Wie man in der Pharma führend ist: Mr. Marcos Einblicke in Management & Technologie

Mr. Marco, ein erfahrener Pharmafachmann, schildert seinen Werdegang vom Laboranalysten zum Werksleiter und betont dabei operative Exzellenz, Technologieeinführung und Nachhaltigkeit. Er spricht Herausforderungen wie regulatorische Compliance, Lieferkettenmanagement und Krisenbewältigung an und hebt Initiativen wie elektronische Systeme, innovative Technologien und Umweltstrategien hervor. Er rät angehenden Werksleitern, sich praktisch mit den Branchenprozessen auseinanderzusetzen, und unterstreicht die Bedeutung kontinuierlichen Lernens, um sich an die sich wandelnden Branchentrends anzupassen.

Herr Ravindra: Kannst du deinen Werdegang in der Pharmaindustrie schildern und was dich dazu gebracht hat, Werksleiter zu werden?

Herr Marco: Ich begann vor über 20 Jahren in der Pharmaindustrie als Laboranalyst. Danach bekleidete ich verschiedene Führungspositionen in der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Im Jahr 2023 erhielt ich die Möglichkeit, die Position des Site Director zu übernehmen und eine Geschäftsbereichsfunktion zu verantworten. Im Laufe der Jahre konnte ich wichtige Konzepte von GLP und GMP erlernen und vertiefen, die ich als grundlegend für strategische Entscheidungen des Unternehmens betrachte. 

Herr Ravindra: Welche Meilensteine und Erfolge in Ihrer Karriere machen Sie besonders stolz?

Herr Marco: Ich bin besonders stolz darauf, die Gelegenheit gehabt zu haben, mehrere Gruppen im Bereich Quality zu leiten und nun ein großartiges abteilungsübergreifendes Team zu führen. Persönlich erfüllt es mich sehr, an FDA-Inspektionen ohne Beanstandungen beteiligt gewesen zu sein und eine sehr gute Beziehung zur Behörde aufgebaut zu haben.

Herr Ravindra: Was bedeutet operative Exzellenz für Sie und wie erreichen Sie diese in Ihrer Einrichtung?

Herr Marco: Für mich ist operative Exzellenz die Grundlage, um die Qualität der von uns hergestellten Medikamente sicherzustellen. Jeden Tag denken wir mit dem Team darüber nach, was schnell und effektiv verbessert werden kann.

Herr Ravindra: Können Sie eine jüngste Initiative oder ein Projekt beschreiben, das die operative Effizienz deutlich verbessert hat?

Herr Marco: Unter Beachtung der spezifischen Eigenschaften unserer Produkte integrieren wir Single-Use-Technologien in unser Produktionssystem, um die damit verbundenen Risiken zu minimieren und eine höhere Effizienz zu gewährleisten. Wir bewerten auch die Nachhaltigkeit der Unternehmen, mit denen wir zusammenarbeiten.

Herr Ravindra: Wie stellen Sie sicher, dass Ihr Werk kontinuierlich Qualitätsstandards und regulatorische Anforderungen erfüllt?

Herr Marco: Die Betriebsbereitschaft des Werks wird durch ein kontinuierliches Überwachungssystem sichergestellt, das die Freigabe unserer Chargen durch vorab festgelegte kritische Kontrollpunkte und Qualitätsüberwachung erleichtert.  

Herr Ravindra: Welche zentralen Herausforderungen begegnen Ihnen bei der Aufrechterhaltung einer hochwertigen Produktion und wie gehen Sie damit um?

Herr Marco: In den letzten 20 Jahren haben die Anwendungskonzepte, die auf den Anforderungen von 21 CFR part 11 basieren, die Werke, in denen ich gearbeitet habe, dazu veranlasst, kontinuierlich von papierbasierten Systemen zu elektronischen Systemen überzugehen, die in der Lage sind, die ALCOA+-Prinzipien zu erfüllen sowie unabhängige und effektive Kontrollen zu gewährleisten. 

Herr Ravindra: Wie verändert Technologie die pharmazeutische Herstellung in Ihrem Werk?

Herr Marco: Durch das Ersetzen papierbasierter Formulare durch elektronische Formulare in allen Bereichen des Werks haben wir die Kosten gesenkt, indem Wartezeiten für Genehmigungs- und Konsultationsschritte reduziert wurden, und dadurch die Produktivität verbessert. Aus GxP-Perspektive wurden die Datenrobustheit und die ALCOA+-Anforderungen erhöht und das Fehlerrisiko verringert.

Herr Ravindra: Können Sie Beispiele für innovative Technologien oder Prozesse nennen, die kürzlich implementiert wurden?

Herr Marco: In unserem Werk transformieren wir das System zur Datenerfassung; einige Beispiele sind: Scada system, Environmental Monitoring tracking system und wir planen, nächstes Jahr das Electronic Batch record zu implementieren.

Herr Ravindra: Wie gehen Sie mit Herausforderungen in der Lieferkette um, insbesondere bei der Beschaffung von Rohstoffen und dem Bestandsmanagement?

Herr Marco: Die Diversifizierung hin zu zentralisierten Lieferketten hat es ermöglicht, die Geschäftskontinuität unseres Unternehmens robust zu halten. 

Herr Ravindra: Welche Strategien wenden Sie an, um Lieferkettenrisiken zu mindern?

Herr Marco: Durch die Auswahl und Qualifizierung unterschiedlicher Lieferanten für wichtige Materialien aus verschiedenen Ländern 

Herr Ravindra: Welche Maßnahmen haben Sie umgesetzt, um die Umweltauswirkungen Ihrer Herstellungsprozesse zu verringern?

Herr Marco: Die Herausforderung, die Umweltauswirkungen unserer Herstellungsprozesse zu reduzieren, ist für uns sehr wichtig. Wir haben eine Reihe von Faktoren angegangen, die sich auf den Einsatz von Injektionswasser auswirken, und reduzieren den Energiebedarf, indem wir die HVAC-Systeme dort optimieren, wo dies möglich ist, um maximale Effizienz zu erreichen. 

Herr Ravindra: Wie bringen Sie Nachhaltigkeitsziele mit Produktionseffizienz in Einklang?

Herr Marco: Wir finden das richtige Gleichgewicht durch eine sorgfältige Auswahl unserer Lieferanten. Zum Beispiel ermöglicht uns einer unserer neuen Lieferanten, Lugaia, nicht nur den Verbrauch von Wasser und Reinigungsmitteln zu reduzieren, sondern Nachhaltigkeit und Respekt vor der Umwelt sind auch Teil seiner Unternehmensmission.  

Herr Ravindra: Wie stellen Sie sicher, dass Ihre Belegschaft qualifiziert und ausreichend geschult ist, um den Anforderungen der pharmazeutischen Produktion gerecht zu werden?

Herr Marco: Der Entwicklungsweg unseres Personals erfordert mehrere Schritte, um für die Schlüsselaufgaben unserer Anlage qualifiziert zu werden. Durch die Zusammenarbeit mit erfahreneren Personen stelle ich fest, dass es viele Momente der täglichen Arbeit gibt, in denen man dazulernt. 

Herr Ravindra: Welche Strategien wenden Sie an, um eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung unter Ihren Mitarbeitern zu fördern?

Herr Marco: Ich glaube, dass kontinuierliche Verbesserung ein Konzept ist, das täglich in den Köpfen aller Mitarbeiter verankert werden muss. Um dies zu erreichen, ist es bei jedem Treffen, das in unserer Fabrik stattfindet, eine Herausforderung zu verstehen, wie man diese Verbesserung nachverfolgt.

Herr Ravindra: Können Sie von einer Zeit berichten, in der Ihre Anlage eine bedeutende Krise erleben musste, und wie Sie damit umgegangen sind?

Herr Marco: Ich habe an mehreren Produktionsstandorten gearbeitet und, wie Sie sich vorstellen können, gab es mehrere Krisenmomente, von denen einige technische Aspekte betrafen. Die Bewältigung der technischen Aspekte erforderte das Engagement eines funktionsübergreifenden Teams unter Einbeziehung des SME des jeweiligen Bereichs, aber nicht nur: In diesen Fällen muss man Informationen korrekt entlang der Verteilungskette übermitteln, um gemeinsam mit den Vertriebspartnern die besten Strategien zu analysieren.

Herr Ravindra: Welche Maßnahmen haben Sie eingerichtet, um Resilienz und Kontinuität der Abläufe bei unvorhergesehenen Ereignissen sicherzustellen?

Herr Marco: Wir haben ein kontinuierliches Überwachungsprogramm für Schlüsselparameter, um abnorme Trends zu erkennen.

Herr Ravindra: Welche aufkommenden Trends sehen Sie in der pharmazeutischen Fertigung, und wie bereitet sich Ihre Anlage darauf vor, ihnen zu begegnen?

Herr Marco: In der Pharmaindustrie, und insbesondere in der Herstellung von Injektionspräparaten, werden neue Technologien wie künstliche Intelligenz für die visuelle Inspektion von Produkten oder Brillen für die Fernvisualisierung während Audits schneller eingeführt als in der Vergangenheit.

Herr Ravindra: Wie stellen Sie sich die Entwicklung der pharmazeutischen Fertigung in den nächsten zehn Jahren vor?

Herr Marco: Ich glaube, dass in den nächsten zehn Jahren die künstliche Intelligenz zunehmend in die Steuerung von pharmazeutischen Produktionsprozessen einfließen wird. 

Herr Ravindra: Welche Ratschläge würden Sie jungen Fachkräften geben, die den Aufstieg zum Betriebsleiter in der Pharmaindustrie anstreben?

Herr Marco: Was ich empfehle, ist, Dinge anzufassen. Heutzutage lernen wir, 'geschlossene Boxen' zu verwenden; für mich ist es wichtig, dass die Menschen den Inhalt dieser 'Boxen' kennen, und das kann man tun, indem man auf das Feld geht, sieht und 'anfässt'.

Herr Ravindra: Wie wichtig ist kontinuierliches Lernen und das Auf-dem-Laufenden-Bleiben mit Branchenentwicklungen für den Erfolg in diesem Bereich?

Herr Marco: Kontinuierliches Lernen und das Verfolgen von Branchenentwicklungen ist unerlässlich, da sich die Art der Arbeit, die wir täglich verrichten, ständig weiterentwickelt, zum Beispiel im Bereich der Biotechnologie.