Qualität ohne Kompromisse: Erkenntnisse zu Sterilität, Strategie und Führung mit Manish Bhatkar

Pharma Now: Welcome to the new series of Pharma Now. This series is dedicated to Microbiology Matters. On today’s episode, we have a very special guest, a true friend, mentor, and a well-known personality in stability assurance.

We’re joined by Manish Bhatkar, Founder & CEO of Red Lotus Pharmatech Private Limited, a company dedicated to consulting and advisory services across audits and stability assurance. Sir is regarded as a stalwart in the field. I’m truly inspired by the way you work and think. It’s an honour to have you with us, especially since it’s not easy to get your time. Thank you so much for joining the show.

Let’s begin with your career journey. We have many topics to cover, but I feel people may not be fully aware of the wide range of roles and global experience you’ve had. Today, you’re known as a consultant and advisor, but you’ve held many significant positions across the world. So let’s start from the beginning.

Mr Manish: Vielen Dank für die schöne Einführung. Ich habe 1992 mein Postgraduiertenstudium in Pharmazie mit Spezialisierung auf Pharmakologie abgeschlossen. Mikrobiologie war Teil meines Studienplans, aber nur in geringem Umfang. Ich habe meinen M.Pharm am Department of Pharmaceutical Sciences der Nagpur University gemacht, einer wegweisenden Einrichtung. In den 1970er- und 80er-Jahren gab es im Land nur drei Pharmazeutische Fakultäten: BHU, Nagpur University und Sagar. Sie galten als die besten.

Ich habe 1992 meinen M.Pharm abgeschlossen. Interessanterweise wollte ich nie Apotheker werden. Ich erzähle Ihnen warum. Ich wollte Arzt werden. Meine Mutter war im medizinischen Bereich tätig, als öffentliche Gesundheitskrankenschwester in den Krankenhäusern der Ordnance Factory. Ich begleitete sie oft in die Krankenhäuser und bemerkte, dass Ärzte großen Respekt genossen. Die Menschen schauten zu ihnen auf. Das inspirierte mich.

Ich sah auch gut gekleidete Fachleute im Anzug, die Ärzte besuchten und sie informierten. Ich fragte meine Mutter, wer sie seien, und sie sagte, es seien medizinische Vertreter. Also dachte ich, ich würde entweder Arzt oder medizinischer Vertreter werden, nicht aus Leidenschaft, sondern wegen des Respekts, den sie genossen.

Aber meine eigentliche Leidenschaft war das Fahren. Ich wollte Fahrer werden. Mein jüngerer Bruder und ich waren von den roten ST-Bussen in Maharashtra fasziniert. Wir liebten die Vorstellung, große Fahrzeuge zu fahren und an verschiedene Orte zu reisen. Zu Hause spielten wir oft Rollenspiele, einer von uns als Fahrer und der andere als Schaffner. Dieses Gefühl blieb in mir. Schließlich verstand ich den Unterschied zwischen Beruf und Leidenschaft. Beruflich wollte ich Arzt werden. Leidenschaftlich wollte ich fahren.

In dem Regierungs­krankenhaus, in dem meine Mutter arbeitete, gab es auch einen Apotheker. Er saß hinter einem Fenster und gab Medikamente aus, gewöhnlich drei Tabletten: weiße, rosa und gelbe, verpackt in kleine Papiertütchen. Ich fragte meine Mutter, wer er sei. Sie sagte, er sei ein Apotheker. In diesem Moment beschloss ich, nie diese Person werden zu wollen.

Als ich in der 12. Klasse war, gab es keine zentralen Aufnahmeprüfungen wie NEET. Die Zulassungen erfolgten nach Leistung innerhalb der einzelnen Hochschulen. Ich bewarb mich an zwei medizinischen Hochschulen in Nagpur, bekam jedoch keinen Platz. Das war herzzerreißend.

Meine Mutter ermutigte mich, Pharmazie zu studieren. Ich lehnte ab und sagte, ich wolle mein Leben nicht damit verbringen, drei farbige Tabletten auszugeben. Sie erklärte, dass die Pharmazie viele Karrierewege biete. Sie erinnerte mich an die Fachleute in Anzügen und Krawatten und sagte, ich könnte einer von ihnen werden. Das änderte meine Perspektive.

Mein Hobby war Elektronik, daher dachte ich auch über ein Ingenieurstudium nach. Ich bekam keinen Platz für Elektronik, aber für Bauingenieurwesen, was mich nicht interessierte. Mein Vater war Ingenieur und wollte, dass ich diesen Weg einschlage, aber Mathematik machte mir Angst. Ich dachte, Elektronik würde die Mathematik für mich erleichtern, aber das klappte nicht.

Schließlich überzeugte mich meine Mutter, Pharmazie zu studieren. Ich hatte den Medizinplatz um einen halben Punkt verpasst, daher war die Aufnahme in Pharmazie einfach. Damals entschieden sich Studenten, die einen Medizinplatz verfehlten, für Zahnmedizin und dann Pharmazie. So begann meine Reise.

Ich begann 1986 mit dem B.Pharm. Das Programm dauerte vier Jahre und wurde 1990 abgeschlossen. Danach legte ich die GATE-Prüfung ab, heute bekannt als GPAT, die von den IITs für die Aufnahme in postgraduale Studiengänge durchgeführt wird. Ich bestand und machte mein Postgraduiertenstudium in Pharmakologie, das ich 1992 abschloss. Damit begann meine berufliche Laufbahn.

Durch Campus-Recruiting trat ich Core Parenterals in Ahmedabad bei. Es war ein wegweisendes und schnell wachsendes Unternehmen, das in Indien die Form-Fill-Seal-Technologie mit Rommelag-Maschinen aus der Schweiz einführte. Ich war fasziniert von der Technologie; Maschinen, die vier Flaschen pro Minute produzierten, wirkten damals revolutionär.

Allerdings fiel es mir schwer, fern von der Familie zu sein. Ich war immer ein Tagesschüler gewesen und hatte nie in einem Wohnheim gelebt. Weit weg von zu Hause zu leben war schwierig. In der Zwischenzeit bewarb ich mich anderswo und erhielt ein Angebot von Lupin, das eine Anlage in Mandideep bei Bhopal aufbaute. Ich trat Lupin bei, und das wurde meine erste richtige Organisation. Meine vorherige Tätigkeit hatte nur zwei Monate Training umfasst.

Bei Lupin arbeitete ich in der Herstellung steriler Darreichungsformen und dann in den Bereichen Verpackung, technische Dienste, Validierungen und Projekte. Von 1992 bis 1999 verbrachte ich dort fast acht Jahre. Diese Phase legte das Fundament für meine Karriere und vertiefte mein Interesse an aseptischer Verarbeitung.

Ich halte mich für glücklich, zur richtigen Zeit am richtigen Ort gewesen zu sein. In den frühen 1990er-Jahren entwickelte sich die indische Pharmaindustrie weiter. Die Regierung förderte die heimische Produktion, und fortschrittliche Unternehmen erkundeten den Export. Lupin wurde eines der ersten indischen Unternehmen, deren Einrichtungen von europäischen Behörden wie der MHRA und der USFDA zugelassen wurden. Wir erhielten tiefgehende Einblicke in globale Vorschriften.

Zu dieser Zeit gab es keine eigene QA‑Funktion, nur Produktion und Qualitätskontrolle. Lupin und Ranbaxy waren erbitterte Konkurrenten, beide damals unter ₹500 crore. Ich erinnere mich noch an die Feier, als Lupin diese Marke überschritt.

Nach mehreren Jahren fühlte ich mich zur Qualitätssicherung hingezogen. Ich trat Ranbaxy’s Corporate Quality Assurance Team in Gurgaon bei. Aber nach zehn Monaten stellte ich fest, dass ich für eine Schreibtischrolle im Konzern zu jung war. Mir fehlte die Arbeit mit Maschinen und Menschen auf dem Shopfloor. Ich hatte das Gefühl, dass Corporate QA etwas ist, das ich eher gegen Ende meiner Laufbahn machen sollte.

Mein Chef bot mir eine Versetzung in die Produktion an, aber zu dieser Zeit entdeckte ich ISPE und begann, in Ranbaxy’s Bibliothek das Magazin Pharmazeutische Technik zu lesen. Das weckte mein Interesse an pharmazeutischer Anlagenplanung. Eines Tages sah ich eine Anzeige von Pharmaplan, einer deutschen Ingenieursfirma, die auf Pharmaanlagen spezialisiert ist. 

Ich rief dort an und besuchte ihr Büro. Ich sagte ihnen, dass ich auf der Suche nach einem Job sei, obwohl ich nicht genau wusste, wie ich beitragen würde. Zufällig planten sie die Gründung einer Abteilung für Validation und GMP-Compliance. Sie boten mir eine Stelle an, jedoch ohne Gehaltserhöhung. Mein jüngerer Bruder stellte die Entscheidung in Frage, eine große Konzernstelle für ein kleines Büro in einer Garage aufzugeben. Aber ich entschied mich, das Risiko einzugehen. Das erwies sich als eine der klügsten Entscheidungen meiner Karriere.

Bei Pharmaplan arbeitete ich mit zahlreichen Firmen als GMP-Experte. Ich musste mich vollständig auf mein Wissen verlassen, was mich dazu brachte, viel zu lesen und mich ständig weiterzubilden. Das stärkte mein Selbstvertrauen, meine Präsentationsfähigkeiten und meine fachliche Beherrschung. In fünf Jahren lernte ich auch bedeutende ingenieurtechnische Konzepte kennen. 

Wir folgten einem strukturierten Prozess: GMP-Teams entwarfen Konzepte, Ingenieure setzten die Details um und später unterstützten wir Validierung und Dossiers. Wir arbeiteten an innovativen Projekten mit Isolator-Technologie. Mit Dabur Pharma bauten wir eine Onkologie-Anlage mit 100% Containment unter Verwendung heimischer Isolatoren, was damals selten war. Außerdem arbeitete ich eng mit Dr. Burman, Chairman von Dabur Pharma, zusammen.

Im Jahr 2004 trat ich in die Corporate Quality-Funktion von Dabur Pharma ein. Innerhalb weniger Monate, wurde ich in das Vereinigte Königreich geschickt, um eine schlecht arbeitende Produktionsstätte zu bewerten. Zunächst blieb ich drei Monate, legte meinen Bericht vor und empfahl Verbesserungen. Die Technik war veraltet und fragmentiert, mit frühphasigen Isolatorsystemen. Ich kam als Site Quality Manager, wurde innerhalb von sechs Monaten zum Production Manager befördert und später Site Head.

Wir hatten unsere erste USFDA-Inspektion und schafften es, die Anlage trotz technischer Herausforderungen freizubekommen. Ich verbrachte etwa sechs Jahre im Vereinigten Königreich. Später wurde in Indien die Position meines ehemaligen Chefs frei. Auf Empfehlung meines Mentors, Mr Shyam Khante, kehrte ich als Global Quality Head zurück und arbeitete zwei Jahre von Delhi aus.

Nach der Übernahme des Unternehmens kehrte ich 2009 in einer konzernweiten Rolle zu Lupin zurück, die dem Business Development zugeordnet war. Lupin expandierte aggressiv durch Fusionen und Übernahmen. Meine Aufgabe umfasste Due Diligence und die Beratung des Managements bei Akquisitionsentscheidungen.

Diese Phase beinhaltete umfangreiche weltweite Reisen und Einblicke in verschiedene regulatorische Umgebungen. Wir schlossen bedeutende Übernahmen in Brasilien und Japan ab. Das Verständnis der außergewöhnlich hohen Qualitätsanforderungen in Japan war eine meiner größten Lernerfahrungen. Nach vier Jahren erhielt ich ein Angebot von Zydus mit einer erheblichen Gehaltserhöhung. 

Ich trat in einer ähnlichen Führungsrolle ein und zog in die USA, um eine Anlage in der Nähe von St. Louis zu leiten, die unter einem Consent Decree stand. Ich verbrachte zwei Jahre in den USA, aber meine Familie war in Indien. Ein Umzug wurde schwierig, und meine Familie bevorzugte es, in Mumbai zu bleiben. Nach Jahren weltweiter Reisen in mehr als 50 Ländern beschloss ich, langsamer zu treten.

Ich hatte früher Unternehmertum in Erwägung gezogen und 2013 Red Lotus Pharmatech registriert, fehlte mir aber der Mut, vollständig zu starten. Kurzzeitig kehrte ich nach Indien zurück und trat Dr. Reddy’s Laboratories bei, meinem letzten Arbeitgeber. Nach drei Jahren verließ ich im August 2016 endgültig und begann, Vollzeit an meinem Unternehmen Red Lotus Pharmatech Private Limited zu arbeiten. Nächstes Jahr werden wir zehn Jahre vollenden.

Pharma Now: Erzählen Sie uns mehr über Red Lotus. Was genau tun Sie? Wir verstehen Beratung und Advisory, aber wir hätten gern mehr Klarheit.

Herr Manish: Bei Red Lotus konzentrieren wir uns auf drei spezielle Bereiche. Der erste ist reine Beratung. Dazu gehört Advisory-Unterstützung in Qualitäts- und Betriebsfragen. Unsere Hauptaufträge umfassen die Unterstützung von Unternehmen beim Verständnis von regulatorischen und GMP-Compliance-Anforderungen, das Verfassen von Antworten auf behördliche Feststellungen und die Unterstützung bei Abhilfemaßnahmen.

Der zweite Bereich sind technische Dienstleistungen. Hier helfen wir Unternehmen, technische Probleme zu lösen. Wenn sie beispielsweise mit einer bestimmten Technologie Probleme haben, unterstützen wir bei der Auswahl der richtigen Technologie, der Verbesserung bestehender Systeme, der Fehlerbehebung und der Durchführung von Ursachenanalysen.

Der dritte Bereich ist Ingenieursunterstützung. Wir helfen Unternehmen beim Entwurf neuer Fertigungsanlagen, der Auswahl geeigneter Ausrüstung, der Definition von Prozessen und dem Aufbau effizienter Anlagen. Das sind unsere drei Kernservicebereiche.

Zukünftig erweitern wir uns auch in Richtung kundenspezifischer Softwarelösungen, die auf die Bedürfnisse der Kunden zugeschnitten sind. Zusätzlich stärken wir unsere Arbeit in der Personalentwicklung, insbesondere im Training und im Aufbau von Fähigkeiten.

Pharma Now: Mr Manish, Sie haben tiefgehende Expertise in Stabilitätssicherung. Bevor wir auf diese Expertise eingehen, möchte ich Sie bitten, zu erklären, was Stabilitätssicherung eigentlich bedeutet, vielleicht in einfachen Worten.

Herr Manish: Lassen Sie mich das so erklären. Arzneimittel gibt es in verschiedenen Formen. Sie haben viele davon gesehen und verwendet: Tabletten, Kapseln, Flüssigkeiten wie Sirupe, Salben, Pasten und Injektionen. Grob lassen sie sich in zwei Kategorien einteilen. Die eine sind enterale Produkte, die über den Mund eingenommen werden. Die andere sind parenterale Produkte, die über andere Wege als den Mund verabreicht werden. Diese Kategorie umfasst Injektionspräparate, Nasensprays, Salben und mehr.

Injektionspräparate sind parenteral, aber nicht alle parenteralen Produkte sind Injektionspräparate. Injektionspräparate haben eine besondere Anforderung: Sie müssen steril sein. Steril bedeutet völlig frei von lebenden Mikroorganismen. Sterilität ist absolut. Ein Produkt ist entweder steril oder nicht steril. Sie können nicht sagen, ein Produkt sei zu 99,9 % steril, das ist eine eindeutige Vorgabe.

Kontamination kann aus vielen Quellen kommen. Mikrobielle Kontamination ist probabilistisch. Mikroorganismen sind überall um uns herum. Einige sind harmlos, einige sind schädlich, aber jede mikrobielle Kontamination in einem sterilen Produkt ist inakzeptabel. Es gibt einen Sterilitätstest, der zu Compliance-Zwecken verwendet wird. 

Es werden einige Proben entnommen und getestet, um auf Kontamination zu prüfen. Dieser Test hat jedoch Einschränkungen. Er ist destruktiv und überprüft nur entnommene Einheiten, nicht die gesamte Charge. Sterilität ist das einzige Qualitätsmerkmal, das nicht vollständig geprüft werden kann, es muss sichergestellt werden. Genau hier kommt das Konzept der Sterilitäts­sicherung ins Spiel. Ein gebräuchlicher Begriff in diesem Zusammenhang ist Sterilitätssicherheitslevel (SAL). Es misst, wie zuversichtlich wir sind, dass ein Produkt steril ist.

Sterile Produkte werden mit zwei Haupttechnologien hergestellt. Die erste ist die Terminalsterilisation. Das Produkt wird zuerst hergestellt und am Ende des Prozesses sterilisiert. Wenn eine Kontamination vorhanden ist, wird sie während der Sterilisation zerstört. Die zweite ist die aseptische Verarbeitung. Manche Produkte vertragen weder Hitze noch Strahlung. Diese werden in hochkontrollierten sterilen Umgebungen hergestellt.

Aseptische Verarbeitung ist extrem herausfordernd. Theoretisch, wenn ein Raum vollständig sterilisiert und die Luftbewegung streng kontrolliert ist, kann Sterilität aufrechterhalten werden. In der Praxis ist das jedoch sehr schwierig. Menschen sind die größte Kontaminationsquelle. Wir scheren kontinuierlich Partikel ab, und unsere Haut trägt Mikroorganismen wie Bakterien und Pilze. Diese können die Umgebung und damit das Produkt kontaminieren.

Da absolute Sterilität bei aseptischer Verarbeitung nicht garantiert werden kann, verlassen wir uns auf Sterility Assurance Levels. Bei terminal sterilisierten Produkten kann die Wahrscheinlichkeit einer nicht sterilen Einheit so gering sein wie eins zu einer Million oder sogar eins zu einer Milliarde. Bei aseptisch hergestellten Produkten ist das Sterilitäts­sicherheitsniveau im Vergleich zur terminalen Sterilisation niedriger. 

Typische SAL-Ziele sind 10⁻³ oder 10⁻⁶, je nach Prozess. Terminal sterilization kann viel höhere Sicherungsniveaus erreichen, wie 10⁻⁶ oder sogar 10⁻¹² bei Overkill-Prozessen. Solch extreme Sicherungsniveaus sind für pharmazeutische sterile Produkte normalerweise nicht erforderlich, können aber in Branchen wie der Elektronik oder der fortgeschrittenen Fertigung relevant sein. In der pharmazeutischen sterilen Fertigung stellen Class 100-Umgebungen das höchste Hygieneniveau für kritische Vorgänge dar.

Pharma Now: Sie erwähnten, Menschen seien die größte Herausforderung. Wenn wir über Mensch, Maschine und Material sprechen, wie gehen Sie mit allen dreien um?

Mr Manish: Wie gesagt, Menschen sind die bedeutendste Kontaminationsquelle, und die Einschränkung ist, dass man Menschen nicht sterilisieren kann. Luft hingegen ist vergleichsweise leichter zu kontrollieren. Man kann Luft durch spezielle Filter leiten, die Partikel zurückhalten. Diese werden HEPA-Filter, High Efficiency Particulate Air-Filter, und ähnliche fortschrittliche Filtersysteme genannt. 

Sie können extrem kleine Partikel einfangen, je nach Spezifikation sogar bis etwa 0,1 Mikrometer. Reinraumklassifizierung basiert typischerweise auf Partikelzählungen, hauptsächlich Partikeln gleich oder größer als 0,5 Mikrometer und 5 Mikrometer. Das wird zum entscheidenden Maß für Sauberkeit. Als Experte für Sterilitäts­sicherung ist der Ansatz risikobasiert. Sie identifizieren alle möglichen Kontaminationsquellen und bewerten die Risiken. 

Auf dieser Grundlage empfehlen Sie Minderungsmaßnahmen, um Kontamination zu verhindern. Sie bewerten jedes Element: Menschen, Maschinen, Luft, Wasser, Materialien, Prozesse, alles. Alles, was eine Anlage betritt, kann zur Kontaminationsquelle werden und potenziell den aseptischen Kern erreichen. Personen, Luftsysteme, Maschinen und sogar Handhabungspraktiken sind wichtig.

Pharma Now: Können Sie den schwierigsten Auftrag nennen, den Sie im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung der Sterilität hatten?

Mr Manish: Ich würde nicht sagen, die Sterilität aufrechtzuerhalten, sondern eine Anlage genehmigt zu bekommen. Bei der Dabur UK-Anlage war die größte Herausforderung, die Genehmigung der USFDA zu erhalten. Das war in den frühen Tagen der Isolator-Technologie. Wir hatten eine Abfüllmaschine innerhalb eines Isolators. Der Isolator hatte HEPA-Filter, aber kein laminares Strömungssystem. Luft wurde zugeführt, aber Laminarität wurde nicht aufrechterhalten, es entstand turbulente Luftströmung.

Vorschriften verlangten, dass Bereiche, in denen Produkte und primäre Verpackungsmaterialien exponiert sind, Klasse A Bedingungen erfüllen müssen. Grade A erfordert laminare Luftströmung und strikte mikrobiologische und partikuläre Kontrolle. In der konventionellen sterilen Fertigung muss der umgebende Bereich von Grade A Klasse B sein. Die mikrobiellen Grenzwerte zwischen Grade A und B sind ähnlich, aber Grade B fungiert als schützende Umgebungszone, in der das Personal arbeitet.

Eine sterile Anlage ist wie die Schichten einer Zwiebel aufgebaut. Das Zentrum ist die Grade A-Zone, wo Produktexposition stattfindet. Umgebende Schichten bieten zunehmende Schutzstufen. In unserem Fall konnten Regulierer das Innere des Isolators als Grade B interpretieren, weil laminares Strömen fehlte. Das war die zentrale Herausforderung.

Wir füllten steriles Produkt in einer Zone ohne laminare Luftströmung ab und mussten beweisen, dass es trotzdem den Sterilitäts­sicherheits­erwartungen von Grade A entsprach. Wir legten umfangreiche wissenschaftliche Daten und Risiko­begründungen vor. Wir räumten das Fehlen der Laminarität ein, zeigten aber, dass unsere Kontrollen dennoch eine gleichwertige Sterilitäts­sicherung lieferten.

Es gab mehrere Gesprächsrunden mit der USFDA. Sie stellten uns rigorose Fragen und forderten umfangreiche unterstützende Daten an. Wir antworteten mit detaillierten Nachweisen und technischen Erklärungen. Nach fast drei bis vier Monaten anhaltender Bemühungen erhielten wir schließlich die Genehmigung für den Standort.

Pharma Now: Richtig, aber ich habe eine Frage, die einfach klingen mag. Ich habe gehört, dass es in einem Isolator als nicht konform gilt, wenn der Luftstrom direkt auf das Fläschchen trifft.

Herr Manish: Nein, das ist nicht die richtige Auffassung. HEPA-Filter sind so konstruiert, dass sie eine Grade-A-Umgebung garantieren. Diese Filter bestehen aus mehreren Falten mit Trennern dazwischen. Man kann sie sich wie strukturierte Kanäle vorstellen, durch die die Luft nach unten strömt. Dadurch entsteht ein unsichtbarer Vorhang hochgereinigter Luft. Durch jede Falte bewegt sich die Luft in parallelen Strömen und bildet eine saubere Luftstromzone, die frei von Partikeln, einschließlich Mikroben, ist.

Stellen Sie sich nun vor, diese saubere Zone sei von Bereichen umgeben, die kontaminiert sein könnten. Ein Kontaminant könnte eine Luftschicht durchqueren, aber er kann nicht mehrere parallele Luftströme passieren. So wird der Schutz aufrechterhalten. Die Luft strömt gleichmäßig und unidirektional nach unten. Sie berührt das exponierte Produkt und die Komponenten und verlässt dann den Bereich. Diese kontinuierliche Spülwirkung schützt das ruhende Produkt.

Solange dieser Luftstrom ungestört und unidirektional bleibt, ist das Kontaminationsrisiko minimiert. Eingriffe können diesen Fluss jedoch stören. Wenn ein Bediener beispielsweise seine Hände einführt, selbst wenn er sterile Kleidung und Handschuhe trägt, kann Turbulenz entstehen. Kontamination ist immer probabilistisch. Selbst mit kompletter steriler Schutzkleidung sheddern Menschen ständig Partikel.

Einige Partikel können kleiner sein, als Schutzkleidung vollständig zurückhalten kann. Während Eingriffen steigt die Wahrscheinlichkeit partieller Kontamination durch die Störung des Luftstroms. Um das zu veranschaulichen: Aus technologischer Sicht ist das schwierigste pharmazeutische Produkt in der Herstellung tatsächlich eine Tablette.

Eine Tablette enthält mehrere Materialien, einschließlich des Wirkstoffs, und wird präzise kompaktiert, um einen pharmakologischen Effekt zu erzielen. Nach der Einnahme muss sie den Wirkstoff innerhalb einer bestimmten Zeit freisetzen, damit er bioverfügbar wird. Das ist komplexe Wissenschaft. Unser Magen hat einen sehr sauren pH-Wert, etwa 1. Manche Arzneistoffe bauen sich in dieser Umgebung sofort ab. Daher müssen sie geschützt werden, bis sie den Darm erreichen.

Deshalb wenden wir magensaftresistente Überzüge an. Die Tablette bleibt im Magen intakt und löst sich nur in einer basischen Umgebung auf, wobei der Wirkstoff dort freigesetzt wird, wo er aufgenommen werden kann. Retardsysteme fügen eine weitere Komplexitätsebene hinzu.Aus Sicht der Formulierungs- und Prozesstechnologie ist die Tablettenherstellung extrem komplex.

Sterile Produkte können ebenfalls komplex sein, aber viele sind relativ unkompliziert: Man löst den Wirkstoff, stabilisiert ihn, filtriert und füllt ab. Ein Großteil der Injektionslösungen fällt in diese Kategorie. Die eigentliche Herausforderung ist jedoch die Sterilität.Das Produkt während der gesamten Herstellung vor Kontamination zu schützen, ist der komplexeste Teil der Injektionsproduktion.

Aus prozesstechnischer Sicht sind Tabletten am schwierigsten.Aus Sicht der Sterilität und der Fertigungssteuerung sind Injektionslösungen am anspruchsvollsten. Indien verfügt heute über viele erstklassige sterile Produktionsanlagen. Isolator-Technologie, geschlossene RABS- und offene RABS-Systeme sind weit verbreitet. Viele Unternehmen betreiben heute hochentwickelte Anlagen.

Pharma Now: Sprechen wir über Ihre Führungsrolle. Sie gelten als eine tragende Führungspersönlichkeit in diesem Bereich. Was sind Ihre Führungsmantras?

Herr Manish: Mein Führungsmantra ist einfach: Verstehen Sie Menschen, identifizieren Sie, worin sie gut sind, und helfen Sie ihnen, in diesem Bereich zu wachsen. Wenn sich Menschen zufrieden und wertgeschätzt fühlen, werden sie von Natur aus gute Arbeit leisten. Wenn ich mit jemandem interagiere, bekomme ich oft ein Bauchgefühl für seine Stärken. Manche Menschen sind gut im Umgang mit Personen, andere mit Technologie, wieder andere in der Umsetzung. Ich folge keinem formalen Rahmen, es ist Instinkt und Beobachtung.

Menschen sind am schwersten zu verstehen. Manchmal dauert das Jahre. Ich mache immer noch den Witz, dass ich meine Frau nicht vollständig verstanden habe. Es geht darum, mit Menschen zu sprechen, ihre Interessen zu verstehen und Rollen mit ihren Stärken abzugleichen. Das ist das Prinzip, dem ich folge. Ich weiß nicht, ob ich immer erfolgreich war, aber dieser Ansatz hat mir geholfen, Teams effektiv zu führen.

Seit meinen College-Zeiten bin ich eng mit Abenteuersportarten verbunden. Ich bin lebenslanges Mitglied des Nagpur Adventure Sports Club. Während des Studiums machte ich viele Langstrecken-Bike-Touren. Ich liebte Autos, konnte mir damals aber keines leisten. Also fuhr ich überall mit dem Motorrad. Wir reisten von Nagpur nach Nepal mit dem Bike, ohne Frachttransport, ohne Zugunterstützung. Es war eine gesponserte und organisierte Expedition. Yamaha unterstützte uns, und ich fuhr eine Yamaha RX100. Ich fuhr auch nach Goa und zu vielen Orten in der Umgebung.

Später, als ich mein erstes Auto kaufte, einen Maruti 800 während meiner Pharmaplan-Zeit, begann ich mit langen Roadtrips. Ich lebte in der Delhi-NCR-Region und fuhr die ganze Strecke bis Nagpur statt zu fliegen. Erst letzten Monat fuhr ich von Mumbai nach Jaipur. Mein Traum ist es, von Mumbai nach London und zurück zu fahren. Ich habe von organisierten Expeditionen gelesen, und eines Tages werde ich das auf jeden Fall machen.

Zurzeit fahre ich einen Audi A4. Es ist ein schönes Auto. Im Laufe der Jahre hatte ich mehrere Autos, aber ich bevorzuge SUVs, weil sie sich sicherer anfühlen. Mein Traumwagen ist der Land Rover Defender, das ist mein nächstes Ziel. Wann immer ich nach Nagpur reise, fahre ich immer. Ich nehme nie Zug oder Flug.

Pharma Now: Perfekt, Sir. Da uns die Zeit knapp ist, machen wir eine kurze Schnellrunde. Sie sind ein begeisterter Leser. Ein Buch, das jeder Führungskraft lesen sollte — was empfehlen Sie?

Herr Manish: Ich neige nicht sehr zu Selbsthilfe- oder Führungsbüchern. Ein Buch, das mir kürzlich wirklich gefallen hat, ist Sapiens: Eine kurze Geschichte der Menschheit.

Es basiert auf der akademischen Arbeit des Autors in der Anthropologie, ist aber in einem sehr fesselnden Erzählstil geschrieben. Es bietet eine faszinierende Perspektive auf die Entwicklung der Menschheit. Es ist seine Interpretation, aber sehr überzeugend und aufschlussreich.

Pharma Now: Ihr Guilty Pleasure?

Herr Manish: Süßigkeiten.

Pharma Now: Ein Führungsmythos, den Sie widerlegen möchten?

Herr Manish: Dass nur wenige Menschen Führungspersönlichkeiten werden können. Ich glaube, jeder kann auf seine Weise ein Führer sein.

Pharma Now: Tee oder Kaffee?

Herr Manish: Tee.

Pharma Now: Was ist der beste Rat, den Sie je erhalten haben?

Herr Manish: Mein Mentor sagte einmal, dass es manchmal wichtig ist, diplomatisch zu sein. Ich bin nicht von Natur aus diplomatisch, daher blieb mir dieser Rat im Gedächtnis.

Pharma Now: Was wären Sie, wenn Sie kein Apotheker wären?

Herr Manish: Ich wäre Busfahrer bei der ST gewesen.

Pharma Now: Ein Wort, das Sie beschreibt?

Herr Manish: Ein glücklicher Mensch.

Pharma Now: Wunderbar. Es war wirklich großartig, mit Ihnen zu sprechen. Wir sind tief in die technische Seite eingestiegen, und die Schnellrunde hat viel Spaß gemacht. Vielen Dank, dass Sie Ihre Einsichten, Weisheiten und Führungsmantras geteilt haben. Es war mir eine Freude, mit Ihnen zu sprechen.

Herr Manish: Vielen Dank. Es war auch für mich eine Freude, Teil dieser Diskussion zu sein.