EMA CHMP raccomanda sette nuovi medicinali, inclusi due biosimilari di insulina aspart, nel novembre 2026

Le due opinioni positive sui biosimilari dell’insulina aspart segnalano un inasprimento del panorama competitivo nell’UE che i siti di produzione e i team QA dovrebbero confrontare con i propri tempi di autorizzazione fin da ora. Al suo 9–12 novembre 2026 incontro, il CHMP ha raccomandato sette nuovi medicinali per l’autorizzazione all’immissione in commercio, inclusi i biosimilari Garzulys e Donrafylix (entrambi insulina aspart) per il diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a un anno, insieme al generico ruxolitinib di Krka per mielofibrosi, policitemia vera e malattia da trapianto contro l’ospite.

Per i responsabili degli affari regolatori che monitorano l’ingresso nel mercato UE, l’ondata di insulina aspart è significativa: due sponsor di biosimilari hanno ottenuto l’autorizzazione per lo stesso prodotto di riferimento nella stessa sessione, comprimendo la finestra prima dell’inizio dell’erosione dei prezzi. I siti di produzione che supportano uno qualsiasi dei due prodotti dovranno avere la conformità GMP confermata per tutti i siti di produzione proposti prima che la Commissione europea trasformi queste opinioni in decisioni formali, tipicamente entro 67 giorni da un parere positivo del CHMP.

Oltre a biosimilari e generici, il comitato ha raccomandato altri cinque nuovi principi attivi: aumolertinib (Aumseqa) per il cancro polmonare non a piccole cellule, baxdrostat (Baxfendy) per l’ipertensione insufficientemente controllata, sintilimab (Zybrivo) per il cancro polmonare non a piccole cellule non squamoso, e fondaparinux sodico Evumed come anticoagulante generico. Ciascuna raccomandazione avvia il conto alla rovescia della decisione della Commissione e gli obblighi post-autorizzazione corrispondenti, incluse eventuali impegni del piano di gestione del rischio che le funzioni di QA e farmacovigilanza devono operationalizzare prima del lancio.

Il comitato ha inoltre adottato 11 estensioni dell'indicazione terapeutica, con obinutuzumab (Gazyvaro) che ottiene una raccomandazione per il lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave e osilodrostat (Isturisa) che si estende ad adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con sindrome di Cushing endogena. Le estensioni comportano requisiti di dossier di variazione specifici e possono innescare cambiamenti nell’etichettatura, nello stoccaggio o nella distribuzione che le catene di fornitura e i team QA devono assorbire parallelamente a eventuali lavori di convalida del processo in corso.

Sul fronte negativo, il CHMP ha confermato i rifiuti a seguito di riesame per KemSu (sufentanil/ketamina) nel dolore acuto pediatrico e Meplyffa (arimoclomol citrate) nella malattia di Niemann-Pick di tipo C. Le domande per Amlypave (anselamimab) e un ulteriore prodotto sono state ritirate prima del parere. Questi esiti chiudono dossier attivi ma non precludono una nuova presentazione con pacchetti di dati revisionati.

La decisione della Commissione che convertirà le opinioni sui biosimilari di insulina aspart in autorizzazioni applicabili fisserà il conto alla rovescia definitivo per la prontezza commerciale nei settori della produzione, del rilascio QA e delle reti di distribuzione.

Fonte: European Medicines Agency (EMA) via ema.europa.eu, 13 novembre 2026.