FDA ospita il webinar ICH M15 per chiarire gli standard di sottomissione MIDD il 29 ottobre

I responsabili degli affari regolatori che preparano pacchetti MIDD per la presentazione alla FDA hanno ora un'opportunità strutturata per risolvere questioni relative alla documentazione e al quadro regolatorio prima che arrivino alla scrivania di revisione. Il FDA ha programmato un webinar dal vivo per gli stakeholder il 29 ottobre 2026 (8:30–10:00 a.m. ET) per illustrare la versione finale della linea guida ICH M15, "General Principles for Model-Informed Drug Development," adottata dall'International Council for Harmonisation nel febbraio 2026 e implementata dalla FDA nel giugno 2026.

La linea guida stabilisce un quadro di valutazione armonizzato per le evidenze MIDD, coprendo pianificazione, valutazione dei modelli e standard di documentazione, insieme a un set terminologico unificato volto a ridurre le incoerenze tra le presentazioni e le interazioni regolatorie. Per i team già a metà programma, il semplice allineamento terminologico ha un valore pratico: la divergenza tra il vocabolario dello sponsor e quello dell'agenzia ha storicamente generato richieste di informazioni evitabili durante i cicli di revisione.

Il webinar è strutturato in due parti. Presentazioni preregistrate che trattano i concetti core di M15 saranno rese disponibili prima della sessione dal vivo; l'evento del October 29 è concepito per l'interazione diretta con gli scienziati FDA nella comunità MIDD. L'agenzia ha indicato un obiettivo esplicito nel raccogliere feedback per informare lo sviluppo di materiali di formazione aggiuntivi ed esempi di casi, segnalando che le linee guida per l'implementazione di M15 sono ancora in fase di sviluppo.

Un esempio di caso sarà utilizzato per illustrare come i principi generali della linea guida si applichino nella pratica, il che dovrebbe essere di utilità diretta per i responsabili regolatori che redigono le sezioni model-informed di IND e NDA. Domande comuni sull'applicazione saranno inoltre affrontate durante la sessione dal vivo. Non è richiesta registrazione e non è previsto alcun costo di partecipazione; le domande possono essere inviate in anticipo a [email protected].

I team con programmi MIDD attivi dovrebbero considerare i materiali preregistrati, una volta pubblicati, come un controllo di allineamento di base rispetto alle pratiche attuali di documentazione interna prima della sessione del October 29.

Fonte: feed RSS FDA "What's New: Drugs" tramite fda.gov, 2 ottobre 2026.