Pharma-Warning-Letters erklärt von Ipca’s Leiter für Regulatory Affairs

Pharma Now: Dr. Ballav, willkommen bei Pharma Now. Es ist mir eine Ehre, Sie hier zu begrüßen. Ich habe gerade Ihr Profil durchgesehen und finde Ihren Werdegang beeindruckend. Ziel dieses Podcasts ist es, kommende Generationen zu inspirieren, in die Fußstapfen von Führungskräften wie Ihnen zu treten. 

Sie sind bereits eine angesehene Führungskraft in der Branche und spielen eine bedeutende Rolle im Bereich Regulatory Affairs bei einem großen Pharmaunternehmen. Wir möchten verstehen, wie Ihre Reise begann – von Kolkata bis hin zur Position des Head of Regulatory Affairs bei IPCA Laboratories. Wollten Sie als Kind immer Apotheker werden, oder verlief Ihr Weg anders?

Dr. Ballav: Sicherlich. Eigentlich würde ich sagen, ich bin nur ein einfacher, durchschnittlicher Mensch. Als Kind war ich fleißig, und wie die meisten Kinder wollte ich Arzt werden. Biologie war mein Hauptinteresse. Ich wollte immer mehr in die Richtung Arzt werden investieren, aber irgendwie hat sich das nach der 12. Klasse nicht ergeben. Ich wurde für ein Ingenieurstudium ausgewählt, und es stellte sich die Frage: „Und jetzt?“

Davor möchte ich meiner Mutter die Anerkennung geben. Sie träumte davon, dass ich Wissenschaftler werde. Sie zeigte mir Fernsehsendungen über Biotechnologie. Das war ungefähr 2006 oder 2007. Zu dieser Zeit war Biotechnologie noch nicht so prominent, besonders in Westbengalen, aber es gab forschungsorientierte Programme. Sie hat mich inspiriert.

Also zog ich für mein Grundstudium nach Bangalore und studierte Biotechnologie zusammen mit Chemie und Zoologie. Glücklicherweise, oder unglücklicherweise, lief alles gut. Bereits im ersten Semester wurde ich College-Bester. Ich erinnere mich an eine Nachricht meines Vaters an diesem Tag: „Wir freuen uns über deinen Erfolg, aber wir wollen, dass du einen Doktortitel machst.“ Es war sein Traum, dass ich einen PhD erlange.

Ich schloss mein Studium in Biotechnologie ab und ging für meine Dissertation ans Vellore Institute of Technology. Zu diesem Zeitpunkt wollte ich Wissenschaftler werden. Aber ich sah auch, wie meine älteren Kommilitonen in die Industrie gingen, und wie alle Studenten dachte ich: „Okay, sie verdienen Geld. Ich muss auch verdienen.“ Deshalb bekam ich wegen meiner Forschungserfahrung am Indian Institute of Science noch vor Abschluss meines Studiums einen Job.

Ich trat als Berufseinsteiger mit einem MSc in eine Firma ein, aber die Rolle erfüllte nicht meine wissenschaftliche Neugier. Ich wollte eigenständig arbeiten und Projekte alleine abschließen. Das trieb mich zum PhD. Ich ging nach Goa für meinen PhD in Meeresbiotechnologie und wurde als INSPIRE-Fellow vom Ministry of Science and Technology ausgewählt.

Diese PhD-Zeit dauerte viereinhalb Jahre, voller Lernen, Forschung, Planung eigener Projekte, Umgang mit Höhen und Tiefen und sogar Lehrerfahrung. Ich nahm an Konferenzen teil, auch an solchen wie dieser, bei denen ich sprechen darf, was mich geprägt hat.

Nach meinem PhD wurde ich als National Postdoctoral Fellow in Infection Biology ausgewählt und arbeitete an Malaria. Zunächst war ich begeistert und arbeitete an einem Projekt, das vom NIH (National Institutes of Health, US) gefördert wurde. Doch bald begann ich mich zu fragen: „Was nun?“ Ich wollte Wissenschaftler werden, sah aber viele Gleichgesinnte, die sich etablieren mussten. Ich wollte etwas Sichereres, einen richtigen Job und Anerkennung. 

Also kündigte ich nach zwei Jahren, obwohl ich das höchstdotierte Postdoc-Stipendium des Landes hatte. Mein Mentor unterstützte mich und wollte nicht, dass ich gehe, aber ich entschied, dass es Zeit war. Ich kam nach Hause und machte eine Pause von ein bis anderthalb Monaten, eine Phase tiefer Selbstreflexion.

Dann begann ich, mich zu bewerben. Die Herausforderung war, dass man als PhD und Postdoc oft für viele Industriepositionen als überqualifiziert gilt. Und wenn der PhD nicht an den Bedarf der Industrie angepasst ist, sind Unternehmen zögerlich. Aber ich glaube, wenn man hart arbeitet, bekommt man eine Chance.

Ich hatte das Glück, eine Mentorin zu bekommen, Dr. Anita Krishnan. Heute leitet sie Biocon Global R&D. Damals war sie bei Lupin und stellte mich als Senior Executive in ihrer CMC Biotech-Abteilung ein. So begann meine Industriekarriere. Ich verbrachte zwei Jahre bei Lupin und lernte CMC, Industrieprozesse, Produktentwicklung und Dokumentation kennen.

Dann erhielt ich ein Angebot von Biocon für deren Global Regulatory Affairs. Biocon ist ein großes Unternehmen, und die Arbeit dort verschaffte mir Einblicke in zahlreiche globale Einreichungen und ein sehr professionelles Umfeld. Dort wurde ich zu einer vollständigen Regulatory-Fachkraft ausgebildet. Es gab mir das Vertrauen, ganze Projekte zu leiten.

Nach Biocon hatte ich eine kurze Station bei Aurobindo Curetic Biologics, und dann wechselte ich zu IPCA. IPCA ist ein wachsendes Unternehmen. Sie bauten ihre Biosimilar-Sparte von Grund auf neu auf, mit eigenen Herausforderungen. Hier bekam ich die Chance, die Regulatory Affairs-Abteilung von Grund auf aufzubauen.

Diese Abteilung ist wie mein Baby. Ich pflege sie jeden Tag, bringe neue Ideen ein, richte sie an regulatorischen Richtlinien aus und gebe meine Beiträge. Sie liegt mir sehr am Herzen. Da ich von Anfang an dabei bin, darf ich auch Entscheidungen für mein Team treffen.

Ich arbeite unter der exzellenten Leitung von Dr. Sanjiv Gupta, der die Biosimilar-Einheit bei IPCA leitet. Er ist ein aufmunternder und positiver Führer und hat mir diese Verantwortung anvertraut. Ja, ich bin derzeit Head of Regulatory Affairs für IPCA Biosimilars.

Es war eine fantastische Reise. Es gibt Herausforderungen, aber wir stellen uns ihnen als Team. Es gibt kein Schuldzuweisen, nur positives Denken. Ich beginne meinen Tag mit der Überzeugung, dass es keine Probleme gibt, nur Lösungen. Wann immer ich vor einer regulatorischen Herausforderung stehe, ist meine Einstellung stets: „Das muss gelöst werden.“ Ich lese die Literatur, folge Leitlinien, überprüfe die Produktentwicklung und mache in meiner Rolle Fortschritte.

Pharma Now: Bevor wir weitermachen, gab es einen bedeutenden Wechsel in Ihrer Karriere, von CMC zu Regulatory Affairs. Welche Einstellung hatten Sie während dieses Wechsels?

Dr. Ballav: Das ist eine großartige Frage. Ehrlich gesagt war der Übergang nicht einfach. Als ich als Assistant Manager zu Biocon kam, gab es bestimmte Erwartungen an mich. Ich hatte eine solide Grundlage in Produktqualität und CMC, was beim Erstellen regulatorischer Dokumente definitiv geholfen hat. Allerdings hatte ich die regulatorischen Richtlinien oder die Struktur einer Einreichung nicht vollständig verstanden. Dieser Teil war neu für mich.

Die Anfangszeit war wirklich hart. Ich hatte das Glück, unterstützende und ermutigende Vorgesetzte zu haben, die an mich glaubten. Sie sahen Potenzial und gaben mir den Raum, mich weiterzuentwickeln. Ich wollte sie nicht enttäuschen, und das hat mich am Weiterarbeiten gehalten. Fehler sind passiert, das steht außer Frage, aber ich bin ihnen immer offen begegnet. Ich glaube daran, Probleme offen zu besprechen, sie nicht zu verbergen, denn jede Herausforderung hat eine Lösung, wenn man bereit ist zu lernen.

Also ja, die ersten drei bis vier Monate waren herausfordernd. Wie Sie richtig gesagt haben, passiert so ein Übergang nicht über Nacht. Man kann davon träumen und es manifestieren, aber es braucht Zeit, Engagement und viel harte Arbeit.

Pharma Now: Richtig. Also, Shuvankar, ich wollte einen Schritt zurückgehen und etwas wie Regulatory 101 behandeln. Für viele in unserem Publikum klingt der Begriff „regulatorisch“ nach etwas sehr Komplexem oder Einschüchterndem. Und jedes Mal, wenn ein Unternehmen ein Warning Letter erhält, fällt der Aktienkurs um 5–10 %. Die Leute verstehen nicht wirklich, was das bedeutet. Können Sie helfen, aufzuschlüsseln, worum es bei regulatorischer Compliance geht?

Dr. Ballav: Das ist ein guter Ausgangspunkt, und vielleicht beginne ich tatsächlich mit dem Konzept eines Warning Letter. Ein Warning Letter wird ausgestellt, wenn ein Unternehmen nicht den regulatorischen Erwartungen entspricht, üblicherweise denen, die mit Good Manufacturing Practices (GMP) zusammenhängen.

Vor einem Warning Letter gibt es Beobachtungen, die während Inspektionen kommuniziert werden. Wenn diese Beobachtungen jedoch schwerwiegend sind, als major klassifiziert werden und systemische Korrekturen erfordern, dann wird ein Warning Letter ausgestellt. Er enthält eine Frist zur Antwort, zur Behebung der Probleme und zum Nachweis, dass Sie Lösungen umgesetzt haben. Sobald das erledigt ist, kann der Brief aufgehoben werden.

Nun geraten die Menschen in Panik, wenn sie Begriffe wie ein USFDA Form 483 hören. Aber ehrlich gesagt glaube ich nicht, dass es ein großes indisches Pharmaunternehmen gibt, das keinen 483 erhalten hat. Wichtig ist, wie man darauf reagiert. Ein 483 sollte als Chance betrachtet werden, Systeme zu verbessern. Schließlich tun wir das nicht nur, um ein Kästchen anzukreuzen; wir tun es für die Patienten, für die Menschen und für die Leben, denen wir dienen wollen.

Also ja, den Erhalt eines 483 oder sogar eines Warning Letter sollte man nicht stolz feiern, aber es ist auch nicht das Ende der Welt. Es ist ein Signal, schnell zu handeln. Verschwenden Sie keine Zeit in endlosen Meetings. Setzen Sie die Rückmeldungen um.

Um solche Probleme von vornherein zu vermeiden, müssen Ihre Regulatory Affairs und Quality Assurance Teams eng zusammenarbeiten. QA ist verantwortlich für das Setzen und Aufrechterhalten von Systemen; Regulatory Affairs bringt die Richtlinien und Erwartungen der globalen Behörden ein. Wenn beide Abteilungen zusammenarbeiten und regelmäßige Gap-Assessments durchführen, verringern sich die Risiken dramatisch.

Und Gap-Assessment ist entscheidend; oft gehen Teams davon aus, dass das, was sie tun, bereits das Beste ist. Aber Sie brauchen eine konstante Bewertung. Erstellen Sie eine Matrix: identifizieren Sie die Lücke, verfolgen Sie sie und schließen Sie sie. So bleiben Sie einen Schritt voraus.

Zu Ihrem Punkt bezüglich der Aktienkurse: Wenn ein Unternehmen einen Warning Letter erhält, führt das oft zu einem Produktionsstopp, weil die Aufsichtsbehörden möglicherweise keine Produkte mehr von diesem Standort akzeptieren. Deshalb reagieren die Märkte. Aber auch hier kann mit der richtigen Einstellung selbst ein Warning Letter ein Wendepunkt sein.

Tatsächlich sage ich oft dass Regulatory Affairs-Professionals sind wie die Avengers; wir bringen alle Stakeholder zusammen. Wenn in Regulatory etwas erreicht wird, ist es kein individueller Sieg. Es ist ein Sieg für die gesamte Organisation. Denn letztlich repräsentiert Regulatory das Unternehmen nach außen, und was wir erreichen, erreichen wir für alle.

Pharma Now: Richtig. Also, zurück zum Thema Warning Letters: Die USFDA stellt Form 483s und Warning Letters aus. Wie sieht es mit anderen Aufsichtsbehörden aus?

Dr. Ballav: Auch andere Behörden geben Beobachtungen aus, die als major oder minor kategorisiert werden. Wenn zum Beispiel die EMA (European Medicines Agency) eine Anlage auditieren, geben sie major- und minor-Beobachtungen. Wenn Sie eine EMA-Produktzulassung beantragen, werden sie Ihre Anlage auditieren. Sobald Sie dieses Audit bestehen, gilt Ihre Einrichtung als EMA-GMP qualified.

Wenn Sie es nicht bestehen, werden sie Beobachtungen mit einer Frist zur Behebung ausstellen. Sie werden erwartet, innerhalb dieser Frist zu antworten und Korrekturen umzusetzen.

Ähnlich verhält es sich mit der CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), die ebenfalls Beobachtungen ausstellt. Solange diese nicht geschlossen sind, können Sie das betreffende Produkt nicht herstellen. Beobachtungen werden an die Anlage gerichtet, aber meistens sind sie produktspezifisch, weil Anträge produktspezifisch sind. Wenn Sie also ein Problem mit einem Produkt haben, stoppt das nicht zwangsläufig Ihre gesamte Produktion, aber die Behörde kann das Vertrauen in Ihren Standort insgesamt verlieren. Und das ist ernst; wenn eine Behörde sagt: „Wir haben das Vertrauen in Sie verloren“, ist das eine harte Botschaft und etwas, das man nie hören möchte.

Wenn Sie also eine Beobachtung erhalten, ist es entscheidend, Maßnahmen zu ergreifen und sie zu beheben. Und ich habe persönlich die Befriedigung erlebt, die kommt, wenn man Beobachtungen erfolgreich abschließt; das bereitet einem immense Freude.

Was nicht passieren sollte, sind endlose Diskussionen. „Wir könnten dies tun“ oder „wir könnten das getan haben“. Stattdessen erstellen Sie einen klaren Aktionsplan und führen ihn aus.

Außerdem habe ich selbst EMA-Auditoren erlebt. Sie haben oft bemerkt, dass wir in Indien zu gehorsam sind; wir neigen dazu, allem zuzustimmen, was Auditoren sagen, anstatt unsere Systeme zu verteidigen. Wir müssen mehr Selbstvertrauen haben. Wenn Ihr System robust ist und auf guter Wissenschaft basiert, sollten Sie es rechtfertigen können.

Wenn Auditoren eine Feststellung äußern, antworten Sie mit wissenschaftlicher Begründung und Logik. So verstehen sie Ihre Sichtweise. Wenn Sie einfach zu allem „ja“ sagen ohne Erläuterung, akzeptieren Sie es und es wird zu Ihrer Aufgabe, dies zu korrigieren. Selbstvertrauen und Kommunikation sind entscheidend.

Pharma Now: Welche sind einige der wichtigsten Regulierungsbehörden weltweit?

Dr. Ballav: Der die zwei wichtigsten Behörden sind die EMA (European Medicines Agency) und die USFDA (United States Food and Drug Administration).

Wenn Ihre Anlage eine EMA-GMP-Zertifizierung erhält, ist das ein großer Vorteil. Sobald die EMA-Zulassung erteilt ist, deckt sie oft auch mehrere andere Behörden ab. Zum Beispiel folgt die MHRA (die britische Zulassungsbehörde) den EMA-Richtlinien, sodass die Zulassung einfacher wird. Außerdem erkennen viele ROW (Rest of World)-Länder, wie Vietnam, Thailand, Singapur und Südafrika, EMA- oder USFDA-Zulassungen an. Wenn Sie also von einem wichtigen Regulierer genehmigt sind, sind halbregulierte und kleinere Märkte in der Regel leichter zugänglich.

Allerdings, Indien ist etwas anders. Selbst wenn Sie eine EMA- oder USFDA-GMP-Zertifizierung haben, wird die CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) Ihre Anlage weiterhin unabhängig auditieren. Sie verlassen sich nicht auf ausländische Zulassungen, weil sie unter ihrer eigenen Zuständigkeit agieren, und ich unterstütze diesen Ansatz tatsächlich.

In Indien hat jeder Bundesstaat sein eigenes Zonalbüro, das Inspektionen durchführt. Diese Zonalbüros besuchen Anlagen, führen Audits durch und stellen die Einhaltung nationaler Standards sicher. Es ist ein robustes System, das lokale Verantwortlichkeit gewährleistet, unabhängig von globalen Zulassungen.

Pharma Now: Richtig. Wie Sie zu Recht sagten, ist das Regulatory Affairs-Team praktisch wie die Avengers; sie rufen alle zusammen, wenn es so weit ist. Wie schwierig ist es also für Ihr Team, mit den einzelnen Abteilungen zu koordinieren, und in welcher Phase werden Sie eingebunden?

Dr. Ballav: Regulatory-Fachleute arbeiten in der Regel direkt mit den Abteilungsleitern oder Führungskräften zusammen. Ist es schwierig? Nun, nicht alle Finger an Ihrer Hand sind gleich, oder? Also ja, es kann herausfordernd sein. Aber als Regulatory-Mitarbeiter müssen Sie eine ruhige und gefasste Einstellung haben, die die Herausforderungen der anderen versteht und weiß, wie man Dinge erledigt.

Wenn Sie mit einem Abteilungsleiter sprechen, können Sie ihm nicht einfach Fristen oder Anforderungen aufzwingen. Sie müssen auch deren Einschränkungen verstehen. Führen Sie einen Dialog. Bringen Sie alle an einen Tisch, besprechen Sie den Plan und führen Sie ihn gemeinsam aus. In der Regulatory zu sein ist wie ein Projekt zu leiten, aber ohne sich selbst als Leiter zu bezeichnen.

Tatsächlich erhalten Sie keinen Thron, aber Sie übernehmen die Rolle eines Leiters. Sie bringen alle zusammen, und sie hören zu, weil sie die Bedeutung Ihrer Rolle verstehen. Alle ihre Daten laufen über Sie. Also müssen Sie zuerst ihr Vertrauen gewinnen. Sobald Sie ihr Vertrauen haben, werden sie die Daten mit Ihnen teilen.

Das Einhalten von Zeitplänen erfordert, große Ziele in kleinere, handhabbare Pläne zu zerlegen. Erstellen Sie eine strukturierte Matrix, um jeden Teil zu verfolgen: was geplant ist, was verzögert ist und welche Risiken diese Verzögerung mit sich bringt. Zum Beispiel hat eine einzelne Einreichung mehrere Abschnitte. Legen Sie für jeden Abschnitt ein Target Completion Date (TCD) fest. Führen Sie sanfte Nachverfolgungen durch, und wenn jemand ein Problem hat, sprechen Sie mit ihm, verstehen Sie es und sehen Sie, wie Sie helfen können. Beziehen Sie bei Bedarf das Projektmanagementteam mit ein.

Querschnittsarbeiten erstrecken sich über alles, von Clone-Entwicklung bis hin zu Verpackung und Rohstoffbeschaffung. Regulatory Affairs ist stark von Quality Assurance und Project Management abhängig. Natürlich kann die Struktur von Unternehmen zu Unternehmen variieren. Manchmal identifiziert Regulatory Engpässe und meldet sie dem Projektteam zur Lösung. So hilft Zusammenarbeit.

Pharma Now: Wunderbar. Wir kennen alle die regulatorische Compliance in Pharmaunternehmen, aber wie anders ist sie bei Biosimilars und Biopharma?

Dr. Ballav: Wenn Sie über Biopharma oder Biosimilars sprechen, liegt der Kernunterschied im Molekül selbst: kleines Molekül versus großes Molekül. Biosimilars sind große Proteinmoleküle und damit naturgemäß komplexer.

Die Arbeit ist weitaus umfangreicher. Es gibt eine enorme Menge an F&E. Beginnend bei der Clone-Entwicklung arbeiten Sie mit biologischen Systemen, nicht mit Maschinen. Diese Systeme haben ihr eigenes Verhalten; Sie müssen strenge Kontrollen haben, um sicherzustellen, dass sie sich im Laufe der Zeit konsistent verhalten.

Es gibt Upstream-Processing und Downstream-Processing, die beide an biologischen Systemen arbeiten. Im Gegensatz dazu ist die Pharmazie mit kleinen Molekülen vergleichsweise unkompliziert. Auch das regulatorische Dossier für die Pharma ist deutlich kleiner. Um eine grobe Vorstellung zu geben: Ein typisches Pharma-Dossier könnte 500 bis 600 Seiten umfassen, einschließlich Module 1 bis 5. Bei Biosimilars kann es bis zu 6.000 bis 7.000 Seiten werden, einschließlich klinischer Berichte. Es ist also fast 10-mal größer im Umfang. Ich schmäler damit die Pharma nicht, aber das ist eine Tatsache.

Pharma Now: Also haben Regulierer wie die USFDA kürzlich begonnen, intern KI-basierte Tools zu zirkulieren. Wie beeinflusst KI die Arbeit von Regulatory-Fachleuten?

Dr. Ballav: KI wirkt sich nicht direkt auf die Regulierer aus; sie hilft uns tatsächlich. Sie steckt noch in den Anfängen, aber wir prüfen aktiv, wie wir sie am besten nutzen können. In der Regulatory ist Geschwindigkeit alles. Wir brauchen oft schnelle Zusammenfassungen oder unmittelbare Einsichten, und da hilft KI, insbesondere bei der Datenverarbeitung.

Allerdings ist Validierung entscheidend. KI zieht aus ihren verfügbaren Quellen, die nicht immer vollständig sein können. Wenn einige Daten in nicht-digitalisierten Formaten vorliegen, wie Papierkopien, wird die KI sie übersehen. Also muss alles, was die KI liefert, gegen offizielle Dokumente validiert werden. KI wird auch in der Prozessentwicklung untersucht, insbesondere bei Extrapolationen und Design-Space-Vorhersagen. Das kann die Anzahl der durchzuführenden Experimente reduzieren und so Zeit und Kosten sparen.

Einige Teams nutzen KI auch zum Verfassen von Dossiers, zur Beantwortung von behördlichen Anfragen und sogar für regulatorische Intelligenz. Zum Beispiel kostet das manuelle Durcharbeiten von 150 Anfragen Zeit. Aber ein KI-Tool kann strukturierte Vorlagen liefern und so unsere Antworten beschleunigen.

Dennoch ist Fachwissen unverhandelbar. Sie müssen die Wissenschaft und die Vorschriften in- und auswendig kennen, denn nur dann können Sie erkennen, ob die KI etwas Entscheidendes übersehen hat. Sie ist ein mächtiger Assistent, kein Ersatz.

Pharma Now: Bei der derzeitigen KI-Implementierung ist Halluzination eine echte Herausforderung. Ich glaube, es ist entscheidend, wie das Modell entworfen und entwickelt wird.

Dr. Ballav: Absolut. Genau deshalb wird Modellvalidierung so wichtig. Wenn Sie sich auf den Ansatz der USFDA zu KI beziehen, betonen sie eine frühzeitige Einbindung. Sie sagen nicht einfach, man solle loslegen und implementieren, sie wollen einen Proof of Concept. 

Sie müssen Ihr KI-Konzept vorher mit ihnen besprechen, zeigen, wie es funktioniert, und Feedback einholen, bevor Sie in die vollständige Implementierung gehen. Die Behörde möchte nicht nachträglich hören: „Wir haben es bereits gemacht und können es nicht mehr ändern.“ Führen Sie also Ihre Pilotläufe durch, demonstrieren Sie die Zuverlässigkeit des Modells und stellen Sie sicher, dass es im regulatorischen Kontext validierbar ist, bevor Sie fortfahren. Das ist der richtige Ansatz.

Pharma Now: Angesichts Ihrer jahrzehntelangen Erfahrung haben Sie sicher schon harte Audits erlebt. Gab es jemals einen Moment, in dem Sie sich völlig blockiert oder unsicher fühlten, wie es weitergehen soll?

Dr. Ballav: Ich würde nicht sagen, dass ich mich hilflos fühlte, aber ja, es gab herausfordernde Momente. Audits laufen nicht immer reibungslos; es gibt gute Tage und schwierige Tage. Da ich meine Organisation vertrete, kann ich keine spezifischen Beispiele nennen, aber wir haben unerwartete Feststellungen erlebt, selbst wenn alles scheinbar perfekt lief.

Manchmal kann eine kleine Feststellung überwältigend wirken, besonders wenn man ihre Folgen erkennt. Audits sind jedoch im Kern Chancen zur Verbesserung. Ich habe Fälle erlebt, in denen wir eine kleine Feststellung erhielten — keine, die die Produktqualität oder die Patientensicherheit beeinträchtigte —, aber sie wies auf eine Lücke in unseren Praktiken hin. 

Wir haben das ernst genommen und ein stärkeres System darum aufgebaut. Im Rückblick half diese kleine Feststellung, potenzielle zukünftige Probleme zu verhindern. Ja, Audits können stressig sein, aber wenn man sie positiv angeht, werden sie zu Lernmeilensteinen, die Wachstum und Verbesserung vorantreiben.

Pharma Now: Also, Ihrer Meinung nach, wie sieht die Zukunft der Regulatory Affairs aus? Welche neuen Trends sollten wir beobachten?

Dr. Ballav: Die Zukunft der Regulatory Affairs ist sehr vielversprechend. Wie ich heute während der Podiumsdiskussion erwähnte, verlieren fast 180 biologische Wirkstoffe ihre Patentexklusivität, aber nur etwa 10 % davon wurden in Biosimilars überführt. Das lässt eine große Lücke, die gefüllt werden muss.

Für Regulatory-Professionals reicht es nicht mehr, sich auf ein einzelnes Fachgebiet zu beschränken oder an veraltetem Denken festzuhalten. Sie müssen sich weiterbilden, etwas über Business Development lernen, Markttrends verfolgen, regulatorische KI-Tools erkunden und regulatorische Intelligenz verstehen. Wenn Sie aufgeschlossen und proaktiv sind, werden Sie sich mit der Branche weiterentwickeln und relevant bleiben.

Wenn Sie jedoch weiterhin in einem engen, traditionellen Rahmen arbeiten, kann es schwierig werden, besonders wenn KI anfängt, bestimmte Rollen zu übernehmen. Daher ist es wichtig, Ihre Fähigkeiten kontinuierlich zu erweitern und der Kurve voraus zu bleiben. 

Pharma Now: Das ist eine sehr wichtige Botschaft. Es war eine große Freude, über Regulatory Affairs und seine verschiedenen Dimensionen zu lernen. Vielen Dank, dass Sie Ihre Einblicke geteilt haben, es war wirklich großartig, mit Ihnen zu sprechen.

Dr. Ballav: Vielen Dank, dass ich hier sein durfte. Im Gespräch mit Ihnen sind mir selbst neue Gedanken gekommen, Einsichten, über die ich nicht erwartet hatte nachzudenken. Ich schätze die Gelegenheit, diese auszudrücken, sehr. Nochmals vielen Dank, dass Sie mich eingeladen haben.

Pharma Now: Dr. Ballav, wir gehen in die Rapid-Runde. 

Dr Ballav: Ja, sicher. Bereit.

Was ist das Erste, das Ihnen bei jungen Associates auffällt?

Energie

Welcher Führungswert ist für Sie unverzichtbar?

Respekt

Was bevorzugen Sie bei einem Teammitglied: Geschwindigkeit oder Genauigkeit?

Beides. In der Regulatory Affairs braucht man beide Eigenschaften.

Wenn um 21:00 Uhr eine kritische Anfrage auftaucht, wer sollte die Alarmglocke schlagen: der Executive oder der Lead?

Leiter

Was sagen Sie Ihrem Team, wenn es bei einer schwierigen Einreichung feststeckt?

Geduld, Überlastung vermeiden, um Hilfe bitten

Was ist schwerer: Wissenschaften den Regulierern zu erklären oder Regulierung den Wissenschaftlern?

Regulierung den Wissenschaftlern zu erklären

Ein Buch, ein Zitat oder ein Mentor, der Ihr regulatorisches Denken prägt? Können Sie einen Namen nennen?

Ein Mentor. Ich würde ihn Dr. Sanjiv Gupta nennen.

Wenn Ihr Vermächtnis ein Schritt oder ein Satz wäre, was möchten Sie, dass er sagt? 

Ich würde es Energie und Enthusiasmus nennen. 

Was ist ein Ratschlag für junge Fachkräfte, die in die Regulatory Affairs im Bereich Biosimilars einsteigen?

Energie nutzen und Konzeptentwicklung

Pharma Now: Okay. Wunderbar. Ich denke, das ist die spaßige Antwort. Schöne Antworten.

Dr. Ballav: Vielen Dank. 

Um Dr. Ballavs vollständige Einsichten zu Führung und Präzision in Regulatory Affairs zu hören, hören Sie sich den kompletten Podcast an, der jetzt auf unserem YouTube-Kanal gestreamt wird.