Greenwich Rx richiama le iniezioni di Glutathione per livelli di endotossine

Due pazienti hanno necessitato di cure al pronto soccorso dopo aver ricevuto per via endovenosa un prodotto a base di glutathione formulato soltanto per uso sottocutaneo, una sequenza che ora è al centro del richiamo volontario a livello nazionale di Greenwich Rx di dieci lotti di glutathione magistrale e che solleva questioni precise sul controllo degli endotossine in operazioni di compensazione 503A.

La farmacia con sede a Tomball, Texas, ha annunciato il richiamo il 1 ottobre 2026, citando possibili livelli elevati di endotossine nel suo iniettivo di glutathione 200 mg/mL, distribuito in flaconi multidose da 10 mL. I lotti interessati, con date di scadenza post-apertura che vanno dal 2 ottobre al 12 novembre 2026, sono stati distribuiti ai pazienti a livello nazionale tra il 26 giugno e il 21 settembre 2026. La FDA è a conoscenza del richiamo e sta seguendo l’azione.

Il profilo di rischio non è marginale. I prodotti iniettabili con carichi elevati di endotossine comportano una probabilità documentata di causare febbre, ipotensione, reazioni infiammatorie, shock anafilattico e morte. Per i direttori QA che sovrintendono alle unità di preparazione sterile, i rapporti di eventi avversi legati a questo richiamo evidenziano una lacuna ricorrente: i controlli sulla via di somministrazione e i test per il rilascio degli endotossine devono funzionare come punti di controllo interdipendenti, non sequenziali. Un prodotto etichettato per uso sottocutaneo non elimina il rischio di endotossine se la formulazione raggiunge una linea EV.

Per i responsabili degli impianti e i responsabili della conformità che confrontano i propri programmi, la portata dei lotti qui è operativamente significativa. Dieci lotti distribuiti in un arco di circa 90 giorni suggeriscono che l’eccezione di endotossine non sia stata isolata a una singola preparazione.La frequenza dei test per endotossine batteriche (BET), il monitoraggio ambientale in corso di processo e la qualificazione del sistema idrico sono gli ancoraggi logici per l’audit quando emerge un pattern di questa ampiezza in un contesto 503A, dove i quadri di vigilanza differiscono sostanzialmente dai requisiti di 21 CFR Part 211 che regolano i produttori registrati.

Greenwich Rx sta informando i clienti interessati per posta. I pazienti che hanno ricevuto prodotto da un lotto richiamato sono invitati a interrompere l’uso e a seguire le istruzioni per lo smaltimento incluse nella notifica di richiamo. Gli eventi avversi possono essere segnalati tramite FDA MedWatch; le richieste relative al richiamo sono gestite da Sedgwick al numero (866) 552-4916 o all’indirizzo [email protected].

Il proseguimento dell’impegno della FDA con questo richiamo sarà un indicatore misurabile del fatto se seguiranno ulteriori azioni correttive, inclusa l’ispezione della struttura o la sospensione della preparazione, oltre all’azione volontaria già intrapresa.

Fonte: FDA MedWatch Safety Alerts via FDA.gov, 1 ottobre 2026.