Von reaktiv zu vorausschauend: Marta Rodríguez Vélez über die Zukunft der Pharmaqualität

Sie haben mehr als zwei Jahrzehnte in der Biopharma‑Branche gearbeitet. Welche Schlüsselerfahrungen haben Ihre Laufbahn in den Bereichen Qualität und operative Exzellenz geprägt?

Im Verlauf meiner Karriere hatte ich die Möglichkeit, in mehreren Bereichen der pharmazeutischen Industrie zu arbeiten, von der Forschung über Qualität und Regulatory Affairs bis hin zu Fertigungsabläufen.Diese bereichsübergreifende Erfahrung war außerordentlich wertvoll, da sie mir ermöglichte zu verstehen, wie jede Entscheidung letztlich mit der Patientensicherheit verknüpft ist.

Eine besonders prägende Erfahrung war die Arbeit in sterilen Produktionsumgebungen, in denen der Fehlerraum faktisch bei null liegt. In der aseptischen Produktion lernt man schnell, dass Qualität kein Fachbereich ist, sondern ein System, eine Kultur und eine Verantwortung, die von allen am Prozess Beteiligten geteilt wird.

In den letzten Jahren haben das Führen von Digitalisierungs- und Initiativen zur operativen Exzellenz meine Perspektive ebenfalls geprägt. Es hat meinen Glauben bestärkt, dass die Zukunft der Qualität in der Integration von Wissenschaft, Technologie und Qualitätssystemen liegt, um von reaktiver Compliance hin zu prädiktiver Absicherung zu gelangen.

Sie haben Ihre Karriere in der Forschung begonnen und sind in Qualitäts‑, Compliance‑ und jetzt Strategie‑Positionen gewechselt. Was hat Sie zu diesen Wechseln motiviert?

Meine Motivation war immer Wirkung.

Die Forschung gab mir eine solide wissenschaftliche Grundlage, aber ich erkannte bald, dass Qualitätsfunktionen dort sind, wo wissenschaftliches Wissen in realen Schutz für Patient:innen übersetzt wird. Die Arbeit in Qualität und Compliance ermöglichte es mir, direkt dazu beizutragen, dass Medikamente konsequent sicher, wirksam und verlässlich sind.

In jüngerer Zeit hat mich der Wechsel in strategische Rollen und Aufgaben der operativen Exzellenz befähigt, auf einer anderen Ebene zu wirken und Organisationen dabei zu unterstützen, Systeme zu gestalten, die Probleme verhindern, statt nur auf sie zu reagieren. Dieser Wandel von Problemlösung zu Systemverbesserung ist etwas, das ich als besonders bedeutsam empfinde.

Bei der Pharma- & Biotech-Qualitätsgipfel, sind digitale Transformation und intelligente Qualitätssysteme zentrale Themen. Wie sehen Sie diese Trends die Zukunft der pharmazeutischen Produktion gestalten?

Die digitale Transformation verändert grundsätzlich, wie Qualitätssysteme arbeiten.

Traditionell war Qualität weitgehend reaktiv und konzentrierte sich auf die Erkennung von Abweichungen, die Untersuchung von Problemen und die Dokumentation der Compliance. Mit der zunehmenden Verfügbarkeit strukturierter Daten, fortschrittlicher Analytik und KI‑gestützter Tools haben wir nun die Möglichkeit, uns in Richtung prädiktiver Qualitätssysteme weiterzuentwickeln.

Das bedeutet, Risiken früher zu identifizieren, Prozessabweichungen schneller zu entdecken und proaktivere Entscheidungsfindung zu ermöglichen. Die eigentliche Herausforderung ist jedoch nicht die Technologie selbst, sondern die Integration digitaler Werkzeuge in bestehende GMP‑Rahmenwerke bei gleichzeitiger Wahrung von Datenintegrität, Transparenz und regulatorischem Vertrauen.

Wenn sie bedacht implementiert wird, wird die Digitalisierung Qualitätsteams ermöglichen, sich vom Kontrollmechanismus der Compliance zu Befähigern operativer Exzellenz zu wandeln.

Welche zentrale Erkenntnis möchten Sie auf dem Gipfel am meisten mit den anderen Branchenführern teilen?

Die Kernbotschaft, die ich vermitteln möchte, ist, dass prädiktive Qualität kein Technologieprojekt ist, sondern eine Systemtransformation.

Künstliche Intelligenz, fortgeschrittene Analytik und digitale Werkzeuge können die Qualitätsaufsicht deutlich verbessern, aber nur, wenn sie von soliden Datenfundamenten, robusten Qualitätssystemen und einer Kultur getragen werden, die kontinuierliche Verbesserung annimmt.

Mein Vortrag wird sich darauf konzentrieren, wie Organisationen von traditionellen Compliance‑Modellen zu prädiktiver Absicherung übergehen können, während sie vollständig mit GMP‑Erwartungen und regulatorischen Rahmenwerken in Einklang bleiben.

In stark regulierten Branchen: Wie bringen Sie Compliance‑Anforderungen und operative Effizienz in Einklang?

Compliance und Effizienz werden oft als konkurrierende Prioritäten wahrgenommen, sollten sich in Wirklichkeit aber gegenseitig stärken.

Gut gestaltete Prozesse, die wissenschaftlich fundiert, gut dokumentiert und konsequent ausgeführt sind, sind in der Regel sowohl compliant als auch effizient. Viele Ineffizienzen entstehen tatsächlich aus schlecht entworfenen Systemen, fragmentierten digitalen Werkzeugen oder reaktiven Ansätzen zur Problemlösung.

Entscheidend ist die Anwendung eines risikobasierten Denkens, wie es ICH Q9 und moderne Qualitätsrahmen fördern, sowie die Gestaltung von Prozessen, die sowohl robust als auch praktisch für die Mitarbeitenden sind, die sie ausführen.

Welche Führungsqualitäten sind heute für Fachkräfte, die Qualität und operative Transformation in der Pharmaindustrie managen, am wichtigsten?

Heutige Qualitätsleiter müssen technische Glaubwürdigkeit, strategisches Denken und die Fähigkeit zur Führung von Kulturwandel kombinieren.

Da digitale Technologien zunehmend in die pharmazeutische Produktion integriert werden, müssen Qualitätsverantwortliche sich mit Data Science, Automatisierung und digitalen Systemen auseinandersetzen können. Gleichzeitig müssen sie starke Hüter der Patientensicherheit und der regulatorischen Compliance bleiben.

Vielleicht am wichtigsten ist, dass sie in der Lage sein müssen, Menschen, Prozesse und Technologie zu verbinden und sicherzustellen, dass Transformationsinitiativen die Qualitätskultur der Organisation stärken und nicht schwächen.

Mit dem zunehmenden Fokus auf Datenintegrität und Digitalisierung: Wie entwickeln sich Qualitätssysteme in der modernen pharmazeutischen Produktion?

Qualitätssysteme werden schrittweise datenorientierter und stärker vernetzt.

Traditionell waren Qualitätsinformationen über Papierakten, isolierte Systeme und manuelle Überprüfungen verteilt. Heute sehen wir eine stärkere Integration zwischen Herstellungs‑, Labor‑ und unternehmensweiten Qualitätsplattformen.

Diese Konnektivität ermöglicht bessere Rückverfolgbarkeit, schnellere Untersuchungen und fortgeschrittenere Analytik. Sie bringt jedoch auch neue Herausforderungen in Bezug auf Daten‑Governance, Validierungsansätze und den verantwortungsvollen Einsatz von KI mit sich, weshalb Rahmenwerke wie CSA, ALCOA+ und aufkommende regulatorische Leitlinien zu KI zunehmend relevant werden.

Nachdem Sie in steriler Fertigung und Vakzinen gearbeitet haben: Welche sind die größten Qualitätsherausforderungen, denen Unternehmen heute in aseptischen Abläufen gegenüberstehen?

Die aseptische Herstellung bleibt eines der technisch anspruchsvollsten Gebiete der pharmazeutischen Produktion.

Eine der heutigen Haupt­herausforderungen besteht darin, bestehende Anlagen und Prozesse so anzupassen, dass sie den Anforderungen des überarbeiteten EU‑GMP Anhangs 1 entsprechen, insbesondere in Bereichen wie Contamination Control Strategy (CCS), Barriertechnologien und Prozessüberwachung.

Eine weitere Herausforderung ist die Integration neuer Technologien, Automatisierung, Robotik und fortschrittlicher Überwachungssysteme, wobei sichergestellt werden muss, dass sie das Risiko wirklich reduzieren und nicht neue Komplexität einführen.

Letzten Endes erfordert die Aufrechterhaltung der Sterilitäts­sicherheit einen ganzheitlichen Ansatz, der Anlagen­design, Prozesssteuerung, Human Factors und eine starke Contamination Control Strategy (CCS) kombiniert.

Operational‑Excellence‑Programme werden im Pharma‑Manufacturing immer zentraler. Woran scheitern Unternehmen üblicherweise bei deren Umsetzung?

Viele Organisationen legen großen Fokus auf Werkzeuge und Methoden, unterschätzen aber die Bedeutung von organisatorischer Ausrichtung und kulturellem Wandel.

Operational Excellence bedeutet nicht nur die Implementierung von Lean‑ oder Six‑Sigma‑Initiativen; es erfordert, Verbesserungsmaßnahmen mit dem pharmazeutischen Qualitätssystem, regulatorischen Erwartungen und strategischen Prioritäten zu verknüpfen.

Wenn Operational Excellence in der Qualitätskultur verankert ist, durch Daten gestützt wird und von Führungskräften sowie funktionsübergreifender Zusammenarbeit getragen wird, kann sie Leistung und Compliance nachhaltig stärken.

Ein Wort, das Qualitäts‑Exzellenz definiert

Zuverlässigkeit.

Wichtigstes GMP‑Prinzip

Patientensicherheit.

Größter Mythos über Qualitätsteams

Dass Qualität dazu da sei, Prozesse zu stoppen, statt sie besser funktionieren zu lassen.

Datenintegrität oder Contamination Control, was bereitet Ihnen mehr Sorge?

Beides ist kritisch, aber Contamination Control wirkt sich unmittelbar auf die Produktsterilität aus und bleibt daher eines der sensibelsten Gebiete.

Eine Fähigkeit, die sich jede zukünftige Führungskraft in der Qualität aneignen sollte

Systemisches Denken.

Ihre Gedanken zur Zukunft der Pharma‑Produktion in einem Satz

Die Zukunft der pharmazeutischen Produktion wird durch die Integration von Wissenschaft, digitalen Technologien und Qualitätssystemen vorangetrieben, um sicherere Medikamente effizienter bereitzustellen.