Mineralys Therapeutics Ottiene Dati di Fase 3 su Albuminuria e Pressione Sanguigna per Lorundrostat in Pazienti con CKD

Con un Data PDUFA del 22 dicembre 2026 già in calendario, Mineralys Therapeutics ha aggiunto un livello di dati clinicamente significativo al suo pacchetto NDA su lorundrostat, evidenza di Fase 3 che l'inibitore della aldosterone synthase riduce sia la pressione arteriosa sistolica sia l'albuminuria in pazienti con ipertensione concomitante e malattia renale cronica.

Dati presentati a ASN Kidney Week 2026 a Denver provenivano dallo studio pivotale Launch-HTN (NCT06153693), uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che arruolava adulti con pressione arteriosa non controllata in terapia con due-cinque farmaci antipertensivi. Nella sottopopolazione CKD, lorundrostat ha ridotto la pressione arteriosa sistolica corretta per placebo di 9,6 mmHg alla settimana 12 (p=0.0022), in linea con la riduzione di 12,2 mmHg osservata nei partecipanti senza CKD (p<0.0001). La PAS target sotto i 130 mmHg è stata raggiunta nel 44% dei partecipanti CKD trattati con lorundrostat vs 18% con placebo.

Il riscontro sull'albuminuria ha particolare rilevanza per i revisori regolatori focalizzati sulla nefrologia. Tra i partecipanti CKD con albuminuria basale, lorundrostat ha ridotto il rapporto albumina/creatinina urinaria di 52,2% rispetto al placebo alla settimana 12 (p<0.0001). Quel risultato rafforza i dati precedenti dello studio Explore-CKD, che aveva dimostrato riduzioni del UACR in pazienti con albuminuria più avanzata, rafforzando l'argomento di coerenza attraverso gli stadi di gravità della malattia.

Per i responsabili QA e farmacovigilanza, il profilo di sicurezza merita attenzione. L'iperpotassiemia confermata, un rischio di classe noto con gli agenti che prendono di mira l'asse renina-angiotensina-aldosterone, si è verificata nel 2,4% dei partecipanti CKD e nel 0% dei partecipanti non CKD, tassi che l'azienda definisce accettabili. Lorundrostat è somministrato a 50 mg una volta al giorno, con opzione di escalation a 100 mg alla settimana 6 secondo criteri prespecificati.

I team di affari regolatori che seguono le classi terapeutiche emergenti dovrebbero notare che lorundrostat, se approvato, rappresenterebbe il primo inibitore della aldosterone synthase a raggiungere il mercato statunitense per l'ipertensione. La FDA sta attualmente esaminando la NDA per lorundrostat in combinazione con altri farmaci antipertensivi; la finestra temporale decisionale dell'agenzia si chiude il December 22, 2026.

La coerenza degli esiti pressori attraverso gli stadi CKD 1 fino a 3, combinata con i dati di riduzione del UACR, posiziona il dataset Launch-HTN come un contributo sostanziale al dossier di presentazione in vista di quella data d'azione.

Fonte: Mineralys Therapeutics, Inc. via GlobeNewswire, 22 ottobre 2026.