Startup-Triumph: Wie SafeVig die Pharmakovigilanz revolutioniert

Pharma Now: Welcome to Pharma Now, Frau Sridivya Palacharla. Vielen Dank, dass Sie bei uns sind. Ich verstehe, dass Sie SafeVig leiten, ein Unternehmen, das Pharmakovigilanz- und Technologiedienstleistungen anbietet. Durch dieses Interview möchte ich dem Publikum von Pharma Now Einblicke in SafeVig und in Sie als Unternehmerin vermitteln. Lassen Sie uns also mit Ihnen beginnen. Können Sie ein wenig über Ihre Erfahrung und Ihren Weg zur Gründung von SafeVig erzählen?

Ms. Palacharla: Ich wollte immer Ärztin werden, aber mein Schicksal hatte andere Pläne. Jetzt bin ich Unternehmerin, arbeite mit vielen Ärztinnen und Ärzten zusammen und bin damit glücklich. Ich habe meinen Master in Pharmakologie abgeschlossen. Danach habe ich für mehrere multinationale Unternehmen gearbeitet und schließlich SafeVig gegründet. Als ich in meinen früheren Jobs tätig war, wollte ich Menschen beeinflussen und Frauen inspirieren, besonders solche aus ländlichen Gebieten – denn ich selbst komme aus einem ländlichen Hintergrund. Deshalb hatte ich immer das Gefühl, dass Sprach- oder Kommunikationslücken mich daran hindern, Dinge zu erreichen. Ich wollte nicht, dass Sprach- und Kommunikationslücken Frauen aus ländlichen Regionen aufhalten; ich wollte sie inspirieren. Also dachte ich, „Maybe this [SafeVig] ist eine gute Plattform. Ich kann mehr Menschen inspirieren, indem ich Unternehmerin bin, als wenn ich einen Job ausübe.” So, das ist einer der Gründe, warum ich begann, für mich selbst zu arbeiten. Ich hatte die Leidenschaft, mein eigenes Startup zu gründen, das jetzt SafeVig heißt. 

Pharma Now: Ich denke, Sie werden viele junge Frauen – aus allen Hintergründen und Ländern – dazu inspirieren, eigene Unternehmen zu gründen. Wie Sie erwähnt haben, haben Sie in Konzernen und multinationalen Unternehmen gearbeitet. Wie viele Jahre waren Sie in der Branche tätig, bevor Sie SafeVig gegründet haben?

Ms. Palacharla: Ich habe fast 15 Jahre in der Branche gearbeitet; ich begann meine Karriere in der klinischen Forschung und wechselte dann zu Pharmacovigilance-Services. Ich arbeitete als Projektleiterin und leitete große Teams. Dann zog mich meine Leidenschaft für Technologie in den technologischen Bereich der Pharmacovigilance. Dort habe ich mein Wissen in Pharmakovigilanz und Technologie integriert. Als Business Analyst arbeitete ich mit verschiedenen Kunden. Das gab mir später das Selbstvertrauen, SafeVig zu gründen. Deshalb bietet SafeVig sowohl Technologie als auch Services an, und wir erbringen Pharmacovigilance- und Technologiedienstleistungen. 

Pharma Now: Da SafeVig Pharmacovigilance-Services anbietet, sind Sie vermutlich die beste Ansprechpartnerin für meine nächste Frage: Was genau ist Pharmacovigilance? Was wird in den Pharmacovigilance-Phasen von pharmazeutischen Arzneimitteln gemacht?

Ms. Palacharla: Pharmacovigilance ist die Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln. Viele Medikamente gelangen nach Abschluss der Phasen 1–4 der klinischen Studien in den Markt. Während dieser Phasen können Patientinnen und Patienten viele Nebenwirkungen erleben. Wir überwachen diese Nebenwirkungen oder andere schwerwiegende Effekte und reichen detaillierte Berichte ein, die diese Effekte gegenüber den Aufsichtsbehörden hervorheben. In der Pharmacovigilance sind viele Prozesse involviert, und SafeVig bietet Dienstleistungen an, die bei all dem helfen.

Pharma Now: Meine nächste Frage ist vielleicht etwas offensichtlich, aber es gibt etwas Verwirrung um das Thema, das Sie hoffentlich klären können: Beginnt Pharmacovigilance während der klinischen Studien oder nach deren Abschluss? 

Ms. Palacharla: Das wissen die meisten Menschen nicht: Pharmacovigilance beginnt von Anfang an der klinischen Studien, was bedeutet, dass sie bereits in Phase 1 der klinischen Studien eine Rolle spielt, sobald das Medikament an Menschen getestet wird. Außerdem gibt es kein „Ende“ der Pharmacovigilance. Wir müssen die Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus überprüfen. 

Pharma Now: Ah, verstanden, das Ziel ist sicherzustellen, dass das Produkt in allen Stadien sicher für Menschen ist: vom Beginn der Tests bis zum tatsächlichen Verbrauch durch Patientinnen und Patienten. Ich denke, Sie haben das gut erklärt, und wenn ich mich nicht irre, kommt daher auch der Name meines Startups: SafeVig bedeutet Safety and Vigilance.

Ms. Palacharla: Ja, ich bin sehr leidenschaftlich in meinem Beruf und dem Wort „Pharmacovigilance“ sehr verbunden. Seit Beginn meiner Karriere arbeite ich in diesem Bereich. Daher kenne ich die verschiedenen Arten von Nebenwirkungen, die Patientinnen und Patienten erfahren, und die Auswirkungen, die wir als Pharmafachleute auf ihr Leben haben. Deshalb habe ich mein Unternehmen SafeVig genannt, was für die Sicherheit und Wachsamkeit von Arzneimitteln steht. 

Pharma Now: Verständlich. Ich denke, Ihr Unternehmen ist noch relativ neu. Wie alt ist Ihr Unternehmen jetzt und wie groß ist Ihr Team? 

Ms. Palacharla: Wir haben SafeVig im Jahr 2023 gegründet; es ist jetzt 1 Jahr alt. Heute sind wir ein Team von 50 Personen mit Sitz in Hyderabad.

Pharma Now: Ich denke, Ihr Unternehmen wird langsam, aber sicher wachsen, besonders weil es einen sehr guten Start hingelegt hat. Sie hatten also 15 Jahre Erfahrung in der Unternehmenswelt und 1 Jahr Erfahrung als Unternehmerin. Können Sie uns sagen, wie sich beides unterscheidet oder ähnelt?

Ms. Palacharla: Ich würde sagen, beides ist vollkommen unterschiedlich. Als Angestellte im Konzern arbeitete ich an den Projekten, die das Unternehmen mir zuwies. Hier bei SafeVig muss ich mich um alles kümmern: vom Beginn eines Projekts, bis es zugewiesen wird, und bis die Abläufe abgeschlossen sind. Selbst wenn es ein kleines Projekt ist, ist das Gefühl wirklich gut und sehr befriedigend. 

Pharma Now: Ja, die Leitung ganzer Projekte ist der schwierigste und andersste Teil beim Übergang vom Angestellten zum Unternehmer. Ich habe Ihr Interview mit Indigos Ex-CEO Aditya Pande gehört, in dem Sie erklärten, wie schwer der Wechsel vom Angestellten zum Unternehmer ist. Wie war der Übergang für Sie? 

Frau Palacharla: Wir müssen sehr strikt mit den Ausgaben sein, weil wir das Unternehmen über einen langen Zeitraum führen müssen. Wenn wir am Anfang mehr ausgeben, können wir das Geschäft nicht lange aufrechterhalten. Eines möchte ich sagen: Ich habe als Unternehmerin viel Exposure bekommen, das ich in der Konzernwelt nicht erhalten habe. Das ist meiner Meinung nach das Beste. 

Bezüglich der Erfahrungen, die ich in diesem 1 Jahr gemacht habe: Ja, anfangs gab es einige schlechte Erfahrungen, weil es als Startup auch Ablehnungen gab. Ich habe darüber gesprochen bei dem CEO Conclave um Startups zu ermutigen. Nach 15 Jahren Erfahrung hatten wir viele Aspirationen und Engagement; wir wollten etwas für die Welt tun. 

Aber im Bereich Pharmacovigilance, wo Startups von großen Pharmaunternehmen nicht akzeptiert werden, ist es sehr schwierig für Startups, zu bestehen. Deshalb sollten Unternehmen Startups fördern, damit Menschen wie ich, die ihr eigenes Geschäft gründen wollen, mit großem Selbstvertrauen anfangen können. Das ist mein Denkprozess. 

Pharma Now: Da stimme ich zu, es ist sehr schwierig für Startups, in den ersten Monaten oder Jahren zu bestehen. In der Pharmaindustrie, wo es so viel Konkurrenz gibt, ist es sogar noch schwieriger. Abgesehen von Ausgaben und Konkurrenz: Welche anderen Aspekte sind für Startups in der Pharmabranche herausfordernd?

Frau Palacharla: Ihre Glaubwürdigkeit muss gezeigt werden, weil Projekte in den Anfangsphasen vergeben werden. Also müssen Unternehmen beweisen, dass sie langfristig Bestand haben können. „Werden Sie überleben?“ Das ist die erste Frage, die die meisten stellen, aber ich denke, wenn sie uns eine Chance geben, können sie uns kennenlernen. 

Pharma Now: Sie möchten ihnen klarmachen, dass sie selbst einmal ein Startup waren.

Frau Palacharla: Genau. Ich möchte den Leuten sagen: „Unternehmen, die jetzt groß sind, waren einmal Startups.“ Ich erinnere mich noch an das erste Projekt, das ich mit einem Pharmaunternehmen unterschrieben habe. Ich fragte den CEO: „Sir, was ist Ihr Grund, uns dieses Projekt zu geben?“ Er sagte: „Ich möchte Startups fördern, weil mein Unternehmen einmal ein Startup war und mich jemand ermutigt hat, deshalb bin ich heute in dieser Position.“ 

Also glaubte er an mich und gab mir das Projekt. 

Pharma Now: Das ist wunderbar. Jetzt, da Sie ein paar Projekte abgeschlossen haben und Ihr Team führen, wie sind Ihre Erfahrungen in der Teamführung? 

Frau Palacharla: Ich habe ein sehr gutes Team. Sie haben an mich geglaubt. Sie sind SafeVig beigetreten. Ich erkenne ihre Arbeit kontinuierlich an. Ich gebe ihnen viele Wachstumschancen, denn da SafeVig ein kleines Unternehmen und ein Startup ist, haben wir viele Bereiche, in denen Menschen viel lernen können. Sie müssen ihr Wissen nicht nur auf Pharmacovigilance beschränken – sie können Clinical Operations, Clinical Data Management und alles lernen, dem sie ausgesetzt sind, was ihrer Karriere wirklich hilft. So gebe ich meinem Team viele Wachstumschancen. 

Im Falle von Problemen oder Compliance-Themen ist der beste Weg, mit dem Team umzugehen, ein ordnungsgemäßes Corrective and Preventive Action (CAPA)-Managementsystem. Ich bin sehr freundlich zu meinem Team, was einen Mehrwert schafft. Deshalb ist mein Team seit 1 Jahr beständig. 

Pharma Now: Wunderbar. SafeVig ist nun ein Jahr alt und Sie bauen nach und nach ein wachsendes Team auf. Was ist Ihr Plan für SafeVig in den kommenden Jahren?

Frau Palacharla: Zurzeit bieten wir Dienstleistungen an, aber wir wollen in Richtung Technologie und Produktentwicklung expandieren. Es gibt bereits viele Tools auf dem Markt, die künstliche Intelligenz (AI) und Machine Learning (ML) nutzen. Aber, wir wollen die kosteneffektivsten Lösungen schaffen, die selbst kleine und mittelständische Pharmaunternehmen nutzen und für sich gewinnen können. 

Pharma Now: AI wurde in viele Aspekte der pharmazeutischen Herstellung integriert, und es gibt noch viele Bereiche, in denen AI Potenzial hat. Können Sie erläutern, wie AI die Pharmacovigilance beeinflussen wird?

Frau Palacharla: Vor 15 Jahren hat die Fallbearbeitung viel Zeit in Anspruch genommen. Ich erinnere mich, dass wir Fallzusammenfassungen von Patienten erhielten. Ich habe sie verarbeitet, und es dauerte 7–10 Tage für einen Bericht, weil die Berichte so umfangreich waren. Heute können AI und ML verwendet werden, um diese Zusammenfassungen innerhalb von Minuten zu verarbeiten. Das ist der Unterschied. Wir erhalten viele E-Mails von Patienten, die mit Automation nachverfolgt werden können. Die Automatisierung von Prozessen kann die benötigte Zeit reduzieren und die Arbeit skalierbar machen. 

Die Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichte einen Bericht, der hervorhob, dass die Meldungen von Nebenwirkungen drastisch zugenommen haben. Daher sind Personalressourcen begrenzt, und wir müssen AI nutzen, um Fälle zu verarbeiten. Literatursuchen werden auf dieselbe Weise durchgeführt. Pharmaunternehmen führen viele Literatursuchen durch, um sicherzustellen, dass ihr Produkt sicher ist. Dabei erhalten sie Tausende Treffer. Es ist also wirklich schwierig, diese Fälle zu verarbeiten und nachzuverfolgen. Aber mit den auf dem Markt verfügbaren AI-Tools kann diese Aufgabe umgehend erledigt werden. Das ist also der Unterschied bzw. die Auswirkung von AI auf die Pharmacovigilance. 

Pharma Now: Es gibt positive Auswirkungen, aber ich habe viele Debatten über die Integration von AI gehört und gelesen, und ein Punkt, der immer wieder kommt, ist: AI nimmt Arbeitsplätze weg. Sie sagten, dass in der Pharmacovigilance eine Aufgabe, die 7–10 Tage erforderte, von AI innerhalb von Minuten erledigt wird. Ist es also fair zu sagen, AI nimmt Arbeitsplätze weg?

Frau Palacharla: Das ist eine knifflige Frage. Ich sage immer eins: Wir müssen uns ständig weiterentwickeln. Man muss immer einen Schritt aus seiner Komfortzone herausgehen. Man muss neue Dinge wie AI und ML lernen. Wenn man sich auf traditionelle Methoden der Fallbearbeitung verlässt, ist der Arbeitsplatz definitiv gefährdet. Aber man muss mit der Welt mithalten, und die Welt bewegt sich in Richtung AI. Also muss man jetzt dieses Tempo aufnehmen. Menschen, die dieses Tempo halten, werden bestehen bleiben. 

Pharma Now: Dem stimme ich Ihnen auf jeden Fall zu. Anstatt zu sagen, AI vernichte Arbeitsplätze, müssen wir AI nutzen, um unsere Produktivität zu steigern. Das wird größere Auswirkungen auf die Branche und das Land haben.

Frau Palacharla: Da es derzeit viele AI-Tools gibt, kann das Team diese Tools nutzen und seine Arbeitszeit reduzieren. Diese gewonnene Zeit können sie verwenden, um sich weiterzubilden, was ihnen helfen wird. 

Pharma Now: Zweifellos, ich stimme Ihnen zu. In Startups hilft es immer, sich weiterzubilden und Tools zu integrieren, da sie die Effizienz und Produktivität des Teams steigern. Obwohl ich gerne weiterreden würde, denke ich, unsere Zeit ist um. Es war wunderbar, mit Ihnen zu sprechen und mehr über SafeVig zu erfahren. Ich wünsche Ihnen alles Gute. Ich schätze Ihre Leidenschaft für die Branche und Ihr Fachgebiet. Vielen Dank, dass Sie bei Pharma Now dabei waren und Ihre Einblicke in die Pharmakovigilanz geteilt haben. 

Frau Palacharla: Vielen Dank.