FDA Conferma che Ort-Flx Contiene Diclofenac, Desametasone e Metocarbamolo Non Dichiarati

Analisi di laboratorio eseguita da FDA ha confermato che Ort-Flx, un prodotto commercializzato per il dolore, l'artrite e le allergie attraverso rivenditori online tra cui eBay e alcuni negozi fisici selezionati, contiene tre ingredienti farmaceutici attivi non dichiarati, una scoperta che ha implicazioni dirette per l'integrità della supply chain e gli obblighi di segnalazione degli eventi avversi in tutto il settore.

I test hanno identificato diclofenac, dexamethasone e methocarbamol, nessuno dei quali appare sull'etichetta del prodotto. Il diclofenac, un FANS, presenta profili di rischio cardiovascolare e gastrointestinale ben documentati, inclusi aumentato rischio di infarto miocardico, ictus e perforazione gastrointestinale. Il dexamethasone, un corticosteroide, provoca effetti immunosoppressivi insieme a rischi di iperglicemia, miopatia e disturbi psichiatrici. Il methocarbamol, un miorilassante ad azione centrale, comporta rischi di depressione del SNC tra cui sonnolenza, vertigini e ipotensione. I pazienti che attualmente usano Ort-Flx affrontano un rischio aumentato se uno qualsiasi di questi agenti interagisce con regimi farmacologici concomitanti.

Per i direttori QA e i responsabili affari regolatori, l'azione di enforcement rafforza una lacuna persistente nel panorama degli integratori alimentari e degli OTC: i prodotti presentati come formulazioni naturali sfuggono di routine allo screening pre-mercato per API nascosti. La FDA ha esplicitamente riconosciuto di non poter testare tutti i prodotti commercializzati come integratori alimentari alla ricerca di ingredienti nascosti, attribuendo gli obblighi di vigilanza a valle ai professionisti sanitari e, per estensione, alle funzioni di farmacovigilanza all'interno dei produttori regolamentati che possono imbattersi in questi prodotti tramite il monitoraggio dei segnali MedWatch.

La segnalazione a MedWatch, tramite l'Online Voluntary Reporting Form o via fax al 1-800-FDA-0178, rimane il meccanismo principale per la cattura degli eventi avversi relativi a prodotti di questo tipo. I team regolatori dovrebbero garantire che le SOP interne tengano conto dei segnali di eventi avversi correlati agli integratori, in particolare quando API non dichiarati si sovrappongono a classi di farmaci già monitorate nell'ambito della farmacovigilanza dell'azienda.

Il quadro più ampio è coerente con il programma Medication Health Fraud della FDA in corso, che ha ripetutamente segnalato i prodotti per il sollievo dal dolore, il miglioramento sessuale, la perdita di peso e il bodybuilding come categorie ad alto rischio per ingredienti farmaceutici non dichiarati. Ort-Flx corrisponde al profilo consolidato: posizionamento «tutto naturale», distribuzione multicanale al dettaglio e un'etichetta che non ha alcuna relazione con la composizione chimica confermata.

Il rischio di sospensione da corticosteroidi aggiunge una dimensione di urgenza clinica: i pazienti che hanno usato Ort-Flx per periodi prolungati necessitano di una sospensione supervisionata, poiché l'interruzione brusca dell'esposizione non dichiarata a dexamethasone comporta potenziale rischio di eventi avversi.

La finestra di segnalazione MedWatch per eventi avversi legati a Ort-Flx rimane aperta, e il volume dei segnali derivanti da questa notifica informerà se la FDA procederà con un richiamo formale o un'azione di import alert.

Fonte: U.S. Food and Drug Administration, Medication Health Fraud Notifications, via FDA.gov, 28 ottobre 2026.