An der Spitze des Wandels: Dr. Rajeshwari Adhiseshans Engagement bei der Gates Foundation

Dr. Rajeshwari Adhiseshan ist Senior Program Officer bei der Bill & Melinda Gates Foundation, wo sie eine zentrale Rolle in globalen Gesundheitsinitiativen spielt, insbesondere im Bereich der Impfstoffentwicklung. Mit einem soliden Hintergrund in der Pharmazie und einem PhD der Pune University verfügt Dr. Rajeshwari über umfangreiche Erfahrungen in Forschung und regulatorischen Angelegenheiten und hat zuvor mit Organisationen wie Serum Institute of India und Dr. Reddy's Laboratories zusammengearbeitet. Bei der Gates Foundation trägt sie maßgeblich dazu bei, Kooperationen mit Impfstoffherstellern und Partnern weltweit voranzutreiben, um den Zugang zu lebensrettenden Impfstoffen zu verbessern, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Ihre Arbeit konzentriert sich auf den Ausbau der Herstellkapazitäten, die Sicherstellung der Qualitätskonformität und die Beschleunigung der Zulassung von Impfstoffen durch innovative Finanzierungs- und technische Unterstützungsstrategien.

Pharma Now: Dr. Rajeshwari Adhiseshan, willkommen bei Pharma Now. Vielen Dank, dass Sie sich Zeit für uns genommen haben. Ich finde Ihre Arbeit bei der Gates Foundation wirklich bewundernswert. Können Sie für unser Publikum erklären, was das Bill & Melinda Gates Foundation ist und wie es funktioniert?

Dr. Rajeshwari: Ja. Es sind nun 25 Jahre vergangen, seit Bill und Melinda Gates diese Stiftung mit dem Traum gegründet haben, die durch Rotavirus verursachte Infektion aus der Welt zu schaffen. In den letzten Jahren haben wir viel erreicht. Da ich Teil des Impfteams bin, kann ich nur zu diesem Bereich sprechen. Aber ich würde sagen, dass wir unglaublich viel zur Verringerung der Krankheitslast und zur Ausrottung vieler Infektionskrankheiten, einschließlich Polio, beigetragen haben. Das steht ganz oben auf Bills Liste "die Ausrottung der Kinderlähmung". Obwohl wir dieses Ziel noch nicht erreicht haben, arbeiten wir kontinuierlich daran. 

Pharma Now: Ich denke, Sie haben auf diesem Gebiet große Fortschritte erzielt. Ich habe gehört, dass Sie an der Impfstoffentwicklung gegen Polio gearbeitet haben. Können Sie uns mehr über dieses wichtige Projekt erzählen?

Dr. Rajeshwari: Ja, absolut. Wir haben kürzlich einen neuartigen Polio-Impfstoff entwickelt. Er wurde in zwei Ländern von zwei verschiedenen Herstellern zugelassen. Wir waren die treibende Kraft hinter der Technologie, deren Hochskalierung und Lizenzierung in beiden Ländern, und eines davon ist Indien. Also ja, ich bin sehr stolz, Teil der Bill and Melinda Gates Foundation. 

Pharma Now: Ich verstehe, dass Sie die Leitung des Impfstoffprogramms in der Stiftung innehaben. Was genau trägt die Stiftung zum gesamten Ökosystem bei und wie geschieht das? 

Dr. Rajeshwari: In der Stiftung ist es unser Ziel, die Ärmsten der Armen zu erreichen. In den entlegensten und tiefsten Winkeln der Welt, zum Beispiel in Afrika oder anderen Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen, einschließlich India, soll jedes Kind die Möglichkeit haben, einen Impfstoff zu erhalten. Das ist der Kern unserer Arbeit. Um dies jedem Kind zu ermöglichen, müssen Impfstoffhersteller Millionen von Impfdosen zu niedrigen Kosten an diese Länder liefern. Das ist unser Geschäftsmodell, und deshalb arbeiten wir überwiegend mit Herstellern in India zusammen. 

Wussten Sie, dass 60% der Impfstoffe, die weltweit für Immunisierungen verwendet werden, stammen aus Indien. Daher arbeitet die Foundation mit indischen Herstellern wegen ihrer unglaublichen Skalierungskapazitäten. Weil sie über das Fachwissen und die Unterstützung von Regierungsstellen und Aufsichtsbehörden verfügen, aber mehr noch, weil sie die Bereitschaft. In den Unternehmen herrscht ein anderer Geist, um weltweit zu liefern und Unterstützung zu leisten. Aus diesem Grund haben wir mit Unternehmen wie dem Serum Institute, Biological E und vielen anderen zusammengearbeitet. 

Wir arbeiten jetzt auch mit vielen Startups. In diesem Bereich helfen wir Startups, ihre Kapazitäten zu erhöhen und investieren in ihre Infrastruktur, Qualitätssysteme, Good Manufacturing Practices (GMP) und bieten umfassende Unterstützung. Die Idee ist, dass sie die WHO-Qualifizierung (PQ) erhalten sollten, denn erst nach Erhalt der WHO-Qualifizierung können sie an UNICEF und andere Beschaffungsstellen liefern. In dieser Phase müssen hochwertige Produkte bereitgestellt werden.

Pharma Now: Die Stiftung hilft den Herstellern also, ihre Qualitätsstandards zu erhöhen und die WHO-Qualifizierung zu erhalten. Aber welche Rolle genau übernimmt die Stiftung dabei – tun Sie das durch Beratung oder Finanzierung?

Dr. Rajeshwari: Es gibt verschiedene Mechanismen. Zuerst natürlich direkte Finanzierung, bei der wir direkt mit dem Hersteller interagieren. Zweitens gibt es indirekte Finanzierung, wenn wir feststellen, dass viel technische Unterstützung nötig ist oder ihre Qualitätsmanagementsysteme verbessert werden müssen. In solchen Fällen arbeiten wir mit Partnern wie Program Appropriate Technology in Health (PATH), die uns unterstützen. Sie sind die Vermittler zwischen der Foundation und den Herstellern. Ein weiterer Partner ist International Vaccine Institute (IVI); sie unterstützen bei Technologietransfers. Zum Beispiel verfügt ein multinationales Unternehmen oder ein Unternehmen außerhalb Indiens über die Technologie, aber sie muss transferiert werden. Die IVI unterstützen diese Technologietransfers und stellen sicher, dass die Einrichtungen die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen. Wenn Inspektoren oder Auditoren kommen, hält die Einrichtung die Good Manufacturing Practices ein. Dies ist indirekte Finanzierung.

Pharma Now: Sie werden also Hersteller über Partner indirekt finanzieren. Sind dies die einzigen beiden Mechanismen, die Sie umgesetzt haben?

Dr. Rajeshwari: Eine weitere Möglichkeit besteht bei pandemiebezogenen Erkrankungen, zum Beispiel hören wir plötzlich von Affenpocken oder in COVID-Zeiten. In solchen Fällen arbeiten wir mit größeren Gruppen wie Coalition for Epidemic Preparedness (CEPI) oder Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI).Wir arbeiten also alle zusammen, um diese pandemiebezogenen Impfstoffe sehr schnell zu entwickeln. Das sind also die drei Wege, auf denen wir arbeiten. 

Pharma Now: Ich denke, dieses Programm hält Sie sehr beschäftigt. Denn allein in Indien haben wir so viele Impfstoffhersteller. Sie müssen bestimmt überall hinreisen, um mit allen Herstellern in Kontakt zu bleiben und auf dem Laufenden zu sein.

Dr. Rajeshwari: Ja, wir nehmen regelmäßig virtuell Kontakt auf und treffen sie auch persönlich. Aber ja, die Kapazitäten sind vorhanden. 

Pharma Now: Bei Ihrer Arbeit mit so vielen Impfstoffherstellern sind Ihnen bestimmt Herausforderungen begegnet. Welche Herausforderungen sehen Sie in der Impfstoffherstellung in Indien, insbesondere im Bereich Innovation? Ich habe gehört, dass wir die größten Hersteller nach Impstoffvolumen sind. Aber was die Wertschöpfung angeht, besteht noch viel Potenzial. Wie ist Ihre Einschätzung dazu? 

Dr. Rajeshwari: Stimmt, sehen Sie, unsere Investitionen in Indien begannen bereits 2001 mit dem Mening-Programm, das wir mit dem Serum Institute of India, PATH und WHO durchgeführt haben. Sie arbeiteten zusammen, um einen Impfstoff namens MenAfriVac, der speziell für Afrika gedacht war, aber in Indien hergestellt wurde. Seitdem haben wir in viele traditionelle Impfstoffe investiert. Ich war auch Teil des pneumokokken-Impfstoffprojekts als ich beim Serum Institute of India war. 

In diesem Bereich ist die Innovationskraft in Indien ziemlich weit fortgeschritten. Wir sind jetzt in der Lage, in Proof-of-Concept-Modelle oder Investitionen zu investieren. Wir zielen nicht unbedingt sofort auf WHO PQ ab. Wir wissen, dass es Herausforderungen geben wird. Es wird kein leichterer Weg zur Zulassung sein als PQ. Daher investieren wir in viele neuartige oder innovative Impfstoffe, zum Beispiel mRNA oder circular RNA oder virusähnliche Partikel oder alternative Wirte für die Proteinproduktion oder monoklonale Antikörper, die die Kosten senken werden. Das sind einige Beispiele oder sogar multivalente Kombinationsimpfstoffe, die sonst nicht sehr kompatibel wären. Dies sind Innovationen, aber sie bergen ein sehr hohes Risiko für uns. Meist wissen wir, dass sie möglicherweise nicht funktionieren, weil es ein so neues, innovatives Feld ist. Es gibt keine etablierten Standards. Selbst Startups tasten sich heran. Aber wir wollen diese Innovation fördern und hoffentlich, wenn sie einen Proof of Concept liefern und Tierversuchsdaten vorlegen, die ermutigend aussehen, würden wir sie mit einem größeren Biotech-Unternehmen für den Scale-up verbinden, aber es ist noch früh. Es erfordert viel Investition, aber wir sind bereit, das zu tun.

Pharma Now: Aus Ihrer fachlichen Sicht nimmt der Innovationsanteil im Bereich Impfstoffe in Indien jetzt zu? 

Dr. Rajeshwari: Absolut. Wir haben so viel Unterstützung von staatlichen Stellen wie dem Department of Biotechnology (DBT), Indian Council of Medical Research (ICMR), und der Central Drug Standard Control Organization (CDSCO). Es gibt auch viele öffentliche-private Co-Finanzierungsmöglichkeiten. Tatsächlich hörten wir erst kürzlich, dass das ICMR möglicherweise eine Section-8-ähnliche Gesellschaft gründen könnte, die eine öffentlich-private Co-Finanzierung ermöglicht. Das DBT hat bereits den Biotechnology Industry Research Assistance Council (BIRAC). Daher würde ich sagen, dass das Umfeld vielversprechend ist. 

Pharma Now: Das Impfstoff-Ökosystem entwickelt sich also. Glauben Sie, wir schaffen jetzt die richtige Plattform?

Dr. Rajeshwari: Absolut, erst gestern war ich in einer Podiumsdiskussion mit die Nationalen Akademien in den USA für Wissenschaft, Ingenieurwesen und Medizin. Sie wollen mit indischen Institutionen zusammenarbeiten. Es zeichnet sich also gerade eine mögliche Kooperation ab. Es geht nicht nur um uns; die ganze Welt schaut nach Indien für gemeinsame Anstrengungen in innovativer Forschung. 

Pharma Now: Das ist sehr interessant. Ich und, ich denke, auch unser Publikum haben die hervorragende Arbeit, die Sie bei der Bill and Melinda Gates Foundation. Ich würde gerne einen kleinen Umweg machen, wenn es Ihnen recht ist. Etwas persönlicher, aber können Sie uns sagen, woher Sie kommen und haben Sie immer davon geträumt, in der Pharmaindustrie zu arbeiten? 

Dr. Rajeshwari: Ich komme aus Chennai, Tamil Nadu – einer Metropole. Nein, nein, ich wollte Flugbegleiterin oder so werden. Etwas Glamouröseres, denn damals flogen wir sehr selten, aber wir sahen so glamouröse Frauen auf den Flügen. Also sagte man mir, du solltest es versuchen. Das war nicht wirklich ein Traum, aber an Pharma habe ich definitiv nicht gedacht. Ich bin wohl eher zufällig dazu gekommen, als ich an der Delhi University war. Ich habe also mein B.Pharmacy gemacht. Danach habe ich meinen Master abgeschlossen und vor Kurzem meinen PhD an der Pune University beendet.

Pharma Now: Wow, PhD von der Pune University! Haben Sie hier Ihre Karriere begonnen?

Dr.Rajeshwari: Ich habe bei Dr. Reddy’s Laboratories in Hyderabad angefangen. Aber ja, davor habe ich kurz bei American Remedies gearbeitet, das, glaube ich, nicht mehr existiert. Ich habe in der F&E-Formulierungen begonnen. Dann bin ich in den Bereich Regulatory und Quality gewechselt. Dazwischen habe ich auch geheiratet. Deshalb musste ich mit meinem Mann und meiner Tochter umziehen. 

Pharma Now: Oh, wow, Ihre Karriere in der Pharmaforschung ist sehr interessant. Aber wie kamen Sie zur Gates Foundation? Wann fand dieser Wechsel statt? 

Dr. Rajeshwari: Tatsächlich habe ich bereits für die Foundation gearbeitet, als ich beim Serum Institute of India war. Wir hatten ein Pneumokokken-Impfstoffprojekt und dieses Projekt brachte mich mit vielen Leuten von der Gates Foundation in Kontakt. Da habe ich von ihrer Arbeit erfahren und wie sehr sie unser Projekt am Serum Institute unterstützten. Als sich dann eine Gelegenheit ergab, dachte ich, es sei Zeit für einen Wechsel, und ich habe ihn gemacht. Das Gute ist, dass ich weiterhin sehr eng mit dem Serum Institute und anderen Firmen zusammenarbeite, für die ich zuvor tätig war.

Pharma Now: Ja, Sie arbeiten jetzt mit denselben Leuten, aber auf der anderen Seite des Tisches. Sie arbeiteten früher in regulatorischen Teams. Wie schwierig ist die regulatorische Lage in Indien derzeit?

Dr. Rajeshwari: Sie wurde sehr viel schlanker, um ehrlich zu sein. Bei Biological E. habe ich tatsächlich die Abteilung Regulatory Affairs (RA) aufgebaut. Als ich bei Biological E. war, gab es keine RA-Abteilung. Heute gibt es ein sehr straffes Verfahren, das muss ich zugeben. Es ist äußerst strukturiert und es gibt viel Unterstützung von der Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) und dem Drugs Controller General of India (DGCI). Bei Impfstoffen handelt es sich nicht nur um ein vom Staat kontrolliertes Produkt. Die zentrale Regulierungsbehörde hat die übergeordnete Befugnis, und die Landesbehörde arbeitet in Verbindung mit der zentralen Zulassungsbehörde und stellt sicher, dass die Lizenzen erteilt werden. Die übergeordneten Vorschriften werden jedoch vom DCGI festgelegt. Das Gute ist, dass die Einreichungen inzwischen nahezu papierlos sind, bis auf ein oder zwei Anträge. 

Pharma Now: Das ist wunderbar. Sobald alle Unterlagen digital und papierlos sind, wird der Prozess meiner Meinung nach viel schneller, transparenter und klarer. Ist diese Umsetzung eine neue Entwicklung?

Dr. Rajeshwari: Ich habe bemerkt, dass in den letzten 4–5 Jahren alles komplett digital geworden ist. Der International Council for Harmonization (ICH), der die internationale Instanz ist, regelt, wie ein Dossier oder ein Antrag gestellt werden sollte. Es gibt vorgegebene Vorlagen, sogenannte common technical documents (CTD)-Vorlagen oder Module. Das Gute ist, dass auch unsere Regulierungsbehörde dieselbe Vorlage übernommen hat. Wenn wir also beim DCGI oder in einem anderen Land oder bei der WHO einreichen wollen, kann dasselbe Dossier überallhin gesendet werden. 

Diese Erleichterung bei der Einreichung hat den regulatorischen Bereich in Indien wirklich verändert. Es gibt auch viel Abstimmung mit dem WHO-PQ und unserer NRA. Der WHO-PQ-Vertreter kommt und inspiziert unsere NRA, um das Reifegradniveau zu prüfen. Wir müssen die NRA qualifiziert halten, damit Einreichungen vom Hersteller akzeptiert werden können, denn unser letztendliches Ziel ist WHO-PQ. Der DCGI arbeitet ebenfalls sehr hart daran, seine Systeme, internen Prozesse und Infrastruktur zu verbessern. Es ist eine ständige Verbesserung, an der sie arbeiten, um die WHO-Anforderungen zu erfüllen.

Pharma Now: Ich denke, die Angleichung unserer regulatorischen Anforderungen an die globalen Vorgaben wird sicherlich verändern, wie Pharmaunternehmen Formulierungen, Herstellung und Vertrieb angehen. Ich glaube, das wird der Welt insgesamt helfen. Da werden Sie mir sicher zustimmen. Was ist also der nächste Schritt für die Gates Foundation?

Dr. Rajeshwari: Ich arbeite sehr gerne für die Foundation, und es war eine transformativen Reise für mich, weil ich den Einfluss sehen kann, den wir bewirken. Es ist auch schön zu sehen, jetzt außerhalb des Biotech-Bereichs, in dem ich zuvor tätig war, wie viel Respekt und Anerkennung die Welt für diese Unternehmen hat. Das habe ich früher nicht so sehr verstanden, aber jetzt tue ich es. Ich bin sehr stolz, dass wir das in globalem Maßstab erreicht haben. 

Pharma Now: Das ist wunderbar. Obwohl ich unser Gespräch gerne fortsetzen würde, weiß ich, dass Ihre Zeit sehr wertvoll ist. Also noch eine letzte Frage: Als Sie Ihre Pharma-Karriere begonnen haben, vermute ich, dass es sehr selten war, dass eine Tamilin in den Pharmasektor einstieg. Nun, da Sie diesen großen Erfolg erreicht haben, können Sie erzählen, wie einfach oder schwierig diese Reise war? Und was ist Ihre Botschaft an die jungen Frauen, die in die Pharmabranche einsteigen wollen und zu Ihnen Aufsehen halten? 

Dr. Rajeshwari: Ich würde sagen: Folge einfach deinem Traum, schätze ich. Ich bin Tamilianerin, wir drängen unsere Kinder immer dazu, ständig weiterzulernen. Daher wird von dir immer erwartet, dass du etwas erreichst, um dein Bestes zu geben. Die meisten von uns gehen in die IT oder Softwareentwicklung oder ins Ausland. Ich habe keine besondere Botschaft, wirklich, folge einfach deinem Traum und bleibe fokussiert.

Pharma Now: Danke, Dr. Rajeshwari, dass Sie sich Zeit für uns genommen haben. Ihre Laufbahn ist sehr inspirierend, und ich bin sicher, unser Publikum wird viel verstehen und lernen. Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, mit Pharma Now zu sprechen. Es war wirklich ein Vergnügen, mit Ihnen zu sprechen und Ihre Reise kennenzulernen, und danke, dass Sie so viele aufschlussreiche Geschichten geteilt haben.

Dr. Rajeshwari: Danke.