La tariffa farmaceutica ai sensi della Sezione 232, letta dalla proclamazione

Introduzione

Il 2 aprile 2026 il Presidente Trump ha firmato Proclamazione 11020, invocando la Sezione 232 del Trade Expansion Act del 1962 per imporre tariffe sui farmaci brevettati e sugli ingredienti farmaceutici attivi (API) in entrata negli Stati Uniti. È una delle azioni commerciali più significative che abbia colpito il settore farmaceutico in anni.

Questa guida esamina la proclamazione così come è scritta: la base giuridica, le fasce tariffarie, gli allegati, le date di efficacia e ciò che è e non è coperto, inclusa un'annuncio successivo sui generici che dovreste conoscere.

Che cos'è la Sezione 232 e perché si applica qui

Sezione 232 (19 U.S.C. § 1862) consente al Presidente di limitare o tassare le importazioni quando il Dipartimento del Commercio determina che tali importazioni minacciano la sicurezza nazionale. È lo stesso strumento giuridico usato per le tariffe su acciaio e alluminio nel 2018. Si tratta di una norma distinta dall'International Emergency Economic Powers Act (IEEPA), che la Corte Suprema ha annullato nel febbraio 2026 per un diverso insieme di tariffe. Quella sentenza non riguarda le tariffe farmaceutiche basate sulla Sezione 232, che restano in vigore.

Il Dipartimento del Commercio ha avviato la sua indagine sui prodotti farmaceutici il 1 aprile 2025. Un anno dopo, il Presidente ha agito in base alle sue conclusioni. Le tariffe della Sezione 232 sono amministrate tramite il Commerce e lo Harmonised Tariff Schedule, non tramite poteri d'emergenza esecutivi. Pertanto seguono un percorso più lento e procedurale con allegati, esenzioni specifiche per aziende e punti di revisione programmati.

La determinazione del Dipartimento del Commercio sulla sicurezza nazionale

La proclamazione afferma che i farmaci e gli ingredienti farmaceutici vengono importati "in tali quantità e in tali circostanze" da costituire una minaccia per la sicurezza nazionale. Le prove citate includono due cifre da ricordare:

• Circa il 53% dei prodotti farmaceutici brevettati venduti negli USA sono fabbricati fuori dal paese.

• Solo circa il 15% degli API brevettati, in termini di volume, sono prodotti a livello nazionale per il mercato statunitense.

Questa dipendenza dalle importazioni, secondo la proclamazione, è la giustificazione fondamentale per l'azione tariffaria.

Date chiave della proclamazione

La struttura tariffaria a cinque livelli

La proclamazione non stabilisce un unico tasso forfettario. Costruisce un sistema a livelli basato sul paese di origine, sugli impegni di onshoring e sugli accordi di prezzo dei farmaci con HHS.

Un dettaglio tecnico conta per la valutazione delle importazioni: quando un prodotto coperto include anche una tariffa MFN non esente da dazio, il dazio della Sezione 232 viene adeguato. Pertanto, il combinato dazio è pari al 100%, e non si somma ad esso. Se la sola tariffa MFN supera già il 100%, si applica soltanto tale tariffa.

Cosa coprono realmente gli allegati

La proclamazione opera tramite quattro allegati, e ognuno risponde a una domanda diversa:

• Allegato I -  elenca i prodotti coperti modificando la Harmonised Tariff Schedule (HTSUS). Copre oltre 130 voci tariffarie nei Capitoli HTS 29 e 30, inserite sotto nuove intestazioni del Capitolo 99 9903.04.60 through 9903.04.69.

• Allegato II - Ratifica 13 accordi di prezzo MFN specifici per azienda preesistenti, offrendo a quelle aziende la via dello 0%.

• Allegato III - Nomina le 17 aziende i cui obblighi tariffari iniziano prima, il 31 luglio 2026.

• Allegato IV - Elenca specifici prodotti chimici farmaceutici, vitamine, ormoni, antibiotici e preparati che rimangono a una 0% della Sezione 232 "al momento," e sono inoltre esentati dalla sovrattassa d'importazione separata ai sensi della Proclamazione 11012 del 20 febbraio 2026.

Chi viene colpito per primo: le aziende dell'Allegato III

Diciassette grandi aziende farmaceutiche titolari di brevetti sono nominate direttamente nell'Allegato III, il che significa che la loro scadenza del 31 luglio 2026 è arrivata prima di quella di tutti gli altri. L'elenco include AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, EMD Serono, Eli Lilly, Genentech, Gilead Sciences, GlaxoSmithKline/ViiV Healthcare, Johnson & Johnson, Merck Sharp & Dohme, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Regeneron e Sanofi.

Tutti gli altri importatori farmaceutici, indipendentemente dalle dimensioni, operano sotto la scadenza del 29 settembre 2026.

Cosa è escluso, per ora

Due categorie restano fuori dal dazio, almeno per il momento:

• Prodotti farmaceutici generici e i loro ingredienti associati non sono soggetti ai dazi della Sezione 232 ai sensi di questa proclamazione.

• Biosimilari sono analogamente esclusi dall'attuale quadro normativo.

Questa esclusione non è permanente. La proclamazione incarica il Segretario del Commercio di riferire entro un anno se le circostanze giustifichino l'estensione del dazio ai generici. Le aziende con portafogli di generici o biosimilari dovrebbero considerare questo punto come un elemento da monitorare costantemente, non come un'esenzione definitiva.

I dazi stanno spingendo le aziende farmaceutiche a riportare la produzione in patria; scopri cosa sta guidando lo spostamento dell'API verso l'onshoring.
→ Leggi: Il futuro della farmaceutica: onshoring della produzione di API

L'annuncio del dazio sui farmaci generici di luglio 2026

Il 22 luglio 2026 , il Presidente Trump ha segnalato che i generici non resteranno esclusi per sempre. In un post su Truth Social - non una proclamazione firmata, un ordine esecutivo o una notifica del Federal Register - ha delineato un piano a fasi:

• dazio 0% sulle importazioni di farmaci generici per due anni, a partire dal 1 agosto 2026

• dazio 100% a partire da agosto 2028

• dazio 200% a partire dal 2029

Ha presentato il piano come un modo per "riportare" la produzione di farmaci generici negli Stati Uniti, descrivendo il dazio finale come una penalità per le aziende che non costruiscono impianti negli USA in tempo. I dazi sui farmaci con marchio brevettati restano invariati.

Questo è rilevante dal punto di vista legale, ed è importante essere precisi: l'annuncio del 22 luglio è un'intenzione di politica dichiarata, non uno strumento giuridicamente vincolante. La Proclamation 11020 rimane l'unica azione formale e applicabile della Sezione 232 sui farmaci, e continua a escludere generici e biosimilari. Finché una proclamazione, un ordine esecutivo o una norma del Commerce non attuerà effettivamente il piano descritto da Trump, i produttori di generici non sono ancora obbligati legalmente a conformarsi. Detto ciò, poiché i generici rappresentano circa il 90% delle prescrizioni negli USA e gran parte di tale fornitura proviene dall'India, la direzione è chiara anche prima che la documentazione sia finalizzata. Considerate questo come un segnale attivo di pianificazione, non come rumore di fondo.

La disposizione sul drawback

A differenza di alcune precedenti azioni della Sezione 232, questa proclamazione consente esplicitamente il dazio doganale. Gli importatori che riesportano o distruggono prodotti farmaceutici o API coperti entro 5 anni dall'importazione possono recuperare fino al 99% del dazio pagato ai sensi del 19 U.S.C. section 1313. Questo rappresenta una valvola di sollievo significativa per le aziende con distribuzione globale che instradano prodotti attraverso gli USA.

Checklist di conformità

Usate questo come punto di partenza per la revisione interna, non come sostituto della consulenza legale:

• Verificate se la vostra azienda figura nell'Allegato III (scadenza 31 luglio) o ricade sotto la scadenza generale del 29 settembre

• Mappate il vostro portafoglio prodotti rispetto ai codici HTSUS nell'Allegato I

• Controllate l'Allegato IV per vedere se qualcuno dei vostri prodotti è già al 0%

• Determinare la vostra esposizione in termini di paese d'origine per le importazioni di API e dosi finite

• Esaminate se un accordo di pricing MFN con HHS è una via realistica a breve termine verso la fascia 0%

• Valutate l'idoneità del piano di onshoring per la tariffa transitoria del 20%

• Valutate l'idoneità al drawback se la vostra supply chain riesporta attraverso gli USA

• Rivedere i modelli di landed-cost elaborati prima del 2 aprile 2026; non riflettono più la realtà

• Se producete o importate farmaci generici, iniziate a pianificare in funzione della timeline tariffaria 2028–2029 annunciata il 22 luglio 2026, anche se non è ancora legge

L'esposizione alle tariffe è solo uno dei rischi della catena di approvvigionamento su cui le aziende devono pianificare; vedere le strategie di resilienza più ampie che il settore farmaceutico sta adottando.
→ Leggi: Catena di fornitura farmaceutica: strategie per un futuro resiliente

Domande frequenti

Che cos'è la tariffa farmaceutica della Sezione 232? 

È una tariffa fino al 100% su farmaci brevettati e API, imposta ai sensi della Proclamation 11020 per motivi di sicurezza nazionale legati alla dipendenza dalle importazioni.

Quando iniziano effettivamente le tariffe farmaceutiche?

Il 31 luglio 2026 per le 17 aziende nominate nell'Appendice III, e il 29 settembre 2026 per tutti gli altri importatori farmaceutici.

La tariffa copre i farmaci generici?

Non secondo la proclamation del 2 aprile, che li esclude. Trump ha annunciato separatamente il 22 luglio 2026 una futura tariffa scaglionata sui generici a partire dal 2028, ma quel piano non è ancora un atto giuridicamente vincolante.

La sentenza della Corte Suprema sulle tariffe ha influenzato questa proclamation?

No. La sentenza della Corte del febbraio 2026 ha annullato le tariffe IEEPA, non le azioni della Sezione 232, quindi questa proclamation rimane in vigore.

Le aziende possono ottenere una tariffa più bassa? 

Sì. Le aliquote scendono al 20% con un piano di reshoring approvato; 15% per l'UE, il Giappone, la Corea del Sud e la Svizzera; 10% per il Regno Unito; e 0% con un accordo di prezzo MFN firmato con HHS.