Becton Dickinson emette un richiamo di Classe I per i kit Huons

Una catena di richiami a valle riguarda ora i kit di convenienza BD e i vassoi per procedure utilizzati in ambito dialisi, dopo Becton Dickinson ha confermato che alcuni kit contengono fiale di cloruro di sodio prodotte da Huons Co., Ltd. e oggetto di un richiamo a monte da parte di Elevaris Medical Devices. La FDA ha classificato questa correzione come Classe I, la sua designazione più grave, citando il rischio di lesioni gravi o morte se i componenti interessati rimangono in uso.

BD ha informato i clienti interessati con una lettera il 10 agosto, invitando le strutture a mettere in quarantena i kit contenenti le fiale coinvolte, applicare sovraetichette per l'identificazione e reperire cloruro di sodio alternativo prima di entrare nell'ambiente procedurale. Nel luogo di utilizzo, la fiala deve essere rimossa e distrutta in un ambiente controllato e sterile per preservare l'assicurazione di sterilità dei restanti componenti del kit. Tutti gli altri componenti nei kit possono continuare a essere utilizzati.

Per i direttori QA che gestiscono programmi di qualificazione dei fornitori, l'evento illustra una specifica esposizione alla conformità: i componenti farmaceutici distribuiti tramite canali di kit per dispositivi medici rientrano nella giurisdizione di richiamo sovrapposta della FDA, il che significa che un singolo guasto del fornitore a monte può innescare azioni correttive su più configurazioni di dispositivi finiti. I kit BD coprono cateteri, medicazioni e componenti farmaceutici destinati a procedure dialitiche, ciascuno con requisiti di tracciabilità propri ai sensi di 21 CFR Parte 211 e degli obblighi UDI sul lato dispositivo.

Il profilo di rischio per la sterilità è significativo. Se la sterilità è compromessa, gli effetti avversi potenziali includono infezione locale o sistemica, sepsi, trombosi e disfunzione d'organo, con maggiore esposizione tra le popolazioni di pazienti vulnerabili. Al 29 luglio, BD aveva riportato nessuna lesione grave o decesso associati al problema. I pazienti asintomatici che hanno ricevuto procedure utilizzando lotti interessati non richiedono un follow-up specifico; i pazienti che presentano esiti avversi devono ricevere una valutazione medica appropriata.

Le strutture che detengono stock interessati dovrebbero confrontare l'elenco completo dei prodotti coinvolti di BD con l'inventario attuale, confermare lo stato di quarantena e documentare le azioni correttive nei loro sistemi CAPA prima che le sovraetichette siano ricevute e applicate. Il richiamo a valle correlato che coinvolge i prodotti flush di cloruro di sodio di Spectra Medical Devices segnala che l'evento a monte di Huons continua a propagarsi attraverso più canali di distribuzione.

Il punto di controllo misurabile per i responsabili degli stabilimenti e i capi QA è la documentazione di qualificazione del fornitore: se gli accordi esistenti con gli assemblatori di kit affrontano esplicitamente i tempi di notifica dei richiami e la tracciabilità a livello di componente quando ingredienti farmaceutici sono incorporati nelle configurazioni di dispositivi.

Fonte: FDA MedWatch Safety Alerts via FDA.gov, 24 settembre 2026.