La FDA avverte i farmacisti magistrali sugli eventi avversi legati al glutatione iniettabile

Trenta pazienti hanno riportato eventi avversi connessi alla glutathione IV preparata a partire da un ingrediente di grado "dietary supplement", e la comunicazione della FDA del 27 agosto chiarisce che i fallimenti nella qualificazione dei fornitori sono al centro del problema. Tutte le farmacie implicate hanno acquistato glutathione Lot #229536 da Medisca Inc., con sede a Plattsburgh, N.Y., sottolineando come una singola decisione di approvvigionamento a monte possa propagare il rischio per i pazienti attraverso più siti di preparazione.

Gli eventi avversi segnalati includono febbre, brividi, vertigini, dolore e sintomi simil-sepsi coerenti con un'esposizione eccessiva a endotossine. Sono stati confermati ricoveri ospedalieri. Due farmacie con sede in Texas hanno avviato richiami legati a livelli elevati di endotossine nei loro prodotti iniettabili a base di glutathione. La contaminazione da endotossine a concentrazioni iniettabili può inoltre causare ipotensione e, nei casi gravi, la morte.

Medisca ha informato l'agenzia il 20 agosto 2026, di aver emesso un avviso ai clienti contro l'uso del suo glutathione di grado "dietary supplement" nella preparazione per via iniettabile. La FDA esorta qualsiasi preparatore che abbia ricevuto il materiale implicato a contattare immediatamente i pazienti e a ordinare la sospensione del prodotto IV. L'agenzia continua a ricevere segnalazioni di eventi avversi e conduce un'indagine attiva.

La posizione normativa è inequivocabile: gli ingredienti di grado "dietary supplement" non garantiscono la purezza, il controllo delle endotossine o le specifiche di sterilità richieste ai sensi del 21 CFR Parte 211 per la produzione di farmaci iniettabili. La FDA afferma esplicitamente che la qualità deve essere incorporata in ogni fase del processo di preparazione, inclusi l'approvvigionamento degli ingredienti, la preparazione delle soluzioni di stock e il rilascio del prodotto finito. Il solo test sul prodotto finale non è sufficiente a compensare un ingrediente approvvigionato al di fuori delle catene di fornitura di grado farmaceutico.

Per i direttori QA e i responsabili normativi, il collegamento di conformità riguarda direttamente i programmi di qualificazione dei fornitori. La guida della FDA invita i preparatori a verificare che tutte le API e gli eccipienti siano prodotti in condizioni appropriate per la via di somministrazione prevista. L'agenzia inoltre indirizza i fornitori di API, i rilabelers e i riconfezionatori a includere dichiarazioni esplicite sulle etichette e sui certificati di analisi (COA) che identifichino il produttore a monte e specifichino gli usi appropriati e non appropriati per ciascun ingrediente. Questa non è una posizione nuova: la FDA ha emanato una comunicazione comparabile sul glutathione di ingrediente dietetico per la preparazione iniettabile nel 2019, rendendo la ricorrenza un modello documentato piuttosto che un incidente isolato.

Gli eventi avversi devono essere inviati tramite il programma MedWatch, online o via fax al 1-800-FDA-0178.

Con l'indagine in corso e le segnalazioni di eventi avversi ancora in arrivo, i preparatori che detengono qualsiasi inventario di glutathione di grado "dietary supplement" di Medisca si trovano di fronte a un immediato punto di controllo per la qualificazione del fornitore e la notifica ai pazienti.

Fonte: FDA Human Drug Compounding via FDA.gov, 27 agosto 2026.