OGD pubblica la struttura completa della leadership e delle divisioni per gli ANDA

Per i responsabili degli affari regolatori che gestiscono Domanda abbreviata di autorizzazione per nuovi farmaci (ANDA) portafogli, l'Office of Generic Drugs della FDA ha pubblicato un elenco aggiornato della sua leadership e della struttura dei sotto‑uffici, chiarendo quali divisioni hanno l'autorità sulla revisione della bioequivalenza, sulle determinazioni di brevetto ed esclusività e sulla manutenzione dell'Orange Book.

L'Immediate Office, ora sotto la direzione di Iilun C. Murphy, M.D., fornisce supervisione strategica su cinque sotto‑uffici: l'Office of Bioequivalence (OB), l'Office of Generic Drug Regulatory Affairs (OGDRA), l'Office of Regulatory Operations, l'Office of Research and Standards e l'Office of Safety and Clinical Evaluation. Un dedicato Global Generic Drug Affairs Team si trova all'interno dell'Immediate Office e coordina l'impegno internazionale sulla scienza e la regolamentazione dei medicinali generici.

All'interno dell'OB, tre Division of Bioequivalence valutano dati farmacocinetici, farmacodinamici e in vitro per confermare l'equivalenza terapeutica, inclusa la sicurezza degli eccipienti, la proporzionalità della formulazione e la sameness Q1/Q2. Una Division of Bioequivalence Process Management separata si occupa del coordinamento del carico di lavoro e della gestione degli incontri per l'intero ciclo di vita dell'ANDA, un dettaglio strutturale rilevante per gli sponsor che monitorano i tempi di revisione.

OGDRA sostiene il peso regolatorio e legale del programma sui farmaci generici. La sua Division of Legal and Regulatory Support fornisce consulenza su Hatch-Waxman, decisioni relative a brevetti ed esclusività e percorsi di revisione accelerata per i primi generici e per le segnalazioni di carenza di farmaci. La Division of Orange Book Publication and Regulatory Assessment mantiene il riferimento autorevole sulle valutazioni di equivalenza terapeutica, sulla disponibilità sul mercato e sui dati di sostituibilità. La Division of Regulatory Strategy Development guida l'attuazione di regolamenti e linee guida nell'ambito delle Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA), garantendo coerenza politica all'interno del CDER.

Per i depositanti di ANDA, sapere quale divisione ha giurisdizione su una specifica funzione di revisione riduce le richieste indirizzate in modo errato e favorisce un coinvolgimento più preciso durante il ciclo di sottomissione e risposta alle carenze.

La pubblicazione dell'elenco nel periodo di performance GDUFA in corso lo rende un riferimento pratico per i team di operazioni regolatorie che confrontano i tempi di sottomissione con le responsabilità divisionali dichiarate dall'OGD.

Source: FDA Center for Drug Evaluation and Research via FDA.gov What's New: Drugs RSS Feed, October 1, 2026.