FDA pubblica una bozza di orientamenti sulle caratteristiche essenziali di prestazione per la somministrazione dei farmaci nei prodotti combinati

Un nuovo Bozza di orientamenti FDA indica cosa devono documentare gli sponsor di dispositivi e prodotti combinati per stabilire la performance di erogazione del farmaco, e i responsabili QA e i responsabili affari regolatori hanno tempo fino al 28 gennaio 2027 per contribuire a definire la versione finale. La guidance, emessa congiuntamente dall'Office of Combination Products, CDER, CBER, e CDRH, riguarda dispositivi e prodotti combinati con parti costituenti di dispositivo destinate a erogare farmaci e prodotti biologici umani.

Il documento definisce le informazioni e i dati che la FDA considera essenziali per stabilire e valutare la performance di erogazione del farmaco in tre distinti tipi di sottomissione: applicazioni sperimentali, applicazioni di commercializzazione e applicazioni per modifiche post-market. Per i team regolatori che gestiscono portafogli di prodotti combinati, questo ambito a tre livelli significa che le strategie di documentazione dovranno essere allineate ben prima che una sottomissione raggiunga l'agenzia, e non adattate retroattivamente durante la revisione.

Per i responsabili QA, la paternità cross-center è un segnale da notare. Una guidance co-emessa da CDER, CBER e CDRH riflette l'intento dell'agenzia di applicare standard probatori coerenti indipendentemente da quale centro detenga la giurisdizione primaria su un dato prodotto combinato. I team che operano sotto i framework di designazione 21 CFR Part 3 dovrebbero verificare ora i pacchetti di caratterizzazione delle parti costituenti del dispositivo rispetto alle raccomandazioni del draft, mentre la finestra per i commenti è ancora aperta.

Il numero del fascicolo è FDA-2024-D-2560. I commenti possono essere inviati elettronicamente o per posta a Dockets Management, FDA, 5630 Fishers Lane, Rm 1061, Rockville, MD 20852. Il contatto dell'Office of Combination Products per domande è [email protected], raggiungibile al 301-796-8930.

Gli sponsor con sottomissioni sperimentali o di commercializzazione pendenti o pianificate per prodotti combinati farmaco-dispositivo dovrebbero considerare la scadenza per i commenti di gennaio 2027 come un punto di controllo inderogabile per valutazioni interne delle lacune rispetto ai requisiti di dati del draft.

Fonte: FDA Office of Combination Products / CDER / CBER / CDRH via FDA Guidance Documents RSS Feed, 29 ottobre 2026.