Zumilokibart di AbbVie raggiunge l'endpoint di Fase 2 per la dermatite atopica

Con tutti e tre i regimi di dose che hanno raggiunto l'endpoint primario nello studio di Fase 2 APEX Parte B, zumilokibart di AbbVie si sta spostando verso lo sviluppo di Fase 3, una transizione che richiederà ai team CMC e alle operazioni di fill-finish di iniziare a pianificare la scalata di una anticorpo monoclonale a emivita prolungata che prende di mira IL-13.

APEX Parte B è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la determinazione della dose, che ha arruolato 346 adulti con dermatite atopica da moderata a grave, randomizzati 1:1:1:1 tra i regimi a dose bassa, media e alta di zumilokibart e placebo per un periodo di induzione di 16 settimane. L'endpoint primario, la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto EASI-75 alla Settimana 16, è stato raggiunto in tutti e tre i bracci attivi, con miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo. Il regime a dose media, che corrispondeva alla dose di induzione valutata in APEX Parte A, è stato selezionato per l'avanzamento in Fase 3.

I dati degli endpoint secondari rafforzano la logica della selezione della dose. I regimi a dose media e alta hanno dimostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo nel raggiungimento di una quasi completa o completa clearance cutanea (EASI-90/100) e nella riduzione del prurito basata sulla Itch Numeric Rating Scale (I-NRS). In particolare, il braccio a dose media ha mostrato riduzioni misurabili della gravità cutanea alla Settimana 1 e del prurito alla Settimana 2, un profilo di insorgenza rapida che probabilmente sarà incluso nel disegno del protocollo di Fase 3 e nella strategia di etichettatura. Gli eventi avversi emergenti più comuni durante il trattamento fino alla Settimana 16 includevano nasofaringite, cefalea, congiuntivite non infettiva, infezione delle vie respiratorie superiori, dermatite atopica e infezione del tratto urinario.

Per i team di produzione e regolatorio, l'estensione dell'emivita incorporata nel design molecolare di zumilokibart comporta implicazioni dirette sul processo. Gli mAb a emivita prolungata tipicamente implicano un'ingegneria Fc modificata, che può influenzare le rese di espressione a monte, la selettività della purificazione a valle e i profili di stabilità della formulazione. Le operazioni di fill-finish dovranno tenere conto della flessibilità dell'intervallo di dosaggio, un differenziatore chiave che AbbVie sta perseguendo in Fase 3, il quale può influenzare la selezione del contenitore/chiusura e le valutazioni di extractables and leachables ai sensi di 21 CFR Parte 211 e dei requisiti di stabilità ICH Q1.

I risultati sono stati presentati come late-breaker al Congresso EADV 2026 a Vienna (30 settembre – 3 ottobre); il disegno del programma di Fase 3, inclusa la valutazione dell'intervallo di dosaggio esteso, definirà i prossimi tempi per la convalida dei processi e le tempistiche di presentazione regolatoria da monitorare.

Fonte: AbbVie News Center via comunicato stampa AbbVie, 30 settembre 2026.