Qualität, Führung und die Zukunft der indischen Pharmaindustrie: 38 Jahre Erfahrung von Dr. Rajiv Desai

Pharma Now: Heute Folge hat einen ganz besonderen Gast. Er hat fast vier Jahrzehnte in der pharmazeutischen Wissenschaft verbracht, zu zahlreichen Innovationen beigetragen und geholfen, mehrere Standards für die Pharmaindustrie zu etablieren.

Er war Executive Vice President bei Lupin und leitete Corporate Quality; heute unterstützt er weiterhin mehrere große Organisationen und Verbände und hilft dabei, den indischen Pharmasektor auf die Zukunft vorzubereiten.

Also begrüßen wir Dr. Rajiv Desai.

Wir konzentrieren uns natürlich auf Ihren Werdegang. Wir würden gern verstehen, wie Sie Ihre Karriere begonnen haben, wie Sie sie im Laufe der Jahre geprägt haben und wie es war, eine Rolle wie Executive Vice President für Corporate Quality bei einem Unternehmen wie Lupin zu innehaben.

Können wir mit einer kurzen Vorstellung Ihrer Person beginnen? Meine Vorstellung war sehr kurz, daher wäre es wunderbar, sie direkt von Ihnen zu hören. Danach können wir zu Ihren frühen Jahren zurückgehen und verstehen, wie Sie sich für Pharma als Karriere entschieden haben.

Dr Rajiv Desai: Mein Hintergrund ist pharmazeutische Chemie. Ich habe 1988 meinen PhD in Pharmaceutical Chemistry am ICT (damals bekannt als UDCT) abgeschlossen.

Wie viele wissen, war UDCT für chemische Technologie und die chemische Industrie bekannt, sodass man natürlich immer daran dachte, entweder in die Pharmaindustrie oder in die chemische Industrie zu gehen.

Nach meinem PhD trat ich in die Pharmaindustrie ein und arbeitete zunächst bei ein paar kleineren Unternehmen. Damals hatten viele große multinationale Unternehmen ihren Sitz in Mumbai, darunter Pfizer und Ciba-Geigy. Später fusionierten Ciba-Geigy und Sandoz zu Novartis.

Nachdem ich meinen PhD in Chemie abgeschlossen hatte, ging ich in die F&E bei Ciba-Geigy. Zu dieser Zeit war das Unternehmen stark in der Grundlagenforschung engagiert, und wir hatten ein hervorragendes Forschungszentrum in Goregaon, Mumbai.

Ein Teil der Forschung stammte aus der Schweiz, ein Teil wurde in Indien durchgeführt. Wir arbeiteten in jenen Jahren an mehreren innovativen Produkten. Ich erinnere mich noch daran, an Produkten gearbeitet zu haben, die heute gängige OTC-Produkte sind, damals jedoch verschreibungspflichtige Arzneimittel waren.

Ein Beispiel ist Diclofenac Sodium, ein anderes ist Volini, das heute ein Haushaltsname ist. Dieses Produkt wurde tatsächlich damals im Forschungszentrum in Mumbai entwickelt. Ein weiteres Beispiel ist Otrivin, das heute weit verbreitet zur Abschwellung der Nase verwendet wird, früher jedoch nur auf Rezept erhältlich war.Ich halte mich für glücklich, an diesen Produkten gearbeitet und so früh in meiner Karriere diese Art von F&E-Erfahrung gesammelt zu haben.

Nach einigen Jahren in Mumbai wurde ich im Rahmen meiner Tätigkeit in die Schweiz versetzt, wo man mich bat, meine Arbeit dort fortzusetzen. Es war eine unglaubliche Erfahrung, in einem multinationalen Umfeld zu arbeiten und zu verstehen, wie die Pharmaindustrie mit einigen der damals verfügbaren besten Technologien im Detail arbeitete.

Der Einsatz dauerte zwei Jahre, und ich lernte viel von meinen Schweizer Kollegen. Ich zog mit meiner Frau dorthin, sodass es eher eine vollständige Lebenserfahrung als nur eine berufliche Aufgabe wurde. Natürlich war ich anfangs nervös, weil es das erste Mal war, dass ich ins Ausland ging. Aber eines wurde mir schnell klar: das Maß an Respekt, das die Menschen gegenüber indischen Fachkräften hatten.

Wenn sie wussten, dass jemand aus Indien kam, erkannten sie bereits die technische Kompetenz und das Kaliber indischer Wissenschaftler und Fachkräfte an.

Das war einer der besten Aspekte der Erfahrung. Ich lernte enorm von ihnen, und ich fühlte mich während meiner gesamten Zeit dort stets willkommen. Nach meiner Rückkehr nach Indien setzte ich meine Arbeit hier fort, bevor sich mir die Gelegenheit bot, zu Piramal in Hyderabad zu wechseln. Man lud mich ein, an einem Greenfield-Projekt zu arbeiten, und ich entschied mich bewusst dafür.

Das war auch meine erste Begegnung mit der Generikabranche. Nachdem ich ausschließlich mit innovativen Unternehmen gearbeitet hatte, war der Wechsel zu Generika eine völlig neue Erfahrung für mich. Bei Piramal leitete ich Process Development und Quality Management. Das war auch der Punkt, an dem ich von F&E in den Bereich Quality wechselte.

Natürlich kann Qualität nicht isoliert existieren. Man kann nicht einfach auf Funktionen der Qualität beschränkt sein. Man muss Fertigung, F&E, Prozessentwicklung und wie all diese Teile zusammenkommen verstehen.

Eng mit den eigenen Teams zu arbeiten und die Freiheit zu haben, bereichsübergreifend beizutragen, ist immer wertvoll. Diese Erfahrung erwies sich für mich als sehr einzigartig und lohnend. Meine Zeit in der Schweiz bot mir zudem Möglichkeiten, durch Europa zu reisen und umfangreich zu lernen. Rückblickend glaube ich, dass die Rückkehr nach Indien die richtige Entscheidung war.

Meine Frau und ich trafen viele Inder, die nach Abschluss ihrer Ausbildung und dem Beginn ihrer Karriere im Ausland sesshaft geworden waren. Wann immer wir mit ihnen sprachen, äußerten viele den Wunsch, eines Tages nach Indien zurückzukehren. Bis zu diesem Zeitpunkt hatten sich ihre Familien und Kinder jedoch stark an diese Umgebung und Lebensweise gewöhnt, sodass eine Entscheidung zur Rückkehr schwerfiel.

Das Leben dort kann sich auch sehr einsam anfühlen. Alles ist ruhig. Es gibt keine Staus, kein Hupen, und alles ist äußerst organisiert und sauber. Man genießt diese Umgebung eine Weile, aber mit der Zeit beginnt man, die Energie und Lebendigkeit von Städten wie Mumbai und das gewohnte Leben hier zu vermissen.

Einige Jahre in dieser Umgebung zu verbringen ist eine ausgezeichnete Erfahrung, und ich ermutige Menschen immer, zu gehen und zu sehen, wie andere Länder funktionieren.

Für mich brachte die Rückkehr nach Indien jedoch stets ein Gefühl von Geborgenheit und Zugehörigkeit. Meine Eltern waren sehr glücklich, als ich zurückkam, und ich erinnere mich noch an die Sorge, die Familien damals empfanden, wenn jemand im Ausland lebte.

Einen bestimmten Moment kann ich nie vergessen. Ich bekam eine Wohnung in der Schweiz, und ein Telefon wurde im Haus installiert. Zurück in Indien konnte es damals fast zehn Jahre dauern, bis man einen Festnetzanschluss erhielt. Also nahm ich den Hörer ab, nur um zu prüfen, ob er funktionierte, und hörte das Wähltongeräusch.

Ich rief meine Festnetznummer in Indien an und zu meiner Überraschung klingelte das Telefon sofort. Mein Vater nahm mit einem einfachen „Hello“ ab. Ich war erstaunt. In Indien waren wir es gewohnt, Ferngespräche zu buchen und endlos zu warten, und plötzlich sprach ich mit meiner Familie auf der anderen Seite der Welt mit einem einfachen Wählvorgang.

So ausgeprägt waren damals die Infrastruktur und die Systeme in diesen Ländern. Rückblickend auf Indiens Fortschritt glaube ich, dass wir uns enorm entwickelt haben. Indien hat einen sehr weiten Weg zurückgelegt, und das Potenzial ist enorm. Diese frühen Jahre in der Pharmaindustrie legten den Grundstein für meine Karriere.

Als ich in die Generikabranche einstieg, verstand ich ehrlich gesagt nicht einmal vollständig, was Generika bedeuteten. In Innovationsfirmen lag unser Fokus immer darauf, neue Produkte zu schaffen, statt bestehende zu replizieren. Die Arbeit war intensiv, und wir mussten sicherstellen, dass die in der Forschung entwickelten Technologien auch bei der Skalierung und der kommerziellen Produktion weiter funktionieren würden.

Generika erforderten jedoch eine andere Denkweise. Man arbeitete an bereits kommerzialisierten Produkten und konzentrierte sich darauf, robuste Prozesse und Technologien zu entwickeln, um qualitativ hochwertige Produkte durch kosteneffiziente Herstellung zu liefern.

Mein Wechsel von F&E zur Qualität war eine bewusste Entscheidung. Selbst nachdem ich in Qualitätsfunktionen wechselte, entkoppelte ich mich nie vollständig von der F&E. Selbst heute, nach so vielen Jahren in der Pharmaindustrie, bleibt die F&E das Rückgrat meines Wissens und eine meiner größten Stärken. Sie hilft mir weiterhin enorm in meinen aktuellen Rollen.

Wenn ich jungen Fachkräften und angehenden Pharmaleitern einen Rat geben sollte, würde ich dringend empfehlen, Zeit in der Produktion und in der F&E zu verbringen. Selbst Hand anzulegen, die Prozesse aus erster Hand zu verstehen und dann in die Qualität zu wechseln, verschafft Ihnen ein viel ganzheitlicheres Verständnis des Geschäfts.

Anstatt direkt in Qualitätsfunktionen einzusteigen, empfehle ich immer, zunächst Erfahrungen in diesen grundlegenden Abteilungen zu sammeln.

Nur so können Sie wirklich die Anforderungen von Quality Control, Quality Assurance und Regulatory Affairs unterstützen, die inzwischen zu einer der wichtigsten und sich am schnellsten entwickelnden Funktionen der Branche geworden sind.

Das Verständnis der Feinheiten von Produktion und F&E macht Sie letztlich zu einem stärkeren Qualitätsfachmann und zu einer besseren Führungskraft in der Pharmaindustrie.

Pharma Now: Sir, während Ihrer Karriere haben Sie neben Ihrem PhD in Pharmaceutical Chemistry auch ein MBA absolviert. Was hat Sie motiviert, sich auch mit dem Managementbereich zu beschäftigen und Zeit in Managementkenntnisse zu investieren?

Dr. Rajiv Desai: Während meiner Ausbildung und in meiner frühen Karriere drehte sich bei mir alles um Chemie und Pharmawissenschaften. Es war immer Wissenschaft, und ich wusste, dass Wissenschaft auch weiterhin mein Kernbereich der Expertise bleiben würde.

Im Laufe der Zeit beobachtete ich jedoch die Karrieren vieler leitender Fachkräfte und Führungskräfte, mit denen wir zu tun hatten. Mir fiel auf, dass sie zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrer Laufbahn nicht nur technische Experten waren, sondern auch Abteilungen führten, Teams leiteten und Organisationen auf einer viel breiteren Ebene unterstützten.

Das ließ mich erkennen, dass das Management von Aktivitäten, Menschen und Geschäften mit zunehmender Karriere genauso wichtig wird. Ich dachte, warum nicht auch diesen Bereich erkunden?

Ich hatte das Glück, einen sehr erfahrenen Mentor zu haben, der mich ermutigte, diese Entscheidung zu treffen. Damals bot die Managementausbildung nur begrenzte Optionen. Entweder absolvierte man ein zweijähriges Vollzeit-MBA oder man schrieb sich in ein dreijähriges Executive-Programm ein, das in vielerlei Hinsicht einer Vollzeitbindung nahekam.

Das Programm war an die Bombay University angebunden, und die Zulassung erforderte schriftliche Prüfungen, Gruppendiskussionen und Interviews. Man kann sich den Zeitplan vorstellen: den ganzen Tag im Unternehmen zu arbeiten und dann direkt zum Institut zu den Vorlesungen zu gehen.

Für drei Jahre und sechs Semester wurde das zu meiner Routine.

Die Erfahrung war jedoch absolut lohnend. In der Kohorte waren etwa 60 Studierende, alle aus sehr unterschiedlichen Bereichen: Banking, Vertrieb, Marketing, Handel, Ingenieurwesen und einige aus den Naturwissenschaften.

Diese zwei Stunden, die wir jeden Tag gemeinsam verbrachten, wurden zu einer fantastischen Lernerfahrung darüber, wie die Welt außerhalb der Wissenschaft funktioniert, die bis dahin für viele von uns das Einzige gewesen war. Diese Exponierung half mir enorm bei meinem späteren Wachstum und meiner beruflichen Entwicklung.

Die Wissenschaft würde immer bei mir bleiben; dieses Fundament war bereits stark. Aber die Managementausbildung half mir zu verstehen, wie Entscheidungen getroffen werden, die Menschen, Geschäfte und Organisationen betreffen.

Mit zunehmender Karriere werden Geschäftsentscheidungen immer wichtiger, und eine Managementausbildung bereitet einen auf diese Verantwortlichkeiten vor.

Ich war wirklich überrascht über die Vielzahl von Fächern, die wir in diesen drei Jahren studierten und die in meinem Studium, meiner Promotion oder sogar meinem PhD nie behandelt worden waren. Keines dieser Themen war Teil meiner wissenschaftlichen Ausbildung gewesen.

Heute sehe ich, dass viele Ausbildungsprogramme Managementkomponenten einschließen, was eine sehr positive Entwicklung ist. Es hilft Studierenden, ganzheitlichere Fachkräfte zu werden und die breiteren Anforderungen der Branche besser zu verstehen.

Ob Software, Regierungspolitik, Geschäftsstrategie oder Organisationsverhalten – diese Themen sind neben technischem Wissen gleichermaßen wichtig.

Während unserer akademischen Jahre hatten wir nie die Gelegenheit, diese feineren Aspekte zu verstehen.

Ein weiterer Vorteil des MBA-Programms war die Fakultät selbst. Die meisten unserer Professoren kamen direkt aus der Industrie und brachten praktische Erfahrung in den Unterricht ein.

Ihnen zuzuhören, wie sie ihre Erfahrungen und Perspektiven teilten, war wirklich bereichernd. Interessanterweise finde ich mich nach meiner Pensionierung nun in einer sehr ähnlichen Tätigkeit wieder. Neben meiner Beratertätigkeit, die ich aufgrund meiner Erfahrung und Expertise fortführe, verbringe ich auch viel Zeit mit Lehre.

Derzeit unterrichte ich an der NMIMS. Was ich an der NMIMS schätze, ist, dass sie bis heute die Tradition pflegen, Branchenexperten als Gastprofessoren in die Fakultät einzuladen. Letztes Jahr habe ich ein gesamtes Semester im M.Pharm-Programm an der NMIMS geleitet.

Sie teilten den vom Pharmacy Council of India vorgeschriebenen Lehrplan und sagten: "Dies muss abgedeckt werden, aber darüber hinaus sind Sie frei, alles zu lehren, von dem Sie glauben, dass die Studierenden es wirklich lernen müssen."

Ich habe in diesem Semester am Ende fast sechzig bis siebzig Vorlesungen gehalten.

Das Erste, was ich den Studierenden sagte, war: "Ich bin nicht hier als ein traditioneller Professor. Ich möchte, dass diese Sitzungen interaktive Diskussionen sind, in denen Sie frei Fragen stellen und sich offen einbringen können."

Dieser Ansatz führte im Laufe des Semesters zu vielen sinnvollen Gesprächen.

Wichtiger noch: Ich konzentrierte mich stark auf Themen, die für die heutige pharmazeutische Industrie besonders relevant sind.

Ich habe beträchtlich Zeit damit verbracht, über Datenintegrität und Compliance zu sprechen, die in der Branche von kritischer Bedeutung sind, aber in akademischen Programmen oft unzureichend behandelt werden.

Nach Abschluss des Kurses traten viele Studierende in Pharmaunternehmen ein und begannen, mich zu kontaktieren.

Sie riefen an und sagten: "Sir, ich bin in dieses Unternehmen eingetreten, und alles, was Sie uns über Datenintegrität und Compliance beigebracht haben, ist genau das, womit wir jeden Tag zu tun haben."

Ich sagte ihnen: "Genau darum geht es." Die Grundlagen und die wissenschaftlichen Basics sind wesentlich, und ich würde niemals ihre Bedeutung leugnen. Aber die Studierenden brauchen auch ein Bewusstsein für die Realitäten der Branche, in die sie eintreten werden.

Diese Brücke zwischen Wissenschaft und Industrieerwartungen wird immer wichtiger, und glücklicherweise haben viele Institute und Universitäten inzwischen begonnen, solche Programme einzuführen.

Pharma Now: Sir, Sie sind von der F&E in die Qualitätsfunktion gewechselt und haben Qualitätsbereiche in Organisationen wie Alembic, Piramal und später Lupin geleitet. Überall, wo Sie gearbeitet haben, stand Qualität im Mittelpunkt Ihrer Karriere.

Warum ist Qualität in der pharmazeutischen Industrie so wichtig, und wie schätzen Sie den aktuellen Stand der indischen Pharmazeutik in Bezug auf Qualität ein?

Dr. Rajiv Desai: In der pharmazeutischen Industrie ist Qualität unerlässlich, weil wir es nicht mit gewöhnlichen Konsumgütern zu tun haben. Wir haben es mit Patienten und ihren Leben zu tun.

Patienten sind auf Arzneimittel angewiesen und schenken Pharmafirmen, Ärzten und Krankenhäusern großes Vertrauen, wenn Behandlungen verordnet werden. Die meisten Menschen wissen nicht, was in den Arzneimitteln enthalten ist, die sie einnehmen. Sie sehen Tabletten, Kapseln, Säfte, Injektionen oder Salben und vertrauen darauf, dass diese Produkte sicher und wirksam sind.

Die Patienten, die diese Arzneimittel erhalten, können von einem einen Tag alten Baby bis zu einer siebzigjährigen Person reichen, und oft trifft jemand anderes in der Familie Entscheidungen für sie.

Deshalb darf Qualität nicht kompromittiert werden.

Jede Person, die in der pharmazeutischen Industrie arbeitet, hat die Verantwortung sicherzustellen, dass alles, was sie tut, letztlich dem Patienten zugutekommt.Das ist die erste Lektion, die wir Menschen, die in diese Branche eintreten, stets einprägen wollen.

Ich sage Fachkräften oft, sie sollen sich eine einfache Frage stellen: Wenn die Arzneimittel, die Sie herstellen, Ihrem eigenen Kind, Ihren Eltern oder Familienmitgliedern gegeben würden, würden Sie zögern?

Wenn die Antwort ja ist, dann sind Sie entweder am falschen Ort oder Sie tun Ihrer Arbeit nicht gerecht. Wenn Sie antworten, dass Sie vollkommen Vertrauen in das von Ihnen hergestellte Arzneimittel haben und es gerne Ihren Angehörigen geben würden, dann bedeutet das wahre Qualität.

Indien ist stark auf Generika fokussiert und spielt eine entscheidende Rolle dabei, Arzneimittel weltweit erschwinglich zu machen. Wir arbeiten an Produkten, deren Patente abgelaufen sind, und entwickeln Generikaversionen, die zu deutlich geringeren Kosten hergestellt werden können.

Die Kostensenkung darf jedoch niemals eine Reduzierung der Qualität bedeuten.Erschwingliche Arzneimittel und hochwertige Arzneimittel schließen einander nicht aus. Qualität muss unverhandelbar bleiben.

Qualität beschränkt sich nicht auf die Prüfung des Endprodukts. Wir sagen oft, dass Qualität entlang der gesamten Herstellungskette vorhanden sein muss. Ob Rohstoffe, Ausrüstung, Herstellungspraktiken, Umweltbedingungen oder Prozesskontrollen – jede Stufe muss den höchsten Standards entsprechen.

Wenn Qualität in jeden Schritt des Prozesses eingebaut ist, wird das Endprodukt von Natur aus die erforderlichen Standards erfüllen. Die Prüfung des Endprodukts wird dann eher zu einer Bestätigung als zum primären Schutzmechanismus.

Blicken wir auf die pharmazeutische Industrie weltweit, insbesondere im Bereich Generika, hat sich Indien als einer der größten Lieferanten für Märkte wie die Vereinigten Staaten und Europa etabliert. Es ist ein sehr profitables Geschäft, und natürlich zieht Profitabilität viele Akteure an. Leider gehen nicht alle mit denselben ethischen Standards an das Geschäft heran.

Es wird immer einige Akteure geben, die die Branche rein als Geschäftsmöglichkeit sehen und versucht sind, Abkürzungen zu nehmen. Dabei schädigen sie nicht nur ihren eigenen Ruf, sondern auch den des Landes.

Im größeren Bild bleiben jedoch die überwältigende Mehrheit der indischen Pharmaunternehmen, die global Arzneimittel liefern, äußerst bewusst in Bezug auf Qualitätsstandards. Die Unternehmen, die erfolgreich auf internationalen Märkten agieren, verstehen, dass die Kompromittierung von Qualität letztlich ihr eigenes Geschäft und ihre Marktposition schädigt.

Hohe Compliance-Standards verringern nicht die Geschäftsmöglichkeiten; sie schaffen sie.Unternehmen, die konsequent Qualität und Compliance demonstrieren, verdienen weiterhin Vertrauen und wachsen global.

Natürlich wird es immer Organisationen geben, die versuchen, Abkürzungen zu nehmen oder Standards zu kompromittieren, und diese sind die Unternehmen, die schließlich die Konsequenzen tragen und der Branche ein unverdientes negatives Image verleihen. Die Regierung von Indien, das Ministry of Pharmaceuticals, und die Exportbehörden unterstützen inzwischen stark die Sicherstellung robuster Qualitätssysteme.

Es liegt ein wachsender Fokus auf Herstellungsstandards, Exportkontrollen, Rohstoffprüfungen und der Qualität des Fertigprodukts. Gleichzeitig gibt es im Binnenmarkt noch Nachholbedarf.

Glücklicherweise sehen wir jetzt auch einen deutlich strukturierteren Ansatz zur Stärkung der Qualitätsstandards für in Indien verkaufte Arzneimittel. Das öffentliche Bewusstsein nimmt ebenfalls rapide zu. Patienten sind heute besser informiert und erwarten zu Recht, dass ihnen Arzneimittel höchster Qualität zur Verfügung stehen. Letztlich hängt Qualität jedoch von den Menschen ab.

Man kann die beste Technologie und die beste Ausrüstung haben, aber diese Systeme werden immer noch von Menschen bedient. Deshalb spielen Promotoren und das Top-Management eine äußerst wichtige Rolle beim Aufbau einer qualitätsorientierten Organisation.

Die Erwartungen an Qualität müssen jeden Mitarbeiter erreichen, vom Jüngsten bis zum Ältesten. Das ist es, was wir als Qualitätskultur bezeichnen.

Wenn sich jeder Mitarbeiter persönlich für die Qualität verantwortlich fühlt, wird Qualität nachhaltig statt nur eine gelegentliche Leistung.

Diese Kultur zu schaffen ist eine der größten Verantwortungen der Führung. Das Management muss ein Umfeld schaffen, in dem die Mitarbeiter verstehen, dass Qualität niemals kompromittiert werden darf. Die Menschen sollten sich befähigt fühlen, einen Prozess zu stoppen oder Bedenken zu äußern, wann immer sie ein Problem feststellen.

Sie müssen wissen, dass sie sowohl die Autorität als auch die Unterstützung dazu haben. Während meiner Karriere hatte ich das Glück, in Organisationen zu arbeiten, die starke ethische Werte und eine Kultur der Qualität pflegten. Zum Glück stand ich nie unter Druck, eine Charge aus kommerziellen Gründen freizugeben, wenn Qualitätsbedenken bestanden.

Das ist meiner Meinung nach eine der größten Stärken einer Organisation. Heute werden Unternehmen, die innerhalb der Branche als Maßstab gelten, so angesehen, weil sie sich diesen Ruf durch das konsequente Nicht-Kompromittieren bei Qualitätsstandards verdient haben.

Viele Organisationen, unabhängig von ihrer Größe, streben danach, solche Unternehmen nachzuahmen, weil sie wissen, dass diese Organisationen konsequent die Qualität über kurzfristige geschäftliche Überlegungen stellen.

Wenn die Außenwelt diese Unternehmen betrachtet, vertraut sie darauf, dass minderwertige Produkte niemals wissentlich aus diesen Organisationen auf den Markt gelangen. Einer der wichtigsten Aspekte von Qualitätsführung ist die Freiheit, eine Produktlieferung bei Bedarf daran zu hindern, den Markt zu erreichen.

Ich hatte das Glück, mit Managementteams zu arbeiten, die solche Entscheidungen voll unterstützten. Ihre Erwartung war sehr klar: Die Herstellung muss beim ersten Mal richtig sein. Man kann ein Geschäft nicht auf wiederholter Nachbearbeitung oder dem Rettungsversuch von Chargen allein aus kommerziellen Gründen aufbauen. Wenn Ihre Prozesse robust sind, werden Ihre Produkte in Ordnung sein.

Wenn ein Produkt die Spezifikationen nicht erfüllt, stoppen Sie es. Die nächste Verantwortung ist zu untersuchen, warum es dazu kam. Eine Charge zu stoppen ist nur der erste Schritt.

Die eigentliche Verantwortung liegt darin, die Ursachen zu identifizieren, den Prozess zu korrigieren und sicherzustellen, dass das Problem nie wieder auftritt. Genau hier zählt Qualitätsführung wirklich.

Sie können nicht einfach weiterhin Chargen stoppen, ohne die zugrunde liegenden Gründe zu verstehen und anzugehen. Als Führungskräfte müssen wir auch anerkennen, dass Fehler passieren können. Kein Leiter kann überall physisch anwesend sein, besonders wenn er mehrere Standorte und große Organisationen beaufsichtigt.

Delegation wird unerlässlich. Sie vertrauen Ihren Teams, befähigen sie, Entscheidungen zu treffen, und unterstützen sie bei der Ausübung ihrer Verantwortlichkeiten. Manchmal passieren Fehler, und diese Fehler können zu Kundenbeschwerden oder Patientenbeschwerden führen.

Die Verantwortung der Führung besteht nicht nur darin, diese Risiken zu managen, sondern auch sicherzustellen, dass die Menschen geschult sind, regelkonforme Entscheidungen zu treffen. Wenn ich heute mit vielen meiner früheren Kollegen und Teammitglieder spreche, leiten sie Qualitätsorganisationen in der gesamten Branche.

Sie sagen mir oft, dass eines der wertvollsten Dinge, die ich ihnen gegeben habe, Verantwortung und Vertrauen war. Wenn Menschen mit Verantwortung vertraut werden, wachsen sie in der Regel an dieser Verantwortung.Ich habe immer daran geglaubt, Mikromanagement zu vermeiden. Stattdessen sollten Führungskräfte Richtung, Unterstützung und Befähigung bieten.

Nach meiner Erfahrung kommt dieser Ansatz sowohl den Individuen als auch den Organisationen langfristig zugute.

Pharma Now: Das ist wunderbar. Ich wollte Sie noch etwas Persönlicheres fragen. Wenn Sie zurückblicken und die Verbindungen über eine fast 38 Jahre umspannende Karriere hinweg ziehen — wenn es eine Sache gibt, die Sie korrigieren oder anders machen würden, was wäre das?

Dr. Rajiv Desai: Wenn ich eine Sache ändern könnte, wäre es wahrscheinlich, mehr Zeit mit meiner Familie zu verbringen.

Meine Familie hat jede Aufgabe und Verantwortung, die ich im Laufe meiner Karriere übernommen habe, stets unglaublich unterstützt. Eines kann ich sagen: Jede Rolle, die ich annahm, wurde von einem Pull-Faktor und nicht von einem Push-Faktor bestimmt.

Es war immer die Aufregung, neue Verantwortungen, größere Herausforderungen und umfangreichere Rollen zu übernehmen, die mich motivierte. Solche Entscheidungen kann man jedoch nicht treffen, wenn die Familie einen nicht unterstützt.

Ob es nun der Umzug von einer Stadt in eine andere war oder die Übernahme anspruchsvollerer Aufgaben – meine Familie verstand, dass es Zeiten geben würde, in denen ich während wichtiger Momente nicht immer für sie da sein würde.

Aber ich glaube aufrichtig, dass Work-Life-Balance wichtig ist. Selbst heute, wenn ich einige meiner jüngeren Kollegen und Führungskräfte sehe, die bedeutende Verantwortungen übernehmen, erkenne ich den enormen Druck, unter dem sie arbeiten. Viele kämpfen damit, genug Zeit für ihre Familien zu finden.

Wenn ich einen Ratschlag geben würde, wäre es, bewusst darauf hinzuarbeiten, im Laufe der Karriere eine bessere Work-Life-Balance zu erreichen. Das ist vermutlich die eine Sache, die ich korrigieren würde, wenn ich die Gelegenheit hätte, es anders zu machen.

Pharma Now: Meine abschließende Frage bezieht sich auf die sich verändernde globale Landschaft. In den letzten zwei Jahrzehnten ist die Welt zu einem globalen Dorf geworden. In den letzten Jahren haben jedoch immer mehr Länder eine „country first“-Politik verfolgt. Die indische Pharmaindustrie steht in diesem Umfeld unter enormem Druck.

Wir haben eine steigende Aufmerksamkeit für USFDA-Warnschreiben beobachtet, und Qualitätsteams stehen oft im Mittelpunkt dieser Diskussionen. Länder wie die Vereinigten Staaten fördern die heimische Produktion, während Regionen wie die Golfstaaten und mehrere afrikanische Nationen ebenfalls ihre eigenen pharmazeutischen Produktionskapazitäten ausbauen.

Sie sind verbunden mit demIndische Pharmaceutical Alliance (IPA) , die eine wichtige Stimme für die indische Pharmaindustrie vertritt.

Wie sehen Sie die Bewältigung dieser veränderten Lage durch die indische Pharmaindustrie? Und welche Rolle wird die Qualität spielen, insbesondere da Qualitätsfachleute zunehmend an vorderster Front dieser Herausforderungen stehen?

Dr. Rajiv Desai: Lassen Sie mich zunächst eine Wahrnehmung korrigieren. Es hat nicht wirklich einen signifikanten Anstieg an Warnschreiben gegeben. Die Zahlen sind über die Jahre relativ ähnlich geblieben.

Was sich geändert hat, ist die Sichtbarkeit. Social Media und digitale Plattformen haben diese Ereignisse verstärkt und sie weitaus sichtbarer gemacht als zuvor. Gleichwohl dürfen Warnschreiben niemals ignoriert werden.

Warnschreiben resultieren aus Nicht‑Konformität, und wenn Unternehmen die Erwartungen nicht erfüllen, sind die Regulierungsbehörden absolut zu Recht befugt, Maßnahmen zu ergreifen. Regulierungsbehörden wie die US FDA tragen enorme Verantwortung, da sie letztlich die Patienten in ihren Ländern schützen.

Bei Inspektionen prüfen sie Einrichtungen, Fertigungspraktiken, Dokumentationssysteme, Compliance‑Verfahren und betriebliche Kontrollen genau. Zu Recht kann es in diesen Bereichen keinerlei Kompromisse geben.

Gleichzeitig möchte ich sagen, dass die Qualität der Anlagen, Systeme und das Bewusstsein innerhalb der indischen Pharmaindustrie extrem hoch sind.In vielerlei Hinsicht gehören Indiens pharmazeutische Produktionskapazitäten und das Compliance‑Bewusstsein zu den besten der Welt.

Zur größeren geopolitischen Frage: Es stimmt, dass die Branche stark von anderen Ländern bei Rohstoffen, APIs und mehreren Schlüsselbestandteilen abhängig war.

Früher stellte Indien viele dieser Materialien im Inland her, doch im Laufe der Zeit erzielten andere Länder Skaleneffekte, die die Kosten deutlich senkten. Heute ermutigt und unterstützt die Regierung von Indien stark eine höhere rückwärtige Integration.

Wenn wir mehr dieser Inputs im Inland herstellen können, verbessert das die Versorgungssicherheit und stärkt unsere langfristige Nachhaltigkeit. Gleichzeitig müssen wir ein Gleichgewicht zwischen dem finden, was intern produziert werden kann, und dem, was weiterhin extern bezogen werden sollte. Internationale Zusammenarbeit und Partnerschaften bleiben wichtig.

Schließlich wurde Indien durch die Kombination aus technischem Know‑how und kosteneffizienter Produktion zum globalen Marktführer für Generika. Dasselbe Prinzip gilt für Rohstoffe. Das Ziel der rückwärtigen Integration ist nicht Isolation, sondern Resilienz.

Die COVID‑19‑Pandemie war vielleicht die größte Lehre in dieser Hinsicht. Lieferkettenunterbrechungen und logistische Herausforderungen zeigten, wie verwundbar globale Produktionssysteme werden können.

Diese Erfahrung zwang uns alle, neu zu überlegen, was lokal produziert werden kann und sollte. Gleichzeitig streben jetzt viele Länder danach, in der pharmazeutischen Produktion selbstversorgend zu werden.

Mehrere Nationen mit wenig oder keiner eigenen Produktionskapazität haben sich an Indien gewandt, um Unterstützung beim Aufbau ihrer pharmazeutischen Ökosysteme zu erhalten. Sie bitten Indien, beim Aufbau von Anlagen, der Entwicklung von Fähigkeiten und der Schulung ihres Personals zu helfen. Indien ist einzigartig positioniert, solche Initiativen zu unterstützen.

Dies bietet eine Chance nicht nur für Geschäftswachstum, sondern auch für langfristige strategische Kooperationen zwischen Indien und aufstrebenden Pharmamärkten.

Geopolitische Situationen liegen nicht immer in unserer Kontrolle, aber resiliente Produktionssysteme aufzubauen, liegt sehr wohl in unserer Hand.

Die Schlüsselfragen für die Zukunft werden die Nachhaltigkeit der Produktion, Versorgungssicherheit, Qualitätsstandards und Kostenwettbewerbsfähigkeit sein.

Alles, was national hergestellt werden kann, sollte konsequent verfolgt werden. Für Bereiche, in denen eine nationale Produktion nicht praktikabel ist, bleiben starke internationale Partnerschaften und verlässliche Liefervereinbarungen wesentlich.

Andernfalls wird es langfristig schwierig sein, die Kostenwettbewerbsfähigkeit zu erhalten. Indien hat bereits seine Stärke bei Generika unter Beweis gestellt, indem es der Welt erschwingliche, hochwertige Medikamente liefert. Die nächste Ambition sollte jedoch noch größer sein.

Der eigentliche Meilenstein wird erreicht sein, wenn die Welt Durchbruchmedikamente als wirklich „Made in India“ anerkennt.

Die Regierung von Indien ergreift bereits wichtige Maßnahmen in diese Richtung, und hoffentlich wird das heute aufgebaute Ökosystem das Umfeld schaffen, das indische Innovationen weltweit gedeihen lässt. Ich bin optimistisch, dass wir Medikamente sehen werden, die in Indien entdeckt, entwickelt und stolz als in Indien erfundene Produkte anerkannt werden.

Pharma Now: Sir, abschließend: Wenn Sie unseren Zuhörern eine Botschaft aus Ihren 38 Jahren Erfahrung und Weisheit mit auf den Weg geben müssten, welche wäre das?

Dr. Rajiv Desai: Meine Botschaft richtet sich an alle, die in der Pharmaindustrie arbeiten, nicht nur an Personen im Qualitätsbereich.

Egal, ob Sie in der Lieferkette, Produktion, F&E, Qualität, Lagerhaltung, Regulatory Affairs oder einer anderen Funktion tätig sind — erinnern Sie sich stets daran, für wen Sie letztlich arbeiten. Der Patient ist das endgültige Ziel all dessen, was wir tun.

Jede Tätigkeit, die wir ausführen, erreicht letztlich irgendwo auf der Welt einen Patienten. Wenn Sie Ihre Arbeit mit dieser Perspektive angehen und sicherstellen, dass Ihre Bemühungen den Patienten zugutekommen, tun Sie etwas wirklich Sinnvolles.

Verlieren Sie nie aus den Augen, dass der Patient im Zentrum der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette sitzt.

Wenn ich auf meine Karriere zurückblicke, gehört zu den größten Quellen der Zufriedenheit die Gewissheit, dass ich in einer Branche gearbeitet habe, die das Leben zahlloser Menschen positiv beeinflusst hat.

Ja, in dieser Branche gibt es Druck. Es gibt Verantwortlichkeiten, Erwartungen und Herausforderungen, die damit einhergehen. Aber wenn man strukturiert und diszipliniert arbeitet, bietet die Pharmaindustrie die Gelegenheit, einen außergewöhnlichen Einfluss zu nehmen.

Nur wenige Branchen bieten das Ausmaß an beruflicher Zufriedenheit, das daraus entsteht, zu wissen, dass die eigene Arbeit das Leben von jemandem verbessert oder gerettet hat.