Die bisher unbekannte Geschichte der COVID-19-Impfstoffentwicklung: Dr. Subhash Thuluva spricht

Dr. Subhash Thuluva, Senior Vice President and Head of Clinical Development at Biological E. Limited, ist ein erfahrener Leiter der klinischen Forschung mit über zwei Jahrzehnten Erfahrung in der Pharma- und Biotech-Branche. Er spezialisiert sich auf die Leitung klinischer Strategien und deren Umsetzung für Impfstoffe und Biologika. Dr. Thuluva spielte eine Schlüsselrolle bei der Weiterentwicklung klinischer Programme in verschiedenen therapeutischen Bereichen, einschließlich Infektionskrankheiten und Immunologie. Seine Expertise in der Navigation regulatorischer Rahmenbedingungen und in der Führung funktionsübergreifender Teams war maßgeblich dabei, neue Behandlungen von klinischen Studien zum Markt zu bringen und so die globale Gesundheit zu verbessern.

Herr Ravindra: Dr. Subhash, willkommen bei Pharma Now. Wir haben Ihr Profil durchgesehen und ich finde, Sie haben eine erstaunliche Reise hinter sich. Als klinischer Wissenschaftler möchte ich wirklich tief in Ihre Laufbahn eintauchen – wie Sie angefangen haben, wie Sie dazu gekommen sind, klinischer Wissenschaftler zu werden, wie Ihre Reise nach dem Abschluss begann. Ich wollte das einfach verstehen.

Dr. Subhash: Ich bin im Grunde Pharmaziestudierter. Während meines Studiums hätte ich nie gedacht, dass ich in das Gebiet der klinischen Forschung oder Forschung und Entwicklung gehen würde. Nach meinem Abschluss wollte ich ins Ausland für ein weiterführendes Studium und jemand schlug vor, nach Deutschland zu gehen, wo viel Lebenswissenschaftsforschung stattfindet. Also ging ich dorthin und machte meinen Master und dann meine Promotion.

Während meiner Promotionszeit begann ich, in klinischen Studien zu arbeiten. Ich arbeitete eng an Cholesterinmedikamenten, untersuchte, wie Menschen darauf ansprechen oder nicht ansprechen, und beschäftigte mich mit einem Gebiet namens Pharmakogenetik, bei dem man die Wirkungsantwort eines bestimmten Medikaments misst und sie mit der genetischen Konstitution bestimmter Transporter verknüpft. Das war meine erste Erfahrung mit klinischen Studien. Ich interessierte mich dafür, weil es ein sehr wichtiger Schritt im Arzneimittelentwicklungsprozess ist. Ich habe meine Laufbahn fortgesetzt, und mittlerweile arbeite ich seit fast 25 Jahren in klinischen Studien, mache Phase‑I, Phase‑II, Phase‑III und alle Studien nach der Markteinführung.

Nach meinem Aufenthalt in Deutschland kehrte ich nach Indien zurück. Ich arbeitete bei Ranbaxy als Senior Scientist in deren Medical Affairs Clinical Research Group. Dort arbeitete ich ein paar Jahre und führte viele klinische Studien für indische Zulassungen durch.

Dann wechselte ich zu einer Firma namens Allergan mit Sitz in Bangalore. Ich arbeitete an Uro‑Neuro‑Medikamenten, hauptsächlich an Studien für US‑FDA‑Zulassungen. Später leitete ich das gesamte Entwicklungszentrum von Allergan in Bangalore.

Von dort wechselte ich zu Novartis in Hyderabad als Leiter klinischer Studien und arbeitete an einem sehr wichtigen Medikament für rheumatoide Arthritis und ankylosierende Spondylitis. Ich leitete zwei große globale Studien von Hyderabad aus und koordinierte Teams weltweit.

Anschließend wechselte ich zu einer Firma namens Clinigene, wo ich der Leiter war und alle Abläufe leitete. Clinigene fusionierte schließlich mit Syngene und wurde zu Syngene Clinical Development. Nach einer kurzen Station bei Quintiles verbrachte ich die letzten sieben Jahre damit, bei Biological E an Impfstoffentwicklung zu arbeiten, mit Schwerpunkt auf Impfstoffen.

Herr Ravindra: Wow. Sie haben Impfstoffe erwähnt, und das interessiert mich sehr. Ich hörte, Sie waren einer der Mitwirkenden bei der Entwicklung des COVID‑Impfstoffs. Wie war diese Zeit?

Dr. Subhash: Die gesamte COVID‑Zeit war lebensverändernd und herausfordernd, sowohl persönlich als auch beruflich. In der Impfstoffwelt zu sein und an der Entwicklung eines COVID‑Impfstoffs zu arbeiten, war sehr anspruchsvoll.

Während der klinischen Studien konnten wir nicht einfach drinnen sitzen und Studien remote durchführen. Wir mussten zu den Studienzentren gehen und mit Krankenhäusern zusammenarbeiten. Es war während der Lockdowns und der Pandemie‑Wellen sehr schwierig. Menschen während der Lockdowns zur Teilnahme zu bewegen und die gesamte Logistik zu managen, war hart. Die Entwicklung von COVID‑Impfstoffen war herausfordernd, weil es das erste Mal war und niemand genau wusste, was zu tun ist. Wir mussten mit vielen externen Stellen und wissenschaftlichen Beratern zusammenarbeiten. Zum Glück waren die indischen Aufsichtsbehörden und die Regierung sehr unterstützend und halfen mit zeitnahen Genehmigungen und der Erleichterung des Prozesses.

Herr Ravindra: Aber wie war die Gesamterfahrung? Ich weiß, es war herausfordernd, da Sie sich nicht frei bewegen und Studien persönlich durchführen durften.

Dr. Subhash: Es war sehr herausfordernd, weil wir erneut remote arbeiten mussten. Wir konnten Studienzentren oder Krankenhäuser nicht regelmäßig besuchen, um Daten zu erheben. Wir nutzten viel digitale Technologie, um Informationen aus der Ferne zu sammeln. Interaktionen mit Ärzten, Studienpersonal und Regulierungsbehörden fanden online statt.

Es war herausfordernd, weil wir das nicht gewohnt waren. Im Gegensatz zu IT‑Unternehmen mit Infrastruktur für Remote‑Arbeit mussten wir neue Arbeitsweisen erfinden. Manchmal war es riskant; wir hatten Sondergenehmigungen für Reisen während der Lockdowns. Mein Team leistete hervorragende Arbeit und riskierte oft seine Sicherheit, um die rechtzeitige Verfügbarkeit von Daten zu gewährleisten.

Es war eine schwierige, albtraumhafte Zeit, aber wir wurden von einem Gefühl der Zweckmäßigkeit angetrieben, weil wir wussten, dass wir etwas Gutes für die öffentliche Gesundheit tun. Schließlich gelang es uns, einen exzellenten Impfstoff mit gutem Sicherheitsprofil zu entwickeln und nahezu 8 crore Kinder zu impfen.

Herr Ravindra: Am Ende von COVID, welches Zufriedenheitsgefühl bleibt zurück?

Dr. Subhash: Es gibt viele Fragen zu Impfstoffen, wie etwa, ob sie gewirkt haben und zu Sicherheitsfragen. Aber ich bin fest davon überzeugt, als jemand aus der Impfstoffindustrie, dass Impfstoffe eine große Rolle bei der Eindämmung der COVID‑Pandemie gespielt haben. Ohne Impfstoffe wäre es deutlich schwieriger gewesen.

Herr Ravindra: Zurück zur klinischen Entwicklung: KI beginnt eine bedeutende Rolle zu spielen. Welche Innovationen sehen Sie in der klinischen Entwicklung?

Dr. Subhash: Die Einführung von KI in klinischen Studien nimmt zu. Multinationale Unternehmen führen Pilotläufe und Real-World-Studien unter Einsatz von KI durch. KI wird jeden Aspekt klinischer Studien beeinflussen. Zum Beispiel kann KI dabei helfen, geeignete Patienten für klinische Studien zu identifizieren, indem sie Datenbanken durchsucht. Digitale Technologien wie Wearables können Echtzeitüberwachung und Datenerfassung ermöglichen, Fehler reduzieren und die Effizienz verbessern.

Herr Ravindra: Natürlich. Wie sehen Sie die Zukunft der klinischen Entwicklung jenseits von KI?

Dr. Subhash: Die klinische Entwicklung ist entscheidend im Arzneimittelentwicklungsprozess, da sie der letzte Schritt vor der Zulassung ist. Während der Prozess gleich bleiben wird, wird die Digitalisierung die Zeitpläne verkürzen. KI kann in verschiedenen Studienphasen helfen, manuelle Prüfungen reduzieren und den Ablauf beschleunigen. Das wird die Durchführung klinischer Studien in Zukunft erheblich beeinflussen.

Herr Ravindra: Erstaunlich. Noch eine Frage: Die Welt ist heute stärker vernetzt, und es gibt viele Kooperationen. Wie wirkt sich das auf die klinische Entwicklung aus?

Dr. Subhash: Klinische Studien waren schon immer global. Während COVID veröffentlichten Unternehmen ihre Protokolle und Daten, was beispiellos war. Dadurch erhielt jeder Zugang zu wertvollen Informationen. Zusammenarbeit ist der Schlüssel, und wir arbeiten weltweit mit Partnern an der Entwicklung von Vakzinen. Dieser Austausch von Ideen beschleunigt den Fortschritt, und wir lernen voneinander.

Herr Ravindra: Wie viele Impfstoffe haben Sie und Ihr Team entwickelt?

Dr. Subhash: Es ist eine Teamleistung, an der viele Menschen von der Konzeptentwicklung über Tierversuche, präklinische und klinische Phasen beteiligt sind. In den letzten sieben Jahren haben mein Team und ich an der Entwicklung und Markteinführung von sechs Impfstoffen gearbeitet, einschließlich WHO-Prequalifizierung. Besonders hervorzuheben ist, dass wir den 14-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff vollständig mit indigerer Technologie entwickelt haben. Dieser Impfstoff, der über 9 bis 10 Jahre entwickelt wurde, ist der Impfstoff mit der höchsten Valenz in Indien, bezahlbar und lebensrettend für Säuglinge.

Herr Ravindra: Herzlichen Glückwunsch. Letzte Frage. Welchen Rat würden Sie denen geben, die in klinische Studien und Entwicklung einsteigen möchten?

Dr. Subhash: Die Herausforderung für Pharma-Studierende ist, dass unser Bildungssystem sehr theorielastig ist, und die Anwendung dieser Theorie ist entscheidend. Meine Ausbildung in Deutschland hat meine Perspektive verändert. Ich rate den Studierenden, zu sehen, wie man Theorie in die Praxis umsetzt. Es gibt große Chancen in den Life Sciences. Es ist wichtig, die praktische Anwendung dessen zu verstehen, was man lernt. Der Life-Sciences-Sektor ist die Zukunft, und ich sehe dort große Möglichkeiten.

Herr Ravindra: Natürlich. Das ist eine sehr wichtige Botschaft für die neue Generation. Vielen Dank.

Dr. Subhash: Danke, Ravindra.