Natalia Vtyurina über Quality 5.0, Advanced Therapies und LEF-Führung

Pharma Now: Ihre Karriere umfasst fortgeschrittene Therapien, Qualitätsbetrieb und Public Affairs. Welche Schlüssel­erfahrungen haben Ihren Werdegang in der Pharma­branche geprägt?

Ms. Natalia: Meine Laufbahn wurde geprägt durch die Arbeit an der Schnittstelle von Wissenschaft, Forschung, Produktion und Regulierung. Mit einem Hintergrund in Bionanowissenschaft und Nanomedizin, war ich schon immer fasziniert davon, wie Grundlagenforschung in reale Therapien übersetzt wird. Der Wechsel in die Pharmaindustrie ermöglichte es mir zu erleben, wie Innovation in Produkte verwandelt wird, die letztlich bei den Patient:innen ankommen.

Meine Erfahrung in COVID-19 vaccine manufacturing, gefolgt von der Arbeit in advanced cell therapy production, unterstrich die entscheidende Bedeutung starker Qualitätssysteme, bereichsübergreifender Zusammenarbeit und regulatorischer Abstimmung, um komplexe Therapien sicher und zuverlässig bereitzustellen.

Gleichzeitig verschaffte mir das Amt als Chair of the Works Council eine einzigartige Perspektive darauf, wie organisatorische Entscheidungen die Beschäftigten auf der Arbeitsebene beeinflussen. Diese Erfahrungen stärkten meine Überzeugung, dass erfolgreicher Innovationsprozess nicht nur technische Exzellenz erfordert, sondern auch Vertrauen, Transparenz und starke Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen, wobei Führung und Qualität eine Schlüsselrolle dabei spielen, Silos aufzubrechen.

Um meine Perspektive zu erweitern, absolvierte ich eine Ausbildung in Public Affairs, die mein Verständnis der Pharmaindustrie über die Produktion hinaus vertiefte. Sie hob die Wechselwirkung zwischen Industrie, Gesundheitssystemen und Politik sowie den Einfluss staatlicher und öffentlicher Stakeholder auf strategische Entscheidungsfindung hervor. Dies prägte mein Bestreben, stärker zum Gesundheitsökosystem, möglicherweise auf staatlicher Ebene, beizutragen, indem ich meine Erfahrung in der Produktion, dem Zugang zu Innovationen und die Rolle der Politik bei der Bereitstellung von Therapien für Patient:innen kombiniere.

Pharma Now: Sie haben an großen Initiativen wie der COVID-19-Impfstoffversorgung und der Zelltherapie-Fertigung gearbeitet. Welche Lehren aus diesen Projekten haben Ihren Ansatz zu Qualität und Innovation beeinflusst?

Ms. Natalia: Eine zentrale Erkenntnis ist, dass Qualität proaktiv sein und in jede Phase der Entwicklung und Produktion eingebettet sein muss. Während der COVID-19-Pandemie zeigte die Dringlichkeit, die Impfstoffproduktion hochzufahren, wie wesentlich transparente Kommunikation, bereichsübergreifende Zusammenarbeit und Expertise unter Druck sind.

Die Impfstoffbereitstellung machte auch deutlich, wie rasch die Branche mobilisieren kann, wenn ein gemeinsames Ziel besteht, und betonte die Bedeutung von resilienten Lieferketten, bereichsübergreifender Zusammenarbeit und agileren Entscheidungsprozessen, und das alles bei gleichzeitiger Einhaltung strenger Qualitätsstandards.

In der cell therapy manufacturing, habe ich gelernt, dass Innovation und Qualität sich gemeinsam weiterentwickeln müssen, insbesondere bei hochgradig personalisierten und komplexen Produkten. Das erfordert Flexibilität, fundiertes Wissen und Risikomanagement sowie eine Kultur des kontinuierlichen Lernens, um Kontrollen auf dem aktuellen Stand zu halten, da traditionelle Produktionsrahmen sich oft anpassen müssen, während sie das gleiche Maß an Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleisten.

Pharma Now: Sie sind stark darin engagiert, professionelle Gemeinschaften durch ISPE und andere Initiativen aufzubauen. Was hat Sie dazu motiviert, sich auf Gemeinschaftsbildung im Bereich der Lebenswissenschaften zu konzentrieren?

Ms. Natalia: Der Life-Sciences-Sektor sieht sich komplexen wissenschaftlichen, regulatorischen und gesellschaftlichen Herausforderungen gegenüber, die keine einzelne Organisation allein lösen kann. Community-Bildung schafft eine Plattform, auf der Fachleute Wissen austauschen, voneinander lernen und gemeinsam Industriestandards und gute Arbeitspraktiken verbessern können, während sie offen über aufkommende Herausforderungen diskutieren.

Sie spielt auch eine wichtige Rolle beim Aufbau der nächsten Generation von Pharmafachkräften, indem sie ihnen hilft, ihre Karrieren zu gestalten, zukunftsrelevante Fähigkeiten zu entwickeln, ihren Beitrag innerhalb der Branche zu beschleunigen und in einem sich schnell wandelnden Arbeitsmarkt wettbewerbsfähig zu bleiben.

Organisationen wie ISPE sind in diesem Bereich besonders wirkungsvoll, da sie Herstellungsunternehmen, Regulierungsbehörden, KMU und Experten aus Wissenschaft, Ingenieurwesen und Technologie zusammenbringen.

Meine Motivation wird getragen von der Überzeugung, dass Zusammenarbeit über Industrie, Wissenschaft, Regulierungsbehörden und politische Interessengruppen hinweg verantwortungsvolle Innovation beschleunigt und das gesamte Ökosystem stärkt. Letztlich fördert starke Zusammenarbeit nicht nur Innovation, sondern stärkt auch eine robuste Qualitätskultur im gesamten Sektor.

Denn Vertrauen und Integrität sind innerhalb jeder Organisation die besten Grundsätze.

Pharma Now: Auf dem Pharma & Biotech Quality Summit drehten sich viele Diskussionen um die Zukunft der Qualität bei fortschrittlichen Therapien. Wie sehen Sie die Weiterentwicklung von Qualitätssystemen für die Herstellung von Zell- und Gentherapien?

Ms. Natalia: Fortschrittliche Therapien beinhalten komplexe biologische Prozesse und hochgradig personalisierte Herstellungsmodelle, die sich deutlich von traditionellen Arzneimitteln unterscheiden. Daher müssen sich Qualitätssysteme dahin gehend weiterentwickeln, dass sie stärker adaptiv, flexibel, datengetrieben und mit digitalen Technologien integriert sind.

Diese Therapien umfassen oft kleine Chargengrößen, komplexe Lieferketten und patientenspezifische Produktion, wodurch kaum Spielraum für Abweichungen oder Risiken für die Patientensicherheit bleibt. Das erfordert eine stärkere Integration von Echtzeit-Datenüberwachung, digitalen Werkzeugen und risikobasiertem Qualitätsmanagement.

Gleichzeitig ist eine engere Zusammenarbeit zwischen Herstellung, MSAT, Qualität und Supply-Chain-Teams essentiell, gestützt durch adaptive regulatorische Ansätze.

Während die Innovationen an Fahrt gewinnen, bleiben regulatorische Angleichung und eine starke, integrierte Qualitätskultur grundlegend. Letztlich müssen auch die Qualitätssysteme selbst innovativer werden — sie sollen technologischen Fortschritt ermöglichen und zugleich konstant die höchsten Standards der Patientensicherheit gewährleisten.

Pharma Now: Sie werden auf dem Gipfel sprechen. Welche zentrale Erkenntnis oder Perspektive freuen Sie sich am meisten darauf, mit anderen Branchenführern zu teilen?

Ms. Natalia: Ich freue mich ganz besonders darauf, die Bedeutung vonmenschenzentrierter Innovation in Qualitätssystemen zu erörtern, insbesondere im Kontext vonZukunftssichere Herstellung durch Quality 5.0. Da Digitalisierung, Automatisierung und KI die Fertigung umgestalten, ist es wichtig, dass der Mensch im Mittelpunkt dieser Transformationen bleibt.

Aufbauend auf meiner Erfahrung aus Industrie- und Arbeitnehmervertretung plädiere ich für einenIndustry 5.0-Ansatz, bei demQualitätsreife zur Grundlage wird

Ein entscheidender Ermöglicher ist die Schaffung einerIntegrierten UmgebungHR, QA, Betriebsräte und die Führung zusammenarbeiten besserer Umsetzung, stärkerer Compliance und nachhaltigeren Ergebnissen. Dazu gehörtsorgfältiges Änderungsmanagement , das Vertrauen, Wissensbewahrung und Stabilität der Belegschaft sicherstellt und zugleich aktiv Umschulungen unterstützt und Mitarbeiter auf die digitale Transformation vorbereitet.

Gleichzeitig wandelt sich die Rolle der Qualitätsfachleute versierten Expertinnen und Experten für aufkommende Technologienvorausschauende Qualität, bessere Entscheidungsfindung und höhere organisatorische Reife ermöglicht.

Um dieses Potenzial freizusetzen, müssen OrganisationenWissensmanagement (KM) Qualitätsrisikomanagement (QRM) integrieren. Verankert imRisiko–Wissen-Unendlichkeit (RKI)-ZyklusPQR und Prozessverifizierung

Letztlich positioniert dieser Ansatz Quality nicht nur als Kontrollfunktion, sondern alsstrategischen Treiber von Leistung, Innovation, Resilienz und langfristiger Kosteneffizienz.

Pharma Now: Veranstaltungen wie diese bringen Fachleute aus dem gesamten Pharma-Ökosystem zusammen. Warum sind Ihrer Meinung nach solche Plattformen wichtig, um Qualitätspraktiken weltweit voranzubringen?

Ms. Natalia: Qualitätsherausforderungen in der Pharmaindustrie werden häufig von Unternehmen und Regionen geteilt praktische Erkenntnisse austauschen, sich auf bewährte Vorgehensweisen abstimmen und aus Erfolgen sowie Misserfolgen lernen.

Ms. Natalia: Sie ermöglichen Fachkräften außerdem, sich mit unterschiedlichen Perspektiven aus Abteilungen, Organisationen und Funktionen auseinanderzusetzen, und stärken so die Kommunikation und Zusammenarbeit innerhalb ihrer eigenen Organisationen.

Globale Plattformen sind besonders wichtig für fortschrittliche Therapien, bei denen viele Herausforderungen universell sind. Die Zusammenarbeit zwischen Branche, Aufsichtsbehörden und Expert:innen beschleunigt die Entwicklung von Best Practices, stärkt Vertrauen und hilft der Branche, sich effektiver weiterzuentwickeln.

Letztlich verbessert dieses kollektive Lernen die Ergebnisse für Patienten weltweit.

Pharma Now: Als Vorsitzende der Quality Community of Practice, wie fördern Sie die Zusammenarbeit und den Wissensaustausch unter Qualitätsfachleuten?

Ms. Natalia: Die Schaffung eines sicheren Rahmens für offenen Dialog ist entscheidend. In unserer Community ermutigen wir die Mitglieder, sowohl Erfolge als auch Herausforderungen zu teilen, da echtes Lernen oft aus der Diskussion von Schwierigkeiten entsteht.

Wir legen den Fokus darauf, Fachkräfte aus unterschiedlichen Disziplinen zu vernetzen — einschließlich Fachexpert:innen, Produktion, QA- und QP-Fachkräfte, Führungskräfte und regulatorische Interessengruppen — damit Lösungen aus mehreren Perspektiven entwickelt werden.

Durch strukturierte Diskussionen, fallbasierte Lernformate und sektorübergreifenden Dialog, ermöglichen wir den Teilnehmenden, voneinander zu lernen, kollektives Wissen aufzubauen und die Zusammenarbeit im Quality-Ökosystem zu stärken.

Die Pharmaindustrie befindet sich durch Digitalisierung und neue Therapien in einem schnellen Wandel. Wie können Qualitätsverantwortliche vorausschauend bleiben und gleichzeitig starke Compliance aufrechterhalten?

Nicht nur Qualitätsverantwortliche, sondern auch das Senior Leadership müssen sich hin zu einem stärker menschenorientierten, weniger hierarchischen Führungsstil entwickeln und in sachkundige sowie qualifizierte Mitarbeitende investieren, die den steigenden technologischen Anforderungen gewachsen sind.

Sie müssen technische Expertise mit Verantwortlichkeit und strategischem Denken verbinden, und das annehmen, was ich LEF-Führung nenne — mutig, authentisch und werteorientiert. LEF leadership bedeutet, über konventionelle Ansätze hinauszugehen, Verantwortung zu übernehmen und schwierige Entscheidungen im Geiste von Integrität und Zweck zu treffen.

Es erfordert Offenheit, über Probleme und Herausforderungen zu hören, Verletzlichkeit, Toleranz gegenüber kritischem Feedback und einen realistischen Blick — Optimismus zu balancieren mit dem Mut, anzuerkennen, wenn etwas schiefläuft — sowie die Fähigkeit, ehrliche Gespräche zu führen. Dies fördert eine Kultur der Vertrauens, psychologischen Sicherheit und kontinuierlichen Verbesserung.

In einer sich schnell wandelnden Branche ermöglicht diese Art von Führung Organisationen, von reaktiver Entscheidungsfindung zu proaktiver, nachhaltiger Transformation. Um vorn zu bleiben, müssen Qualitätsverantwortliche neugierig, anpassungsfähig und kontinuierlich lernend bleiben, während sie starke digitale Fähigkeiten aufbauen und die Zusammenarbeit zwischen technischen, regulatorischen und operativen Teams fördern.

Letztlich liegt der Erfolg darin, Innovation mit Verantwortung in Einklang zu bringen, wobei Führung Menschen befähigt und Qualität wird zu einem echten Ermöglicher von Fortschritt.

Pharma Now: Aus Ihrer Sicht, welche Fähigkeiten werden für die nächste Generation von Fachkräften im Bereich Pharmaqualität am wichtigsten sein?

Ms. Natalia: Zukünftige Qualitätsfachkräfte werden eine starke Kombination aus technischer Expertise und digitaler Kompetenz, sowie der Fähigkeit, effektiv zu kommunizieren, funktionsübergreifend zusammenzuarbeiten und schnell aus unterschiedlichen Perspektiven zu lernen, während sie offen und neugierig bleiben müssen.

Ebenso wichtig ist Integrität – mit Ehrlichkeit, Verantwortungsbewusstsein und Konsequenz zu handeln, selbst in komplexen und hochdruckbehafteten Umgebungen, und Entscheidungen zu treffen, die die Patientensicherheit über alles stellen.

Kritisches Denken wird unerlässlich sein – einschließlich des Muttes, die richtigen Fragen zu stellen, unterschiedliche Interessen und Standpunkte zu verstehen und „sie wie eine Discokugel zu drehen“: mehrere Blickwinkel zu analysieren, um Herausforderungen auf eine strukturierte, lösungsorientierte Weise.

Sie müssen sich im Umgang mit Daten wohlfühlen, fortgeschrittene Technologien verstehen und in interdisziplinären Umgebungen arbeiten können. Neben regulatorischem Wissen werden Fähigkeiten in Datenanalyse, digitalen Werkzeugen und Stakeholder-Zusammenarbeitimmer wichtiger werden.

Vor allem wird die Fähigkeit, komplexe Innovationen zu navigieren und dabei eine starke patientenzentrierte Einstellung beizubehalten entscheidend sein, um sowohl Fortschritt als auch Sicherheit im sich wandelnden Pharmaumfeld zu gewährleisten.

Schnellfeuerrunde

Pharma Now: Qualitätskultur in einem Wort

Ms. Natalia: Integrität

Pharma Now: Die größte Herausforderung in der Pharmaqualität heute

Ms. Natalia: Das Management schneller Innovation bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung robuster Compliance

Pharma Now: Eine Technologie, die die Zukunft der Qualität prägt

Ms. Natalia: Digitale Fertigung und Echtzeit-Datenanalyse

Pharma Now: Eine Gewohnheit, die sich jede Führungskraft im Qualitätswesen aneignen sollte

Ms. Natalia: Kontinuierliches Lernen und offener Dialog mit den Teams

Pharma Now: Die Zukunft der fortschrittlichen Therapien in einem Satz

Ms. Natalia: Fortschrittliche Therapien werden die Medizin durch hochgradig personalisierte Behandlungen verändern, doch ihr Erfolg wird von robusten, innovativen und anpassungsfähigen Qualitätssystemen abhängen, die durch starke globale Zusammenarbeit unterstützt werden.