Hepion Pharmaceuticals ottiene chiarezza dalla FDA sul percorso 505(b)(2) per GV104 nel disturbo da gioco d'azzardo

La ricognizione dei dati IND esistenti per una nuova indicazione è raramente semplice, ma Hepion Pharmaceuticals ha ricevuto conferma scritta dalla Division of Psychiatry della FDA che i suoi dati non clinici e dati CMC già in archivio possono essere applicati direttamente a un nuovo programma per il disturbo da gioco d'azzardo relativo a GV104, un film buccale transmucoso. La risposta, rilasciata a seguito di una richiesta di incontro Type B pre-IND, ha inoltre confermato che il disegno proposto per la proof-of-concept di Fase 2 è, in generale, appropriato.

Per i responsabili degli affari regolatori che gestiscono portafogli di sviluppo multipli, il segnale di efficienza qui è concreto. Nell'ambito di un percorso percorso 505(b)(2), Gravitas Life Sciences, la controllata interamente posseduta da Hepion che porta avanti GV104, intende fare parziale affidamento sulle conclusioni precedenti della FDA relative a un prodotto approvato contenente nalmefene, citando al contempo l'IND esistente per le sezioni non cliniche e CMC. La FDA ha inoltre indicato che gli studi non clinici già presentati appaiono potenzialmente sufficienti a supportare una somministrazione clinica di 12 settimane in uno studio di Fase 2, riducendo la necessità di un pacchetto non clinico completo e autonomo.

L'indicazione stessa ha rilevanza regolatoria. Il disturbo da gioco d'azzardo è una diagnosi psichiatrica riconosciuta senza farmacoterapia approvata; l'attuale standard di cura si basa su interventi psicosociali, consulenza e supporto tra pari. GV104 è concepito come un complemento a tali approcci, non come un sostituto. L'assenza di un comparatore approvato influenza sia la strategia degli endpoint sia l'asticella probatoria per la NDA, e il feedback scritto della FDA ha affrontato entrambi gli aspetti: lo strumento proposto per la valutazione della gravità della malattia è stato accettato come appropriato per l'endpoint primario nello studio pianificato.

Sullo sviluppo a lungo termine, la FDA ha delineato i dati non clinici aggiuntivi che si aspetterà al momento di una New Drug Application e ha indicato che i piani proposti per supportare studi clinici oltre le 12 settimane appaiono ragionevoli. Questo allineamento sui requisiti di Fase 3 in fase pre-IND fornisce al programma un'architettura più chiara rispetto a quella che la maggior parte dei programmi psichiatrici in fase iniziale possiede a questo stadio di sviluppo.

Hepion prevede di presentare un IND per GV104 per questa indicazione e di iniziare il percorso verso uno studio di Fase 2 nel 2027, con scala posologica e validazione degli endpoint incorporate secondo le raccomandazioni della FDA.

Fonte: Hepion Pharmaceuticals via ACCESS Newswire, 19 ottobre 2026.