EMA treibt Umsetzung der neuen EU-Pharmagesetzgebung voran und priorisiert Antibiotika-Gutscheine sowie einen Regulierungs‑Sandbox

Die Management Board-Sitzung der EMA im September 2026 signalisiert einen verschärften Umsetzungszeitplan für die neue EU-Arzneimittelgesetzgebung (NPL) mit direkten Folgen für Hersteller, die innerhalb des EU-Regulierungsrahmens tätig sind oder in ihn exportieren. Initiativen, die für ein frühzeitiges Inkrafttreten gekennzeichnet sind, übertragbare Exklusivitätsgutscheine für prioritäre Antibiotika, der Regulatory Sandbox und Mechanismen zum Umgang mit Versorgungsengpässen sind jetzt aktive Arbeitsstränge und keine Zukunftsplanung mehr.

Für Werksleiter und QA-Direktoren haben die Bestimmungen zum Umgang mit Versorgungsengpässen das unmittelbarste operative Gewicht. Das Gesetz über kritische Arzneimittel läuft parallel zur NPL, und die EMA bestätigte, dass der Vorstand Fortschritte bei Maßnahmen zur Stärkung der Verfügbarkeit und Versorgung kritischer Arzneimittel in der gesamten EU begrüßt hat. Hersteller von kritischen oder knappheitsgefährdeten Produkten sollten mit sich entwickelnden Meldepflichten und Anforderungen an die Lieferkontinuität rechnen, sobald Umsetzungsdetails über das NPL-Hub auf der EMA-Website veröffentlicht werden.

Die Bestimmung zur Regulatory Sandbox ist genau zu beobachten. Sie ist darauf ausgelegt, kontrollierte Tests innovativer regulatorischer Ansätze zu ermöglichen und könnte beeinflussen, wie neuartige Herstellungstechnologien, einschließlich Continuous Manufacturing oder Prozesse für Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP), vor einer formellen Einreichung bewertet werden. Regulatory-Affairs-Verantwortliche, die EU-Markteintrittsstrategien für neuartige Modalitäten prüfen, sollten die Zulassungskriterien der Sandbox verfolgen, sobald die EMA weitere Leitlinien veröffentlicht.

Im Bereich der klinischen Prüfungen hat das Clinical Trials Information System (CTIS) seit seinem Start 2022 die Genehmigung und Verwaltung von mehr als 14.000 Studien bearbeitet und erhält monatlich über 200 neue Anträge. Eine 2025 begonnene Modernisierungsinitiative wird nun so geplant, dass sie Biotech Act-Funktionalitäten aufnehmen kann, nachdem die Europäische Kommission den Vorschlag im Dezember 2025 angenommen hat. Sponsoren, die multinationale EU-Studien durchführen, sollten die Entwicklungszyklen des CTIS-Systems in ihre Einreichungsplanung einbeziehen, insbesondere für Studien, die unter den Anwendungsbereich des Biotech Act fallen könnten.

Die operativen Halbjahresdaten der EMA zeigten 29 Anträge auf Humanarzneimittel in der ersten Hälfte 2026, was den Werten von 2025 entspricht, während Erstanträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln im gleichen Zeitraum von zwölf auf sieben zurückgingen. Anfragen zu wissenschaftlicher Beratung stiegen sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel, was die anhaltende Einbindung der Entwickler vor dem legislativen Übergang widerspiegelt.

Das Nominierungsverfahren für den nächsten Executive Director der EMA läuft ebenfalls, wobei eine außerordentliche Vorstandssitzung einberufen wird, sobald die Europäische Kommission eine Shortlist vorlegt — ein Führungswechsel, der mit einem der substantiellsten regulatorischen Reformzyklen zusammenfällt, die die Agentur seit über einem Jahrzehnt zu bewältigen hat.

Die Veröffentlichung des vollständigen Mid‑Year-Reports der EMA für 2026, die in Kürze erwartet wird, wird den nächsten messbaren Prüfpunkt zum Fortschritt der NPL‑Umsetzung im European Medicines Regulatory Network liefern.

Quelle: European Medicines Agency (EMA) via ema.europa.eu, 1 October 2026.