Papierlos oder nicht? Manmeet Singh zur digitalen Entwicklung der Pharmaindustrie

Manmeet Singh, der derzeit als CIO und Vice President of Information Technology bei Lambda Therapeutic Research tätig ist, ist ein erfahrener IT‑Leiter mit über 23 Jahren Erfahrung in der Healthcare‑ und Life‑Sciences‑Branche. Er spezialisiert sich auf Software‑Portfolio‑Management, Qualitätssysteme, Software‑Validierung, Infrastruktur‑Qualifikation und IT‑Risikomanagement und verfügt über Fachkenntnisse in GxP‑Konformität und den US FDA 21 CFR Part 11‑Standards. Als MBA‑Absolvent von IIM Calcutta leitete Manmeet die Implementierung transformativer Lösungen wie Laboratory Information Management Systems (LIMS), Electronic Lab Notebooks (ELN) und CRM‑Systemen, strea

mlining Abläufe in der pharmazeutischen Produktion und im Telekom‑Sektor. Bekannt für seine strategische Vision, sein praktisches Management und seine Teamführung liefert er konsequent groß angelegte Projekte termingerecht und im Budgetrahmen und treibt Qualität sowie operative Exzellenz voran.

Pharma Now: Welcome Mr. Manmeet Singh, to Pharma Now. Currently, you're the Chief Information Officer (CIO) at Lambda, one of Asia's largest contract research organisations (CROs). Thank you for joining us at Pharma Now. As you might know, a lot of our readers are young professionals and budding leaders. So, learning about your journey to becoming a CIO of such a large company, your strategies in the digital transformation area, and your thoughts about trends in digital transformation will inspire them. You started your career in the telecom industry, but now, you are the CIO of one of the largest CROs in Asia. How did you switch fields and become the CIO?

Mr. Singh: I started my journey in the early 2000s. I am a science graduate and completed my MBA in Information Technology from the Somaiya Institute of Management Research, Mumbai. After MBA, I started my career in the telecom industry. In those days, telecom was a booming industry that was undergoing digitalisation. Telecom companies were making several predictions. “The telecom era will evolve. People will start chatting and receiving video conferencing calls on phones. People will surf the internet, trade, and do banking on their phones.” But, in the early 2000s, this was just a dream because, back then, people had landline phones. Now, when we think about it, it was a blessing in disguise to have a landline phone at your residence. 

Slowly, we moved to T9 phones, which have 0-9 keypads. You must have used this phone–it was mainly for calling and sending and receiving messages. The display screen was small. People couldn’t imagine how they could attend a video call, do online banking, and surf the internet on it. In those phones, whenever you tried to open Google, it took at least 1-2 minutes, which was not feasible. 

Then, the industry realised it was not only about upgrading handsets–technology also had to evolve. First, we moved on to GPRS, then to 2G, 3G, and 4G. Then, touch screen phones were invented, which changed the way we communicated with each other. Now, we do not need to ask for an address; we can directly type it on Google and reach the destination. Today, calling multiple people in a video conference call is just a click away.

Pharma Now: Yes, that’s true. There have been a lot of huge technological developments that have brought us here. After working in telecom, you switched to pharma. To my understanding, they’re very different fields. How did you start your career in the pharmaceutical space?

Mr. Singh: I started my journey in telecom and eventually moved to the pharmaceutical domain. The life science space comprises three industries: clinical research, pharmaceuticals, and health care. So, I started my journey in the pharmaceutical industry in 2007 with Reliance Life Sciences. Reliance Life Sciences is a small company in biopharmaceutical manufacturing. However, its nature of business is more complex than that of any big pharmaceutical compay. This is because Reliance Life Sciences is a CRO. It conducts animal studies, all four phases of clinical studies, plasma manufacturing, biopharmaceutical manufacturing, generic pharmaceutical manufacturing, and stem cell research. It’s a small company with a valuation of around 1000 crore, but its business has been very complex since 2007. 

So, I started my pharmaceutical journey with Reliance Life Sciences. My major initiative was to digitise each domain. So, we began with the clinical research domain and implemented some digitalisation plans. Then, we move on to manufacturing and laboratories areas and finally to research and development (R&D). 

Pharma Now: Oh, I didn’t know how digitisation projects were undertaken in large pharma companies, but it makes sense to digitise domains one-by-one. So, what was your role in Reliance Life Sciences? Who helped you with your digitisation projects?

Mr. Singh: I joined as a Senior Manager. In the 13 years I worked there, I grew a lot. Then, I shifted to Sun Pharmaceuticals as an Associate Vice President. So, I worked on digitalisation projects with my peers. Digitisation is not a one-person job because there are multiple areas, and I cannot reach every area. So, people in different teams started implementing small digitalisation plans in their areas, and we pieced everything together to seamlessly integrate users.

Pharma Now: That’s understandable considering how comprehensive the requirements for digital transformation are. Currently, digital transformation and digitalisation are buzzwords, and many people don’t understand what they mean. So, can you shed some light on what digitalisation is and how it’s achieved? 

Mr. Singh: Digitalisation is very simple: It mimics your paper process electronically. In short, it is just an electronic replica of a paper, we say paper on glass. We cannot go paperless everywhere. So, it’s just a buzzword. But the right way to think about it is: “It is not paperless; it is less paper.” Paper will always be there. Manual decision requirements will always be there. 

Digitalisierung ist die Art und Weise, wie Sie alles vernetzen, damit Sie mehr Entscheidungsbefugnis haben. Wenn Sie heute Entscheidungen treffen, verlassen Sie sich beispielsweise auf Systeme, die Einblicke liefern, die Ihnen helfen, schnell zu einer Entscheidung zu gelangen. Das ist die Ära der Digitalisierung. 

Pharma Now: Danke, dass Sie Digitalisierung so erklärt haben, dass jeder sie versteht. Heute sagen Experten, dass die Digitalisierung der Pharmaindustrie schwierig und herausfordernd ist. Wie sehen Sie das?

Mr, Singh: Die Digitalisierung in der pharmazeutischen Herstellung wird Zeit brauchen. Die Herausforderung für die Digitalisierung in der Pharma- und CRO-Industrie ist die Regulierung. Wir betreffen direkt das Leben von Patienten. Deshalb sind wir stärker anfällig für Audits. In der CRO- und Pharmaindustrie überwachen Regulierungsbehörden Unternehmen kontinuierlich, nicht nur indische Regulierer, sondern auch internationale. Der Grund ist einfach: Indische Pharmaunternehmen möchten sich nicht nur auf Indien beschränken. Sie wollen auch in Europa und Lateinamerika tätig sein und Produkte vermarkten. Deshalb sind sie den Prüfungen durch Behörden in diesen Ländern ausgesetzt.

Wenn Sie Ihr Produkt beispielsweise in den USA vermarkten möchten, muss Ihr Produkt von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen werden. Ebenso muss in Europa die European Medicines Agency (EMA) Ihr Produkt genehmigen, und in den Märkten Lateinamerikas und Brasiliens muss die National Health Surveillance Agency oder Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) Ihr Produkt freigeben. Auf dem indischen Markt erfolgt die Zulassung durch den Drug Controller General of India (DGCI). Unternehmen werden also kontinuierlich von Regulierungsbehörden überwacht, und sie wissen nicht, wann Audits stattfinden werden. 

Einige indische Unternehmen produzieren nur active pharmaceutical ingredients (APIs), die die Kernbestandteile jeder Tablette und jeder Injektionslösung sind. Das Pharmaunternehmen kann APIs intern herstellen oder die API-Produktion an einen anderen API-Hersteller auslagern. Bei der Beantragung einer Zulassung bei einem Regulierer müssen Sie alles angeben – die Quelle Ihres API, wo es getestet wurde und wie die Arzneiformulierung hergestellt wurde. Der Regulierer kann auch das API-herstellende Unternehmen auditieren; so werden Audits ausgelöst. Deshalb ist die Digitalisierung aufgrund so vieler Schritte, Vorschriften und Audits komplex und heikel

Pharma Now: Ja, ein Produkt auf den Markt zu bringen ist sicherlich eine große Herausforderung für alle Unternehmen. Aber glauben Sie nicht, dass die Digitalisierung diese Audits beschleunigen wird?

Mr. Singh: Meine klare Antwort ist ja, die Digitalisierung wird Audits beschleunigen. Vor 15 Jahren, als noch alles auf Papier war, kamen Auditoren aus den USA und Europa. Vor ihrer Ankunft schickten sie mehrere Formate und baten Sie, alle Dokumente in bestimmten Formaten auszufüllen und zurückzusenden. Die Unternehmen erledigten Chargenfertigung und Tests jedoch auf Papier. Um diese Dokumente den Auditoren vorzulegen, mussten sie diese spezifisch geforderten Formate in Excel ausfüllen und dann die Daten eingeben. All das war zeitaufwendig. Wenn man genau hinsieht, war dies ein reaktiver Ansatz, bei dem Dinge auf Papier passierten und dann in Excel transkribiert wurden. Danach überprüften Auditoren die Daten, besuchten das Werk, führten ein Audit durch und gaben uns Feststellungen. Am Ende wurden einige Audits freigegeben oder mit Beobachtungen versehen.

Heute haben Geschäftsleiter in der pharmazeutischen Herstellung und in der Qualitätskontrolle (QC), die das Herz des gesamten Prozesses ist, die Notwendigkeit der Digitalisierung verstanden. Sie haben erkannt, dass wir keine doppelte Arbeit leisten können – zuerst auf Papier schreiben und dann in Excel. Sie haben realisiert, dass wir es einmal in Excel erfassen, die Daten extrahieren und den Regulierern vorlegen können. Daher sagten die Endanwender: „Wir müssen die Dinge ändern.“ So begann die Digitalisierungsreise in pharmazeutischen und klinischen Organisationen langsam, und Vorschriften sowie das Umfeld trieben diese Reise voran. 

Pharma Now: In anderen Branchen verlief die Digitalisierung sehr schnell. In der Pharmaindustrie hingegen war die Digitalisierung aufgrund mehrerer Herausforderungen langsam. Können Sie uns sagen, was die wichtigsten Herausforderungen sind, insbesondere in der pharmazeutischen Herstellung oder der klinischen Forschung?

Mr. Singh: Die erste große Herausforderung ist die Dokumentation. Wenn ich zum Beispiel einen manuellen Prozess in einen elektronischen überführe, muss ich nachweisen, dass diese bestimmte Automatisierung das gleiche Ergebnis liefert wie der manuelle Prozess. Dies muss sehr gründlich dokumentiert werden. User requirement specifications werden verwendet, um ein Verfahren zu erstellen. Sie werden in Designspezifikationen übersetzt, die dann validiert werden. Typischerweise nennen wir sie Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) in der Pharmaindustrie.

Auditoren, die zu unseren Einrichtungen für Audits kommen, sehen nicht nur unsere Gesichter und sagen: „Hey Leute, ihr macht das gut. Es gibt keine Notwendigkeit für Dokumente.“ Nein, der Auditor wird alle Dokumente sehen. Diese Dokumentation beansprucht tatsächlich Zeit. Wenn Sie jedoch Standardsoftware von einem großen Original Equipment Manufacturer (OEM) übernehmen, ist die Dokumentation einfach. Sie müssen nur das genaue Datum und die Uhrzeit des Prozesses eingeben und erhalten alle Daten. 

Die zweite Herausforderung in der Pharmaindustrie ist die Relevanz der Daten. Alte Daten sind nicht zulässig. Wenn Sie einen Prozess abschließen, müssen Sie die Daten vor Ort erfassen. Sie können keine alten Daten verwenden, selbst wenn die Endergebnisse genau dieselben sind. Deshalb hinken wir hinterher. In der Einzelhandelsbranche ist die Dokumentation nicht so umfassend, mit Ausnahme von Tests. Sobald Sie mit den Testergebnissen zufrieden sind, gehen Sie in die Produktion über. 

Schließlich ist eine weitere große Herausforderung die Marge. In der Einzelhandelsbranche haben Sie, wenn in der Produktion etwas schiefgeht, Möglichkeiten zum Ausgleich. Zum Beispiel gewähre ich auf ein Produkt 48% Rabatt, aber mein System funktioniert nicht korrekt und zeigt nur 50% an; das wirkt sich nicht auf den Endkunden aus. Ich kann sagen: „Okay, es gibt einen Fehler im System, aber Sie können zusätzlich 2% Rabatt erhalten.“ Aber in der Pharmaindustrie gibt es diesen Spielraum nicht. Der Patient konsumiert das Medikament, und die vom Software getroffene Entscheidung wirkt sich auf sein Leben aus. Deshalb ist Dokumentation unerlässlich. Deshalb verläuft die Digitalisierung langsam, da das System letztlich das Leben einer Person beeinflussen wird.

Pharma Now: Sie haben das sehr treffend formuliert. Während Ihrer 13 Jahre bei Reliance Life Sciences, welche Initiativen haben Sie zur Digitalisierung ergriffen? Können Sie ein wenig über Ihre Rückschläge und Durchbrüche berichten?

Herr Singh: Während meiner Amtszeit bei Reliance Life Sciences führte die Abteilung für Clinical Trials Management CTMS Lösungen für die klinische Forschung ein. Lab Information Management Systeme wurden über alle drei Geschäftsbereiche von Reliance Life Sciences implementiert – pharmazeutisch, biopharmazeutisch und Plasmaherstellung. Das Lab Information Management System wurde in allen drei Bereichen eingeführt und elektronische Laborjournale wurden für die Labore implementiert. Reliance Life Sciences verfügte über acht Forschungs- und Produktionseinheiten, die Stammzell- und Plasmaherstellungsforschung durchführten, und in all diesen F&E-Einheiten wurden elektronische Laborjournale eingeführt. Wir führten zudem Sales Force Automation für Außendienstmitarbeiter und Quality Management Systeme ein.

Pharma Now: Die Einführung elektronischer Laborjournale in so vielen Bereichen und Laboren muss sehr herausfordernd gewesen sein. Können Sie uns sagen, was elektronische Laborjournale sind und wie sie Prozesse automatisieren?

Herr Singh: Kurz gesagt: Wissenschaftler führen Experimente durch, und ihre Hauptaufgabe ist es, ein neues Molekül oder Produkt zu entwickeln. Während dieses Prozesses schreiben sie viele Dinge manuell in ein grünes Buch, das Laborjournal genannt wird. In diesen grünen Büchern transkribieren sie alles manuell und fügen Ergebnisse von Instrumenten bei. Sie zeichnen auch chemische Strukturen und weitere Details. Am Ende senden sie diese Bücher zur Überprüfung und Freigabe, und das Buch wird archiviert.

Wenn das Experiment erfolgreich ist, erfolgt ein Tech-Transfer in die Produktion. Zum Beispiel wird nach einem erfolgreichen Experiment im kleinen F&E-Maßstab auf großer Skala produziert. Vor der Digitalisierung erfolgte dieser Tech-Transfer von F&E zur Produktion auf Papier. Mit der Einführung elektronischer Laborjournale wurden experimentelle Daten elektronisch erfasst. 

Beim ersten Versuch sind sie nicht vorteilhaft. Aber mit der Zeit, wenn Sie dasselbe Experiment durchführen, wird das System Hinweise geben wie, „Wenn Sie dies tun, werden Sie bei Schritt 5 auf ein Problem stoßen“. Daher helfen die Journale den Wissenschaftlern. Sie entwerfen auch molekulare Formeln, was zuvor manuell erfolgte. 

Pharma Now: Das ist faszinierend, und ich bin sicher, dass dadurch viel Forschungszeit eingespart wird. Das ist für mich besonders interessant, da auch ich in einem Unternehmen für technologische Transformation gearbeitet habe. Wenn wir eine neue digitale Initiative in einer Kundenorganisation umsetzen, ist der erste Schritt die Anpassung. Aber es gibt immer ein Problem bei der Anpassung an die neueste Technologie: Nutzer leisten Widerstand. Das ist menschlich. Daher möchte ich verstehen: Als Initiator der digitalen Transformation, wie sind Sie diese Herausforderung angegangen und wie haben Sie Ihre Nutzer überzeugt, technologische Upgrades zu übernehmen und davon zu profitieren?

Herr Singh: Das ist eine ausgezeichnete Frage. Wir werden weniger Herausforderungen bei der Technologieakzeptanz haben, wenn wir den Endanwendern den genauen Nutzen kommunizieren. Nutzer glauben, dass durch Technologie Arbeitsplätze verloren gehen. Sie müssen deren Denkweise ändern. Zuerst müssen Sie sie davon überzeugen, dass es keinen Arbeitsplatzverlust geben wird. Dann kommunizieren Sie die konkreten Vorteile des neuen Prozesses. 

Manche sagen, ein Top-down-Ansatz sei besser – einer, bei dem die Veränderung von oben nach unten implementiert wird. Der Top-down-Ansatz funktioniert nur einmal. Es ist besser, Transformation offen und transparent zu gestalten. Listen Sie alles auf, was Sie in Phase 1 digitalisieren werden. Leute könnten etwas verlangen, das Sie nicht liefern können. Diskutieren Sie daher sehr offen und sagen Sie ihnen: „Am Anfang kann ich Ihnen nur drei von den 10 gewünschten Dingen geben.“ Geben Sie ihnen aber die drei Aspekte, die 70 % ihrer Problemfelder abdecken. Das hilft ihnen, die Vorteile der neuen Transformation zu verstehen. 

Zeigen Sie ihnen, was sie gewinnen werden. Versuchen Sie nicht, alle Transformationsphasen auf einmal umzusetzen – das wird scheitern, weil Sie den Betrieb gleichzeitig aufrechterhalten müssen. Sie können Ihren Betrieb nicht an einem Tag komplett von Papier auf elektronisch umstellen. Es ist ein schrittweiser Prozess. 

Zum Beispiel müssen Sie beim Übergang von Papier- zu elektronischen Journalen für einige Zeit weiter auf Papier arbeiten. Dann verwenden Sie für einige neue Chargen elektronische Journale. Das gibt Vertrauen. Dann gewöhnen Sie sich an elektronische Journale und vermeiden Papier. Nach 6 Monaten nutzen Sie möglicherweise elektronische Journale für 90 % der Aufgaben und Papier für die verbleibenden 10 %. Das stärkt das Vertrauen. Sie können nicht verlangen, dass Mitarbeiter von einem Prozess am gleichen Tag vollständig auf den nächsten umsteigen. Das ist schwierig, nicht verdaulich, herausfordernd und wird nicht funktionieren.

Eine weitere Herausforderung ist, die Schnittstelle zwischen alter und neuer Technik zu minimieren. Zum Beispiel können Produkte in der Pharmaindustrie chargenweise hergestellt und getestet werden. In der QC werden bei Problemen mehrere Untersuchungen durchgeführt, was viel Zeit in Anspruch nimmt. Wie verfolgen Sie in solchen Situationen den Fortschritt – nutzen Sie die alte oder die neue Technik? In beiden Fällen müssen Sie sich für eine entscheiden. Minimieren Sie die Interferenz zwischen beiden Techniken und verwenden Sie nur diejenige, die essenziell ist. Wenn Sie beispielsweise sowohl Enterprise Resource Planning (ERP)-Software als auch Quality Management Systeme (QMS) verwenden, treffen Sie nicht auf beiden Plattformen Entscheidungen. Wenn Sie in der QC entscheiden, dass eine Charge nicht in den Markt gehen soll, aktualisieren Sie die Entscheidung im QMS und setzen die Charge im ERP auf Hold. Sobald die Entscheidung im QMS freigegeben ist, nehmen Sie das Hold im ERP zurück, damit die Charge auf den Markt gehen kann. So stellen Sie sicher, dass die Interferenz minimal ist.

Pharma Now: Richtig, man muss einen Schritt nach dem anderen machen, um nicht auf einmal zu scheitern. Wenn Sie schon seit einigen Jahrzehnten in diesem Bereich tätig sind, sind Ihnen sicher in manchen Projekten Misserfolge passiert oder die gewünschten Ergebnisse wurden nicht erreicht. Wie können Sie Ihre Digitalisierung so planen, dass Sie nicht auf zu viele Probleme stoßen?

Mr. Singh: Zuerst müssen Sie entscheiden, was Sie digitalisieren möchten. Sie sollten das Problem oder die Aufgabenstellung sehr klar schriftlich festhalten. Zweitens setzen Sie sich mit Ihrem Technologiepartner zusammen und entscheiden, ob Sie die Technologie selbst entwickeln wollen oder Standardsoftware kaufen möchten. Falls die Entscheidung auf den Kauf von Standardsoftware fällt, prüfen Sie handelsübliche Off-the-Shelf-Lösungen, die perfekt zu Ihrem Prozess passen. In solchen Fällen ist das Ziel, den manuellen Prozess auf die jeweilige kommerzielle Standardsoftware zu migrieren. 

Wenn das Unternehmen stattdessen eine Software entwickeln möchte, muss es Analysten auswählen. Der Analyst spricht mit Produktionsleitern und anderen Beteiligten, ermittelt die Anforderungen und entwickelt und testet dann die Software. 

Diese beiden Vorgehensweisen werden in vielen Unternehmen umgesetzt. Die Mehrheit der Pharmaunternehmen macht es so. Es gibt einige Fälle, in denen Sie abweichen können, zum Beispiel statt einer dreistufigen Freigabe eine vierstufige Freigabe einführen. Aber den Großteil des Prozesses, der in der COT-Lösung festgelegt ist, müssen Sie übernehmen. Wenn Sie Ihre COTs an Ihren manuellen Prozess anpassen, werden Sie scheitern, weil es viele versteckte Dinge gibt, die nicht Teil der Dokumentation im URS sind. Diese Dinge übersieht man, was zu Herausforderungen führt. Dann wird die Software nicht eingeführt und muss überarbeitet werden. 

Pharma Now: Genau, es gibt viele Dinge, die man von Anfang an vielleicht nicht weiß. Ich denke, deshalb müssen Leute beim Einführen neuer Prozesse und Technologien offen bleiben.

Mr. Singh: Ja, Sie müssen offen bleiben. Nur dann sehen Sie genau, was die Software leisten soll. Dann können Sie Ihre SOP entsprechend anpassen und die Leute schulen. Das erleichtert die Einführung neuer Änderungen und Sie profitieren von der neuen Adoption.

Pharma Now: Richtig. In den letzten Jahren, besonders seit COVID, hat sich die Technologie rasant weiterentwickelt. Es gibt viele neue Technologien, zum Beispiel AI, Deep Tech und Blockchain. Wie glauben Sie, werden sie die digitale Transformation in der Pharmaindustrie beeinflussen?

Mr. Singh:AI wird in der Pharmaindustrie adaptiert, aber nicht vollständig. Einige spezifische Anwendungsfälle werden übernommen. In der Pharmaindustrie gibt es zwei wichtige Begriffe: GMP und Non-GMP. Non-GMP hat keinen Bezug zu Kunden. Es betrifft eher HR und Finanzen. In diesen Non-GMP-Bereichen, wie HR und Finanzen, findet die vollständige Digitalisierung statt, zum Beispiel implementieren wir Cloud und AI.

In den GMP-Bereichen haben wir erst angefangen, Dinge zu digitalisieren. AI wird dort ebenfalls eingesetzt werden. Um AI zu testen oder zu validieren, brauchen wir jedoch viel Zeit und Dokumentation, weil die Implementierung von AI nicht auf einen Schlag erfolgen kann. AI kann nach dem ersten Training vielleicht 50% genaue Ergebnisse liefern. Wenn Sie erneut trainieren, liefert sie möglicherweise 55% Genauigkeit. Aber 100% Genauigkeit wird sie nicht so leicht erreichen. AI muss sich weiterentwickeln, da Produktionschargen Patienten betreffen. AI wird sich entwickeln, aber nicht sofort in GMP; das wird einige Zeit dauern.

Pharma Now: Das stimmt. Lassen Sie mich das Gespräch etwas umleiten: Sie arbeiten derzeit bei Lambda, einem Unternehmen mit 1200 Mitarbeitenden, das in fünf Ländern vertreten ist. Wie managen Sie als CIO diese Belegschaft, während Sie an einem Ort sitzen?

Mr. Singh: Derzeit haben wir unseren Hauptsitz in Ahmedabad. Die meisten unserer bioanalytischen Labore befinden sich in Ahmedabad, wo wir F&E betreiben. Zudem ist ein Methodentransfer von einem Standort zum anderen möglich. Lambda ist ein CRO. Wir führen Phase‑1‑Studien an gesunden Probanden durch und auch Phase‑2-, Phase‑3- und Phase‑4-Studien, die patientenbasiert sind. Patientenbasierte Studien werden hauptsächlich für unsere Sponsoren durchgeführt. Die meisten Pharma‑Kunden sind unsere Sponsoren, und viele Kunden wünschen multinationale Studien. Die Zulassungsbehörden erwarten, dass wir eine ausgeglichene Zusammensetzung der Population für die Teilnahme an klinischen Studien haben. Wenn ich zum Beispiel eine Brustkrebsstudie durchführe und mein in Indien hergestelltes Produkt auf den indischen, US‑ und europäischen Märkten vermarkten möchte, erwarten die Zulassungsbehörden, dass Menschen aus Indien, Europa und den USA an der Studie teilnehmen. Wenn wir das Medikament an Personen testen, müssen wir Lösungen implementieren, damit die Tests in allen Krankenhäusern zugänglich sind, in denen unsere Clinical Research Coordinators tätig sind. So können sie Daten direkt von den Krankenhausstandorten in die Software eingeben und wir erhalten in Indien Echtzeitdaten zur Analyse. Wir bewegen uns langsam in Richtung Cloud, damit wir mehrere Regionen, Sponsoranforderungen bedienen und multinationale Studien verwalten können.

Pharma Now: Da Sie Cloud in Ihren Systemen implementieren, können Sie Ihre wichtigsten Prioritäten für Cloud und Cloud‑Computing nennen?

Mr. Singh: Das Erste, worauf wir bei der Implementierung von Cloud achten, ist die Sicherheit. Der zweite Punkt ist Datenkonformität, was sehr, sehr kritisch ist. Wenn ich Studien in Europa durchführen möchte, verlangt die EMA, dass wir General Data Protection Regulation (GDPR), konforme Daten haben. Daher stellen sich Fragen wie: Wo genau wird Ihre Cloud gehostet? In welcher Region befindet sich die Cloud? Denn die EMA möchte, dass europäische Kundendaten in Europa verbleiben. Deshalb müssen Sie einen Partner wählen, der diese Vorschriften einhält und eine Sicherheitslösung ohne Performanceprobleme bieten kann. Das sind die beiden Punkte, die wir bei der Cloud‑Implementierung berücksichtigen.

Pharma Now: Verständlich, Mr. Singh. Mit Ihnen über verschiedene Aspekte der digitalen Transformation und Ihren Werdegang zu sprechen, war großartig. Vielen Dank, dass Sie bei Pharma Now waren und Ihre Einblicke, Expertise und Gedanken mit uns geteilt haben.

Mr. Singh: Danke Ihnen.