FDA ospita il webinar ICH M15 per chiarire gli standard di sottomissione MIDD il 29 ottobre

I responsabili delle questioni regolatorie che preparano pacchetti MIDD per la sottomissione alla FDA hanno ora un'opportunità strutturata per risolvere questioni di documentazione e di quadro prima che arrivino alla scrivania di revisione. Il FDA ha programmato un webinar dal vivo per le parti interessate il 29 ottobre 2026 (8:30–10:00 a.m. ET) per illustrare la versione finale della linea guida ICH M15 , "General Principles for Model-Informed Drug Development," adottata dall'International Council for Harmonisation nel febbraio 2026 e implementata dalla FDA nel giugno 2026.

La linea guida stabilisce un quadro di valutazione armonizzato per le evidenze MIDD, coprendo pianificazione, valutazione dei modelli e standard di documentazione, insieme a un insieme di terminologia unificata volto a ridurre le incoerenze tra le sottomissioni e le interazioni regolatorie. Per i team già a metà programma, l'allineamento terminologico di per sé ha rilevanza pratica: la divergenza tra il vocabolario dello sponsor e quello dell'agenzia ha storicamente generato richieste di informazioni evitabili durante i cicli di revisione.

Il webinar è strutturato in due parti. Presentazioni preregistrate che trattano i concetti fondamentali di M15 saranno rese disponibili prima della sessione dal vivo; l'evento del 29 ottobre è concepito per il coinvolgimento diretto con gli scienziati della FDA nella comunità MIDD. L'agenzia ha definito un obiettivo esplicito nel raccogliere feedback per informare lo sviluppo di materiali didattici aggiuntivi ed esempi di casi, segnalando che le linee guida per l'implementazione di M15 sono ancora in fase di sviluppo.

Un esempio di caso sarà utilizzato per illustrare come i principi generali della linea guida si applichino nella pratica, il che dovrebbe essere di utilità diretta per i responsabili regolatori che redigono le sezioni modellate degli IND e degli NDA. Durante la sessione dal vivo saranno affrontate anche domande comuni sull'applicazione. Non è richiesta la registrazione e non è previsto alcun costo di partecipazione; le domande possono essere inviate in anticipo a [email protected].

I team con programmi MIDD attivi dovrebbero considerare i materiali preregistrati, una volta pubblicati, come un controllo di allineamento di base rispetto alle pratiche correnti di documentazione interne prima della sessione del 29 ottobre.

Fonte: feed RSS FDA "What's New: Drugs" via fda.gov, 2 ottobre 2026.