FDA e CRCG ospitano il workshop sui generici LAI di dicembre 2026 sulle lacune ANDA

Gli sponsor di ANDA che sviluppano generici a lunga durata avranno una linea diretta con FDA le aspettative regolatorie il 1–2 dicembre 2026, quando l'agenzia co-ospiterà un workshop ibrido di due giorni con il Center for Research on Complex Generics (CRCG) a Rockville, Maryland, un evento strutturato intorno ai pattern di carenza che hanno costantemente bloccato le sottomissioni di iniettabili complessi.

L'agenda prende di mira i punti critici tecnici più frequentemente citati nelle revisioni ANDA per LAI: caratterizzazione della formulazione e degli eccipienti, in vitro release testing (IVRT) per lo sviluppo del metodo, gli approcci di bioequivalenza per forme a rilascio prolungato e l'applicazione di framework di evidenza integrata con modelli. La copertura delle forme farmaceutiche spazia da sospensioni di sostanza attiva, microsfere polimeriche, impianti e depositi a formazione in situ, una gamma che riflette l'ampiezza dell'attuale pipeline di generici LAI.

Per i responsabili QA e regolatori, il percorso in presenza ha un peso aggiuntivo. Due sessioni sono riservate esclusivamente ai partecipanti in loco: un dialogo a formato aperto con esperti dell'FDA, del mondo accademico e dell'industria, e una sessione di case study in piccoli gruppi che utilizza mappatura di consenso per affrontare sfide irrisolte nello sviluppo dei metodi IVRT, nella progettazione di studi di bioequivalenza e nelle strategie di evidenza integrata con modelli. Questi formati sono progettati per far emergere risultati concreti, non documenti di principio.

I partecipanti virtuali mantengono l'accesso a tutte le presentazioni, alle discussioni dei panel e alla possibilità di inviare Q&A in tempo reale, insieme alle registrazioni post-evento gratuite delle sessioni aperte. La registrazione è gratuita per entrambi i modi di partecipazione. L'evento si svolge presso The Universities at Shady Grove, Building II, 9630 Gudelsky Drive, Rockville, MD 20850.

Letto alla luce dell'attuale ciclo di riautorizzazione GDUFA III e della libreria in espansione di linee guida specifiche per prodotto dell'agenzia relative ai generici complessi, il workshop si pone come opportunità di allineamento pre-sottomissione per gli sponsor i cui programmi LAI si avvicinano alla fase di deposito dell'ANDA.

La sessione di case study in piccoli gruppi del Giorno 2 rappresenta un punto di controllo misurabile: gli sponsor che interagiscono direttamente con gli scienziati FDA sulla metodologia IVRT e sulla progettazione degli studi PK saranno in una posizione migliore per prevedere lettere di carenza prima della sottomissione.

Source: FDA What's New: Drugs RSS Feed via fda.gov, 29 settembre 2026. Date del workshop: 1–2 dicembre 2026, 8:00–17:45 ET (Giorno 1) e 8:00–16:00 ET (Giorno 2).