Pharma-Patentklippe 2028: Wer ist exponiert und wie reagieren sie

Einführung

Alle paar Jahre verlieren mehrere Blockbuster-Arzneimittel nahezu gleichzeitig ihren Patentschutz. Umsatz, der über Jahrzehnte aufgebaut wurde, kann sich binnen Monaten verringern. 2028 ist die nächste große Bewährungsprobe. Mercks Keytruda und die Eliquis-Partnerschaft zwischen Bristol Myers Squibb und Pfizer stehen beide vor einem Verlust der Exklusivität (LOE) um dieses Datum herum. 

Dieser Leitfaden erklärt, wer gefährdet ist, wie groß das Risiko ist und wie Arzneimittelhersteller reagieren.

Was ist der Patentabsturz 2028?

Ein Patentabsturz ist eine Periode, in der viele umsatzstarke Medikamente kurz hintereinander Patent- oder regulatorischen Schutz verlieren. Danach können Generika von kleinen Molekülen und Biosimilars von Biologika auf den Markt kommen. Die Preise sinken und die Originalmarke verliert Marktanteile.

Das Wort „Absturz“ kann irreführend sein. Quellen sagen, das Problem werde in Wellen eintreten, nicht als ein einziger Fall. Patentablauf, Marktgeografie, Timing der Wettbewerber und Lifecycle-Strategie verändern alle, wie schnell die Umsätze zurückgehen. Daher ist 2028 wichtig, aber es ist nur eine Welle in einer längeren Reihe.

Wie groß ist das Risiko?

Berichtete Daten zeigen, dass mehr als 500 Mrd. USD an weltweiten Verschreibungsumsätzen zwischen 2026 und 2032 potenziell durch Generikakonkurrenz gefährdet sind. Etwa 99 Mrd. USD davon entfallen allein auf 2028, das sind 6,5 % des globalen Verschreibungsmarktes. Das größte Einzeljahr ist 2031 mit 158 Mrd. USD.

Diese Zahlen zeigen Umsatz offen gelegt, nicht Umsatz verloren. Nicht jeder Dollar verschwindet. Die Geschwindigkeit der Erosion hängt davon ab, wann Wettbewerber tatsächlich starten und wie gut die Marke ihre Position verteidigt.

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Wer ist am stärksten exponiert?

Merck (Keytruda). Keytruda und seine subkutane Version, Keytruda Qlex, erzielten 2025 Einnahmen in Höhe von 31,68 Mrd. USD, ein Anstieg von 7 % gegenüber 29,48 Mrd. USD in 2024, laut Mercks Jahresbericht. Das sind 48,7 % von Mercks Gesamterlösen in Höhe von 65,01 Mrd. USD. Das Management von Merck hat erklärt, man erwarte, dass Keytruda bis 2028 Spitzenumsätze von etwa 35 Mrd. USD erreicht, bevor die Exklusivität verloren geht. Merck ist kurzfristig der am stärksten exponierte große Arzneimittelhersteller.

Bristol Myers Squibb und Pfizer (Eliquis). In einer Stellungnahme aus 2021 erklärten die beiden Unternehmen, der früheste US-Generika-Start von Eliquis (apixaban) sei der 1. April 2028, vorbehaltlich weiterer Berufungen und Rechtsstreitigkeiten. Die FDA genehmigte die ersten Generika-Anträge im Dezember 2019, aber diese Produkte dürfen erst ab dem gerichtlich festgelegten Datum auf den Markt kommen. BMS ist außerdem von Opdivo abhängig, das voraussichtlich etwa 10,05 Mrd. USD im Jahr 2025 einbringen wird.

Johnson & Johnson. Das Risiko von J&J steigt 2027 und 2028, wenn Imbruvica und Darzalex dem Patentende näherkommen.

AbbVie, Sanofi und AstraZeneca. Die größere Exponierung von AbbVie tritt in den frühen 2030er-Jahren auf, wenn Rinvoq und Skyrizi ihren Schutz verlieren. Sanofis Praluent und Dupixent könnten 2029 und 2030 Konkurrenz gegenüberstehen. AstraZeneca hat eine Produktgruppe, darunter Imfinzi, Tagrisso, Calquence, Farxiga und Saphnelo, die Anfang des nächsten Jahrzehnts ausläuft.

Exponierung auf einen Blick

Wie Unternehmen reagieren

Arzneimittelhersteller warten nicht auf den Cliff. Die meisten setzen eine Mischung aus fünf Maßnahmen ein.

1. Verbesserte Versionen des Medikaments. Die FDA genehmigte Keytruda Qlex im September 2025. Es kombiniert pembrolizumab mit einem Enzym, berahyaluronidase alfa, das die subkutane Verabreichung des Wirkstoffs ermöglicht. Mercks gemeldete Qlex-Umsätze waren 2025 mit 35 Millionen US-Dollar im vierten Quartal gering. Ob dies die Akzeptanz von Biosimilars verlangsamt, ist noch ungetestet.

2. Wachstum durch Zukäufe. Eine Aufstellung der seit Beginn 2024 angekündigten Deals zeigt Merck mit 30,9 Milliarden US-Dollar über sechs Transaktionen, Lilly mit 27,2 Milliarden über neun, AbbVie mit 22,3 Milliarden, J&J mit 20,4 Milliarden, Sanofi mit 16,1 Milliarden und AstraZeneca mit 6,8 Milliarden. Zu Mercks jüngsten Deals gehörten die Übernahmen von Verona Pharma und Cidara Therapeutics, jeweils im Wert von etwa 10 Milliarden US-Dollar, wie Fierce Pharma berichtete.

3. Aufbau einer größeren Pipeline. Merck gibt an, dass seine aktuelle Pipeline bis Mitte der 2030er Jahre mehr als 70 Milliarden US-Dollar Jahresumsatz generieren könnte. Dabei handelt es sich um eine nicht risikoadjustierte Zahl, also ein Unternehmensziel, keine Prognose. Neuere Produkte tragen bereits bei. 2025 erzielte Winrevair 1,4 Milliarden und Capvaxive 759 Millionen.

4. Frühere Verluste auffangen. Merck hat bereits einen größeren Rückgang erlebt. Die Gardasil-Umsätze fielen 2025 um 39% auf 5,2 Milliarden US-Dollar, dennoch wuchsen die Gesamtumsätze des Unternehmens um 1%.

5. Beobachtung von Preispolitik. Milliman berichtet, dass die Ausweitung des Orphan-Drug-Ausschlusses Keytruda und Opdivo in spätere Medicare-Verhandlungsjahre verschiebt, sodass keiner von beiden auf der Liste für 2028 steht. Ältere Berichte, wonach Keytruda 2028 einer Preisfestsetzung unterliegen würde, sind veraltet.

Wachstum durch Zukäufe ist der schnellste Hebel für Arzneimittelhersteller. Sehen Sie die größten Deals des Jahres und was jeder Käufer zu ergänzen versucht.
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Was Humira, Stelara und Entresto uns lehren

Drei aktuelle Fälle zeigen, wie schnell die Umsätze fallen können:

1. Humira: Rückgang um 32 % in 2023 (konstante Währung, laut AbbVie)

2. Stelara: Rückgang um 41,3 % im Jahr 2025, auf $6,08 Milliarden

3. Entresto: Rückgang um 46 % in der ersten Hälfte von 2026 gegenüber der ersten Hälfte von 2025

AbbVie zeigt, dass eine Erholung möglich ist. 2025 erzielten Skyrizi und Rinvoq zusammen 25,87 Milliarden, verglichen mit 4,54 Milliarden für Humira. Der Gesamtumsatz erreichte 61,16 Milliarden und lag damit über dem Niveau von 2022 von 58,05 Milliarden. Der Schlüssel war, Nachfolger vor dem Cliff bereit zu haben.

Wendet man diese drei Erstjahresraten auf Keytrudas Umsatz 2025 an, ergibt sich ein Verlust von grob 10,1 bis 14,6 Milliarden US-Dollar. Dies ist eine Veranschaulichung, keine Prognose. Keytruda wird in Kliniken infundiert, während Humira und Stelara selbst injiziert werden, sodass das Wechselverhalten unterschiedlich sein kann.

Warum ein Patentdatum kein Markteinführungsdatum ist

Ein Ablaufdatum ist nicht der Tag, an dem Wettbewerber auf den Markt kommen. Gerichtsentscheidungen, Vergleiche, regulatorische Regeln und Produktionsbereitschaft verschieben das reale Datum. In den USA muss ein Biosimilar nachweisen, dass es dem Referenzprodukt hochgradig ähnlich ist, ohne klinisch bedeutsame Unterschiede in Sicherheit, Reinheit oder Wirksamkeit.

Eliquis zeigt die Lücke. Die FDA genehmigte generische Versionen bereits vor Jahren, und generisches Apixaban wird bereits in Kanada und einigen anderen Märkten verkauft. US-Generika müssen jedoch bis zum gerichtlich festgelegten Datum 1. April 2028 mindestens warten. Das Gegenteil kann ebenfalls eintreten: Berufungen oder Vergleiche können eine Einführung länger als erwartet verzögern.

Prüfliste zur Vorbereitung auf den Patent-Cliff

1. Messen Sie, wie viel Umsatz von jedem Medikament mit einem benannten LOE-Datum abhängt

2. Bestätigen Sie das tatsächliche Markteintrittsdatum durch Gerichtsentscheidungen, Vergleiche und Unternehmensangaben

3. Zählen Sie Produkte, die in den letzten drei Jahren eingeführt wurden und verlorene Umsätze ersetzen können

4. Prüfen Sie Lifecycle-Maßnahmen, wie neue Formulierungen oder neue Indikationen

5. Bewerten Sie politische Risiken, wie z. B. die Preisverhandlung von Medicare

6. Verfolgen Sie Zulassungen und Einreichungen von Biosimilars und Generika

7. Vergleichen Sie liquide Mittel und Verschuldung, um zu sehen, wie viel ein Unternehmen für Übernahmen ausgeben kann

Wichtigste Erkenntnis

Die Patentklippe 2028 ist real, aber ungleich verteilt. Merck ist stark von einem Medikament abhängig, während viele andere große Unternehmen kleinere, gestaffelte Umsatzeinbußen zu erwarten haben. Am besten stehen jene Unternehmen da, die Nachfolgeprodukte bereits vor dem Markteintritt der Konkurrenz auf dem Markt haben.

Häufig gestellte Fragen

Wann verliert Keytruda die Exklusivität in den USA?

Das Management von Merck erwartet, dass Keytruda 2028 die Exklusivität verliert.

Wann kann das generische Eliquis in den USA auf den Markt kommen?

BMS und Pfizer geben den frühesten Termin mit dem 1. April 2028 an, vorbehaltlich weiterer Berufungen.

Wie hoch ist das Risiko für Einnahmen im Jahr 2028?

Die Quelle schätzt die weltweiten Verkäufe auf etwa $99 Milliarden, bzw. 6,5% des verschreibungspflichtigen Marktes.

Wie schnell fallen die Verkäufe nach dem Patentverlust?

Kürzliche Rückgänge im ersten Jahr lagen zwischen 32% (Humira) und 46% (Entresto), wobei sich die betrachteten Zeiträume unterscheiden.

Wie verteidigen Unternehmen ihre Umsätze?

Sie bringen neue Formulierungen auf den Markt, kaufen neue Produkte, bauen Pipelines auf und planen für Preisregelungen.