La FDA finalizza le linee guida sulle obbligazioni di etichettatura del software correlato all'uso di farmaci su prescrizione per gli sponsor

Gli sponsor di farmaci e gli sviluppatori di prodotti combinati ora dispongono di un quadro normativo definitivo da seguire: FDA ha pubblicato la sua guida finale, Considerazioni normative sul software relativo all'uso di farmaci soggetti a prescrizione, che stabilisce come l'Agenzia applica le sue autorità in materia di etichettatura dei farmaci alle output software diffusi in relazione a prodotti farmaceutici soggetti a prescrizione.

La guida riguarda le output software distribuite da o per conto di uno sponsor di farmaci per l'uso con un prodotto farmaceutico soggetto a prescrizione o un a guida del farmaco da prescrizione, prodotto combinato farmaco-dispositivo assegnato al Center for Drug Evaluation and Research (CDER) o al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) come centro principale. L'emissione multi-ufficio riflette la portata trasversale: CDER, CBER, il Center for Devices and Radiological Health, l'Oncology Center of Excellence e l'Office of Combination Products hanno tutti contribuito al documento.

Per i responsabili degli affari regolatori, l'implicazione pratica riguarda la conformità dell'etichettatura. Le output software che soddisfano i criteri descritti nella guida sono soggette alle attuali autorità FDA in materia di etichettatura dei farmaci, il che significa che gli sponsor devono valutare se i loro strumenti digitali, calcolatori di dosaggio, app companion o altri software diffusi insieme a un prodotto soggetto a prescrizione rientrino nell'ambito di applicazione. Il mancato trattamento delle output qualificanti come etichettatura comporta la stessa esposizione di conformità di qualsiasi altro scenario di etichettatura non corretta ai sensi di 21 CFR Part 201.

La guida finale chiude il ciclo di commenti aperto con la bozza pubblicata il September 19, 2023, sotto il numero di fascicolo FDA-2023-D-2482. Gli sponsor che hanno presentato commenti durante il periodo della bozza dovrebbero rivedere il testo finale per eventuali revisioni sostanziali delle definizioni di ambito o dei criteri di applicabilità prima di aggiornare le loro procedure di controllo dell'etichettatura. I commenti sulla guida finale possono comunque essere presentati in qualsiasi momento ai sensi di 21 CFR 10.115(g)(5), online o per iscritto all'Ufficio di gestione dei fascicoli della FDA a Rockville, Maryland.

I team di QA e regolatorio che supportano i programmi di prodotti combinati dovrebbero dare priorità a una valutazione delle lacune rispetto alle pratiche correnti di documentazione software, in particolare laddove le output digitali siano già in distribuzione o in fase di sviluppo per sottomissioni imminenti.

Il prossimo punto di controllo misurabile per gli sponsor interessati è allineare eventuali NDA, BLA o sottomissioni di prodotti combinati in corso agli obblighi di etichettatura ora codificati in questa guida finale.

Fonte: FDA Center for Drug Evaluation and Research via FDA.gov Guidance Documents, 20 ottobre 2026. Fascicolo: FDA-2023-D-2482.