Bentley Laboratories riceve una lettera di richiamo FDA per CGMP che cita fallimenti nelle indagini OOS e farmaci non approvati

Bentley Laboratories LLC è sottoposta a un controllo formale della FDA dopo una lettera di richiamo datata 17 settembre 2026 che ha rilevato violazioni delle CGMP tali da rendere i suoi prodotti OTC adulterati ai sensi di 21 U.S.C. 351(a)(2)(B). Per i direttori QA e i responsabili degli stabilimenti presso produttori OTC terzisti, la lettera segnala che la profondità delle indagini sugli OOS e l'etichettatura di farmaci non approvati rimangono priorità di ispezione attive presso il CDER.

Gli ispettori FDA hanno esaminato lo stabilimento di Edison, NJ (FEI 2244819) dal 16 al 27 marzo 2026, citando carenze ai sensi di 21 CFR Parts 210 and 211. La principale violazione delle CGMP riguarda il mancato approfondimento da parte di Bentley delle indagini sui risultati di laboratorio fuori specifica, conformemente a 21 CFR 211.192. In particolare, l'azienda non ha adeguatamente identificato le cause principali per i risultati degli saggi OOS al tempo di stabilità di 24 mesi, né ha valutato l'impatto sul mercato dei lotti interessati. Un risultato OOS del pH al tempo di stabilità di 36 mesi è stato anch'esso indagato in modo inadeguato, con la risposta CAPA dell'azienda ritenuta insufficiente.

Oltre alle CGMP, la revisione ispettiva dell'etichettatura dei prodotti ha prodotto una seconda categoria di violazioni. Due prodotti, Geologie Acne Control Body Wash e Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel, sono stati identificati come nuovi farmaci non approvati ai sensi della sezione 505(a) del FD&C Act e come mal etichettati ai sensi della sezione 502(ee). L'immissione di uno dei due prodotti nel commercio interstatale è vietata ai sensi delle sezioni 301(a) e 301(d), una constatazione che comporta conseguenze dirette sulla catena di fornitura per qualsiasi rivenditore o partner del marchio che attualmente detenga scorte.

La FDA ha preso atto della ricezione della risposta di Bentley al Form FDA 483 del 21 aprile 2026 e della corrispondenza successiva, ma ha ritenuto inadeguate le azioni correttive. L'avvertimento esplicito dell'agenzia che il mancato riscontro alle violazioni può comportare sequestro o ingiunzione, senza ulteriore preavviso, stabilisce una scadenza di conformità misurabile che i responsabili degli affari regolatori dovrebbero confrontare con i propri tempi di chiusura CAPA.

La strada di Bentley verso la risoluzione richiederà un'analisi documentata delle cause radice per ciascun evento OOS citato, una valutazione difendibile dell'impatto sul mercato per i lotti distribuiti e una chiara strategia regolatoria per i due prodotti segnalati come nuovi farmaci non approvati prima che la FDA consideri la questione chiusa.

Fonte: FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) via database Warning Letters di FDA.gov, 29 settembre 2026.