Règlementation égyptienne Track & Trace pour la fabrication nationale

L'Égypte a mis en place des réglementations spécifiques de Track and Trace pour l'industrie pharmaceutique afin de renforcer la sécurité de sa chaîne d'approvisionnement pharmaceutique nationale. Ces réglementations visent à empêcher l'entrée de médicaments contrefaits sur le marché et à garantir que tous les produits pharmaceutiques soient suivis de manière adéquate de la production jusqu'au consommateur final. Cet article fournit un aperçu des exigences essentielles de Track and Trace en Égypte pour la fabrication nationale.

Principales réglementations de Track & Trace en Égypte

Exigences de sérialisation

Tous les produits pharmaceutiques fabriqués en Égypte doivent porter des numéros de série uniques. Cette sérialisation est un élément essentiel pour garantir la traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Chaque unité du produit doit être sérialisée avec un Global Trade Item Number (GTIN), un identifiant unique du produit, et un numéro de série, ce qui aide à distinguer chaque unité des autres.

• GTIN: Un identifiant unique pour les articles commerciaux.
• Numéro de série: Unique pour chaque unité du produit.

Agrégation

Les réglementations imposent l'agrégation, où une relation parent-enfant entre les niveaux d'emballage (par ex., cartons, caisses, palettes) est établie. Cette exigence permet un suivi et une traçabilité plus aisés des produits à travers les différentes étapes d'emballage et améliore la gestion des stocks.

Déclaration à l'Egyptian Drug Authority (EDA)

Les fabricants doivent déclarer tous les produits sérialisés à l'Egyptian Drug Authority (EDA). Cela inclut des détails sur la production, l'expédition et toute modification du statut du produit. La déclaration s'effectue via un système électronique, qui facilite la surveillance en temps réel des produits pharmaceutiques tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

• Fréquence des déclarations: Continue, au fur et à mesure que les produits circulent dans la chaîne d'approvisionnement.

Gestion et conservation des données

Les entreprises sont tenues de maintenir une base de données complète qui inclut toutes les données de sérialisation pendant au moins cinq ans. Cette base de données doit être accessible à l'EDA sur demande afin de vérifier les informations produits et l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement.

Dates limites de conformité

Les réglementations fixent des échéances spécifiques pour la conformité, avec des sanctions en cas de non-conformité. Les fabricants doivent s'assurer que tous les processus liés à la sérialisation, à l'agrégation et à la déclaration sont pleinement conformes dans les délais impartis.

Authentification et vérification

Les pharmacies et les distributeurs sont tenus de vérifier l'authenticité des produits pharmaceutiques avant de les délivrer aux consommateurs. Ce processus consiste à scanner le code-barres du produit et à vérifier ses informations par rapport aux données déclarées à l'EDA.

Gestion des rappels

Le système de Track and Trace permet également une gestion efficace des rappels en permettant l'identification rapide et le retrait des produits de la chaîne d'approvisionnement s'ils sont jugés contrefaits, périmés ou non conformes.

Aperçu des exigences

Sérialisation

Exigence : Numéros de série uniques pour chaque unité de produit

Détails : GTIN + Numéro de série

Agrégation

Exigence : Relation parent-enfant entre les niveaux d'emballage

Détails : Nécessaire pour l'inventaire et le suivi

Déclaration à l'EDA

Exigence : Déclaration continue des données produit

Détails : Mises à jour en temps réel requises

Gestion des données

Exigence : Conserver les données sérialisées pendant au moins cinq ans

Détails : La base de données doit être accessible à l'EDA

Délais de conformité

Exigence : Délais spécifiques pour la mise en œuvre de la sérialisation et de l'agrégation

Détails : Le non-respect peut entraîner des sanctions

Authentification et vérification

Exigence : Vérification de l'authenticité du produit par les pharmacies et les distributeurs

Détails : Requis avant la délivrance aux consommateurs

Gestion des rappels

Exigence : Prend en charge des processus de rappel efficaces

Détails : Identification et retrait rapides des produits non conformes

Conclusion

Les régulations égyptiennes Track & Trace pour la fabrication nationale sont complètes et conçues pour sécuriser la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique contre les médicaments contrefaits. Ces régulations mettent l'accent sur la sérialisation, l'agrégation, le reporting, la gestion des données et la conformité afin de garantir que seuls des produits authentiques et sûrs parviennent aux consommateurs. Les entreprises opérant dans l'industrie pharmaceutique en Égypte doivent s'assurer de respecter ces exigences pour éviter des sanctions et conserver l'accès au marché.

Pour se conformer à ces régulations, les fabricants et les parties prenantes de l'industrie pharmaceutique peuvent envisager des solutions offrant des capacités robustes de sérialisation et d'agrégation, une gestion des données en temps réel et une intégration transparente avec le système de reporting de l'EDA. Pour plus d'informations sur la manière de satisfaire efficacement à ces exigences réglementaires, envisagez de consulter des experts du secteur spécialisés dans la sérialisation et les solutions Track and Trace.