Celmade erhält FDA-Warnschreiben wegen des Verkaufs nicht zugelassener injizierbarer Botulinumtoxin-Präparate in die USA

Unzulässige injizierbare Botulinumtoxin-Produkte, die ohne FDA-Abschnitt 505(a)-Zulassung genau das Durchsetzungs­szenario darstellen, das CDER über webbasierte Überwachung hochgestuft hat, und Celmade, ein in Südkorea ansässiger Anbieter, steht nun im Mittelpunkt davon. Die Behörde erließ ein Warning Letter MARCS-CMS 735876 am 14. September 2026 und führte Verstöße an, die bei Website‑Überprüfungen am 4. August und 1. September 2026 festgestellt wurden.

Das Schreiben dokumentiert Verstöße gegen die Abschnitte 301(a), 301(d), 502(f)(1), 503(b)(1) und 505(a) des FD&C Act über zwei kommerzielle Domains, www.celmade.co und celmade.net. Die Produkte wurden als nicht zugelassene neue Arzneimittel und als falsch gekennzeichnete Arzneimittel eingestuft, denen die Sicherheits‑ und Wirksamkeitsnachweise fehlen, die mit FDA‑überprüften Anträgen einhergehen. CDER hob das Fehlen zugelassener NDAs nach 21 U.S.C. 355 als den Hauptverstoß hervor.

Für Leiter der Regulatory Affairs, die Durchsetzungs‑Trends beobachten, ist der hier beschriebene Mechanismus lehrreich. CDERs Prüfung wurde aus der Ferne mittels Website‑Inspektion durchgeführt; eine physische Betriebsprüfung war nicht erforderlich, um formelle Maßnahmen auszulösen. Die vergebene FEI‑Nummer (3038674250) bestätigt, dass die Behörde die Einrichtung formell in ihrem Durchsetzungs‑Verfolgungssystem registriert hat, ein Schritt, der typischerweise einer Verschärfung der Maßnahmen vorausgeht, falls das ursprüngliche Schreiben nicht beantwortet wird.

Die Besorgnis hinsichtlich der Sterilitäts‑Sicherung ist im Schreiben unmissverständlich. Injektionsarzneimittel umgehen die mukosalen und dermalen Abwehrmechanismen des Körpers und schaffen ein direktes Expositionsrisiko durch Kontamination, gefälschte Wirkstoffe oder schwankende Wirksamkeit — Zustände, die die Behörde mit Produkten in Verbindung bringt, die der GMP‑Aufsicht und der Überprüfung vor dem Inverkehrbringen entzogen wurden. CDER wies auf die besondere Gefahr der Verabreichung von Botulinumtoxin außerhalb geeigneter medizinischer Aufsicht hin und nannte Sepsis und septische Erkrankungen als potenziell lebensbedrohliche Folgen.

Die von der FDA geforderte Korrekturmaßnahme ist eindeutig: Stellen Sie unverzüglich alle auf die USA gerichteten Verkäufe nicht zugelassener und falsch gekennzeichneter Produkte ein. Das Schreiben behält der Behörde zudem die Befugnis vor, ohne weitere Ankündigung Beschlagnahme oder Unterlassungsklagen zu verfolgen, falls Verstöße nicht hinreichend behoben werden — eine typische Durchsetzungsposition, die QA‑ und Regulatory‑Teams jedes Unternehmens, das injizierbare Biologika oder Toxine in den US‑Markt vertreibt, als Hinweis auf CDERs derzeitige Eskalationsschwelle lesen sollten.

Die Maßnahme gegen Celmade ist ein Datenpunkt in einem breiteren Muster der FDA‑Webüberwachung, die ausländische Anbieter injizierbarer Arzneimittel ins Visier nimmt, und der Zeitrahmen von der Überprüfung der Website bis zum Warning Letter — in einem Fall unter sechs Wochen — spiegelt das Tempo wider, mit dem CDER inzwischen in dieser Kategorie vorgeht.

Quelle: FDA CDER über die FDA.gov Warning Letters‑Datenbank, 29. September 2026.