EMA-CHMP empfiehlt im November 2026 sieben neue Arzneimittel, darunter zwei Insulin-aspart-Biosimilars

Zwei positive Stellungnahmen für Insulin aspart-Biosimilars deuten auf eine sich verschärfende Wettbewerbssituation in der EU hin, die Produktionsstandorte und QA-Teams jetzt gegen ihre eigenen Zulassungszeiträume abgleichen sollten. Bei seiner 9–12. November 2026Sitzung empfahl das CHMPsieben neue Arzneimittel zur Zulassung, darunter die Biosimilars Garzulys und Donrafylix (beide Insulin aspart) für Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr sowie das Generikum ruxolitinib von Krka für Myelofibrose, Polycythaemia vera und Graft-versus-Host-Erkrankung.

Für Leiter Regulatory Affairs, die den Markteintritt in der EU verfolgen, ist die Insulin-aspart-Welle bemerkenswert: Zwei Biosimilar-Zulassungsbewerber erhielten im selben Sitzungstermin die Zulassung für dasselbe Referenzprodukt, wodurch das Fenster vor dem Beginn des Preisdrucks komprimiert wird. Produktionsstandorte, die eines der Produkte unterstützen, müssen die bestätigte GMP-Konformität für alle vorgesehenen Herstellungsstandorte nachweisen, bevor die Europäische Kommission diese Stellungnahmen in förmliche Entscheidungen überführt, typischerweise innerhalb von 67 Tagen nach einer positiven CHMP-Stellungnahme.

Über Biosimilars und Generika hinaus empfahl das Komittee fünf weitere neue Wirkstoffe: aumolertinib (Aumseqa) für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, baxdrostat (Baxfendy) bei unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck, sintilimab (Zybrivo) für nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und das generische Antikoagulans fondaparinux sodium Evumed. Jede Empfehlung setzt die Entscheidungsfrist der Kommission in Gang und die entsprechenden Pflichten nach der Zulassung, einschließlich etwaiger Verpflichtungen aus dem Risikomanagementplan, die QA- und Pharmakovigilanz-Funktionen vor der Markteinführung operationalisieren müssen.

Das Komittee nahm außerdem 11 Erweiterungen der therapeutischen Indikationan, wobei obinutuzumab (Gazyvaro) eine Empfehlung für mäßig bis schwer aktive systemische Lupus erythematodes erhielt und osilodrostat (Isturisa) auf Jugendliche und Kinder ab sechs Jahren mit endogenem Cushing-Syndrom ausgeweitet wurde. Erweiterungen haben eigene Dossieranforderungen für Variationen und können Kennzeichnungs-, Lagerungs- oder Vertriebsänderungen auslösen, die Lieferketten- und QA-Teams parallel zu ggf. laufenden Prozessvalidierungsarbeiten berücksichtigen müssen.

Negativ hervorzuheben ist, dass das CHMP nach der Überprüfung Ablehnungen für KemSu (sufentanil/ketamin) bei pädiatrischen akuten Schmerzen und Meplyffa (arimoclomol citrat) bei Niemann-Pick-Krankheit Typ C bestätigte. Anträge für Amlypave (anselamimab) und ein weiteres Produkt wurden vor Stellungnahme zurückgezogen. Diese Ergebnisse schließen aktive Dossiers, schließen jedoch eine erneute Einreichung mit überarbeiteten Datenpaketen nicht aus.

Die Kommissionsentscheidung, die die Stellungnahmen zu Insulin-aspart-Biosimilars in verbindliche Zulassungen überführt, wird die endgültige Frist für die kommerzielle Einsatzbereitschaft in Produktion, QA-Freisetzung und Vertriebsnetzwerken setzen.

Quelle: European Medicines Agency (EMA) via ema.europa.eu, 13. November 2026.