Richiamo del sodio cloruro di Baxter per particelle di fibra di vetro

La contaminazione da particelle di fibra di vetro in una soluzione parenterale per infusione endovenosa è tra le categorie di difetto di gravità più elevata ai sensi di USP <788> e 21 CFR Parte 211.68, e il richiamo volontario da parte di Baxter International di due lotti di 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, 500 mL VIAFLEX Plastic Containers pone l'integrità della chiusura del contenitore e i controlli di filtrazione in corso di processo sotto stretto scrutinio. La società ha annunciato l'azione il 25 agosto 2026; la FDA ha pubblicato l'avviso il giorno successivo.

I lotti interessati, Y49552 e Y49552A, entrambi con data di scadenza 31 ottobre 2027, sono stati distribuiti tra il 31 luglio e il 3 agosto 2026, raggiungendo operatori sanitari e distributori in quattordici stati, tra cui Florida, Illinois, New York e Texas. Il codice prodotto 2B1323Q copre il contenitore VIAFLEX da 500 mL, confezionato 24 unità per cartone, sotto NDC 0338-0049-03.

Il profilo di rischio clinico è grave. La somministrazione endovenosa di una soluzione contenente particelle di fibra di vetro comporta un potenziale documentato di occlusione vascolare, embolia polmonare, danno organico permanente e morte. I rischi secondari includono irritazione locale della vena, risposta infiammatoria, aggravamento di infezioni esistenti e reazioni allergiche. Alla data dell'annuncio, Baxter non aveva ricevuto segnalazioni di eventi avversi legati a questi lotti.

Per i direttori QA e i responsabili degli stabilimenti dei produttori di soluzioni IV, il modo di contaminazione richiede una revisione interna mirata. Particelle di fibra di vetro in un contenitore VIAFLEX indicano una possibile degradazione o compromissione all'interfaccia dei componenti del contenitore, aree regolate dalla qualificazione del sistema di chiusura del contenitore ai sensi di ICH Q10 e ispezionate in relazione ai limiti di materia particellare definiti in USP <788> (sub-visibile) e USP <790> (visibile). Gli stabilimenti che utilizzano sistemi di contenitori in materiale plastico flessibile dovrebbero confermare che il controllo dei componenti in ingresso, il monitoraggio delle particelle in corso di processo e i protocolli di ispezione visiva al 100% operino entro parametri convalidati.

Baxter sta notificando direttamente i clienti interessati via email con istruzioni per il reso. Le strutture in possesso delle unità implicate sono invitate a interrompere immediatamente l'uso e seguire il loro processo di reso specifico del sito. Il Healthcare Center for Service di Baxter è disponibile al 888-229-0001, dal lunedì al venerdì, dalle 7:00 alle 18:00 Central Time. Eventi avversi o reclami di qualità possono essere inviati al programma MedWatch della FDA online all'indirizzo www.fda.gov/medwatch/report.htm.

L'estensione della distribuzione, quattordici stati in una finestra di quattro giorni, determinerà la complessità dell'intervento di correzione sul campo e potrebbe informare la successiva postura ispettiva della FDA presso lo stabilimento di origine.

Fonte: FDA Recalls, Market Withdrawals & Safety Alerts via FDA.gov, 26 agosto 2026. Comunicazione aziendale datata 25 agosto 2026.