FDA warnt vor bakteriellem Kontaminationsrisiko bei gefälschten DLC Laboratories- und ProMex-Augentropfen in sechs Bundesstaaten

Bestätigte bakterielle Kontamination bei gefälschten, frei verkäuflichen Augen­tropfen, die in mindestens sechs Bundesstaaten kursieren, zwingt QA‑Leiter und Supply‑Chain‑Manager dazu, Distributorenprüfungen und Einzelhandels‑Authentifizierungsprotokolle neu zu bewerten. FDA hat gefälschte Versionen von Produkten identifiziert, die die Etiketten von DLC Laboratories Inc., ProMex LLC und Laboratorios Sophia in Florida und Georgia tragen, mit möglicher Verteilung bis nach Louisiana, Mississippi und North Carolina.

Die betroffenen SKUs umfassen vier Produktlinien: Colirio Ocusan Fast Redness Relief, Ocusan Dry Eyes, Colirio Manzanilla A+ Redness Reliever & Lubricant und Manzanilla Sophia Usala Diario. Ein fünftes Produkt, Manzanilla Sophia Ojo Rojo, hat kein authentisches Gegenstück, sodass jede im Versorgungssystem gefundene Einheit per Definition gefälscht ist. Produkte wurden überwiegend in Geschäften gefunden, die spanischsprachige Gemeinden bedienen, ein Kanal, der möglicherweise weniger routinemäßige Compliance‑Kontrollen erhält.

Authentifizierungsunterschiede sind spezifisch und umsetzbar. Gefälschte Einheiten von DLC Laboratories tragen ein einheitliches Verfallsdatum von 12/2030 und die Chargennummer 5542D12, fehlen ein Drug Facts‑Panel und es befindet sich kein Barcode oder Herkunftskennzeichnung auf der Bodenlasche der Faltschachtel. Authentische DLC‑Einheiten weisen Verfallsdaten von 9/2027 oder früher, NDC‑Nummern, ausschließlich englische Kennzeichnung und einen "Made in Korea"‑Barcode auf. Bei der ProMex‑Linie sind das Fehlen des Wortes "STERILE" auf der Vorderseite der Schachtel und eine rote statt gelbe Schrift für "Alivia" die wichtigsten visuellen Hinweise auf eine Fälschung.

Aus Sicht von 21 CFR Part 211 und der Integrität der Lieferkette stellt das Fehlen von Drug Facts‑Panels und Chargentraceability bei gefälschten Einheiten einen Fehlerpunkt dar, den legitime Distributoren bei Wareneingang hätten erkennen müssen. Die FDA erklärt, sie arbeite mit Distributoren zusammen, um rechtswidrige Produkte im US‑Arzneimittelversorgungssystem zu identifizieren, zu untersuchen und zu entfernen; zum Zeitpunkt der Meldung sind der Behörde keine unerwünschten Ereignisse gemeldet worden, wobei die Produkttests jedoch andauern.

Für QA‑Verantwortliche ist die nachhaltigere Sorge die Sichtbarkeit der Kanäle: die Konzentration der Fälschungsinfiltration in regionalen, gemeindenahen Einzelhandelsgeschäften deutet darauf hin, dass sekundäre und tertiäre Distributoren möglicherweise nicht dieselbe Authentifizierungs‑Strenge wie primäre Großhändler anwenden. Die Überprüfung der Distributorenqualifikations‑akten und der SOPs zur Eingangskontrolle von Waren anhand der spezifischen Etiketten‑ und Chargenindikatoren, die die FDA veröffentlicht hat, ist die vorrangige operative Aufgabe für die nahe Zukunft.

Die laufenden Tests der FDA bedeuten, dass weitere SKUs oder Regionen der Warnung hinzugefügt werden könnten, wodurch dies ein aktiver Compliance‑Checkpoint und kein abgeschlossener Vorfall bleibt.

Quelle: FDA über What's New: Drugs RSS Feed, 16. Oktober 2026.