Rohto Pharmaceutical riceve una lettera di richiamo FDA dopo violazioni CGMP nella struttura in Vietnam

Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. sta ora gestendo un fronte doppio azione di applicazione della FDA che coinvolge sia l’operazione di produzione in Vietnam sia l’etichettatura di sette linee di colliri da banco vendute nel mercato statunitense. La lettera di richiamo del 14 ottobre 2026, indirizzata al Chairman Kunio Yamada, segue un’ispezione di aprile 2026 presso Rohto-Mentholatum (Vietnam) Co., Ltd. e una revisione separata ad agosto 2026 dell’etichettatura dei prodotti e dei canali di marketing digitale.

Gli ispettori hanno documentato violazioni CGMP ai sensi dei 21 CFR Parts 210 e 211 presso l’impianto di Ho Chi Minh (FEI 3008808745), citando il mancato mantenimento di registri di laboratorio completi per tutti i test necessari a confermare la conformità alle specifiche e una pulizia, manutenzione e sanificazione inadeguate delle apparecchiature a intervalli sufficienti a prevenire contaminazioni o adulterazioni del prodotto. Ai sensi della sezione 501(a)(2)(B) del FD&C Act, l’agenzia ha classificato i prodotti farmaceutici dell’impianto come adulterati.

La revisione dell’etichettatura ha aggiunto un secondo livello di esposizione normativa. La FDA ha determinato che sette SKU di ROHTO® Cooling Eye Drops, inclusi Cool Relief, Max Strength, Digi Eye, Optic Glow, Dry Aid, All-In-One e Dual Light Relief, sono nuovi farmaci non approvati ai sensi della sezione 505(a) del FD&C Act e sono fuorvianti ai sensi delle sezioni 502(a) e 502(ee). L’agenzia ha segnalato sia il sito web rohtoeyedrops.com sia l’account Instagram dell’azienda come fonti di affermazioni non conformi, un dettaglio che desterà preoccupazione nei responsabili degli affari regolatori che gestiscono contenuti promozionali digitali insieme all’etichettatura tradizionale.

Rohto ha presentato una risposta al Form FDA 483 il 1° maggio 2026, che la FDA ha preso atto ma ritenuto insufficiente per chiudere il ciclo di ispezione. La lettera di richiamo è esplicita nel dichiarare che il mancato affrontare adeguatamente le violazioni può comportare ulteriori azioni normative senza avvisi aggiuntivi, un atteggiamento che segnala una tolleranza limitata verso piani di rimedio incrementali.

Per i direttori QA e i responsabili di stabilimento con siti in appalto o affiliati nel Sud-est asiatico, il verbale d’ispezione conferma l’attenzione continuativa dell’agenzia verso i produttori esteri di farmaci da banco che riforniscono il mercato statunitense, in particolare per quanto riguarda l’integrità dei dati di laboratorio e la qualificazione delle apparecchiature ai sensi di ICH Q10-allineati sistemi di qualità.

Il punto di controllo misurabile è la risposta scritta formale di Rohto alla lettera di richiamo, che determinerà se la FDA avvierà allerte di importazione, azioni inibitorie o accetterà un piano di azione correttiva che copra sia le carenze di produzione sia lo status di farmaco non approvato delle sette linee di colliri.

Fonte: FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) via FDA Warning Letters database, 20 ottobre 2026. Numero di riferimento della lettera di richiamo 320-27-06, emessa il 14 ottobre 2026.