Eros Apothecary ruft Honigpräparat zurück, nachdem FDA-Tests nicht deklarierte Tadalafil feststellen

Nicht deklariertes Tadalafil in einem Nahrungsergänzungsmittel, das über eine Drittanbieter-E-Commerce-Plattform verkauft wurde, hat einen freiwilligen Rückruf durch Eros Apothecary aus Indio, Kalifornien, ausgelöst; ein Fall, der die Compliance-Belastung für QA-Teams, die Produkte überwachen, die außerhalb konventioneller Einzelhandelskanäle vertrieben werden, verschärft.12. November 2026.

Das betroffene Produkt, Candy Power For Man Organic Honey, wurde über eBay verkauft zwischen April 27, 2026, und July 20, 2026. In gelber und orangefarbener Verpackung mit 60 einzeln verpackten Bonbons pro Einheit versehen, trägt das Produkt Batch 241020, ein Herstellungsdatum Januar 2024 und ein Verfallsdatum Dezember 2029 (UPC: 5285002251390). Auf keiner Kennzeichnung wurde Tadalafil als Inhaltsstoff angegeben.

Tadalafil ist der Wirkstoff in Cialis, einer von der FDA zugelassenen verschreibungspflichtigen Behandlung der erektilen Dysfunktion, deren Anwendung auf die Behandlung unter lizenzieller klinischer Aufsicht beschränkt ist. Sein Auftreten in einem nicht gekennzeichneten Ergänzungsmittel stellt ein direktes Patientensicherheitsrisiko dar: Tadalafil ist kontraindiziert mit nitrathaltigen Medikamenten wie Nitroglycerin, und eine gleichzeitige Einnahme kann einen klinisch signifikanten Blutdruckabfall verursachen. Die Bevölkerungsgruppen, die diesem Wechselwirkungsszenario am stärksten ausgesetzt sind – Patienten mit Diabetes, Hypertonie, Hypercholesterinämie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen – gehören auch zu denen, die am ehesten gleichzeitig eine Nitrattherapie erhalten.

Für QA-Direktoren und Leiter der Regulatory Affairs ist das Durchsetzungsbild hier vertraut, aber ungelöst. Nahrungsergänzungsmittel, die über E‑Commerce-Marktplätze vermarktet werden, unterliegen den 21 CFR Part 111 GMP-Anforderungen, doch Verkäufe über Drittanbieterplattformen erschweren die Chargenrückverfolgbarkeit, die Marktüberwachung und die Erreichbarkeit von Verbrauchern bei Benachrichtigungen. Die Entdeckung durch die FDA mittels Laboruntersuchung statt durch eine vom Hersteller eingeleitete Untersuchung zu Abweichungen deutet auf eine Lücke in der internen Qualitätsaufsicht hin, die Behörden bei jeder nachfolgenden Inspektion genau prüfen werden.

Der Rückruf veranschaulicht außerdem eine anhaltende Herausforderung in der Lieferkettensicherung: Produkte mit nicht deklarierten APIs können monatelang über unregulierte Vertriebskanäle zirkulieren, bevor Durchsetzungsmaßnahmen eingeleitet werden. Das Verkaufsfenster von April bis Juli stellt fast drei Monate Marktexposition dar, bevor die Laborergebnisse der FDA Maßnahmen veranlassten.

Verbraucher werden angewiesen, die Anwendung sofort einzustellen und verbleibende Produkte zu entsorgen; Nebenwirkungen sollten über FDA MedWatch gemeldet werden. Eros Apothecary ist für rückrufbezogene Anfragen unter [email protected] erreichbar.

Die anhaltende Nutzung von Laborsurveillance durch die FDA als primären Erkennungsmechanismus für verfälschte Ergänzungsmittel, die über E‑Commerce verkauft werden, unterstreicht die Lücke zwischen der aktuellen Aufsicht über Drittanbieter-Marktplätze und den Marktüberwachungsmaßnahmen, die ICH Q10 pharmazeutische Qualitätssysteme zu schließen vorgesehen sind.

Quelle: U.S. Food and Drug Administration, Recalls, Market Withdrawals and Safety Alerts, 12. November 2026.