De la lettre d'avertissement à la salle du conseil : combien coûtent vraiment les problèmes de surveillance environnementale, de tendance et d'échantillonnage — et comment les résoudre

Avertissement

Tous les noms d’entreprise, références aux lettres d’avertissement et informations connexes citées dans cet article proviennent exclusivement de sources accessibles au public, chacune étant individuellement référencée tout au long de ce travail. L’objet de cet article est strictement académique et analytique : examiner l’état actuel de la conformité réglementaire au sein de l’industrie pharmaceutique, ses implications financières et réputationnelles, et proposer des solutions constructives en utilisant la méthodologie Design Thinking — et il n’a en aucun cas vocation à diffamer, dénigrer ou nuire à la réputation d’une organisation nommée ici. Tous les commentaires reflètent un examen objectif et de bonne foi des informations publiques, sans malveillance implicite ou présumée à l’égard d’une partie nommée. Si une organisation ou un lecteur estime qu’un préjudice involontaire découle de cet article, l’auteur présente par avance ses sincères excuses, car tel n’était jamais l’intention, et invite à prendre contact pour toute clarification ou correction.

Cet article d’analyse a été assisté par l’IA pour : la recherche de données publiques, de rapports, de communiqués de presse, de divulgations réglementaires et boursières, de réactions du marché, de commentaires d’analystes, de notes réputationnelles et de rapports de ventes/recettes ; pour structurer le rapport ; affiner les idées ; et formater le contenu dans un langage clair, professionnel et présentable. Tous les faits proviennent de sources publiques, chacune créditée individuellement dans la section Références à la fin de ce rapport. Ce rapport ne remplace pas la vérification indépendante, un avis juridique ou financier, et les lecteurs sont encouragés à consulter les sources originales liées tout au long du texte.

Résumé exécutif

Chaque année, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) adresse des lettres d’avertissement aux entreprises pharmaceutiques dont les usines ne respectent pas les règles élémentaires de sécurité et de qualité. Ces règles sont souvent appelées Current Good Manufacturing Practice (CGMP). Ce rapport examine un type spécifique de problème relevé dans ces lettres : des défaillances dans la vérification de la présence de micro‑organismes dans l’air et sur les surfaces (surveillance environnementale), des défaillances dans le prélèvement correct des échantillons (échantillonnage), et des défaillances dans l’analyse des tendances des résultats de tests au fil du temps (trending).

Cette revue est structurée en trois parties, dans un ordre simple : d’abord, ce qui s’est passé ; ensuite, ce que cela a coûté ; et enfin, ce que les entreprises peuvent faire à ce sujet.

• La Partie 1 explique ce que ces lettres d’avertissement ont révélé en utilisant les noms réels des entreprises et leurs numéros de dossier FDA officiels, appelés numéros MARCS-CMS, afin que chaque affirmation puisse être vérifiée.

• La Partie 2 montre ce que ces lettres ont coûté aux entreprises concernées, la baisse de leur cours de bourse, si elles ont dû rappeler des produits, et comment les reportages médiatiques ont affecté leur réputation.

• La Partie 3 propose un plan pratique, étape par étape, construit à l’aide d’une méthode de résolution de problèmes éprouvée appelée Conception centrée sur l'humain pour expliquer comment toute entreprise peut résoudre ces problèmes avant qu’ils ne se transforment en lettre d’avertissement.

La principale leçon de cette revue : les problèmes liés à la détection de micro‑organismes et au suivi des résultats dans le temps ne sont rarement l’histoire complète. Ils constituent généralement le signe avant‑coureur d’un problème plus vaste, et les entreprises qui les traitent comme une simple formalité plutôt que comme un véritable contrôle de sécurité sont celles qui finissent par recevoir une lettre d’avertissement, voir une baisse du cours de leur action ou un rappel de produit.

Partie 1 : Ce qui s’est passé — Les lettres d’avertissement

Une lettre d’avertissement de la FDA est un avis officiel envoyé à une entreprise lorsque les inspecteurs de la FDA découvrent des problèmes sérieux dans une usine. Elle est un cran en dessous de l’action la plus sévère que la FDA peut prendre (interdire la vente d’un produit aux États‑Unis). Cette revue a examiné 60 lettres d’avertissement envoyées à des entreprises pharmaceutiques entre 2021 et 2026, et s’est concentrée sur celles qui mentionnaient trois problèmes spécifiques :

• Surveillance environnementale — vérification régulière de l’air et des surfaces dans une zone de fabrication de médicaments (notamment dans une zone stérile, ou « aseptique ») pour détecter des micro‑organismes.

• Échantillonnage — prélèvement d’échantillons de test au bon endroit, au bon moment et de la bonne manière.

• Tendance — examen des résultats de tests sur plusieurs semaines et mois pour observer un schéma avant qu'il ne devienne un problème plus important.

Ce que montrent les chiffres

Sur les 60 lettres examinées, le graphique ci‑dessous montre la fréquence d’apparition de chaque type de problème :

Fig 1 : Thèmes d'observation dans les lettres d'avertissement examinées

La vérification de la présence de micro‑organismes dans l’air (« surveillance environnementale ») et le prélèvement correct des échantillons sont apparus moins souvent isolément, mais comme les exemples ci‑dessous le montrent, ils sont très souvent la cause cachée du problème beaucoup plus fréquent de la présence effective de micro‑organismes dans les produits finis.

Exemples réels 

1. Somerset Therapeutics Private Limited (MARCS-CMS 711340, 04 septembre 2025)¹: La FDA a constaté que l’équipement de test de l’air de l’entreprise a échoué 16 fois lors d’une inspection, et personne n’a enquêté sur la cause. Les résultats ont simplement été classés « for information only ».

2. Wizcure Pharmaa Private Limited (MARCS-CMS 726378, 24 juin 2026)²: La FDA a trouvé que des données de test avaient été modifiées pour dissimuler les résultats réels, et que l’entreprise ne procédait pas à des vérifications régulières de la présence de micro‑organismes. Cela a conduit plus tard au rappel de collyres vendus sous les noms de marque Vista Tear et BioGlow.

3. Eugia Pharma Specialities Limited (MARCS-CMS 681905, 15 août 2024)³, une usine appartenant à Aurobindo Pharma : des employés ont noté des résultats de tests de qualité de l’air à un mauvais moment et au mauvais endroit, puis ont modifié les horodatages pour le dissimuler. La FDA avait déjà classé cette usine comme « Official Action Indicated » (OAI), sa classification d’inspection la plus sévère en dessous du blocage total des importations, avant l’envoi de cette lettre d’avertissement.

4. Intas Pharmaceuticals Limited (MARCS-CMS 652067, 28 juillet 2023)⁴: Un employé a été vu versant un produit chimique dans une poubelle pour détruire des documents papier avant que les inspecteurs ne puissent les consulter. Les documents détruits comprenaient des documents de l’Environmental Monitoring System (EMS), et, séparément, la FDA a constaté que les comptes de colony‑forming‑unit (CFU) dans les données de surveillance environnementale du laboratoire ne correspondaient pas à ce que les inspecteurs avaient observé lors du recomptage.

5. Kilitch Healthcare India Limited (MARCS-CMS 672956, 28 mars 2024)⁵: La FDA a constaté des conditions dangereuses et des signes indiquant que des dossiers de laboratoire avaient été modifiés a posteriori. Cela a entraîné un rappel national de plus de 27 produits de collyre vendus dans les grandes chaînes de pharmacies américaines. Les conditions dangereuses comprenaient notamment des résidus trouvés à côté des filtres HEPA dans une zone de fabrication ISO 5 (propreté maximale), et du personnel travaillant sans tenue dans des zones qui devaient être strictement contrôlées pour la contamination.

6. Cipla Limited (MARCS-CMS 660904, 17 novembre 2023)⁶: Les résultats des tests issus des contrôles de sécurité de routine ont été collectés mais jamais examinés attentivement avant l’expédition des produits. La FDA a également constaté que Cipla n’a pas empêché la contamination microbiologique de produits devant être stériles, évoquant un schéma d’incidents de contamination lors d’essais de remplissage sur milieu (media-fill) et des données de surveillance environnementale (EM) qui n’ont jamais été évaluées de manière substantielle.

7. Centrient Pharmaceuticals India Private Limited (MARCS-CMS 640196, 07 décembre 2022)⁷: La méthode de l’entreprise pour détecter les résidus d’antibiotiques laissés sur l’équipement n’a jamais été démontrée comme efficace, ce qui signifie qu’elle aurait pu manquer des contaminations. Ce type de test de résidus est également important pour les excipients, les ingrédients inactifs, comme les charges ou les conservateurs, mélangés dans un médicament. Un mauvais contrôle des documents s’étendait aussi aux dossiers tenus à proximité du laboratoire de microbiologie de l’établissement, renforçant les inquiétudes quant à la fiabilité de ses données de test de contamination.

Lettres d’avertissement examinées

Les sept exemples ci‑dessus donnent une idée de ce que ces lettres ont constaté. Le tableau ci‑dessous répertorie les 48 lettres d’avertissement (provenant de 45 entreprises) de cette revue qui concernent la surveillance environnementale (EM), la microbiologie, l’échantillonnage ou l’analyse des tendances parmi les 60 lettres étudiées au total. Les noms des entreprises sont indiqués avec leur numéro officiel FDA MARCS-CMS, conformément à leur apparition tout au long de ce rapport.

Tableau 1 : Liste des lettres d'avertissement liées à Micro, EM Sampling et Trending

Ces échecs en EM, échantillonnage et suivi des tendances ne sont pas isolés. Voyez les schémas plus larges derrière les lettres d'avertissement de la FDA que les startups et les CDMO manquent souvent.
Lire: Le schéma derrière les lettres d'avertissement de la FDA : ce que les startups et les CDMO manquent souvent

Partie 2 : Ce que cela coûte — argent et réputation

Une lettre d'avertissement n'est pas seulement un problème de paperasserie. Pour les entreprises cotées en bourse, l'annonce d'une lettre d'avertissement provoque souvent une réaction immédiate sur le marché boursier. Pour les entreprises privées, le coût se manifeste différemment par des rappels de produits, des poursuites judiciaires et des atteintes à leur réputation dans la presse. Les entreprises évoquées dans cette partie sont les mêmes que celles abordées dans la Partie 1, toutes liées à la surveillance environnementale, à la microbiologie, à l'échantillonnage ou au suivi des tendances, de sorte que les deux parties de ce rapport peuvent être lues côte à côte.

Cette partie du rapport examine au total 38 entreprises : 13 dont les actions sont cotées en bourse et 25 entreprises privées. Pour les sociétés cotées, nous avons suivi le mouvement réel du cours de l'action. Pour les entreprises privées, nous avons recherché des articles de presse réels, des rappels et d'autres conséquences publiques.

Combien les cours des actions ont-ils chuté ?

Le tableau ci-dessous montre de combien le cours de chaque entreprise a bougé le jour (ou dans les jours suivant) la publication de sa lettre d'avertissement.

Tableau 2 : Baisse du cours de l'action par entreprise suite à la divulgation d'une lettre d'avertissement

Fig. 2 : Baisse du cours de l'action suite à la divulgation d'une lettre d'avertissement

La plus grande histoire : Viatris

Viatris, Inc. (MARCS-CMS 690897, 19 décembre 2024)¹⁷ est le cas le plus grave de toute cette analyse. En décembre 2024, la FDA a envoyé une lettre d'avertissement concernant l'usine de la société à Indore, en Inde, et a également empêché 11 produits, dont un important médicament contre le cancer, d'entrer aux États-Unis. À l'époque, Viatris a déclaré aux investisseurs que cela n'affecterait pas ses objectifs financiers annuels.

Deux mois plus tard, en février 2025, la réalité est apparue : la société avait perdu environ 470 millions de dollars de ventes et 325 millions de dollars de bénéfice à cause de cette seule usine. Le cours de l'action a chuté d'environ 15 % en une seule journée lorsque les investisseurs ont appris le coût réel. Des actionnaires ont depuis intenté une action en justice contre la société, arguant qu'ils avaient été induits en erreur sur la gravité réelle du problème.

Lorsque la société n'est pas cotée en bourse : que se passe-t-il à la place

Intas Pharmaceuticals Limited (MARCS-CMS 652067)²¹) est détenue de façon privée, elle n'a donc pas de cours de bourse à suivre. Mais les conséquences ont tout de même été sévères : les problèmes de l'usine de la société ont contribué à une pénurie nationale de médicaments de chimiothérapie aux États-Unis, suffisamment grave pour qu'un sénateur américain écrive directement au commissaire de la FDA pour demander ce qui était fait à ce sujet.²⁹

Kilitch Healthcare India Limited (MARCS-CMS 672956, 28 mars 2024)²² est également détenue de façon privée. Ses problèmes ont conduit à un rare avertissement direct de la FDA aux consommateurs américains, leur disant nommément de ne pas acheter certaines marques de collyres, et à un rappel couvert par les principaux médias de santé américains.

Aspen Biopharma Labs Private Limited (MARCS-CMS 698665, 05 mars 2025)²³ a reconnu par écrit auprès de la FDA qu'elle avait antidaté un document qualité. L'entreprise a ensuite rappelé tous ses produits aux États-Unis et a retiré l'enregistrement de son usine auprès de la FDA, quittant de fait le marché américain.

Global Calcium Pvt. Limited (MARCS-CMS 692000, 16 janvier 2025)²⁴ a reconnu qu'un responsable avait ordonné au personnel de falsifier des enregistrements de production pour obtenir une prime financière. L'histoire a été reprise par STAT News, un média d'information en santé bien respecté.

Partie 3 : Comment y remédier — Un plan étape par étape

Les problèmes décrits dans les Parties 1 et 2 continuent de se produire dans différentes entreprises. Cela signifie que la solution ne doit pas se limiter à punir une entreprise après les faits : il faut repenser la façon dont le travail est réellement effectué, en se basant sur la manière dont les personnes (centré sur l'humain) qui effectuent le travail le vivent réellement.

Pour ce faire, nous avons utilisé une méthode de résolution de problèmes bien connue appelée Conception axée sur l'humain. Elle comporte quatre étapes simples : comprendre les personnes impliquées, définir clairement le véritable problème, proposer des solutions et tester ces solutions à petite échelle avant de les déployer partout. 

Étape 1 : Comprendre les personnes impliquées

Nous avons envisagé de créer une carte d'empathie pour un technicien de laboratoire type, travailleur acharné, qui recherche des micro-organismes chaque jour, et avons réfléchi à ce qu'il pourrait dire, penser, faire et ressentir en utilisant une échelle de questions structurée et un plan d'observation par ombrage (Shadowing Observation Plan).

Fig. 3 : CARTE D'EMPATHIE — Analyste EM/QC en première ligne (Persona composite)

Étape 2 : Création d'une carte d'affinité

Sur les 60 lettres examinées, les observations sont catégorisées en 12 thèmes comme présenté dans la Fig. 1.

Chacun de ces 12 thèmes a été assigné à l'un des 4 grands groupes de « lacunes systémiques », selon le type de défaillance qu'il représente, et présenté à la Fig. 4 : DIAGRAMME D'AFFINITÉ.

Lacunes de détection (l'entreprise peut-elle même voir le problème ?) — Surveillance de l'environnement, procédures d'échantillonnage, test des composants/matières premières

Lacunes d'analyse (comprennent-elles ce qu'elles voient ?) — Intégrité des données / tendance des défaillances, contrôles de laboratoire et vérification des méthodes

Lacunes d'intégrité (peut-on faire confiance au dossier?) — Documentation & enregistrements de lot, échec microbiologique

Lacunes de gouvernance (le système réagit‑il ?) — Supervision de l'unité qualité, CAPA/pertinence de la réponse, validation de procédé/nettoyage, étiquetage/produit non autorisé/mauvais étiquetage, investigateur clinique/consentement éclairé.

Fig. 4 : DIAGRAMME D'AFFINITÉ — 12 thèmes d'observation regroupés en 4 lacunes systémiques

Étape 3 : Définir le véritable problème

Le véritable problème sous‑jacent est que les entreprises ne vérifient pas systématiquement les bons endroits, au bon moment, et n'examinent pas suffisamment attentivement les résultats des tests au fil du temps pour détecter les problèmes tôt. Les principales causes profondes que nous avons identifiées sont présentées ci‑dessous sous la forme d'un arbre des problèmes.

Fig. 5 : ARBRE DES PROBLÈMES — Défaillances de la surveillance environnementale et de l'échantillonnage

Étape 4 : Proposer des solutions

Un tableau SCAMPER a été développé pour diverses idées possibles consistant en 42 solutions, qui sont condensées en 7 idées, une par technique SCAMPER, chacune liée à une constatation réelle issue des lettres examinées. 

Voici les idées les plus pratiques issues de cette revue, regroupées par type de changement :

Tableau 3 : Liste des idées les plus pratiques condensées à partir de 42 idées SCAMPER

Un solide cadre CAPA et de conformité est la colonne vertébrale pour prévenir ces défaillances à long terme. Consultez les stratégies réglementaires plus larges que les fabricants pharmaceutiques mondiaux adoptent.
Lire: Conformité réglementaire dans la fabrication pharmaceutique : défis clés et CAPA

Étape 5 : Testez-le avant de le déployer partout

Avant d'apporter ces changements à l'échelle de l'entreprise, nous recommandons de les tester d'abord dans une usine, et de recueillir des retours honnêtes comme présenté ci-dessous.

Fig 6 : GRILLE DE CAPTURE DES RETOURS — Pilotage du programme repensé EM/Échantillonnage

Questions fréquemment posées

1. Qu'est-ce exactement qu'une lettre d'avertissement de la FDA ?

C'est un avis officiel de la U.S. Food and Drug Administration informant une entreprise que les inspecteurs ont trouvé des problèmes sérieux dans une usine qui doivent être corrigés. C'est un avertissement formel, une étape avant que la FDA n'entreprenne des actions plus sévères, comme empêcher des produits d'entrer aux États-Unis.

2. Pourquoi la recherche de microorganismes (surveillance environnementale) est-elle si importante ?

Parce que c'est souvent le premier signe possible qu'il y a eu un problème avant qu'il n'atteigne le produit fini. Sauter ou précipiter cette étape signifie que les problèmes sont détectés plus tard, parfois seulement après que le produit ait déjà atteint un patient.

3. Une lettre d'avertissement nuit-elle toujours au cours de l'action d'une entreprise ?

Pas toujours. Dans cette revue, la baisse allait de presque rien (Glenmark, -0,56 %) à très sérieuse (Viatris, -15 % une fois le coût total connu). L'ampleur de la réaction dépend généralement de la gravité du problème et de la transparence immédiate de l'entreprise.

4. Que se passe-t-il pour une entreprise qui n'est pas cotée en bourse ?

Elle ne subira pas de variation du cours de son action, mais les conséquences peuvent quand même être graves : rappels de produits, poursuites de clients et atteinte à sa réputation dans les médias, comme on l'a vu avec Intas Pharmaceuticals, Kilitch Healthcare et Aspen Biopharma Labs dans ce rapport.

5. Quelle est la correction la plus utile qu'une entreprise peut faire dès maintenant ?

Considérez tout test échoué ou ignoré comme quelque chose qui doit être enquêté immédiatement, et non comme quelque chose à simplement refaire et abandonner. Plusieurs des cas les plus graves de ce rapport remontent précisément à cette habitude.

Références

Le crédit intégral est accordé ci‑dessous à chaque source originale utilisée dans ce rapport. Cliquez sur n'importe quel numéro de référence dans le texte pour sauter ici ou cliquez sur le lien source ci‑dessous pour visiter l'article original.

1.  U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Somerset Therapeutics Private Limited (MARCS-CMS 711340), 4 septembre 2025.

2. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Wizcure Pharmaa Private Limited (MARCS-CMS 726378), 24 juin 2026.

3. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Eugia Pharma Specialities Limited (MARCS-CMS 681905), 15 août 2024.

4. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Intas Pharmaceuticals Limited (MARCS-CMS 652067), 28 juillet 2023.

5. U.S. FDA — U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Kilitch Healthcare India Limited (MARCS-CMS 672956), 28 mars 2024.

6. U.S. FDA — U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Cipla Limited (MARCS-CMS 660904), 17 novembre 2023.

7. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Centrient Pharmaceuticals India Private Limited (MARCS-CMS 640196), 7 décembre 2022.

8. Business Today — « Les actions Sun Pharma chutent de 2 % après que l'USFDA a émis une lettre d'avertissement pour l'usine de Halol », 19 décembre 2022.

9. Outlook Business — « Les actions de Cipla plongent après que l'unité d'Indore a reçu une lettre d'avertissement de l'USFDA. »

10. Business Standard — « Aurobindo Pharma en baisse de 5 % suite à une lettre d'avertissement de l'USFDA pour l'unité de Hyderabad », 14 janvier 2022.

11. Business Standard — « Le cours d'Aurobindo Pharma chute de 6 % après qu'une unité ait reçu une lettre d'avertissement de l'USFDA », 16 août 2024.

12. Business Standard — « Glenmark Pharma reçoit une lettre d'avertissement de l'USFDA pour l'usine d'Indore », 14 juillet 2025.

13. Business Standard — « Zydus Lifesciences recule après que l'unité de Baddi ait reçu une lettre d'avertissement de l'US FDA », 3 juin 2026.

14. Upstox — « Natco Pharma perd 2 % après que l'USFDA a émis une lettre d'avertissement pour l'usine de Kothur. »

15. Business Standard — « Granules en baisse de 7 % après que l'USFDA a émis une lettre d'avertissement pour l'usine de Gagillapur », 28 février 2025.

16. Business Standard — « Indoco Remedies plonge de 8 % après une lettre d'avertissement de l'USFDA pour l'unité de Goa », 17 décembre 2024.

17. Levi & Korsinsky — Mise à jour du recours collectif pour valeurs mobilières Viatris, Inc. (VTRS), affaire n° 2:25-cv-00466.

18. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) — « La FDA met en garde Intas, Centaur et Baxter pour des violations des BPF », août 2023.

19. FiercePharma — « Amneal reçoit une lettre d'avertissement liée aux rappels de ses produits antibactériens. »

20. Business Upturn — « Les actions Hikal chutent de plus de 2 % après que l'US FDA a émis une lettre d'avertissement pour l'usine de Jigani. »

21. BioSpace — « Intas Pharmaceuticals visée par une nouvelle lettre d'avertissement de la FDA, placée sous alerte à l'importation. »

22. AARP — « La FDA rappelle des dizaines de collyres », octobre 2023.

23. FiercePharma — « Les laboratoires indiens Aspen Biopharma Labs visés par une lettre d'avertissement citant l'infrastructure et la contamination. »

24. STAT News (Pharmalot) — « La FDA cite Global Calcium, un fabricant indien d'ingrédients pharmaceutiques », 10 février 2025.

25. MedShadow Foundation — Revue des rappels et avertissements de la FDA (inclut Wizcure Pharmaa).

26. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) — « La FDA met en garde Centrient concernant des problèmes de BPF dans une installation en Inde », décembre 2022.

27. FiercePharma — « La FDA critique sévèrement Wintac (aujourd'hui Somerset Therapeutics) en Inde pour une enquête laxiste sur une contamination bactérienne. »

28. Pharmaceutical Online — « Tendances des lettres d'avertissement de la FDA pour l'exercice 2025 » (inclut Kenil Healthcare).

29. Bureau du sénateur Raphael Warnock — Lettre au commissaire de la FDA Robert Califf concernant la pénurie de médicaments chimiothérapeutiques, 24 août 2023.

30. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Aurobindo Pharmaceutical Limited (MARCS-CMS 618091), 12 janvier 2022.

31. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Indiana Chem-Port (MARCS-CMS 618173), 02 février 2022.

32. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Centrient Pharmaceuticals India Private Limited (MARCS-CMS 640196), 07 décembre 2022.

33. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Champaklal Maganlal Homeo Pharmacy Private Limited (MARCS-CMS 652319), 10 avril 2023.

34. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. (MARCS-CMS 651080), 05 juin 2023.

35. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Medgel Private Limited (MARCS-CMS 654085), 20 juillet 2023.

36. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Baxter Healthcare Corporation (MARCS-CMS 654136), 25 juillet 2023.

37. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. (MARCS-CMS 655231), 25 juillet 2023.

38. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Intas Pharmaceuticals Limited (MARCS-CMS 652067), 28 juillet 2023.

39. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Orchid Lifesciences (MARCS-CMS 663478), 03 août 2023.

40. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Suhan Aerosol (MARCS-CMS 663489), 03 août 2023.

41. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (MARCS-CMS 636199), 16 octobre 2023.

42. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Cipla Limited (MARCS-CMS 660904), 17 novembre 2023.

43. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Intas Pharmaceuticals Limited (MARCS-CMS 662868), 21 novembre 2023.

44. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d'avertissement à Patcos Cosmetics Pvt. Ltd. (MARCS-CMS 669465), 15 décembre 2023.

45. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Madhu Instruments Private Limited (MARCS-CMS 659694), February 01, 2024.

46. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Kilitch Healthcare India Limited (MARCS-CMS 672956), March 28, 2024.

47. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Natco Pharma Limited (MARCS-CMS 672564), April 08, 2024.

48. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Velocity Pharma LLC (MARCS-CMS 676434), July 17, 2024.

49. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Eugia Pharma Specialities Limited (MARCS-CMS 681905), August 15, 2024.

50. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Unexo Lifesciences, Private Limited (MARCS-CMS 688163), November 06, 2024.

51. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Micro Orgo Chem (MARCS-CMS 686458), December 03, 2024.

52. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Indoco Remedies Limited (MARCS-CMS 691594), December 16, 2024.

53. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Akron Formulations India Private Limited (MARCS-CMS 693938), December 17, 2024.

54. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Bhargava Phytolab Private Limited (MARCS-CMS 691610), December 18, 2024.

55. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Viatris, Inc. (MARCS-CMS 690897), December 19, 2024.

56. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Global Calcium Pvt. Limited (MARCS-CMS 692000), January 16, 2025.

57. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Granules India Limited (MARCS-CMS 697115), February 26, 2025.

58. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Aspen Biopharma Labs Private Limited (MARCS-CMS 698665), March 05, 2025.

59. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Macsen Drugs (MARCS-CMS 698202), March 05, 2025.

60. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Mentha & Allied Products Private Ltd. (MARCS-CMS 700242), April 16, 2025.

61. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Kenil Healthcare Private Limited (MARCS-CMS 704786), June 12, 2025.

62. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Glenmark Pharmaceuticals Limited (MARCS-CMS 708270), July 11, 2025.

63. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Shiva Analyticals Private Limited (MARCS-CMS 707857), July 23, 2025.

64. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement adressée à Hikal Limited (MARCS-CMS 709370), August 20, 2025.

65. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Amneal Pharmaceuticals, LLC (MARCS-CMS 709894), 27 août 2025.

66. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Somerset Therapeutics Private Limited (MARCS-CMS 711340), 04 septembre 2025.

67. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Cdymax India Pharma Private Limited (MARCS-CMS 715022), 13 novembre 2025.

68. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Tentamus India Private Limited (MARCS-CMS 720463), 03 mars 2026.

69. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Flowchem Pharma Private Limited (MARCS-CMS 720719), 11 mars 2026.

70. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Patcos Cosmetics Pvt. Ltd. (MARCS-CMS 718220), 12 mars 2026.

71. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Alchymars ICM SM Private Limited (MARCS-CMS 724429), 21 mai 2026.

72. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Gopaldas Visram & Co., Ltd. (MARCS-CMS 721755), 02 juin 2026.

73. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Umendra Life Sciences Private Limited (MARCS-CMS 721752), 02 juin 2026.

74. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Zydus Lifesciences Limited (MARCS-CMS 722576), 02 juin 2026.

75. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Wizcure Pharmaa Private Limited (MARCS-CMS 726378), 24 juin 2026.

76. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à BioMylz Pvt. Ltd. (MARCS-CMS 729483), 13 juillet 2026.

77. U.S. Food and Drug Administration — Lettre d’avertissement à Shimoga Chemicals (MARCS-CMS 727904), 13 juillet 2026.