Impfstoffe für eine bessere Zukunft entwickeln: Die Geschichte von Dr. Ramesh Matur

Dr. Ramesh Matur ist ein angesehener Global Research & Development Executive mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in der Impfstoffentwicklung und biopharmazeutischen Innovation. Als Senior Vice President und Head of R&D bei Biological E. Ltd. hat er wegweisende Initiativen zur Entwicklung bakterieller und viraler Impfstoffe über verschiedene Plattformen hinweg geleitet, von der Konzeption bis zur Erlangung globaler Zulassungen für den Vertrieb. Bekannt für seine interdisziplinäre Expertise in der Integration von Biologie, Chemie und Ingenieurwesen, legt Dr. Matur großen Wert auf regulatorische Compliance und strategisches Projektmanagement. Seine Karriere umfasst Führungsrollen in der klinischen und Produktentwicklung sowie eine solide Grundlage in der Wirkstoffforschung, die er an renommierten Einrichtungen wie Wyeth Research in den Vereinigten Staaten vertiefte. Mit einem Portfolio, das 29 veröffentlichte Arbeiten und neun Patente umfasst, ist Dr. Matur eine anerkannte Vordenkerpersönlichkeit in den Bereichen Impfstoffe und Biotechnologie und widmet sich der Förderung hochwirksamer, global bedeutsamer Gesundheitslösungen.

Pharma Now: Hallo, Dr. Ramesh Matur, willkommen bei Pharma Now. Es ist mir eine Freude, Sie kennenzulernen. Soweit ich über Sie weiß, haben Sie früher in einem kleinen Ort, Warangal, gelebt und leben nun in den USA und you lead the R&D Division of Biological E. Limited . Es klingt, als hätten Sie eine faszinierende Reise hinter sich. Also, Dr. Ramesh, ich würde gern mehr über Ihren Werdegang erfahren und wie Sie schließlich Division Head bei Biological E. wurden.

Dr. Ramesh: Das ist eine interessante Frage, aber lassen Sie mich eine kleine Korrektur anbringen: Warangal ist eine Stadt, die groß genug ist, um ein eigenes regionales Zentrum, eine Universität, Krankenhäuser usw. zu haben. Ich bin also in Warangal aufgewachsen, und seit meiner Kindheit ich wollte ein Wissenschaftler werden . Aber ich wusste nicht, was ein Wissenschaftler tatsächlich tut. Ich war immer von einem Spruch auf Telugu beeindruckt, der grob übersetzt lautet, „Scientists discovered this“ . Also wollte ich immer wissen, wie sie Dinge entdeckten. Das war die Inspiration, die ich lange mit mir trug. 

Viele Familien in Indien wünschen sich, dass ihre Kinder Ingenieurinnen/Ingenieure oder Ärztinnen/Ärzte werden. Deshalb, obwohl ich mich für den MBBS-Eingangstest angemeldet hatte, blieb ein unausgesprochener Gedanke in meinem Kopf: „If I get a seat, would I become a scientist–something I always wanted to be?“

Leider wusste ich nicht, wie man Wissenschaftler wird, denn als ich aufwuchs, waren Informationen sehr begrenzt. In meiner Kindheit ging mein Großvater jeden Tag drei Kilometer zum Zentralbibliothek in Warangal. Er verbrachte 2–3 Stunden damit, Bücher und Zeitungen zu lesen, und dann kam er nach Hause, um zu Mittag zu essen. Dann ging er um drei Uhr in einen Park. Also folgte ich seinen Schritten und begann, die Zentralbibliothek und die Regierungsbibliothek zu besuchen. Die Zentralbibliothek hatte Bücher zum Lesen und zur Selbstbildung. Das gab mir die Möglichkeit, außerhalb der Schule mehr über Wissenschaft zu verstehen und zu lernen. 

Pharma Now: Also haben Sie so mehr über Wissenschaft gelernt. Hat Sie das dazu gebracht, sich für einen Master an der Osmania University zu bewerben? Wie haben Sie sich entschieden, weiter zu studieren?

Dr. Ramesh: Ich habe meinen Bachelor in Warangal an der Kakatiya University abgeschlossen und bin an die Osmania University gegangen. Dort war ich von der Mikrobiologie fasziniert. Dort wollte ich auch Chemie lernen und einen Master in Chemie abschließen. Aber ich hatte auch gute Noten in Biologie. Unerwartet bekam ich nicht nur Chemie, sondern auch Biologie. Mikrobiologie ist ein Fach, das hohe Leistungen in Chemie und Biologie erfordert, und ich wollte immer Mikrobiologie studieren. Ich wusste nicht, wie ich das verfolgen sollte, aber es geschah durch Gottes Gnade. Ich bekam einen Platz im Masters-Programm für Mikrobiologie der Osmania University und schloss meinen Master ab. Dann schlug einer der Dozenten vor, dass ich an der Central Food Technological Research Institute (CFTRI) in Mysore. ein Promotionsstudium (PhD) aufnehmen sollte. Am CFTRI bekam ich ein CSSR-Stipendium und schloss meine Promotion ab. 

In jenen Tagen war die indische Industrie zu klein, um promovierte Absolventen aufzunehmen. Grundsätzlich wendete sich Indien von gebildeten Menschen ab. Es gab keine Firmen oder akademischen Einrichtungen, die promovierten Absolventen Jobs anboten. Wenn man also in seinem Fach gut war, war der einzige Weg, den Lebensunterhalt zu sichern, Indien zu verlassen, ein Postdoc im Ausland zu absolvieren und zurückzukehren. Viele Inder, die am CFTRI promovierten, gingen daher ins Ausland, entweder nach Europa oder in die USA.

So landete ich in Michigan. Dort absolvierte ich meinen ersten Postdoc. Später, an der Ohio State University, machte ich meinen zweiten Postdoc und begann meine Karriere in der Pharmaindustrie. Alles, was ich in Indien gelernt hatte, half mir in meiner Industrie-karriere in den USA. Die Leute sagen, „You always come back home.” Also kam ich nach einer langen Karriere nach Indien zurück. Was auch immer ich gelernt hatte, ich bekam die Chance, es anzuwenden – vielleicht mehrere Jahre später, wenn nicht sofort. 

Pharma Now: Das ist sehr faszinierend. Können Sie mir mehr über Ihre Karriere in den USA erzählen? Wie haben Sie angefangen und in welchen Unternehmen haben Sie gearbeitet?

Dr. Ramesh: Ich begann meine erste Industrie-karriere bei Wyeth Pharmaceuticals, das 2009 von Pfizer übernommen wurde. Ich arbeitete bis 2008 bei Wyeth in Pearl River, New York. Dann erhielt ich 2008 die Möglichkeit, für DuPont in Indien zu arbeiten, weil DuPont ein F&E-Zentrum in Hyderabad einrichtete. Zu dieser Zeit war mein Sohn in der Mittelstufe und meine Tochter in der zweiten Klasse. Das gab mir die Gelegenheit, mit meiner Familie nach Hyderabad zurückzukehren. Es war nie geplant. Plötzlich klopfte eine Chance an, also verließ ich die Pharmaindustrie nicht absichtlich, sondern wechselte.

Plötzlich wechselte ich Branche, Land und Unternehmen. Zu dieser Zeit fand in Indien viel Umlernen statt. Aber es gab immer die Möglichkeit, im Bereich Wissenschaft und Technologie zu bleiben. Nachdem ich den Bereich industrielle Biotechnologie geleitet hatte, entschied DuPont, seine Geschäftsrichtung zu ändern. Also trat ich Indian Immunologicals bei, wo ich die Entwicklung von veterinären und humanen Impfstoffen sowie F&E leitete. Etwa 2 Jahre später gab es erneut einen großen Managementwechsel. Kurz bevor ich DuPont verließ, kam Biological E. wandte sich an mich, damit ich ihr Impfstoffprogramm leite. Also kam ich zweieinhalb Jahre später zu Biological E., um die Entwicklung von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen zu beginnen, humanes Papillomavirus (HPV) Impfstoffe und andere Impfstoffe. Grundsätzlich engagierten sie mich, um starke F&E-Abteilungen aufzubauen. Bei Biological E. gründete ich die F&E-Abteilung mit 7–8 Personen, und sie zeigten auch die Absicht, die Abteilung nachhaltig zu etablieren. 

Pharma Now: Also haben Sie die Abteilung mit nur 8 Leuten begonnen. Wie haben Sie Ihre Arbeit geplant, oder an welchem Impfstoff haben Sie zuerst gearbeitet? Welche Herausforderungen gab es?

Dr. Ramesh: In 2013 wechselte ich zu Biological E. Sie bauten gerade R&D-Labore auf und renovierten, daher mussten wir auf Laborkapazitäten verzichten, weil wir nicht viel machen konnten. Aber Anfang 2014 hatten wir das Labor eingerichtet, neue Geräte und neue Labore. Also begannen wir mit der Arbeit an Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen.

Meine Reise bei Biological E. begann im Februar 2014. Also starteten wir dieses Projekt. Es ist ein sehr komplexer Impfstoff, und jedes Unternehmen außerhalb der USA oder innerhalb der USA hatte versucht, ihn zu entwickeln oder zumindest im Portfolio zu haben. Aber keines von ihnen konnte seinen entwickelten Impfstoff bis zu klinischen Studien bringen. Die Entwicklung dieses Impfstoffs war sehr komplex und weitgehend unbekannt, daher gab es viele Herausforderungen. Wissenschaftlich war ich sehr zuversichtlich, aber das allein reichte nicht, denn die Investoren und Eigentümer des Unternehmens investierten in uns. Wir begannen klein und verstärkten dann schrittweise das Team und gewannen Talente, um die verschiedenen Aspekte des Impfstoffentwicklungsprogramms voranzutreiben. 

Polysaccharide, mikrobielle Stämme, Polysaccharid-Fermentation und viele andere Technologien – mehrere Technologien sind erforderlich, um Impfstoffe zu entwickeln. Also entwickelten wir all diese Technologien intern. Es wurden keine externen Berater oder Technologien übernommen oder lizenziert, abgesehen von einem lizenzierten Bakterienstamm, da es keinen anderen Weg gab, ihn zu beschaffen. Aber wir entwickelten alles von Grund auf selbst, und mehrere Technologien wurden entwickelt. Wir reichten auch zahlreiche Patente ein. 

Für einige der Technologien hatte außer den MNCs niemand Zugang, weil diese ihre Produkte bereits zugelassen hatten. Bis jetzt gibt es drei MNCs – eines in Europa und die anderen beiden in den Vereinigten Staaten –, die ihre Produkte zugelassen bekommen haben. Unter diesen dreien sind jedoch nur zwei Produkte stark. Das dritte Unternehmen läuft nicht gut wegen einiger Produktmängel. Aber wir hatten einen 14-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV14). Sogar die WHO wollte, dass mindestens ein entwickelndes asiatisches Land als Lieferant von PCV14 fungiert.

Pharma Now: Entschuldigen Sie die Unterbrechung, aber können Sie für unser Publikum erläutern, welche Bedeutung dieser Impfstoff hat? Wie betrifft das uns normale Menschen?

Dr. Ramesh: In Indien, verursacht diese bakterielle Infektion jährlich fast 75 Todesfälle von Säuglingen oder Kindern unter 5 Jahren. Sie kann Lungenentzündung, Mittelohrentzündungen, Meningitis und viele andere invasive Pneumokokken-Erkrankungen verursachen, was wir als Lungeninfektionen bezeichnen. Wenn sie nicht rechtzeitig behandelt wird, ist sie tödlich. Sie verursacht jeden Tag Tausende von Todesfällen; man geht davon aus, dass alle sieben Minuten ein Kind unter 5 Jahren an dieser Krankheit stirbt. Daher war es außerordentlich befriedigend, den PCV14-Impfstoff zu entwickeln. Auf diesem Weg hatte ich jedoch mein Team, und ich erkenne die Beiträge der verschiedenen Funktionsleiter sehr an. Sie haben enorm zum Erfolg dieses Projekts beigetragen. 

Pharma Now: Ich kann mir vorstellen, dass die Entwicklung dieses Impfstoffs ein zermürbender Prozess war und viel Zeit erforderte. Können Sie uns sagen, wie lange es dauerte, das Produkt zu entwickeln und zu lizenzieren?

Dr. Ramesh: Also, innerhalb von 8 Jahren haben wir dieses Produkt in Indien zugelassen und lizenziert. Wir machten jedoch rasch große Fortschritte bis zur Phase-II-Studie in Indien. Die Vorbereitung auf Phase-III-Studien war dann ein völlig anderes Unterfangen, da wir alles auf regulatorische Konformität skalieren mussten. Also erfüllten wir alle regulatorischen Richtlinien. Aber bei der Ausgestaltung der klinischen Studien wurden wir gefragt, „Warum sind Sie so zuversichtlich, dass Sie Erfolg haben werden?“ Zur Zulassung eines Impfstoffs muss man einen bereits zugelassenen Impfstoff als Vergleich verwenden und nachweisen, dass das eigene Produkt dem bereits zugelassenen Produkt nicht unterlegen ist. Das Produkt, das man zum Vergleich verwendet, sollte von einem der in den USA etablierten MNCs stammen. Daher mussten wir dieses Produkt als Vergleich heranziehen und die Nicht-Unterlegenheit unseres Produkts nachweisen. 

Wir waren bereits zuversichtlich, dass wir Nicht-Unterlegenheit nachweisen würden. Unser Produkt war genauso gut wie das zugelassene MNC-Produkt – das war unsere Absicht. Später wurden wir von vielen Skeptikern hinterfragt. Wir beantworteten alle Bedenken mit unserer Argumentation für den Erfolg dieses Projekts. Wir entwickelten so viele analytische Methoden. Mein Team, einer meiner Funktionsleiter, entwickelte alle neuen Methoden. Wir schufen ein Team, das die Wissenschaft hinter der Impfstoffentwicklung verstand, und entwickelten alles selbst mit sehr wenig oder keiner Hilfe von anderen Firmen.

Es gibt also 14 verschiedene Antigene, aber man kann nicht 14 verschiedene Prozesse haben. Ein Prozess sollte alles vereinen. Das war die Strategie, die wir entwickelten. So konnten wir den Impfstoff schnell entwickeln. 2016 führten wir Phase-I-Studien durch. 2017 führten wir Phase-II-Studien durch. Bis 2018 hatten wir die Phase-II-Studien abgeschlossen und waren bereit, unseren klinischen Prüfbericht einzureichen. 

Für die Durchführung von Phase-III-Studien mussten wir jedoch das Produkt in kommerziellem Maßstab herstellen, das heißt mit Tausend-Liter-Fermentern. Während wir unser Produkt entwickelten, mussten die Eigentümer des Unternehmens in den Bau einer Anlage mit dieser großen kommerziellen Kapazität investieren. Dabei wandten wir uns an das Indian Department of Biotechnology (DBT) und den Biotechnology Industry Research Assistance Council (BIRAC), die uns ein Darlehen zum Bau der Anlage gewähren. Dieses Darlehen ist inzwischen bereits zurückgezahlt. 

Mit dieser Anlage schufen wir unsere kommerzielle Versorgung. Die Anlage kann mindestens 100 millionen Dosen pro Jahr produzieren weil wir diesen Impfstoff nicht nur in Indien, sondern auch in allen anderen Entwicklungsländern liefern wollen.

Also haben wir Phase-III-Studien durchgeführt, die während COVID stattfanden. Unser klinisches Studienteam musste zu den Studienzentren gehen und sicherstellen, dass alles reibungslos abläuft. Sie gingen während COVID viele Risiken ein. Was ich sagen möchte, ist: Jeder in der F&E-Abteilung hat auf die eine oder andere Weise beigetragen. Im Juni 2022 reichten wir unseren Antrag für die Phase-III-Studie bei der indischen Regierung ein. Im September 2022 erhielten wir die Begutachtung, Genehmigung und Empfehlung des Subject Expert Committee zur Versorgung mit diesem Produkt, und der Drug Controller General of India (DCGI) inspizierte unsere Produktionsstätte für die kommerzielle Herstellung. Bis Dezember 2022 erhielt unsere kommerzielle Anlage die Genehmigung zur Herstellung des Produkts. Also, die gesamte Reise dieses Produkts dauerte 8 Jahre, vom Beginn 2014 bis Ende 2022.

Pharma Now: Ich bin kein Experte, aber ich denke, 8 Jahre sind eine außerordentlich kurze Zeit! Ich denke, Sie hatten einen sehr präzisen Plan entwickelt und ein ausgezeichnetes Produkt geschaffen?

Dr. Ramesh: Ja, 8 Jahre für ein so komplexes Produkt sind eine bedeutende Leistung. Trotzdem dachten wir, wir seien spät dran – im Vergleich zu unserem ehrgeizigen Plan – wegen COVID und anderer behördlicher Genehmigungen. Aber 8 Jahre sind eine bedeutende Leistung. Im Verlauf des Prozesses haben wir jedoch ein Team aufgebaut, das das Talent und die Fähigkeit hatte, die Impfstoffentwicklung abzuschließen: von der Ideenentwicklung bis zu Phase-III-Studien und der Zulassung. Wir stellten ein Team mit sehr breit gefächerten Fähigkeiten zusammen, und der gesamte Prozess war persönlich sehr befriedigend. 

Pharma Now: Ich kann mir nur vorstellen, wie stolz und glücklich Sie gewesen sein müssen, Ihr Produkt zugelassen zu bekommen – wie wenn Ihr Kind eine Goldmedaille gewinnt, denke ich. Woran oder wem schreiben Sie diesen Erfolg zu?

Dr. Ramesh: Ich habe 20 Jahre in den USA gelebt. Meine Kinder wurden dort geboren und waren dort bis zur Mittelstufe. Der Hauptunterschied ist also, dass ich bis zum Abschluss meiner Promotion sehr geringe Studiengebühren zahlen musste. Bis zum College zahlte ich nur nominale Gebühren. Die Regierung hat mir also geholfen, meine Ausbildung zu erhalten. Während meiner Promotion erhielt ich ein CSSR-Stipendium. Die Regierung vergibt Stipendien, damit man einen Abschluss erwerben kann. Dieses Projekt war eine Möglichkeit, meinem Land und der Welt etwas zurückzugeben. Meine Ausbildung in Indien und das, was ich in meiner Laufbahn in den USA gelernt habe, flossen zusammen, und dort konnte ich der Gesellschaft etwas zurückgeben. Das ist eine weitere persönliche Befriedigung. 

Pharma Now: Sie haben also 20 Jahre in den USA gelebt. Aber nach so langer Zeit zurück nach Indien zu kommen ist für viele Menschen eine sehr schwere Entscheidung; die Komfortzone zu verlassen und nach Indien zurückzukehren ist schwierig. Außerdem boomte die Pharmaindustrie damals nicht so wie heute. Wenn ich mich recht erinnere, war der indische Pharmasektor in 2007–2008 nicht so groß oder lebhaft wie heute. Also war die Rückkehr ein sehr großes Risiko für Sie. Zudem waren Ihre Kinder in der Schule, sie hatten ein ganz anderes Leben, und die Rückkehr nach Hyderabad war völlig anders. Wie haben Sie eine so schwierige Entscheidung getroffen?

Dr. Ramesh: Es war für meine Frau und mich eine emotionale Entscheidung zurückzukehren, weil es eine starke Bindung gab. Wir wollten auch, dass unsere Kinder in Indien „eine gelebte Erfahrung“ machen und nicht nur „Besucher“ sind. Ich wollte, dass sie das Leben und die Herausforderungen hier sehen. Natürlich gibt es auch in den USA Herausforderungen. Allerdings sind die Schwierigkeiten oder die täglichen Einschränkungen in jedem Land unterschiedlich. Was es hier gibt, gibt es dort nicht und umgekehrt. Man muss sich an die lokalen Bedingungen anpassen. Das ist das Entscheidende. Insgesamt war es jedoch eine sehr bereichernde Erfahrung. 

Pharma Now: Sie haben in Ihrer Karriere an vielen weiteren Impfstoffen gearbeitet. Können Sie uns etwas mehr über die Impfstoffe erzählen, an denen das Team von Biological E. arbeitet?

Dr. Ramesh: Im Laufe meiner Zeit bei Biological E. haben wir an anderen Impfstoffen gearbeitet, wie zum Beispiel am HPV-Impfstoff. HPV ist das Virus, das in den Körper eindringt und nach einiger Zeit das Immunsystem einer Person beeinträchtigen kann. Das passiert meist bei Nierentransplantationspatienten. Sobald der Patient ein solides Organ transplantiert bekommt, müssen die Ärzte ihn mit immunsuppressiven Steroiden behandeln, damit das Organ nicht abgestoßen wird, da es sich um ein Fremdorgan handelt. Dabei wird jedoch das Immunsystem insgesamt geschwächt. Da HPV in der Umwelt vorhanden ist, können latente endogene Viren wieder aktiv werden und das Transplantat sowie die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen. 

Wir haben die entwickelte Technologie und das Konzept in Lizenz genommen, aber sie war nicht lizenziert. Keine Industrie zeigte Interesse am NIH in den USA. So stieß ich auf dieses Produkt, das unbeachtet herumlag. Dann entschied ich, es hierher zu bringen, und wir haben es vollständig entwickelt. Wir haben es exklusiv lizenziert und entwickelt. Es ist auch einer der komplexesten auf Virus-ähnlichen Partikeln (VLP) basierenden Impfstoffe, die wir entwickelt haben. Wir haben die präklinische Biologie und Entwicklung abgeschlossen. Jetzt stellen wir die für klinische Studien erforderlichen Materialien für diesen Impfstoff her. Wenn er erfolgreich ist, wird es ein neuartiger Impfstoff sein, weil kein anderes MNC einen ähnlichen Impfstoff in seiner Pipeline hat. 

Wir haben außerdem pneumokokkenkonjugierte Impfstoffe der nächsten Generation und mehrere andere virale Impfstoffe. Wir haben alle unterschiedlichen verfügbaren Plattformen für Impfstoffe etabliert, einschließlich mRNA, die wir sehr kürzlich aufgebaut haben. Derzeit laufen präklinische Studien, und Proofs of Concept werden entwickelt. So ist der aktuelle Stand. 

Pharma Now: Ich möchte Ihre Perspektive als Leiter der F&E-Abteilung zu einer Frage hören: Die weltweiten Ausgaben für F&E, insbesondere in der Pharmaindustrie, sind sehr hoch, vielleicht 3–5 %. In Indien liegen die Ausgaben für F&E jedoch bei 1–1,2 %. Wie sehen die Aussichten für das F&E-Wachstum in Indien aus? 

Dr. Ramesh: Ich freue mich, dass Sie mir diese Frage gestellt haben. Meine Antwort wird etwas allgemeiner ausfallen. Bei Indern gibt es immer den starken Wunsch, in Wissenschaft und Technologie gut oder der Beste zu sein. Sie können jedes Fachgebiet nehmen – Ingenieurwesen oder Management. Überall sieht man das, es gibt immer das Bestreben, sehr stark zu sein. Wir waren stark in Chemie, Mathematik und Physik. In Biologie waren wir schwach. Aber dennoch war Biologie vorhanden. 

Allerdings, Indien hat Talent und einen großen intellektuellen Pool, der eine Richtung braucht . Seit 2008 hat sich die Landschaft verändert: Es gibt ein Engagement, in F&E und in die hauseigene Produktentwicklung zu investieren. Die Denkweise verändert sich, und wir müssen in F&E investieren, um neue Produkte und Märkte zu entwickeln und Produkte zu verbessern. Ich habe DuPont in Indien und viele andere lokale Pharmaunternehmen gesehen. 

Um Ihre Frage konkreter zu beantworten, der prozentuale Unterschied bei den F&E-Ausgaben könnte daran liegen, dass wir es nicht als Prozentsatz oder Menge betrachten sollten. Die indische Regierung und das DBT gewähren Zuschüsse, um F&E, Investitionen in F&E, die Entwicklung und Unterstützung von Technologie und klinischen Studien durch verschiedene Mechanismen zu fördern. 

Wenn man sich all diese Dinge anschaut, herrscht insgesamt eine ermutigende Atmosphäre, ja! Wir investieren zahlenmäßig oder währungstechnisch viel, viel weniger als die USA und Europa. Aber im Hinblick auf Interesse und Investitionen in F&E sind wir heute deutlich besser aufgestellt als noch vor 10 Jahren. Jetzt kommen private Investitionen, aber die Biotechnologie war schon immer ein herausforderndes Feld, nicht nur in Indien, sondern auch in den USA und Europa. Außerdem ist der Erfolg eines Produkts sehr unterschiedlich. Im Fall von Impfstoffen die Erfolgsrate ist hoch, aber etwa 3–4% der Impfstoffe werden zugelassen, und die Erfolgsrate liegt bei 30–40%. 

Pharma Now: Wenn wir von Investitionen sprechen, derzeit, Vertragsforschungsorganisationen – wir nennen sie CROs–wachsen stark. Bedeutet das also, dass Unternehmen Forschungseinrichtungen auslagern? Wie ist der Ausblick in diesem Bereich? 

Dr. Ramesh: CROs oder contract development and manufacturing organisations (DCMOs) , wie wir in Indien sagen, haben eine recht gute Perspektive. Ein kürzlich veröffentlichter Bericht zu den neuen Entwicklungen in Biologie, Technologiefortschritt, Entwicklung, Rechenleistung, Datenanalyse und künstlicher Intelligenz in den USA. In Zukunft wird es meiner Meinung nach eine Fülle von Informationen in der Biologie geben. Daher benötigt man viel mehr Informationsverarbeitung und Tests. Wenn Sie Ihre Kandidaten in den USA testen müssen, sind sie über die lokalen Kapazitäten hinaus. Außerdem hat Indien in Bezug auf die erbrachte Servicequalität aufgeholt, und die Kosten liegen mindestens 30–50% unter denen in den USA, die dieselben Aktivitäten in den USA und Europa durchführen. Das ist einer der Gründe für das starke Wachstum von CROs und CDMOs in Indien im Vergleich zu den USA. 

Pharma Now: Das ist interessant. Kommen wir zurück zur F&E. Als Leiter der F&E-Abteilung, wie betrachten Sie die digitale Transformation und die Integration von DIP-Technologien in der F&E?

Dr. Ramesh: Zu Ihrer Frage gibt es zwei Teile: Digitalisierung ist immer etwas Gutes. Allerdings ist Change Management erforderlich. Wir wollen alles digitalisieren: elektronische Laborbücher und die elektronische Erfassung aller Daten. Tatsächlich hatten sie bei DuPont bereits 2009–2010 mit der Umstellung begonnen; die gesamte Pharmaindustrie brauchte Zeit, dies zu erfassen. 

Die Digitalisierung erfolgt phasenweise, sie kann nicht über Nacht geschehen. Es ist Change Management, Kulturmanagement, Investitionen in Einrichtungen sowie Datenspeicherung und -erfassung, ohne Datenpannen. Viele andere Maßnahmen müssen vor der Digitalisierung umgesetzt werden. Während COVID-19 gab es viele Hackerangriffe auf die Pharmaindustrie und unangenehme Vorfälle. Dennoch ist Digitalisierung immer positiv, sofern sie geschützt ist. 

Sie bietet den Vorteil, Informationen sofort zu überprüfen und zu analysieren. Aber es ist eine Herausforderung. Die Umsetzung ist nicht einfach, weil die Menschen traditionell an Dateneinträge auf Papier gewöhnt sind, die dann digitalisiert werden müssen. Die Menschen müssen insbesondere in Wissenschaft und Technik geschult werden. Viele Aktivitätsdaten liegen auf Papier verteilt vor, und verschiedene Instrumente müssen verknüpft, erfasst und an einem Ort zusammengeführt werden. Das ist die Herausforderung. All diese Tätigkeiten müssen täglich stattfinden, und die Daten müssen gesichert und geschützt werden. Das sind alles verschiedene Probleme, aber sie lassen sich lösen. In einigen Pharmaunternehmen wird nur die kommerzielle Produktion wahrheitsgemäß dargestellt. Das ist einfacher umzusetzen als F&E. F&E muss ebenfalls angegangen werden, aber es ist ein langsamer Prozess, der sich jedoch lohnt. 

Pharma Now: Erstaunlich. Ich habe in letzter Zeit viel über DeepTech gehört. Was halten Sie von DeepTech?

Dr. Ramesh: DeepTech ist ein weiteres Thema, mit dem ich mich beschäftige. Ich versuche, DeepTech mit artificial intelligence (AI) zu verknüpfen. Es gibt also zwei Aspekte. Der erste ist die Datenanalyse mit AI und die Systeme, die mit Algorithmen arbeiten wie ein Gehirn. Der zweite ist die Qualität der Informationen, die Sie für die Analyse hochladen und mit anderen Informationen vergleichen.

Es ist also ein schrittweiser Prozess. AI ist wahrscheinlich zu weit fortgeschritten, und für Indien muss sie noch reifen. Wiederum ist jedes Feld und jeder Sektor anders, insbesondere AI für Biologie und Impfstoffentwicklung. Wenn Sie AI beispielsweise zur Entwicklung verschiedener Marketingstrategien oder für Kunden einsetzen wollen, ist das anders und machbar. In harten Wissenschafts- und Technologiebereichen, wie etwa Impfstoffe und Biotherapien, ist es ein etwas anderes Spiel. Aber AI ist weitaus leistungsfähiger und nützlicher und wirkt sich immer positiv auf die Impfstoffentwicklung aus. 

Pharma Now: Ich denke, AI bringt vieles mit und es entstehen viele Innovationen in der Branche. Aber ich lenke unser Gespräch ein wenig um: Viele Pharma-Fachleute möchten in die F&E gehen, kennen aber nicht den richtigen Weg. Welche Botschaft hätten Sie für sie? Wie sollten sie eine Karriere in diesem Bereich betrachten? 

Dr. Ramesh: Um Ihre Frage genauer zu beantworten: Personen, die nach ihrem Master oder PhD in die F&E gehen, sollten stets ihr Bestes geben. Kompromittieren Sie niemals bei den kleinen Dingen. Ihre Ethik sichert stets Ihre Integrität. Um das zu erreichen, sollten Sie sich mit erfolgreichen Menschen in dem jeweiligen Bereich umgeben. Ganz gleich, ob es sich um Ingenieurwesen, Wissenschaft, Biologie, Medizin oder Gesundheitswesen handelt. Was es auch ist, versuchen Sie stets, Ihr Bestes zu geben und die beste Person in dem zu sein, was Sie tun. Sie sollten mögen, was Sie tun. Geld wird immer kommen, vielleicht etwas später, aber richten Sie Ihren Fokus nicht auf Geld. Heutzutage ist Geld wichtiger, weil die Lebenshaltungskosten steigen. Hoffentlich wird die Branche die Menschen entsprechend entschädigen. In diesem Fall sollten die Lebenshaltungskosten verschwinden, aber Sie sollten in Ihrem Handeln die Besten sein. Dann werden Sie erfolgreich sein.

Pharma Now: Fantastisch, das ist eine wirklich großartige Botschaft. Vielen Dank, Dr. Ramesh. Vielen Dank, dass Sie bei Pharma Now zu Gast waren und Ihre Gedanken, Erfahrungen und Einblicke mit uns geteilt haben.

Dr. Ramesh: Danke, dass Sie mir diese Möglichkeit gegeben haben. Ich freue mich, Sie getroffen zu haben. 

Pharma Now: Das Vergnügen liegt ganz bei mir. Vielen Dank.