement et le périmètre de l'audit.

c) La réunion de clôture virtuelle

La réunion de clôture est l'occasion pour les auditeurs de partager les notes et constats issus de l'audit. L'auditeur prépare et présente généralement un court rapport, qui couvre en général :

1. Les constats et non-conformités identifiés
2. Les observations faites durant l'audit
3. Les domaines potentiels d'amélioration
4. Les bonnes pratiques relevées durant le processus

Tous les participants à la réunion d'ouverture, ainsi que les employés qui étaient présents ou audités pendant le processus, sont habituellement tenus d'assister à la réunion de clôture. Par conséquent, elle a tendance à être plus chargée et plus fréquentée que la réunion d'ouverture. 

Cependant, l'auditeur décide en fin de compte qui doit être présent, et il est également possible qu'il choisisse de tenir la réunion de clôture uniquement avec la direction. Après l'audit, vous recevrez un rapport d'audit complet et plus détaillé au format numérique. 

Votre équipe qualité et votre équipe de direction doivent examiner attentivement tous les constats et archiver tous les documents et enregistrements dans le dossier d'audit conformément à FDA CFR 21 Part 820.22 — Quality Audit. Ce rapport sert de base pour vos prochaines étapes, qu'il s'agisse de traiter les constats, de mettre en œuvre des améliorations, ou les deux.

Les audits à distance examinent la rigueur documentaire et l'exhaustivité de la conformité tout comme les inspections sur site.

Comprendre comment préparer une documentation prête pour l'audit et des pratiques d'investigation qui résistent à l'examen réglementaire.

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En résumé !

Les audits à distance font désormais partie intégrante du paysage réglementaire, et être bien préparé pour eux est tout aussi important que l'être pour un audit sur site traditionnel. La clé d'un audit virtuel fluide réside dans la coordination précoce, une préparation approfondie et le fait de s'assurer que toute votre équipe sait à quoi s'attendre et comment se comporter tout au long du processus. 

De l'organisation de vos documents et la vérification de vos technologies à la formation de votre personnel et la vérification de vos accords de confidentialité, chaque étape compte. Plus votre préparation est structurée et proactive, moins l'audit sera stressant et meilleurs seront probablement vos résultats. 

Considérez chaque audit à distance comme une opportunité de démontrer l'engagement de votre organisation envers la qualité, la conformité et l'amélioration continue.

FAQ

1) Que devons-nous faire en premier pour préparer un audit à distance ?

La première étape consiste à coordonner avec l'équipe d'audit et à comprendre clairement leurs exigences. Ils partageront généralement à l'avance des détails sur le périmètre de l'audit, les outils et le calendrier. Cela aide votre entreprise à se préparer de manière organisée et à éviter la confusion de dernière minute. Une communication précoce vous donne également le temps de clarifier tout doute avant le début de l'audit. Cela garantit aussi que toutes les parties prenantes sont alignées sur les attentes dès le départ.

2) Comment préparer les documents et l'équipe ?

Tous les documents requis doivent être collectés, mis à jour et convertis en formats numériques appropriés avant l'audit. Ces fichiers doivent être organisés dans un ordre clair et logique afin d'être facilement accessibles pendant la revue. Parallèlement, les membres de l'équipe doivent être informés de leurs rôles et formés à l'utilisation des outils numériques requis. Cela garantit une communication fluide et moins de retards pendant le processus d'audit. Une préparation adéquate aide également à réduire le stress le jour de l'audit.

3) Que se passe-t-il habituellement lors d'un audit à distance ?

Un audit à distance commence généralement par une réunion d'ouverture en ligne où les auditeurs expliquent le processus et le calendrier. Suit la phase principale de l'audit, au cours de laquelle les documents et les processus sont examinés via des plates-formes numériques ou une vidéo en direct. En fin de parcours, une réunion de clôture a lieu pour partager les constats, les observations et les points d'amélioration. Ensuite, un rapport détaillé est envoyé pour actions ultérieures et suivi de conformité. Ce déroulement structuré contribue à garantir la transparence et la cohérence tout au long de l'audit.