Farmaci in Scadenza di Brevetto: il Pharma Patent Cliff

Cosa determina l’ingresso sul mercato di versioni più economiche e generiche dei medicinali? La scadenza del brevetto, giusto?

Nei prossimi anni, numerosi farmaci farmaceutici di primo piano perderanno i loro brevetti; la scadenza garantirà una maggiore accessibilità economica e un miglior accesso al sistema sanitario per i pazienti.

La scadenza dei brevetti comporta una diminuzione dei ricavi per le aziende farmaceutiche che devono confrontarsi con un maggior numero di opzioni. I farmaci che hanno profondamente influenzato l’assistenza sanitaria moderna includono trattamenti per diabete e malattie respiratorie e altri bisogni medici essenziali.

I produttori di farmaci dovrebbero concentrarsi sul modificare le proprie strategie dopo la cessazione dell’esclusività, poiché devono continuare a innovare i loro approcci terapeutici o collaborare con altre aziende farmaceutiche. Annualmente, questa transizione dimostra i progressi dell’industria farmaceutica attraverso la sua continua trasformazione, mentre mantiene l’equilibrio tra nuove terapie d’intervento e l’accesso universale ai medicinali essenziali.

Merck- Keytruda

• Scadenza brevetto- 2028

• Vendite nel 2023 - $25B

Il farmaco immunoterapico antitumorale di maggior successo di Merck & Co., Keytruda, vedrà la scadenza del brevetto nel 2028, permettendo così l’ingresso di repliche biosimilari. I biosimilari sono versioni altamente simili di medicinali biologici sviluppate e approvate dopo la scadenza del brevetto del farmaco originale. Keytruda ha ricevuto l’approvazione regolatoria nel 2014 per il trattamento del cancro in polmone, melanoma e linfoma, aiutando le cellule immunitarie a riconoscere le cellule tumorali bloccando la via PD-1. Keytruda ha contribuito per il 40% ai ricavi farmaceutici di Merck nel 2023.

Non sei sicuro di cosa distingua effettivamente un generico da un biosimilare una volta terminata l’esclusività del brevetto? Ecco la differenza che determina quanto rapidamente — e quanto a buon mercato — questi farmaci arrivano sul mercato.

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Gilead Sciences- Biktarvy

• Scadenza brevetto- 2033

• Vendite nel 2023 - $11.9B

Biktarvy® di Gilead Sciences utilizza bictegravir emtricitabina e tenofovir alafenamide in una singola dose giornaliera per limitare l’attività del virus HIV-1, prevenendo così la replicazione virale dopo aver ricevuto l’approvazione FDA nel 2018. Biktarvy® è coperto da più brevetti con la protezione primaria estesa fino a ottobre 2027 a seguito di un’importante transazione con ViiV Healthcare, ma altri brevetti si estendono fino al 2033.Biktarvy® è la principale fonte di entrate per Gilead Sciences. L’imminente scadenza dei brevetti dei prodotti di Gilead ha spinto l’azienda a sviluppare sette nuovi prodotti per il trattamento dell’HIV che si prevede diventeranno commerciali entro il 2033, aprendo la strada a una dominance sostenuta sul mercato.

Novo Nordisk - Ozempic®

• Scadenza brevetto- 2032

• Vendite nel 2023 - $18.4B

Novo Nordisk ha sviluppato Ozempic®, che appartiene ai farmaci prescrivibili iniettabili per la gestione del diabete di tipo 2 e la riduzione del rischio cardiaco negli adulti. Ozempic® (semaglutide) di Novo Nordisk ha fornito una crescita dei ricavi sostanziale all’azienda dopo l’approvazione. Le versioni generiche di Ozempic® will become available after the key patents protecting this drug expire between 2031 and 2032 in the United States. Novo Nordisk dedica fondi alla ricerca per sviluppare CagriSema come suo nuovo trattamento, combinando semaglutide con un nuovo agonista dell’amilina a lunga durata d’azione. 

L’aumento della domanda di semaglutide mostra esattamente perché la sicurezza dell’approvvigionamento è importante. Scopri cosa alimenta l’ascesa di Ozempic e le pressioni che stanno rimodellando il modo in cui questi farmaci vengono prodotti.

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Sanofi & Regeneron - Dupixent

• Scadenza brevetto - 2031

• Vendite nel 2023 - $11.6B

Il trattamento per le allergie Dupixent® (dupilumab) è stato sviluppato congiuntamente da Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals per pazienti affetti da dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con poliposi nasale e esofagite eosinofila. Dupixent ha ricevuto l’approvazione della FDA nel 2017 e da allora ha dimostrato una forte penetrazione nel mercato. I brevetti sul farmaco Dupixent vanno dal 2030 fino al 2031. Sanofi mantiene la sua posizione dominante sul mercato grazie agli sforzi per ottenere nuove indicazioni come la BPCO insieme a Dupixent, che ha il potenziale per espandere i ricavi di vendita. 

Bristol Myers Squibb & Pfizer — Eliquis 

• Scadenza brevetto - 2026

• Vendite nel 2023 - $12.2B

L’anticoagulante Eliquis (apixaban) ha ricevuto l’approvazione della FDA nel 2012. Bristol Myers Squibb e Pfizer hanno sviluppato questo farmaco per prevenire trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Il prodotto farmaceutico Eliquis si è classificato tra i cinque farmaci più venduti nel 2020. I brevetti statunitensi che proteggono Eliquis (apixaban) termineranno tra il 2026 e il 2027, il che porta all’attesa immissione sul mercato dei generici nell’aprile 2028. Nei principali mercati europei la scadenza dei brevetti per Eliquis avverrà nella seconda metà del 2026. Nell’ambito di Medicare, il governo degli Stati Uniti ha ottenuto prezzi scontati per Eliquis, efficaci nel 2026. 

 Eli Lilly - Trulicity

• Scadenza brevetto - 2027

• Vendite nel 2023 - $7.1B

Trulicity, un farmaco iniettabile di Eli Lilly per il trattamento del diabete di tipo 2, controlla la malattia e riduce anche i rischi cardiovascolari negli adulti. La protezione brevettuale estesa del composto fino al 2027 ha permesso a Trulicity di diventare una delle principali fonti di ricavo per l’azienda, e nel 2023 è diventato il 17° farmaco più venduto al mondo. Mounjaro (tirzepatide), attualmente sviluppato da Eli Lilly, rappresenta la base per una significativa crescita del business dei farmaci per il diabete nel prossimo decennio, promettendo un notevole aumento dei ricavi. 

Bristol Myers Squibb - Opdivo

• Scadenza brevetto - 2028

• Vendite nel 2023 - $9.0B

Opdivo (nivolumab), prodotto da Bristol Myers Squibb, agisce come farmaco di immunoterapia per il trattamento di melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule e carcinoma renale. I ricavi da vendite di Opdivo nel 2023 sono ammontati a $9 miliardi, e gli analisti prevedono che il farmaco raggiungerà $11.75 miliardi entro il 2026. La scadenza del brevetto statunitense di Opdivo è nel 2028. L’approvazione di nuove indicazioni ha accelerato l’espansione di mercato di Opdivo negli ultimi anni, promettendo un futuro roseo per l’industria farmaceutica. 

Johnson & Johnson - Darzalex 

• Scadenza brevetto - 2035

• Vendite nel 2023 - $9.7B

Darzalex (daratumumab), prodotto da Johnson & Johnson, agisce come un anticorpo monoclonale iniettabile che tratta i pazienti con mieloma multiplo. Le vendite di Darzalex nel 2023 hanno raggiunto $9.7 billion mostrando un aumento del 22% rispetto ai ricavi dell'anno precedente. Il brevetto statunitense di Darzalex scade nel 2027, tuttavia altri brevetti ne prolungano la protezione esclusiva fino al 2035.

Merck - Gardasil

• Scadenza brevetto- 2028

• Vendite nel 2023 - $8.9B

Il vaccino Gardasil di Merck protegge le persone contro papillomavirus umano (HPV) che causa diversi tumori, in particolare il cancro della cervice uterina. Le vendite generate dal vaccino Gardasil hanno registrato una crescita del 47% rispetto all'anno precedente. Il brevetto statunitense per Gardasil scadrà nel 2028, e ulteriori protezioni brevettuali rimarranno esclusive fino al 2040. Le vendite di Gardasil per Merck hanno subito difficoltà quando l'azienda ha subito tagli significativi alla distribuzione in Cina nel secondo trimestre del 2024.

AbbVie - Skyrizi

• Scadenza brevetto- 2033

• Vendite nel 2023 - $7.8B

Skyrizi (risankizumab-rzaa), fornito da AbbVie, è un farmaco di immunologia usato per trattare la psoriasi a placche da moderata a severa e l'artrite psoriasica attiva, oltre alla malattia di Crohn da lieve a grave. Dal 2019 il farmaco ha ottenuto successo sul mercato. AbbVie prevede che Skyrizi raggiungerà $20 billion nel 2027, con $12.5 billion derivanti dai pazienti con artrite psoriasica. Il brevetto base di Skyrizi rimane valido fino al 2033, garantendo un'estensione del mercato per AbbVie Corporation.

Conclusione

La fine dei brevetti farmaceutici rappresenta anche un punto di svolta per pazienti e aziende farmaceutiche. La perdita di esclusività dei grandi blockbuster come Keytruda, Eliquis, Trulicity, Opdivo e Gardasil porterà a trattamenti più accessibili tramite scelte generiche o biosimilari. Ozempic, Dupixent e Skyrizi non perderanno l'esclusività per ancora un po' di tempo, ma i ricavi continueranno a confluire nelle casse dei loro produttori. Questo cambiamento, che fa risparmiare denaro ai pazienti, sfida i giganti farmaceutici a innovare, ampliare le indicazioni e sviluppare nuove terapie. Pertanto, mentre l'accessibilità economica dei farmaci più vecchi diventa una priorità, continuano a emergere trattamenti innovativi per migliorare l'assistenza sanitaria a livello globale.

Domande frequenti

Q1. Quale impatto ha la perdita di esclusività brevettuale per farmaci importanti come Keytruda ed Eliquis sull'industria farmaceutica?

La scadenza dei brevetti per farmaci blockbuster come Keytruda ed Eliquis influisce significativamente sull'industria farmaceutica aumentando l'accessibilità ai farmaci, incoraggiando l'ingresso sul mercato di versioni generiche e biosimilari più economiche e costringendo i produttori a innovare o collaborare per mantenere i flussi di entrate.

Q2. Quali farmaci farmaceutici di punta dovrebbero perdere la protezione brevettuale nei prossimi anni e come influenzerà l'accesso alle cure?

Diversi farmaci di punta tra cui Keytruda di Merck (scadenza brevetto 2028), Eliquis di Bristol Myers Squibb & Pfizer (2026) e Trulicity di Eli Lilly (2027) sono destinati a perdere presto l'esclusività brevettuale. Ciò migliorerà l'accesso alle cure permettendo alternative generiche più economiche, riducendo così i costi dei trattamenti per i pazienti a livello globale.

Q3. In che modo le scadenze dei brevetti influenzano i prezzi dei farmaci e la disponibilità di medicinali generici?

Le scadenze dei brevetti permettono ai produttori generici di produrre versioni equivalenti dei farmaci di marca, comportando un aumento della concorrenza, una riduzione dei prezzi dei farmaci e un miglioramento della disponibilità. Questa transizione rende i medicinali essenziali più accessibili a una più ampia popolazione di pazienti.

Q4. Quali sono alcuni esempi di farmaci blockbuster con prossime scadenze brevettuali e i loro dati di vendita nel 2023?

Tra i farmaci di rilievo che affrontano imminenti scadenze brevettuali ci sono Keytruda di Merck ($25B vendite nel 2023, scadenza 2028), Eliquis di Bristol Myers Squibb & Pfizer ($12.2B vendite, scadenza 2026), Ozempic di Novo Nordisk ($18.4B vendite, i brevetti chiave scadono tra 2031-2032) e Dupixent di Sanofi & Regeneron ($11.6B vendite, scadenza 2031). Queste cifre evidenziano il loro significativo impatto sul mercato prima della perdita di esclusività.

Q5. Come stanno rispondendo le aziende farmaceutiche alla sfida delle scadenze brevettuali sui loro farmaci leader?

Le aziende farmaceutiche si concentrano sull'innovazione sviluppando nuove terapie e formulazioni, perseguendo collaborazioni o partnership e investendo nella ricerca per estendere il ciclo di vita dei prodotti o creare terapie di nuova generazione. Questa strategia mira a compensare le perdite di ricavi derivanti dalla scadenza dei brevetti continuando a soddisfare le esigenze dei pazienti.

Q6. Quali farmaci blockbuster dovrebbero mantenere l'esclusività brevettuale oltre il 2030, preservando i ricavi dei produttori?

Farmaci come Biktarvy di Gilead Sciences (scadenza brevetto 2033), Darzalex di Johnson & Johnson (2035), Skyrizi di AbbVie (2033), Ozempic di Novo Nordisk (brevetti chiave fino al 2031-2032) e Dupixent di Sanofi & Regeneron (2031) dovrebbero mantenere l'esclusività oltre il 2030. La loro continua protezione di mercato sostiene ricavi sostenuti per i produttori promuovendo al contempo l'innovazione continua.