Regeneron erzielt 73% Ansprechrate mit Ubamatamab in Phase‑1/2‑Studie zu LGSOC

Eine objektive Ansprechrate von 73 % in einer stark vorbehandelten Population zeigt, dass Regenerons MUC16xCD3-bispezifischer Antikörper, ubamatamab, auf dem Weg zu einer bestätigenden Phase-3-Studie mit aussagekräftigen klinischen Daten ist und dass die für die Skalierung dieses Biologikums erforderliche Herstellung und QA-Infrastruktur weit vor einer möglichen Zulassung vorhanden sein muss.

Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie bei rezidivierendem platinresistentem Ovarialkarzinom wurden in einer Late-Breaking-Plenarvorlesung auf dem IGCS 2026 Annual Global Meeting. Die LGSOC-Subgruppe umfasste 19 Patienten, die median vier vorherige Therapielinien erhalten hatten. Unter den 11 Patienten, die mit der 800-mg-Monotherapie behandelt wurden, verzeichnete die Studie eine ORR von 73 % (95 % CI: 39,0–94,0), eine mediane Ansprechdauer von neun Monaten und ein medianes progressionsfreies Überleben von 11 Monaten. Alle Ansprechen waren partielle Ansprechen.

Zum Vergleich: Historische ORRs beim rezidivierten fortgeschrittenen LGSOC unter Chemotherapie und endokriner Therapie lagen unter 15 %. Die einzige derzeit zugelassene Therapie weist eine ORR von 44 % auf, jedoch nur bei biomarker-selektierten Patienten, die etwa 30 % der LGSOC-Population ausmachen. Ubamatamab erzielte seine Ergebnisse ohne Biomarker-Selektion, ein Unterschied, der die potenziell teilnahmeberechtigte Patientengruppe erweitert und weder die Rekrutierung noch Anforderungen an Companion Diagnostics verkompliziert.

Ubamatamab ist ein bispezifischer Antikörper, der so konstruiert wurde, dass er MUC16-exprimierende Tumorzellen mit CD3-positiven T-Zellen verbindet und vor Ort eine T-Zell-Aktivierung am Tumorort auslöst. Die Herstellung bispezifischer Antikörper ist von Natur aus komplex: Konstrukte mit Doppel­spezifität erfordern streng kontrollierte upstream-bioprocessing, eine sorgfältige Charakterisierung von Ladungsvarianten und Vergleichbarkeitsprotokolle, die unter den Erwartungen von 21 CFR Part 211 und dem Qualitätssystem nach ICH Q10 einer Prüfung unterzogen werden, wenn das Programm von Phase 1/2 auf Phase 3 hochskaliert.

Regeneron hat bereits begonnen, eine einarmige, potenziell registratorische LGSOC-Kohorte mit der 800-mg-Dosis einzuschreiben, und hat angekündigt, die Daten in den kommenden Monaten mit der FDA zu besprechen. Eine randomisierte, kontrollierte bestätigende Phase-3-Studie ist ebenfalls geplant. Für Auftragshersteller und QA-Direktoren, die sich mit onkologischen Biologika befassen, werden die kurzfristigen Gespräche mit der FDA ein wichtiger Indikator für die Erwartungen der Behörde hinsichtlich Prozessvalidierung und Freigabespezifikationen für Chargen dieser Molekülklasse sein.

Das Design der bestätigenden Phase-3-Studie und das Ergebnis der FDA-Gespräche von Regeneron werden die Prozessvalidierungsbenchmarks festlegen, die Hersteller, die dieses Programm unterstützen, erfüllen müssen, bevor ein Einreichungspaket eingereicht wird.

Quelle: Regeneron Pharmaceuticals über GlobeNewswire, 1. Oktober 2026.