Von Compliance zu Verantwortung: Qualitätsführung neu denken mit Bruno Morgado

Pharma Now: Sie sind vom GMP-Compliance-Manager zum Qualified Person und Head of Quality Unit aufgestiegen. Welche waren die entscheidenden Momente auf Ihrem Weg, die Sie auf die volle Verantwortung für die Qualität geführt haben?

Bruno: Der Übergang vom cGMP-Manager zum Qualified Person und schließlich zum Head of Quality war weniger das Ansammeln technischen Wissens als vielmehr die Entwicklung eines Entscheidungsprozesses, von Verantwortungsbewusstsein und der Fähigkeit, unter Unsicherheit zu führen.

Einige prägende Momente stechen hervor:

Entscheidungen in Grauzonen unter Druck treffen: Einige Entscheidungen sind relativ einfach, wenn man mit klaren, nicht verhandelbaren Prinzipien wie Qualität und Patientensicherheit arbeitet. Das hat sich durch meine gesamte Laufbahn hinweg nicht geändert. Zusätzliche Verantwortung zu übernehmen bedeutet jedoch oft, mit Mehrdeutigkeit umzugehen. Diese Situationen haben mich gelehrt, Unsicherheit zu strukturieren, risikobasierte Entscheidungen zu treffen und diese klar mit Wissenschaft und Daten zu begründen.

Verantwortung für kritische Abweichungen und Untersuchungen übernehmen: Die Leitung großer Untersuchungen, insbesondere solcher mit potenziellen Auswirkungen auf Produktqualität oder Patientensicherheit, ist immer ein Wendepunkt. Sie erfordert, über prozedurale Compliance hinauszugehen und einen wirklich wissenschaftlichen, risikobasierten Ansatz zu verfolgen. Die Verteidigung von Schlussfolgerungen gegenüber Inspektoren stärkte die Verantwortlichkeit und meine Fähigkeit, unter Prüfung fundierte Entscheidungen zu treffen.

Regulatorische Inspektionen führen: Während Inspektionen Verantwortung zu übernehmen – statt nur zu unterstützen – war ein wichtiger Meilenstein. Es verschob meine Denkweise von interner Compliance hin zu externen Aufsichtsbehörden.

Ich lernte, Entscheidungen klar zu kommunizieren, Kontrolle über Systeme zu demonstrieren und sicherzustellen, dass Qualitätsnarrative konsistent, glaubwürdig und evidenzbasiert sind.

Vom individuellen Mitwirkenden zur Führungskraft in der Organisation übergehen: Head of Quality zu werden bedeutete, meinen Fokus von einzelnen Entscheidungen auf den Aufbau von Systemen, die Entwicklung von Mitarbeitern und die Gestaltung der Qualitätskultur zu erweitern. Dazu gehörte, sicherzustellen, dass Entscheidungen organisationsweit konsistent getroffen werden und Teams befähigt sind, während gleichzeitig eine starke Aufsicht erhalten bleibt.

Pharma Now: Als EU Qualified Person tragen Sie die rechtliche Verantwortung für die Chargenzertifizierung. Wie hat diese Verantwortung Ihre Herangehensweise an Risiko und Entscheidungsfindung geprägt?

Bruno: Als EU Qualified Person prägt die rechtliche Verantwortung für die Chargenzertifizierung meineHerangehensweise an Risiko und Entscheidungsfindung tiefgehend. Jede Entscheidung muss Compliance, wissenschaftliche Evidenz und Patientensicherheit ausbalancieren. Diese Verantwortung hat mein Verständnis für die rechtlichen und ethischen Dimensionen hinter jeder Chargenentscheidung vertieft und die Bedeutung von Sorgfaltspflicht verstärkt. Sie macht mich zudem proaktiv statt reaktiv, um Unsicherheit zu reduzieren, und hat mein Engagement für die Stärkung des Teams gefestigt: Während die QP die letztliche Verantwortung trägt, stelle ich sicher, dass die gesamte Organisation die Risiken und ihre Rollen bei der Minderung versteht. Diese geteilte Vision schafft eine Kultur, in der Qualitätsentscheidungen konsistent, verteidigungsfähig und stets patientenzentriert sind.

Pharma Now: Auf dem Pharma & Biotech Quality Summit sind Qualitätstransformation und Digitalisierung zentrale Themen. Wie sehen Sie realistisch die Unterstützung durch digitale Werkzeuge und KI für Qualitätsentscheidungen in regulierten Umgebungen?

Bruno: Meiner Ansicht nach geht es bei digitalen Werkzeugen und KI nicht darum, menschliches Urteilsvermögen zu ersetzen, sondern es zu verbessern. In regulierten Umgebungen können diese Technologien:

Die Datenintegrität und Zugänglichkeit verbessern: Digitale Chargendokumente, automatisierte Trendanalysen und Echtzeitüberwachung reduzieren Fehler und stellen die Einhaltung von GMP-Standards sicher.

Predictive Quality ermöglichen: KI kann Muster in Abweichungen oder Herstellungsdaten erkennen und proaktive Eingriffe erlauben, bevor sich Probleme verschärfen.

Risikobasierte Entscheidungsfindung unterstützen: Fortgeschrittene Analysen helfen, Risiken zu quantifizieren, Szenarien zu vergleichen und Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen mit evidenzbasierten Erkenntnissen zu priorisieren.

Regulatorische Berichterstattung straffen: Automatisierung reduziert den manuellen Dokumentationsaufwand und stellt gleichzeitig Nachvollziehbarkeit und Auditbereitschaft sicher.

Wichtig ist, dass KI und Digitalisierung validiert, kontrolliert und vollständig mit den regulatorischen Erwartungen abgestimmt sein müssen, sodass sie die Entscheidungskompetenz der QP ergänzen und nicht ersetzen.

Pharma Now: Sie werden auf dem Summit sprechen. Welche Kernbotschaft möchten Sie mit anderen Qualitätsverantwortlichen teilen und warum sollten Teilnehmer diese Diskussion priorisieren?

Bruno: Die Kernbotschaft, die ich gern teilen möchte, ist, dass Qualitätssführung heute bedeutet, digitale Werkzeuge und KI verantwortungsvoll zu nutzen, um informierte, proaktive und patientenzentrierte Entscheidungen zu treffen. Ebenso wichtig ist der Erhalt einer starken Qualitätskultur, die weiterhin der eigentliche Treiber von Exzellenz ist. Datengestützte Erkenntnisse helfen, Risiken vorherzusehen und Prozesse zu stärken, aber Technologie kann niemals das Urteilsvermögen, die Verantwortlichkeit und die Werte ersetzen, die ein robustes Quality System definieren. Diese Diskussion ist entscheidend für alle, die heute die Qualitäts­transformation in Pharma & Biotech vorantreiben.

Pharma Now: Qualitätsführung über mehrere Fertigungstechnologien hinweg erfordert Abstimmung zwischen den Teams. Wie bauen Sie eine Kultur auf, die Qualität als gemeinsame Verantwortung und nicht als Abteilungsfunktion betrachtet?

Bruno: Die Führung von Qualität über mehrere Fertigungstechnologien erfordert Abstimmung, Sichtbarkeit und Befähigung:

Klare Erwartungen und Verantwortlichkeit: Jedes Teammitglied, von den Bedienern bis zum Senior Management, muss verstehen, wie seine Handlungen die Qualität beeinflussen. Die Einbettung von Qualitätszielen in Leistungskriterien und Kennzahlen hilft, Ownership zu stärken.

Offene Kommunikation und Transparenz: Das Teilen von Daten zu Abweichungen, Untersuchungen und Korrekturmaßnahmen fördert Lernen statt Schuldzuweisung. Teams sind engagierter, wenn sie die Ergebnisse ihrer Beiträge sehen.

Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit: Qualität ist in jeden Schritt integriert – von F&E, Supply Chain bis zur Produktion. Regelmäßige Workshops, gemeinsame Reviews und multidisziplinäre Problemlösungs­sitzungen stärken das Verständnis, dass Qualität die Verantwortung aller ist.

Führung durch Vorbild: Führungskräfte müssen konsequent zeigen, dass Qualitätsentscheidungen Vorrang vor Abkürzungen oder Geschwindigkeit haben. Beispiele von oben geben den Ton für die gesamte Organisation an.

Das Ergebnis ist eine Kultur, in der Qualität in alltäglichen Entscheidungen verankert ist und nicht nur von der QA abhaken lässt.

Pharma Now: In Ihrer Erfahrung: Wodurch unterscheidet sich eine reaktive Qualitätsorganisation von einer wirklich ausgereiften, proaktiven?

Bruno: Ich würde sagen, dass eine ausgereifte Qualitätsorganisation Probleme nicht nur behebt, sondern sie verhindert, sich kontinuierlich verbessert und jedes Teammitglied befähigt, als Wächter der Qualität zu agieren.

Reaktive Organisationen reagieren auf Probleme erst, nachdem sie aufgetreten sind. Risiken werden retrospektiv statt antizipativ gehandhabt, und diese Organisationen schaffen es oft nicht, die gewonnenen Erkenntnisse zu konsolidieren, sodass die eigentlichen Ursachen der Probleme schnell wieder vergessen werden.

Proaktive, ausgereifte Organisationen verankern risikobasiertes Denken und kontinuierliche Verbesserung in jedem Prozess. Sie nutzen Datentrends, prädiktive Analytik und präventive Strategien, um Probleme vorherzusehen, bevor sie auftreten. Wenn Probleme doch entstehen, wird die Ursachenforschung gründlich durchgeführt und CAPAs in anderen potenziell betroffenen Bereichen umgesetzt. Die Kultur fördert frühzeitige Meldungen und das Lernen aus Beinahe-Vorfällen.

Pharma Now: Angesichts zunehmender behördlicher Prüfungen in Bezug auf Contamination Control und Datenintegrität: Welche Bereiche sollten Qualitätsleiter heute priorisieren, um prüfungsbereit zu bleiben?

Bruno: Qualitätsleiter sollten priorisieren:

Robuste Contamination Control Strategien: Sicherstellen, dass Umweltmonitoring, Personalpraktiken und Reinigungsverfahren nicht nur konform, sondern vollständig risikobasiert und validiert sind.

Datenintegrität und digitale Governance: Implementierung von Kontrollen, um die Genauigkeit, Vollständigkeit und Rückverfolgbarkeit elektronischer und papierbasierter Aufzeichnungen mit klaren Prüfpfaden zu gewährleisten.

Engagierte und verpflichtete Menschen. Wenn Teams voll engagiert sind:

Prozesse werden konsequent befolgt: Engagierte Mitarbeitende halten sich eher an SOPs, GMP-Praktiken und Meldepflichten ohne Abkürzungen.

Abweichungen und Risiken werden proaktiv gemeldet: Mitarbeitende, die sich verantwortlich und wertgeschätzt fühlen, melden potenzielle Probleme frühzeitig, sodass Korrekturmaßnahmen ergriffen werden können, bevor sie eskalieren.

Inspektionen laufen reibungslos: Inspektoren bemerken Selbstvertrauen, Wissen und Transparenz; engagierte Teams liefern klare, konsistente und genaue Antworten.

Kontinuierliche Verbesserung ist verankert: Engagierte Personen suchen aktiv nach Möglichkeiten zur Prozessverbesserung, was die gesamte Qualitätskultur stärkt und den Standort besser auf Inspektionen vorbereitet.

Kontinuierliche Schulung und Kompetenz: Teams müssen die Erwartungen an Inspektionen verstehen, Abweichungen früh melden und Audits als Chancen zur Verbesserung und nicht nur zum Abhaken sehen. Personal auf dem Laufenden zu halten über GMP-Änderungen, regulatorische Trends und aufkommende Risiken ist entscheidend, um die Prüfungsbereitschaft an allen Standorten zu bewahren.

Pharma Now: Wie stellen Sie Konsistenz und Harmonisierung von Qualitätssystemen über sterile, nicht-sterile und Medizinprodukte-Operationen hinweg sicher?

Bruno: Konsistenz und Harmonisierung erfordern:

• Integrierte Qualitätssysteme: Standardisierte SOPs, abgestimmte KPIs und gemeinsame Risikobewertungsrahmen über verschiedene Technologien hinweg.
• Bereichsübergreifende Governance: Regelmäßige Qualitätsüberprüfungen und Harmonisierungsausschüsse, um sicherzustellen, dass Lessons Learned und CAPAs auf alle Bereiche angewendet werden.
• Kultur geteilter Verantwortung: Verankerung von Qualitätsverantwortung auf jeder operativen Ebene, sodass sterile, nicht-sterile und Geräte-Teams alle denselben Prinzipien von Compliance und kontinuierlicher Verbesserung folgen.
• Engagierte und verpflichtete Menschen.

Pharma Now: Die Umsetzung von Annex 1 hat die Erwartungen an steriles Herstellwesen verändert. Aus Ihrer Sicht: Was sind die größten operativen Herausforderungen, denen Unternehmen weiterhin gegenüberstehen?

Bruno: Eine der größten operativen Herausforderungen ist die Durchführung von Anlagen- und Prozessupgrades, um sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden, ohne Produktion oder die Lieferketten-Wertschöpfung zu stören.Dies erfordert sorgfältige Planung, bereichsübergreifende Koordination und risikobasierte Entscheidungsfindung, um Compliance, Verfügbarkeit des Produkts und operative Effizienz in Balance zu halten. Effektives Änderungsmanagement, gründliche Validierungsstrategien und klare Kommunikation zwischen den Teams sind essenziell, um sicherzustellen, dass Upgrades die Qualität verbessern und gleichzeitig die Kontinuität der Versorgung aufrechterhalten.

Rapid Fire

Pharma Now: Ein Wort, das Qualitäts-Exzellenz definiert.

Bruno: Vertrauen.

Pharma Now: Wichtigster Prüfungs-Schwerpunkt.

Bruno: Jeder Bereich kann kritisch werden, wenn keine starke Qualitätskultur und Denkweise vorhanden ist.

Pharma Now: Größter Irrglaube über Quality Assurance.

Bruno: Qualität ist allein die Verantwortung der QA.

Pharma Now: Datenintegrität oder Kontaminationskontrolle, was bereitet Ihnen heute mehr Sorge?

Bruno: Integrität ist die Grundlage für alles.

Pharma Now: Eine Führungsgewohnheit, die sich jeder Qualitätsfachmann aneignen sollte.

Bruno: Verantwortliches Zuhören.

Pharma Now: Zukunft der QA in einem Satz.

Bruno: Wandel – getrieben von der Fähigkeit, sich anzupassen, zu entwickeln und zu führen.