Bentley Laboratories erhält FDA-CGMP-Warnschreiben wegen Mängeln bei OOS-Untersuchungen und nicht zugelassenen Arzneimitteln

Bentley Laboratories LLC steht unter formeller FDA-Aufsicht nach einem Warnschreiben vom 17. September 2026 in dem CGMP-Verstöße festgestellt wurden, die so schwerwiegend sind, dass ihre OTC-Arzneimittelprodukte nach 21 U.S.C. 351(a)(2)(B) verfälscht gelten. Für QA-Direktoren und Betriebsleiter bei Auftragsherstellern von OTC-Produkten signalisiert das Schreiben, dass die Tiefe von OOS-Untersuchungen und nicht genehmigte Arzneimittelkennzeichnung weiterhin vorrangige Inspektionsthemen bei CDER sind.

FDA-Inspektoren untersuchten die Niederlassung in Edison, NJ (FEI 2244819) vom 16. bis 27. März 2026, wobei Mängel nach 21 CFR Teile 210 und 211 festgestellt wurden. Die primäre CGMP-Verletzung dreht sich um Bentleys Versäumnis, außerhalb der Spezifikation liegende Laborergebnisse gemäß 21 CFR 211.192 gründlich zu untersuchen. Konkret identifizierte das Unternehmen nicht ausreichend die Ursachen für OOS-Assay-Ergebnisse zum 24‑Monats-Stabilitätszeitpunkt und bewertete nicht die Marktfolgen der betroffenen Chargen. Ein separater OOS-pH‑Wert zum 36‑Monats-Stabilitätszeitpunkt wurde ebenfalls unzureichend untersucht; die CAPA-Reaktion des Unternehmens wurde als unzureichend eingestuft.

Über die CGMP-Verstöße hinaus ergab die Inspektion der Produktkennzeichnung eine zweite Verstoßkategorie. Zwei Produkte, Geologie Acne Control Body Wash und Perricone MD Acne Relief Maximum Strength Spot Gel, wurden als nicht zugelassene neue Arzneimittel nach Abschnitt 505(a) des FD&C Act identifiziert und als irreführend gekennzeichnet nach Abschnitt 502(ee). Die Einführung eines dieser Produkte in den zwischenstaatlichen Handel ist nach den Abschnitten 301(a) und 301(d) untersagt, eine Feststellung, die direkte Folgen für die Lieferkette jedes Händlers oder Markenpartners hat, der derzeit Bestände hält.

Die FDA bestätigte den Eingang von Bentleys Form FDA 483-Antwort vom 21. April 2026 und weiterer Korrespondenz, befand die Korrekturmaßnahmen jedoch für unzureichend. Die ausdrückliche Warnung der Behörde, dass die Nichtbehebung der Verstöße ohne weitere Ankündigung zu Beschlagnahme oder einstweiliger Verfügung führen kann, setzt eine messbare Compliance‑Frist, die Leiter Regulatory Affairs gegen ihre eigenen CAPA‑Abschlussfristen verfolgen sollten.

Um die Angelegenheit zu klären, muss Bentley für jedes beanstandete OOS-Ereignis eine dokumentierte Ursachenanalyse vorlegen, eine belastbare Marktfolgenabschätzung für verteilte Chargen erstellen und eine klare regulatorische Strategie für die beiden als nicht zugelassene neue Arzneimittel eingestuften Produkte entwickeln, bevor die FDA die Angelegenheit als abgeschlossen betrachtet.

Quelle: FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) über die FDA.gov Warning Letters-Datenbank, 29. September 2026.