Vom Mikrobiologen zur Pharma-Führungskraft: Hemanth Panasa über FDA-Audits, Kontaminationskontrolle & aseptische Fehler

Pharma Now: Heute ist unser Gast ein Frontkämpfer in einem der anspruchsvollsten Bereiche der Pharmaindustrie: Steril- und Biologikqualitätswesen. Als ausgebildeter Mikrobiologe mit mehr als 26 Jahren globaler Erfahrung hat er risikoreiche sterile Abläufe geleitet, sich den härtesten Aufsichtsbehörden gestellt und organisationsweit prüfungsbereite Kulturen aufgebaut. Von FDA-Audits bis hin zur aseptischen Disziplin lebt er nach der Philosophie, dass Null-Fehler-Denken mit der Kultur beginnt.

Bitte begrüßen Sie Herrn Hemanth Panasa, Steriles and Biologics Quality Leader bei Cipla.

Sir, Sie sind jetzt seit mehr als 26 Jahren in der Branche, fast drei Jahrzehnte. Unser Publikum ist sehr gespannt auf Ihre Laufbahn. Wie hat vor 25 Jahren alles begonnen?

Mr Hemanth Panasa: Es ist interessant, denn in vielerlei Hinsicht habe ich das Gefühl, das war mein letztendliches Schicksal. Ich habe meinen BSc in Mikrobiologie abgeschlossen und anschließend meinen MSc in Mikrobiologie gemacht. Nach dem Studium war uns aber nicht klar, welche Möglichkeiten sich für uns eröffnen würden.

Wir wussten, dass Mikrobiologie ein vielversprechendes Feld ist. Medien, Publikationen und Branchendiskussionen hoben stets die Chancen hervor. Wir wussten auch, dass es wissenschaftliche Bereiche gibt, in denen die Mikrobiologie starke Anwendung findet. Dennoch verstanden wir nicht wirklich, wie die Unternehmenswelt funktionierte oder wie sich Karrieren in der Industrie entwickeln würden.

Nach meinem MSc begann ich als Research Associate an einem agrarbiotechnologischen Projekt zu arbeiten. Es war nicht die Kern-Pharma, aber ich arbeitete dort für einige Jahre als Project Associate. Trotzdem hatte ich immer das Ziel, in die Pharmaindustrie einzusteigen.

Ich komme aus einer Kleinstadt in der Nähe von Hyderabad, und damals arbeitete ich in einer agrarwissenschaftlichen Forschungseinrichtung. Gleichzeitig suchte ich ständig nach Möglichkeiten im ganzen Land, weil ich wusste, dass ich in die Pharmaindustrie wechseln wollte.

Dann geschah eines Tages, was ich als Wunder bezeichnen würde. Eine Chance kam aus Delhi. Es war das erste Mal, dass ich so einen Wechsel in Betracht zog. Als Student war ich einmal in Delhi gewesen, aber ich kannte den Ort nicht gut. Das Unternehmen führte ein Telefoninterview mit mir und bat mich, nach Gurgaon zu einem persönlichen Gespräch zu kommen.

Ich erinnere mich noch, dass ich damals kaum etwas über Gurgaon wusste. Ich ging dorthin, nahm am Gespräch teil und wurde ausgewählt. Das wurde meine erste pharmazeutische Firma. Zählt man nur die Pharma, sind es etwa 23–24 Jahre, aber insgesamt sind es beinahe 26 Jahre seit meinem Abschluss.

Das Unternehmen war Baxter, ein amerikanisches multinationales Pharmaunternehmen und eines der angesehensten weltweit. Damals verfügten sie über eine hochmoderne Anlage, und ich gehörte zur anfänglichen Gruppe von Mitarbeitern, die dort starteten.Dort begann meine eigentliche Laufbahn, und ehrlich gesagt musste ich danach nicht mehr zurückblicken.

Ich wollte immer etwas Sinnvolles in der Mikrobiologie tun, und die Pharmaindustrie zog mich an, weil sie mit dem Gesundheitswesen verbunden ist. Mikrobiologie findet in vielen Branchen Anwendung, aber die Pharmabranche boomte damals und schien der richtige Ort für mich zu sein.

Baxter gab mir eine unglaubliche Chance. Anfang der 2000er Jahre war die Herstellung von Injektabilia in Indien noch nicht weit verbreitet, und GMP-Systeme für sterile Injektionslösungen befanden sich noch in der Entwicklung. Die Arbeit dort brachte mir von Beginn meiner Karriere an Einblicke in sterile Prozesse, Validierungen und hochwertige Systeme.

Ich arbeitete als Mikrobiologe und sammelte umfangreiche Erfahrung in sterilen Abläufen. Ich war an mehreren Validierungen beteiligt und erhielt Einblick in Prozesse, die mein Verständnis von Qualität und Compliance prägten.Auch heute noch trage ich Lektionen aus meiner Zeit bei Baxter in den Jahren 2002 und 2003 mit mir.

Diese Grundlage wurde für mich extrem stark, und ich bin wirklich froh, dass meine Pharma-Laufbahn dort begann. Von dort aus wechselte ich zu verschiedenen Unternehmen, sammelte breitere Erfahrungen und wuchs schließlich in Führungsrollen hinein.

Was Baxter wirklich anders machte, war seine Arbeitsweise. In meiner ersten Firma erkannte ich damals nicht vollständig, wie einzigartig deren Kultur war. Später, nach Tätigkeiten in ganz Indien und international und nach Besuchen vieler Unternehmen und Anlagen, verstand ich das Ausmaß der Leidenschaft und die Systeme, die sie aufgebaut hatten.

Ich sah, wie sie Technologien und Geschäfte von einem Land ins andere transferierten, ihre Aktivitäten ausbauten und ihre Prozesse strukturierten. Das war bemerkenswert, besonders für diese Zeit.

Was noch bemerkenswerter war: Sie rekrutierten überwiegend Berufsanfänger. Es war eine relativ kleine Anlage mit rund 100 Mitarbeitern, und etwa 85–90 von ihnen waren frischgebackene Hochschulabsolventen. Nur wenige waren erfahrene Fachkräfte oder globale Experten.

Die Belegschaft bestand aus Diplomabsolventen, Ingenieuren und Naturwissenschaftlern; fast alle kamen gerade aus dem Studium. Da damals nicht genügend erfahrene Talente in der sterilen Produktion verfügbar waren, stellte Baxter junge Talente ein und schulte sie nach eigenen Systemen und Standards.

Sie bauten Menschen von Grund auf auf und schulten sie genau so, wie sie wollten, dass die Systeme arbeiten.Baxter war ein Unternehmen, das Technologien und Prozesse weltweit replizierte, und ihre Ausbildungsstandards spiegelten diese Denkweise wider.

Schon 2002 sprachen wir über Six Sigma und Lean-Management-Praktiken, Konzepte, die viele Unternehmen in Indien damals noch nicht übernommen hatten. Diese frühe Prägung half mir, die Branche von Anfang an anders zu sehen.

Pharma Now: Erinnern Sie sich an die erste wirklich risikoreiche sterile Inspektion Ihrer Karriere? Und was hat sie Sie über Angst, Vorbereitung und Führung gelehrt?

Mr Hemanth Panasa: Wenn Sie „risikoreich“ sagen, kommt mir als Erstes meine Zeit bei Baxter in den Sinn. Wir unterzogen uns regelmäßig Corporate-Audits, und obwohl es keine behördlichen Inspektionen waren, waren sie extrem streng.

Zu dieser Zeit waren wir eine neue Sterilanlage, und die meisten von uns waren frischgebackene Absolventen ohne vorherige Erfahrung mit Audits. Es herrschte enormer Druck, weil das Unternehmen diese Audits sehr ernst nahm. Wenn die internen Auditoren nicht zufrieden gewesen wären, hätten sie den Betrieb verzögern oder die Anlage geschlossen halten können, bis die Standards erfüllt waren.

Ich arbeitete damals als Mikrobiologe, und einer der Auditoren war ebenfalls ein Mikrobiologie-Experte. Vier bis fünf Tage lang saß er praktisch in meinem Labor und bewertete jeden Aspekt unserer Arbeit. Das war meine erste größere Auditerfahrung. Auch wenn es nicht von einer Aufsichtsbehörde kam, fühlte es sich für uns wie eine sehr hochkarätige Inspektion an.

Aber ehrlich gesagt erwies es sich als eine unglaubliche Lernerfahrung.

Danach hatte ich viele Inspektionen durch die WHO, europäische Regulierungsbehörden, US-Behörden und mehrere andere strenge Aufsichtsbehörden. Anfangs nahm ich als Mitglied von Inspektionsteams teil, aber schließlich begann ich selbst Inspektionen zu leiten.

Eine der komplexesten Inspektionen, die ich leitete, fand etwa 8–10 Jahre nach Beginn meiner Laufbahn statt. Sie betraf fünf Behörden mit insgesamt sieben Inspektoren. Dabei waren die US FDA, MHRA, Health Canada, TGA und CDSCO, die alle eine gemeinsame Inspektion nach einem geteilten Protokoll durchführten.

Es war eine der herausforderndsten Inspektionen meiner Karriere, weil alle Inspektoren hoch angesehene Experten in ihren jeweiligen Behörden waren.Ich leitete die Inspektion von der Front aus, und es war eine intensive Erfahrung.

Im Laufe der Jahre habe ich wahrscheinlich rund 20–25 Inspektionen mit wichtigen globalen Regulierungsbehörden geleitet. Die Ergebnisse waren eine echte Achterbahnfahrt. Einige Inspektionen waren sehr erfolgreich und führten zu null Beobachtungen. Andere führten schließlich zu Warning Letters und großen Sanierungsprojekten.

Inspektionen lehren einen also alles: Erfolg, Misserfolg, Druck, Widerstandsfähigkeit und Verantwortlichkeit.

Jede Inspektion, ob erfolgreich oder schwierig, lehrt einen etwas Neues.Diese Denkweise habe ich immer beibehalten.

Ich denke, mit der Zeit wurde das Management komplexer Situationen zu einer meiner Stärken. Rückblickend habe ich mindestens 12–15 Jahre in Krisenmanagement-Umgebungen verbracht. Entweder arbeitete ich an einem Greenfield-Projekt mit straffen Zeitplänen, kümmerte mich um Sanierungen an einem Standort unter einem Warning Letter oder bereitete einen neu entwickelten Standort auf seine erste Inspektion vor. Aber ich habe diese Herausforderungen wirklich genossen.

Eine Sache, die ich in solchen Projekten immer praktizierte, war vollständige Transparenz innerhalb der Teams. Wenn man in komplexen funktionsübergreifenden Umgebungen arbeitet, ist es extrem wichtig, Informationen offen zu halten.

Zeitnahe Kommunikation und echte Kommunikation machen in Krisen einen großen Unterschied.Ich glaubte immer daran, alles offen auf den Tisch zu legen, die Vor- und Nachteile, Risiken und Bedenken offen zu diskutieren, damit alle informiert und aufeinander abgestimmt bleiben.

Eine weitere wichtige Erkenntnis kam aus der Mikrobiologie selbst. Obwohl ich später in Rollen für Qualitätssysteme, Compliance und Validierung wechselte, prägt mein Mikrobiologie-Hintergrund weiterhin meine Denkweise. Mikrobiologie lehrt einen, Dinge zu visualisieren, die man nicht physisch sehen kann. Sie schult einen darin, auf Grundlage wissenschaftlichen Verständnisses Ergebnisse vorherzusagen, vorwegzunehmen und zu prognostizieren.

Diese Fähigkeit, Risiken zu antizipieren und Ergebnisse zu visualisieren, wurde zu einer meiner größten Stärken in Führung und Qualitätsmanagement.Wenn man das mit den richtigen Leuten, einer angemessenen Kommunikation und einer starken Teamkultur kombiniert, wird es viel einfacher, schwierige Situationen zu meistern und Ergebnisse zu erzielen.

Natürlich gab es Phasen, in denen wir extrem hart arbeiteten, manchmal 12 bis 14 Stunden am Tag. Aber die Motivation kam immer davon, Ergebnisse zu sehen. Selbst wenn Erfolg länger dauerte als erwartet, zahlte sich die Anstrengung schließlich aus. Ich sage immer, dass Erfolg selbst zur größten Motivation wird.

Und über den persönlichen Erfolg hinaus war eine Sache, die ich in meiner Karriere wirklich genossen habe, das Teilen dieses Erfolgs mit anderen. Wenn Ihr Team wächst, lernt und stolz auf das ist, was es gemeinsam erreicht hat, wird das zu einer noch größeren Quelle der Zufriedenheit.

Am Ende des Tages ist das Beste, was wir hinterlassen können, unser Erbe: mehr Menschen auszubilden, fähige Teams aufzubauen und andere vorzubereiten, die Arbeit weiterzuführen.

Es gibt eine Zeile aus Game of Thrones die mir sehr gefällt:„Wir sind hier, um die Welt besser zu machen, als wir sie vorgefunden haben.“

Ich glaube wirklich, dass das das ultimative Ziel ist. Man muss nicht immer Außergewöhnliches leisten. Wenn jede Person einfach ihren Arbeitsplatz, ihr Team oder ihr Umfeld besser macht, als sie es vorgefunden hat, schafft das für sich genommen bereits eine sinnvolle Wirkung.

Pharma Now: Sir, was war die schwierigste Qualitätsentscheidung, die Sie treffen mussten, eine, die sich direkt auf die Produktion oder das Geschäft ausgewirkt hat?

Mr Hemanth Panasa: Das ist eine sehr interessante Frage, denn jeder Qualitätsfachmann steht früher oder später vor solchen Situationen.

Am Ende des Tages müssen Qualität und Geschäft Hand in Hand gehen. Wenn es kein Geschäft gibt, gibt es keine Compliance. Und wenn es keine Compliance gibt, kann das Geschäft nicht bestehen. Beides ist gleichermaßen wichtig.

Aber obwohl beide am gleichen größeren Ziel arbeiten, müssen Qualität und Geschäft unabhängig funktionieren. Sie können nicht als Partner mit denselben Zielen agieren. Jeder hat seine eigenen Verantwortlichkeiten, Rechenschaftspflichten und Entscheidungsprozesse.

Qualitätsfachleute müssen Risiken unabhängig denken und bewerten und manchmal sehr schwierige Entscheidungen treffen, um das Unternehmen langfristig zu schützen.

Ich vergleiche das oft mit Erziehung. Ein Kind mag nicht immer die Entscheidungen der Eltern mögen, aber die Eltern treffen sie dennoch zum Schutz des Kindes. Ähnlich müssen Qualitätsteams manchmal Entscheidungen treffen, die kurzfristig vielleicht nicht vorteilhaft erscheinen, aber notwendig sind, um die Organisation zu schützen.

Eine der schwersten Entscheidungen, die ich traf, war der Eintritt in einen großen Greenfield-Pharmastandort. Zu der Zeit bereitete sich das Unternehmen nach Einreichungen auf eine FDA-Inspektion vor, und alle arbeiteten intensiv an der Einsatzbereitschaft. Ich wurde hereingeholt und gebeten, die Situation zu bewerten und meine Perspektive darzulegen.

Nachdem ich etwa einen Monat damit verbracht hatte, die Systeme zu bewerten, sagte ich dem Management etwas, das es nicht erwartet hatte zu hören: „Vergesst die Inspektion vorerst. Wir sind nicht bereit.“

Ich sagte, wir bräuchten mindestens drei bis sechs Monate, nur um die Basissysteme und die Dokumentation zu korrigieren, bevor wir überhaupt an Inspektionsbereitschaft denken könnten.

Diese Aussage löste einen großen Schock in der gesamten Organisation aus, weil die Inspektion jederzeit erwartet wurde. Die Leute fragten sich, wie wir plötzlich Aktivitäten pausieren, die Inspektion verschieben und nach so viel Vorbereitung und Investition einen Schritt zurücktreten könnten. Als neue Person in der Organisation war das eine der schwierigsten Haltungen, die ich einnehmen musste.

Ich musste meine Begründung im Detail erklären, die Risiken klar aufzeigen und die Führung davon überzeugen, warum ein Fortfahren unter diesen Bedingungen gefährlich wäre. Es gab unterschiedliche Meinungen, Widerstand und viel Druck.

Aber schließlich unterstützte das Management die Entscheidung. Wir verschoben die Inspektion um nahezu neun Monate und nutzten diese Zeit, um die Basissysteme, die Dokumentation und die gesamte Compliance-Struktur zu stärken. Am Ende wurde die Inspektion erfolgreich ohne Beanstandungen abgeschlossen.

Diese Erfahrung lehrte mich, dass Überzeugung in der Qualitätsführung entscheidend ist. Zuerst braucht man den Mut, die Wahrheit auszusprechen. Dann die Fähigkeit, sie klar zu formulieren. Aber am wichtigsten ist: Sobald die Führung Ihrem Urteil vertraut, müssen Sie die Ergebnisse liefern. Das ist die eigentliche Verantwortung.

Es gab Momente in dieser Zeit, in denen ich wirklich das Gefühl hatte, meinen Job verlieren zu können, weil ich so entschieden auf der Verzögerung der Inspektion bestanden habe. Aber manchmal muss man diese Möglichkeit akzeptieren, wenn man wirklich glaubt, das Unternehmen zu schützen.

Ja, eine Inspektion um neun Monate zu verschieben hat enorme wirtschaftliche Auswirkungen. Aber ich bin fest davon überzeugt, dass die Folgen eines unvorbereiteten Vorgehens weitaus schlimmer gewesen wären. Ich habe gesehen, wie Unternehmen im Bereich steriler Injektionspräparate fünf oder sogar zehn Jahre lang mit den Folgen schlechter erster Eindrücke bei behördlichen Inspektionen zu kämpfen hatten.

Ihre Ausgangsbasis ist enorm wichtig. Der erste Eindruck, den die Behörden von Ihren Systemen gewinnen, kann die Zukunft des Standorts bestimmen.

Manchmal stürzen sich Unternehmen hastig in Inspektionen, erhalten sofort große Beanstandungen und verbringen dann Jahre damit, ihre Glaubwürdigkeit wiederherzustellen. Das ist eine weitaus verletzlichere Situation als eine vorübergehende Verzögerung in Kauf zu nehmen und die Grundlagen richtig zu korrigieren.

Unabhängig von kurzfristiger Kritik oder Widerstand müssen Qualitätsfachleute manchmal Haltung zeigen. Es gab auch viele Gelegenheiten, bei denen wir Chargen trotz wirtschaftlichen Drucks ablehnen mussten.

Ein multinationales Unternehmen, mit dem ich gearbeitet habe, hatte eine Richtlinie, die ich sehr respektierte. Wenn die Site-Qualität eine Charge ablehnte, konnte diese Entscheidung auf höheren Ebenen niemals rückgängig gemacht werden.

Wenn die Site-Qualität eine Charge genehmigte, konnte das höhere Management sie dennoch ablehnen. Aber sobald jemand in der Qualitätskette eine Charge ablehnte, gab es absolut keine weitere Verhandlung. Selbst die globale Qualitätsführung konnte die Ablehnung nicht aufheben.

Diese Richtlinie beseitigte die Möglichkeit, dass wirtschaftlicher Druck Qualitätsentscheidungen beeinflusst. Sie ermöglichte es den Qualitätsfachleuten, bei Bedarf konservativ zu handeln, ohne Angst vor Eskalation oder Verhandlung.

Natürlich können manchmal falsche Entscheidungen passieren, aber Unternehmen ziehen dieses Risiko der Möglichkeit vor, ein potenziell kompromittiertes Produkt auf den Markt zu bringen. Und ehrlich gesagt ist es in Bezug auf Qualität oft der richtige Ansatz, konservativ zu sein, denn letztlich schützen Sie damit Patienten und das Unternehmen selbst.

Ich sage immer, dass Qualitätsfachleute nicht nur dazu da sind, gute Nachrichten zu überbringen. Unsere Verantwortung ist es, die faktische Situation darzulegen, ob es den Leuten gefällt oder nicht. Das ist die Disziplin, die ich in meiner gesamten Karriere zu praktizieren versucht habe.

Pharma Now: Sir, aus Ihrer Erfahrung: Woher stammen die meisten aseptischen Fehler tatsächlich? Kommt es von den Systemen, den Menschen oder der Kultur?

Herr Hemanth Panasa: Es ist sehr schwierig, aseptische Fehler nur auf einen Faktor zurückzuführen, denn in Wirklichkeit ist es immer ein kumulativer und kaskadierender Effekt.

Kultur, Menschen und Systeme sind tief miteinander verknüpft.

Menschen schaffen die Kultur selbst. Sie ist im Wesentlichen das Wertesystem, das Organisationen im Laufe der Zeit aufbauen und weiterhin befolgen. Sobald diese Kultur etabliert ist, prägt sie Praktiken und Verhaltensweisen für zukünftige Generationen innerhalb der Organisation.

Gleichzeitig kann Kultur gute Praktiken fördern oder unbewusst schlechte Praktiken normalisieren. Daher ist es schwer, Menschen von der Kultur zu trennen, weil das eine das andere ständig beeinflusst.

Es gibt immer außergewöhnliche Individuen, die ihre Umgebung herausfordern und trotz schwieriger Umstände außergewöhnliche Ergebnisse erzielen. Das sehen wir oft in inspirierenden Geschichten und Biografien. In solchen Fällen schreiben wir dem Individuum und nicht der Kultur die Anerkennung zu.

Aber wenn wir über Organisationen im großen Maßstab sprechen, besonders in der sterilen Herstellung, spielt die Kultur eine große Rolle bei der Prägung des Verhaltens der Menschen. Wenn ich direkt antworten muss: Aseptische Fehler sind meist eine Kombination aller drei: Kultur, Menschen und Systeme.

Wenn wir jedoch speziell über Kontamination bei sterilen Injektionspräparaten sprechen, ist die vorherrschende Ursache in den meisten validierten Umgebungen menschliches Verhalten. In einem gut gestalteten, sterilen System stellen Menschen und ihr Verhalten das größte Kontaminationsrisiko dar.

Aber selbst dann müssen wir, bevor wir den Menschen die Schuld geben, die Systeme um sie herum bewerten.

Welche Art von Automatisierung existiert?

Welche Arten von Bekleidungssystemen, Trainingsprogrammen, Aufsicht und Talentauswahlprozessen sind vorhanden?

Wie effektiv werden die Bediener darin unterstützt, korrekt zu arbeiten?

All diese Faktoren sind wichtig, weil Systeme die Ergebnisse stark beeinflussen. Und wieder wird das Investitionsniveau in Systeme von der Organisationskultur bestimmt.

Deshalb glaube ich persönlich, dass, wenn wir wirklich langfristige Verbesserungen wollen, der größte Fokus auf den Systemen liegen sollte. Kultur ändert sich über Generationen. Menschen werden immer Fehler machen. Aber Systeme können Konsistenz schaffen.

Der einzige nachhaltige Weg zur Risikominderung besteht in stärkeren Systemen, die durch Wissenschaft und Automatisierung unterstützt werden.

Im Laufe der Jahre hat sich die Branche erheblich weiterentwickelt im Vergleich zu dem, wo wir vor 20 Jahren standen. Dieser Fortschritt geschah, weil sich Organisationen dem Aufbau besserer Systeme verschrieben haben. Solange wir die Systeme nicht weiterhin stärken, kann Kultur allein das Problem nicht lösen, und Menschen allein können nicht für immer perfekt bleiben.

Der eigentliche Ermöglicher sind wissenschaftlich fundierte Systeme.

Pharma Now: Erinnern Sie sich an ein Beispiel, bei dem das Verhalten von Menschen das gesamte Ökosystem direkt beeinflusst hat? Vielleicht ein aseptisches Versagen oder eine Herausforderung, der Sie begegnet sind?

Mr Hemanth Panasa: Ja, auf jeden Fall. Ein bestimmter Vorfall hat mich beruflich sehr geprägt.

Zu einem Zeitpunkt meiner Karriere hatten wir einen der größten Media-Fill-Ausfälle, die ich je erlebt habe. Ich war nur wenige Monate zuvor als Compliance Head zu diesem multinationalen Unternehmen gestoßen, und die Organisation befand sich bereits auf einem großen Transformationskurs.

Das Führungsteam setzte sich aus einer Mischung indischer und amerikanischer Fachkräfte zusammen, und wir arbeiteten daran, Systeme und Praktiken zu stärken.

Dann trat plötzlich ein schwerer Media-Fill-Ausfall auf.

Was den Fall ungewöhnlich machte, war, dass es ein massiver Ausfall war, wir aber anfangs kein gerätebezogenes Problem identifizieren konnten. Normalerweise, wenn Sie einen großen Media-Fill-Ausfall sehen, erwarten Sie ein mechanisches Problem, vielleicht ein Leck, eine Beschädigung der Ausrüstung oder einen größeren Prozessfehler.

Bei Fällen, die mit Bedienerpraktiken zusammenhängen, sieht man üblicherweise ein oder zwei kontaminierte Einheiten. Aber diese Situation war anders.

Wir untersuchten ausführlich und konnten das Problem schließlich auf menschliches Verhalten zurückführen. Der Ausfall ging letztlich auf einen persönlichen Fehler zurück, nicht auf einen Gerätefehler. Was uns noch mehr beunruhigte, war nicht nur der Fehler selbst, sondern das, was danach geschah.

Die beteiligte Person meldete den Fehler nicht offen. Gleichzeitig eskalierten andere, die von dem Vorfall wussten, ihn nicht sofort.

Das wurde zur eigentlichen Lehre.

Menschen können Fehler machen. Das ist menschlich. Aber die Kultur bestimmt, ob diese Fehler verborgen oder offen diskutiert werden.

Eine schwache Kultur schützt Fehler. Eine starke Kultur macht sie frühzeitig sichtbar.

Dieser Vorfall lehrte uns viel über Verhaltensmuster, insbesondere unter Stress.

Jeder kannte die richtigen Praktiken. Die Systeme waren vorhanden. Die Verfahren existierten. Doch ein Moment schlechter Urteilsfähigkeit löste ein großes Problem aus.

Auch heute, wenn man sich regulatorische Feststellungen in sterilen Einrichtungen ansieht, haben viele Organisationen eine erstklassige Infrastruktur und fortschrittliche Systeme, und dennoch treten überraschende menschliche Fehler auf.

Diese Realität verschwindet nie ganz.

Egal wie viel Schulung Sie anbieten, es wird immer Personen geben, die unerwartete Fehler begehen können. Das Ziel ist nicht, Perfektion zu erwarten. Das Ziel ist, Systeme und Kulturen aufzubauen, die Probleme erkennen und angehen, bevor sie kritisch werden.

Genau hier wird Führung wichtig.

Führungskräfte müssen Überwachungssysteme, proaktive Indikatoren und offene Kommunikationsumfelder schaffen, in denen Probleme transparent besprochen werden, statt sie zu verbergen.

Denn sobald Menschen Angst haben, offen zu sprechen, wird die Organisation verwundbar.

Diese Episode lehrte uns viel über Stressverhalten, Verantwortung und Organisationskultur.

Ich sage oft, dass Organisationen statt sich ausschließlich auf die Korrektur von Einzelpersonen zu konzentrieren, Systeme bauen sollten, die Kultur formen, denn letztlich formt die Kultur das Verhalten der Menschen.

Pharma Now: Sir, welche sind die zwei wichtigsten Lücken, die Sie in der realen Kontaminationskontrolle trotz fortschrittlicher Reinräume und Isolatoren noch sehen?

Mr Hemanth Panasa: Fortgeschrittene Reinräume und Isolatoren sind zweifellos eine der größten Fortschritte in der Kontaminationskontrolle. Sie haben die sterilen Herstellungspraktiken deutlich verbessert.

Aber Isolatoren sind keine vollständige Lösung gegen Kontamination.

Sie bringen ihre eigenen Herausforderungen mit sich: Dekontamination, Integritätserhalt, Wartung, Automatisierungsanforderungen und das Maß an Bedienerbewusstsein, das erforderlich ist, um sie effektiv zu handhaben.

Ja, Isolatoren bieten einen großen Vorteil gegenüber herkömmlichen Abfülllinien, aber sie sind weiterhin stark auf Disziplin und operative Konsistenz angewiesen.

Oft nimmt man an, man könne einfach alles in einen Isolator laden, dekontaminieren und damit automatisch Kontaminationsrisiken eliminieren. So funktioniert es nicht.

Wie Sie den Isolator vor der Dekontamination reinigen, wie Materialien getrennt werden und wie Oberflächen vorbereitet werden – all diese Faktoren beeinflussen direkt die Wirksamkeit des Dekontaminationszyklus.

Ich vergleiche es meist mit einem Geschirrspüler zu Hause.

Man kann nicht einfach schmutziges Geschirr mit Speiseresten in den Geschirrspüler werfen und erwarten, dass es perfekt sauber herauskommt. Man muss immer noch vorbereiten, spülen und richtig einordnen. Erst dann funktioniert der Geschirrspüler effektiv.

Ein Isolator ist sehr ähnlich. Er ist keine fertige Lösung für die Kontaminationskontrolle.

Er erfordert weiterhin starke Systeme, disziplinierte Praktiken und konsequente Wartung.

Das ist eine große Herausforderung.

Die zweite Herausforderung besteht darin, dass trotz moderner Fortschritte ein großer Teil der Branche weiterhin konventionelle Abfülllinien mit erheblicher manueller Eingriffe betreibt.

Selbst Unternehmen, die nicht über vollständige Isolatortechnologie verfügen, verwenden zunehmend RABS-Systeme, aber menschliche Eingriffe bleiben ein wesentlicher Faktor.

Es besteht weiterhin ein großer Bedarf an Arbeit rund um Bedienerpraktiken, Überwachung, Governance und Sensibilisierung für Kontamination in diesen Umgebungen.

Ich erinnere mich an eine interessante Diskussion mit einem sehr renommierten MHRA-Inspektor, der auch einer der Autoren der europäischen Vorschriften war. Während einer Inspektion stellte er uns eine sehr zum Nachdenken anregende Frage.

Er fragte, „Warum arbeiten Mikrobiologen nur in QC und QA? Warum arbeiten sie nicht in der Produktion?“

Diese Frage blieb mir lange im Gedächtnis.

In den meisten Unternehmen der sterilen Produktion sind Mikrobiologen in Qualitätsfunktionen konzentriert. Aber wenn es um Kontaminationskontrolle geht, sind die Produktionsabläufe genauso kritisch.

Warum sollten Mikrobiologen nicht direkt an sterilen Produktionslinien arbeiten, wo die Kontaminationsrisiken entstehen?

Das brachte mich zu der Erkenntnis, dass die Branche immer noch in Silos arbeitet.

Typischerweise:

1. B.Pharm- oder M.Pharm-Absolventen wechseln in die Produktion,
2. Mikrobiologen wechseln in QC oder QA,
3. Ingenieure verbleiben in Wartungs- und Technikfunktionen.

Aber Kontaminationskontrolle ist von Natur aus multidisziplinär. Ich glaube aufrichtig, dass die sterile Produktion von einer stärkeren Integration bereichsübergreifender Talente profitieren würde. Mikrobiologen sollten auch in der Produktion arbeiten, insbesondere bei sterilen Injektionspräparaten und Biologika.

In der Biologika-Herstellung sehen wir dies bereits in gewissem Maße, weil Fermentations- und Reinigungsprozesse natürlicherweise mikrobiologisches Verständnis erfordern. Aber in Fill-Finish-Anlagen ist es noch relativ ungewöhnlich.

Ähnlich sollten Ingenieure nicht auf Wartungsaufgaben beschränkt bleiben. Ingenieurwissen kann der Produktion, den Qualitätssystemen, der Automatisierung und Kontaminationsvermeidungsstrategien erheblichen Mehrwert bieten.

Die Zukunft der Kontaminationskontrolle hängt nicht nur von der Technologie ab, sondern auch davon, vielfältige, bereichsübergreifende Talentpools aufzubauen.

Führungsteams müssen Rotation, multidisziplinäre Erfahrung und breitere Kompetenzentwicklung fördern, anstatt Fachkräfte auf traditionelle Abteilungsgrenzen zu beschränken. Das kann meiner Meinung nach langfristig deutlich stärkere Kontaminationskontrollkulturen schaffen.

Pharma Now: Was gefällt Ihnen am meisten daran, Mikrobiologe zu sein?

Herr Hemanth Panasa: Ich bin wirklich sehr stolz, Mikrobiologe zu sein.

Interessanterweise habe ich in meiner Laufbahn nur relativ kurze Zeit praktisch Mikrobiologie ausgeübt. Zwischen meinem BSc, MSc und einigen Jahren praktischer mikrobiologischer Arbeit verbrachte ich etwa 8–10 Jahre direkt in der Labormikrobiologie.

Die restlichen 20 Jahre verbrachte ich in Qualitätssicherung, Compliance, Validierung, Remediation, Führungs- und Managementfunktionen.

Ich habe nicht mehr regelmäßig Platten, Kulturen oder Labortests gehandhabt. Aber die Wissenschaft und Denkweise, die ich durch die Mikrobiologie gelernt habe, blieb dauerhaft bei mir.Mikrobiologie lehrt einen, Dinge zu visualisieren, die man nicht physisch sehen kann.Diese Fähigkeit wurde zu einer der größten Stärken in meiner beruflichen Laufbahn.

Selbst heute, wenn jemand über Druckgassysteme, Dampfleitungsanschlüsse, Autoklav-Beladungskonfigurationen oder Kontaminationsrisiken spricht, kann ich den Prozess sofort visualisieren und mögliche Ergebnisse antizipieren. Diese Intuition stammt aus der Mikrobiologie.

Sie hat mich trainiert, Situationen wissenschaftlich zu bewerten, vorauszudenken und Qualitätsentscheidungen zu treffen, auch ohne alles physisch berühren oder beobachten zu können.

Das ist es, was ich am meisten daran schätze, Mikrobiologe zu sein: die Fähigkeit, Risiko zu visualisieren, unsichtbare Systeme zu verstehen und dieses Denken in der täglichen Entscheidungsfindung anzuwenden.

Pharma Now: Was ist der häufigste Grund, warum sterile Standorte heute bei US FDA- oder EU-Inspektionen durchfallen? Sind es Datenintegrität, Lücken bei der Umweltüberwachung oder menschliches Verhalten?

Herr Hemanth Panasa: Ich denke, die Branche hat sich in den letzten zehn Jahren erheblich entwickelt.

Vor etwa 10–15 Jahren hatten viele sterile Einrichtungen hauptsächlich wegen schlechter Infrastruktur, schwachem Anlagendesign und unzureichenden Systemen Probleme. Es gab nicht genug Fokus auf Kontaminationskontrollarchitektur, Prozessdesign oder langfristige Anlagenwartung.

Aber im letzten Jahrzehnt haben Unternehmen in diesem Bereich große Investitionen getätigt.

Heute sehen wir hochmoderne Einrichtungen, stark automatisierte Abfülllinien, Robotik, Einwegsysteme, elektronische Batch-Herstellungsdokumente, elektronische Logbücher und stärkere digitale Kontrollen zur Datenintegrität.

Enorm viel Aufwand und Investitionen sind in die Verbesserung von Infrastruktur, Systemen und Technologie geflossen. Trotz all dieser Fortschritte bleibt das menschliche Verhalten jedoch eine der größten Herausforderungen.Egal wie ausgereift die Technologie wird, die sterile Herstellung hängt letztlich weiterhin von Menschen ab.

Früher konnte eine Tätigkeit zehn manuelle Schritte umfassen. Heute hat die Automatisierung das vielleicht auf drei Schritte oder sogar einen reduziert. Aber dieser letzte Schritt muss immer noch von einem Menschen korrekt ausgeführt werden. Im Gegensatz zu einigen Branchen, die sich einer nahezu vollständigen Automatisierung genähert haben, kann die Pharmaindustrie die menschliche Intervention noch nicht eliminieren.

In Bereichen wie dem Bankwesen und IT-Services hat die Automatisierung die Abläufe vollständig verändert. Vor Jahren standen Menschen den ganzen Tag in Schlangen für einfache Bankgeschäfte. Heute laufen die meisten Vorgänge digital ab.

Auch in anderen Branchen werden bereits fahrerlose Fahrzeuge und hochautonome Systeme entwickelt. Die pharmazeutische Herstellung, insbesondere sterile Injektabilia, ist jedoch anders.

Wir können die menschliche Beteiligung nicht vollständig ausschließen, und wir können nicht jede Einheit testen, um mit absoluter Sicherheit festzustellen, ob sie richtig oder falsch ist.

Das macht die Branche grundlegend abhängig von menschlichem Verhalten, Disziplin und Konstanz. Und das bleibt eine der größten Herausforderungen in der sterilen Herstellung heute.

Selbst wenn ich Beobachtungen überprüfe, die einigen der besten Einrichtungen weltweit ausgestellt wurden, beziehen sich viele Befunde immer noch auf das Verhalten der Bediener, inkonsistente Praktiken, mangelndes Verständnis oder Verfahrensverstöße. Aber noch einmal: Ich halte es nicht für fair, allein die Menschen dafür verantwortlich zu machen.

Wenn menschliches Verhalten zu einem wiederkehrenden Problem wird, spiegelt das meist tiefere Schwächen in Systemen, Ausbildungsstrukturen, Führungsaufsicht oder der Organisationskultur wider.

Deshalb kann die Kontaminationskontrolle niemals von nur einem Faktor abhängen. Starke Systeme, eine starke Kultur und disziplinierte Menschen müssen zusammenwirken. Nur dann können sterile Einrichtungen konstant erfolgreich arbeiten.

Pharma Now: Was war die stressigste Phase Ihrer Karriere im Bereich Steriles?

Herr Hemanth Panasa: Eine der stressigsten Situationen in der sterilen Herstellung ist definitiv ein Media-Fill-Ausfall auf einer kommerziellen Linie.

Ein Media-Fill-Ausfall ist ein echter Albtraum.

Die Auswirkungen sind sofort und massiv. Sie müssen die Aufsichtsbehörden innerhalb eines sehr kurzen Zeitrahmens informieren, sofort eine detaillierte Untersuchung einleiten und oft Produkte oder den Betrieb unterbrechen, während Sie das Risiko bewerten.

Gleichzeitig untersuchen Sie etwas, das nicht immer eine klar sichtbare Grundursache hat. Und in vielen Situationen gelingt es trotz umfangreicher Untersuchungen nicht, den genauen Grund zu identifizieren.

Ein schwerer Media-Fill-Ausfall erzeugt gleichzeitig technischen, regulatorischen, operativen und geschäftlichen Druck.Das ist eine der stressigsten Situationen, die jemand in sterilen Betrieben erleben kann.

Der zweite große Stresspunkt ist, wenn eine Inspektion schlecht verläuft und ein Standort ein Warning Letter erhält. Das wird zu einer sehr langen Reise. Die Sanierung eines Standorts nach ernsthaften behördlichen Maßnahmen kann typischerweise 4 bis 5 Jahre dauern. Sehr wenige Organisationen können sich innerhalb von zwei oder drei Jahren vollständig erholen.

Während dieser Sanierungsphase steht die Organisation unter ständiger behördlicher Beobachtung. Es herrscht Druck durch Regulierungsbehörden, Business-Teams, die Führung, den Betrieb und die Märkte gleichzeitig.

Sie müssen Systeme wieder aufbauen, Glaubwürdigkeit wiederherstellen, Prozesse stärken und die Team-Moral aufrechterhalten, während der Standort weiterhin unter intensiver Beobachtung arbeitet. Gleichzeitig können neue Produktzulassungen sich verlangsamen oder ganz ausbleiben, was erhebliche geschäftliche Auswirkungen hat.

Diese langen Sanierungsphasen prüfen nicht nur die technische Fähigkeit, sondern auch die Ausdauer der Führung und die Widerstandsfähigkeit der Organisation.Deshalb gehören diese Phasen zu den stressigsten in der Führung der sterilen Herstellung.

Pharma Now: An welche Audit-Erfahrung werden Sie sich nie erinnern?

Herr Hemanth Panasa: Ehrlich gesagt erinnere ich mich eher an Fehlschläge und schwierige Momente als an Erfolge. Eine Inspektion fühlt sich für mich besonders wie ein Alptraum an, wenn ich daran denke.

Es waren sieben Inspektoren aus fünf verschiedenen Aufsichtsbehörden beteiligt. Die Inspektoren kamen um 8:00 Uhr morgens und blieben fast jeden Tag bis fast 22:30 Uhr.

Ich leitete die Gespräche direkt vor ihnen, und viele von ihnen waren landesweit anerkannte Experten mit sehr hohem Ansehen in der Regulierungswelt.

Diese wenigen Tage gehörten wahrscheinlich zu den stressigsten Zeiten meiner gesamten Karriere.Der Druck, die Intensität und das Ausmaß der Überprüfung waren außergewöhnlich. Ich glaube nicht, dass ich diese Inspektionserfahrung jemals vergessen werde.

Pharma Now: Aseptische Bekleidung: überbewertet oder unterschätzt? Und warum?

Herr Hemanth Panasa: Ich würde sagen, sie ist manchmal überbewertet.

Natürlich ist aseptische Bekleidung außerordentlich wichtig. Sie muss wissenschaftlich gestaltet, richtig geübt und konsequent überwacht werden.

Aber Überbekleidung oder übermäßig komplizierte Bekleidungspraktiken verbessern die Kontaminationskontrolle nicht automatisch.

Ich habe Situationen gesehen, in denen Bediener 30 Minuten damit verbringen, sich sehr sorgfältig zu bekleiden und hoch starre Verfahren zu befolgen. Trotzdem identifizieren Inspektionen anschließend mehrere beobachtete Mängel im Zusammenhang mit Bedienern. Stellen Sie sich nun vor, ein Bediener macht das jeden einzelnen Tag unter stressigen Produktionsbedingungen.

Manchmal werden Unternehmen übermäßig konservativ und führen Bekleidungspraktiken ein, die zu unbequem oder unpraktisch sind. Sie setzen diese weiterhin durch, ohne auf das Feedback der Mitarbeitenden zu hören, weil sie glauben, strenger sei automatisch sicherer.

Aber das kann tatsächlich neue Risiken schaffen.

Wenn Bekleidungssysteme übermäßige Ermüdung, Unbehagen, Stress oder Erschöpfung verursachen, beeinflussen diese Zustände schließlich das Verhalten der Mitarbeitenden und das Kontaminationsrisiko.

Ich habe persönlich Fälle gesehen, in denen selbst Berater Schwierigkeiten hatten, den Herstellungsbereich zu betreten, weil der Bekleidungsprozess selbst so erschöpfend war. Bis sie das Anziehen abgeschlossen hatten und den Innenbereich erreichten, waren sie bereits außer Atem und mussten wieder hinausgehen.

In einer solchen Situation musste ich den Bekleidungsprozess vereinfachen, weil er unnötig kompliziert geworden war.

Das bedeutet nicht, dass die Bekleidung verantwortungslos gelockert werden sollte. Es bedeutet lediglich, dass Bekleidungspraktiken praktisch, nachhaltig und wissenschaftlich begründet sein müssen.

Mehr als das Erforderliche bietet nicht zwangsläufig eine bessere Kontaminationskontrolle.Manchmal erhöht es nur die Ermüdung der Mitarbeitenden und den betrieblichen Stress.

Und sobald die Ermüdung einsetzt, kann sie zu schlechtem Verhalten, Abkürzungen oder Fehlern führen und letztlich das Kontaminationsrisiko eher erhöhen als verringern.

Pharma Now: Sir, noch abschließende Bemerkungen von Ihrer Seite?

Herr Hemanth Panasa: Danke. Dieses Gespräch hat mir wirklich Freude bereitet.

Wenn ich auf meinen Werdegang zurückblicke, bin ich aufrichtig dankbar. Ich habe als Mikrobiologe begonnen und bin heute Vice President in einer großen Organisation. Auf dem Weg dorthin hatte ich die Gelegenheit, in verschiedenen Umgebungen zu arbeiten, großartige Menschen zu treffen und sowohl Erfolge als auch Misserfolge zu erleben.

Ehrlich gesagt war es eine echte Achterbahnfahrt, aber eine, die ich sehr genossen habe. Jede Phase hat mir etwas Wertvolles beigebracht.

Auch jetzt, da mir noch Zeit in meiner beruflichen Laufbahn bleibt, möchte ich weiterhin mein Bestes geben. Aber noch wichtiger ist, dass ich etwas Bedeutungsvolles hinterlassen möchte.

Mein größtes Ziel ist einfach: jeden Ort besser zu hinterlassen, als ich ihn vorgefunden habe.

Und über Systeme oder Prozesse hinaus möchte ich dazu beitragen, mehr Menschen zu schaffen, die dieselbe Denkweise weitertragen, damit das Lernen und die Kultur in zukünftige Generationen weitergegeben werden.

Für die jüngere Generation, die heute in die Branche eintritt, ist eines sehr klar: Ihr habt Zugang zu Informationen und Technologie in einem Ausmaß, das wir beim Einstieg in unsere Karrieren nie hatten. Heute sind Antworten sofort über KI-Tools, digitale Plattformen und fortschrittliche Technologien verfügbar. Das macht das Leben definitiv einfacher.

Aber jeder technologische Fortschritt bringt auch größere Verantwortung und Rechenschaftspflicht mit sich.Technologie kann die Entscheidungsfindung unterstützen, aber die Verantwortung liegt weiterhin bei den Menschen.

Meine Botschaft an die nächste Generation ist also einfach:

Seid gründlich in allem, was ihr tut. Nutzt Technologie weise, bleibt aber für eure Handlungen verantwortlich. Leistet sinnvolle Arbeit, lernt weiter und, am wichtigsten, genießt die Reise.

Die Dinge werden sich definitiv zum Besseren wenden.

Pharma Now: Vielen Dank, Sir.

Herr Hemanth Panasa: Danke.