La storia non raccontata dello sviluppo del vaccino COVID-19: il dott. Subhash Thuluva parla

Il Dr. Subhash Thuluva, Senior Vice President and Head of Clinical Development presso Biological E. Limited, è un leader esperto nella ricerca clinica con oltre due decadi di esperienza nei settori farmaceutico e biotecnologico. Si specializza nella definizione e nell'esecuzione di strategie cliniche per vaccini e biologici. Il Dr. Thuluva ha avuto un ruolo chiave nell'avanzamento di programmi clinici in diverse aree terapeutiche, comprese le malattie infettive e l'immunologia. La sua esperienza nel muoversi nei contesti normativi e nel guidare team cross-funzionali è stata determinante nel portare nuovi trattamenti dagli studi clinici al mercato, migliorando gli esiti sanitari a livello globale.

Sig. Ravindra: Dr. Subhash, benvenuto su Pharma Now. Stavamo esaminando il suo profilo e penso che abbia fatto un percorso straordinario. In quanto scienziato clinico, volevo davvero approfondire il suo percorso — come ha iniziato, come è arrivato a diventare uno scienziato clinico, come è iniziato il suo cammino dalla laurea. Volevo solo capire questo.

Dott. Subhash: Sono fondamentalmente un laureato in farmacia. Durante gli anni della laurea, non avrei mai pensato che sarei entrato nel campo della ricerca clinica o della ricerca e sviluppo. Dopo la laurea, cercavo di andare all'estero per proseguire gli studi, e qualcuno mi suggerì la Germania, dove si svolgono molte ricerche nelle scienze della vita. Così sono andato lì e ho fatto il master e poi il dottorato di ricerca.

Durante il dottorato ho iniziato a lavorare negli studi clinici. Ho lavorato a stretto contatto su farmaci per il colesterolo, comprendendo come le persone rispondono o non rispondono a essi, e mi sono occupato di un campo chiamato farmacogenetica, dove si misura la responsività di un particolare farmaco e la si collega alla costituzione genetica di certi trasportatori. Quella è stata la mia prima esperienza con gli studi clinici. Mi sono appassionato perché è un passaggio molto importante nel processo di sviluppo dei farmaci. Ho proseguito il mio percorso, e sono ormai quasi 25 anni che lavoro negli studi clinici, svolgendo fase I, fase II, fase III e tutti gli studi post-marketing.

Dopo il periodo in Germania, sono tornato in India. Ho lavorato con Ranbaxy come senior scientist nel loro gruppo medical affairs clinical research. Ho lavorato lì per un paio d'anni, conducendo molti trial clinici per le submission indiane.

Poi sono passato a un'azienda chiamata Allergan, con sede a Bangalore. Ho lavorato su farmaci uro-neuro, conducendo principalmente studi per le submission alla US FDA. Successivamente, ho diretto l'intero centro di sviluppo di Allergan a Bangalore.

Da lì sono passato a Novartis a Hyderabad come responsabile degli studi clinici, lavorando su un farmaco molto importante per l'artrite reumatoide e la spondilite anchilosante. Ho gestito due grandi trial globali da Hyderabad, coordinando team in tutto il mondo.

Successivamente sono entrato in un'azienda chiamata Clinigene, dove ero il responsabile, gestendo tutte le operazioni. Clinigene si è poi fusa in Syngene ed è diventata Syngene Clinical Development. Dopo un breve periodo con Quintiles, negli ultimi sette anni ho lavorato allo sviluppo di vaccini presso Biological E, concentrandomi sui vaccini.

Sig. Ravindra: Wow. Ha menzionato i vaccini e sono molto curioso. Ho sentito che è stato uno dei contributori durante la creazione del vaccino COVID. Com'è stato quel periodo?

Dott. Subhash: L'intero periodo del COVID è stato trasformativo e impegnativo, sia a livello personale sia professionale. Essere nel mondo dei vaccini e lavorare allo sviluppo di un vaccino COVID è stato molto sfidante.

Durante gli studi clinici non potevamo restare in ufficio e condurre i trial da remoto. Dovevamo recarci sui siti e lavorare con gli ospedali. È stato molto difficile durante il lockdown e le ondate della pandemia. Convincere le persone a partecipare durante i lockdown e gestire tutta la logistica è stato complicato. Sviluppare vaccini per il COVID è stato impegnativo perché era la prima volta e nessuno sapeva esattamente cosa fare. Abbiamo dovuto collaborare con molte agenzie esterne e consulenti scientifici. Fortunatamente, i regolatori indiani e il governo sono stati molto di supporto, aiutando con approvazioni tempestive e facilitando il processo.

Sig. Ravindra: Ma com'è stata l'esperienza complessiva? So che è stato difficile dato che non era possibile spostarsi e condurre i trial di persona.

Dott. Subhash: È stato molto impegnativo perché, ancora una volta, abbiamo dovuto lavorare da remoto. Non potevamo visitare regolarmente i siti degli studi clinici o gli ospedali per raccogliere i dati. Abbiamo utilizzato molta tecnologia digitale per raccogliere informazioni da remoto. Le interazioni con i medici, il personale degli studi clinici e i regolatori si sono svolte online.

È stato difficile perché non eravamo abituati a questo. Diversamente dalle aziende IT con infrastrutture per il lavoro remoto, abbiamo dovuto inventare nuovi modi di lavorare. A volte è stato rischioso; avevamo permessi speciali per viaggiare durante i lockdown. Il mio team ha svolto un lavoro eccellente, spesso rischiando la propria sicurezza per garantire la tempestiva disponibilità dei dati.

È stato un periodo difficile, quasi un incubo, ma eravamo guidati da un senso di scopo, sapendo che stavamo facendo qualcosa di buono per la salute pubblica. Alla fine, siamo riusciti a sviluppare un vaccino eccellente con un ottimo profilo di sicurezza, vaccinando quasi 8 crore di bambini.

Sig. Ravindra: Alla fine del periodo COVID, quale è il senso di soddisfazione?

Dott. Subhash: Ci sono molte domande sui vaccini, come se abbiano funzionato e sulle loro questioni di sicurezza. Ma credo fermamente, come persona dell'industria dei vaccini, che i vaccini abbiano giocato un ruolo fondamentale nel controllare la pandemia di COVID. Senza i vaccini sarebbe stato molto più difficile.

Sig. Ravindra: Tornando allo sviluppo clinico, l'AI ha iniziato a svolgere un ruolo significativo. Quali innovazioni vede nello sviluppo clinico?

Dott. Subhash: L'adozione dell'IA negli studi clinici è in crescita. Le aziende multinazionali stanno conducendo run pilota e studi nel mondo reale utilizzando l'IA. L'IA avrà un impatto su ogni aspetto degli studi clinici. Ad esempio, l'IA può aiutare a identificare i pazienti idonei agli studi clinici cercando nei database. Le tecnologie digitali come i dispositivi indossabili possono fornire monitoraggio e raccolta dati in tempo reale, riducendo gli errori e migliorando l'efficienza.

Sig. Ravindra: Certamente. Come pensa che sarà il futuro dello sviluppo clinico oltre l'IA?

Dott. Subhash: Lo sviluppo clinico è cruciale nel processo di sviluppo dei farmaci poiché è l'ultimo passo prima dell'approvazione. Sebbene il processo rimarrà lo stesso, la digitalizzazione accorcerà i tempi. L'IA può aiutare in varie fasi dello studio, riducendo le revisioni manuali e accelerando il processo. Ciò influenzerà significativamente il modo in cui condurremo gli studi clinici in futuro.

Sig. Ravindra: Straordinario. Un'altra domanda: ora il mondo è più interconnesso, con molte collaborazioni in corso. Come influisce questo sullo sviluppo clinico?

Dott. Subhash: Gli studi clinici sono sempre stati globali. Durante il COVID, le aziende hanno pubblicato i loro protocolli e i loro dati, cosa senza precedenti. Questo ha permesso a tutti l'accesso a informazioni preziose. La collaborazione è fondamentale, e lavoriamo con partner a livello globale per sviluppare vaccini. Questo scambio di idee accelera i progressi e impariamo gli uni dagli altri.

Sig. Ravindra: Quanti vaccini avete sviluppato lei e il suo team?

Dott. Subhash: È uno sforzo di squadra che coinvolge molte persone dalla concettualizzazione ai test su animali, alle fasi precliniche e cliniche. Negli ultimi sette anni, io e il mio team abbiamo lavorato allo sviluppo e all'immissione sul mercato di sei vaccini, inclusa la pre-qualificazione WHO. In particolare, abbiamo sviluppato il vaccino coniugato pneumococcico 14-valente interamente con tecnologia indigena. Questo vaccino, sviluppato in 9-10 anni, è il vaccino con il maggior numero di valenze in India, accessibile economicamente e salvavita per gli infanti.

Sig. Ravindra: Congratulazioni. Ultima domanda. Quale consiglio darebbe a chi desidera entrare negli studi clinici e nello sviluppo?

Dott. Subhash: La sfida per gli studenti di farmacologia è che il nostro sistema educativo è molto basato sulla teoria, e applicare questa teoria è fondamentale. La mia formazione in Germania ha cambiato la mia prospettiva. Consiglio agli studenti di vedere come tradurre la teoria in pratica. C'è un'enorme opportunità nelle scienze della vita. È importante comprendere l'applicazione pratica di ciò che si impara. Il settore delle scienze della vita è il futuro, e vedo che offre grandi opportunità.

Sig. Ravindra: Certamente. Questo è un messaggio molto importante per la nuova generazione. La ringrazio molto.

Dott. Subhash: Grazie, Ravindra.